뇌졸중, 뇌경색 등 뇌혈관 질환 치료비용이 최근 5년간 2배이상 크게 상승한 것으로 나타났다. 대한뇌혈관외과학회(회장 허승곤, 연세대의대 신경외과 교수)가 2000~2005년 심평원 급여자료를 분석한 결과, 뇌졸중등 뇌혈관질환으로 인해 지출된 요양급여실적은 2000년 2,121억원에서 2001년 2,292억원, 2002년 2,509억원, 2003년 3,248억원, 2004년 3,500억원, 2005년 4,000억원(추정치)으로 5년 사이 2배 가까이 상승했다. 특히 뇌경색의 청구건수는 2000년 63,606건에서 2001년 69,241건, 2002년 82,182건, 2003년 103,778건, 2004년 120,290건, 2005년 95,875건(3/4분기 현재)으로 급증하고 있는 것으로 나타났다. 허승곤 회장은 “뇌경색이 증가하는 이유는 뇌영상 진단기법의 발달에 의한 조기진단의 영향도 없지 않지만, 무엇보다 식생활의 서구화로 고지혈증에 의한 동맥경화 환자 발생이 늘고 있기 때문으로 생각된다”고 말했다. 이에 뇌혈관외과학회는 2006년을 ‘뇌건강의 해’로 선포하고 관련 자료 분석과 임상경험을 통해 ‘뇌혈관질환의 6가지 새로운 경향’을 발표했다. 학회에 따르면 ▲여성 뇌혈관질환자 증가 ▲젊은 사람도 안심 못한다 ▲서구형 뇌졸중(뇌경색) 급증 ▲뇌졸중 계절이 따로 없다 ▲외과적 예방치료 각광 ▲무증상 뇌경색 환자 증가등 6가지 내용이다. 학회가 최근 전국 8개 대학병원을 대상으로 뇌동맥류(뇌졸중의 일종)로 내원한 1,996명의 환자를 분석한 결과, 여성환자(1,236명)의 비율이 남성환자(760명)보다 61% 정도 높은 것으로 나타났다. 뇌동맥류는 뇌혈관 벽이 늘어나 꽈리 모양으로 부풀어 나온 것으로 대표적인 뇌혈관질환 중의 하나이다. 허 회장은 “여성이 뇌혈관질환에 취약한 이유에 대해서는 아직 정확히 밝혀지지는 않았지만 여성호르몬이 영향을 미치는 것으로 추정된다”고 말했다. 이어 "뇌졸중 등 뇌혈관질환은 보통 11월~2월 사이 겨울철에 주로 많이 발생하는 것으로 알려져 있지만, 최근에는 특정 계절에 관계없이 연중 지속적으로 환자가 발생하고 있는 추세라며 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등 위험인자를 갖고 있는 환자들은 1년 내내 특별히 주의할 것"을 당부했다. 한편 학회측은 1~2월 두 달간 집중적으로 뇌혈관질환 예방과 인식극복을 위한 대국민캠페인을 전개할 방침이다.

삼진제약은 지난해 보다 20% 정도 성장한 1440억원(VAT 포함)을 올 매출목표로 잡았다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 삼진은 올해 골다공증치료제인 에드본정 등 10여개 신제품을 출시하고 지난해 하반기 선보인 코엔자임 함유 항산화영양제 등의 성장에 힘입어 1440억 매출을 달성할 계획이다. 특히 고령화시대 관련 약물과 순환기의약품을 거대품목으로 육성하고 기존 게보린, 오스테민, 겔마 등 제품의 지속 성장도 기대하고 있다.

한국신약개발연구조합이 올 한해 정부의 신약산업육성정책을 위한 대안 제에 적극 나설 것임을 밝혓다. 신약조합 조의환 이사장은 5일 신년사를 "신약조합의 2006년도 미션은 전회원사의 동참 아래 대정부 신약산업육성정책 대안도출 활동을 총력을 기울여 전개함으로서 신약산업을 국가기간산업으로 조기 정착시키는 것"이라고 강조했다. 또한 "회원사의 다양한 전략적인 제휴에도 경영 비중을 늘려나갈 수 있도록 보험약가 병목현상 해소 추진, 신약연구개발진흥촉진을 위한 법제화 추진, 국가연구개발사업 성과의 기술료 재투자 제도 개선, 해외기술마케팅 활성화를 추진할 것"이라고 업무계획을 밝혔다. 조 이사장은 "정부에서는 과학기술혁신본부의 종합조정 아래 신약연구개발 추진에 있어서 산업계를 중심으로 한 산학연의 전주기적인 연구개발시스템이 정착화 되어가고 있다"고 설명했다. 이어 "새해를 맞이하여 세계적으로 종전의 바이오신약 및 합성신약, 천연물신약 분야로 나누어져 있던 신약개발분야의 경계가 무너지면서 서로 융합되는 현상이 활발하게 일어나게 될 것"이라고 예측했다. 아울러 "R&D는 경영입니다. R&D 비즈니스는 경쟁만이 전부가 아니라 협력과 더불어 선의의 경쟁이 함께 하는 코티피션(Coopetition)이다"며 협력을 강조했다.

다이어트 효과를 위해 일선 병의원을 중심으로 처방이 늘고 있는 향정 식욕억제제를 불법 원내조제한 병의원들이 무더기로 적발됐다. 식약청은 지난해 11~12월 시도와 합동으로 향정신성의약품 취급업소 중 거래량이 많은 157개업소에 대해 마약류관리에 관한법률에 의한 관리의무 이행사항을 점검한 결과 총 59개 업소를 적발, 고발 등 행정조치했다. 특히 위반업소 중 의약분업 규정을 어겨 처방전에 의하지 않고 투약한 원내조제 병의원이 총 46곳으로 가장 많아 충격을 주고 있다. 이들 병의원에 대해서는 의약분업 위반 등 의료법, 약사법, 마약법의 적용을 모두 받게돼 중벌이 불가피할 전망이다. 경기도 안산의 G의원은 처방전에 의하지 아니한 향정 투약과 재고 불일치, 조제실 제제 등 위반사항이 3가지가 포함됐고 광주 북구의 Y신경정신과는 원내조제와 장부 미비치, 재고 불일치, 잠금장치 미보관(3군) 등을 어겼다. 지역별로는 서울이 17곳으로 가장 많았고, 부산광역시가 16곳으로 뒤를 이었으며 부산의 경우 적발된 모든 병의원이 원내조제를 감행했던 것으로 밝혀졌다. 이와 함께 △관리대장 미비치 3곳 △실재고량과 관리대장과의 불일치 7곳 △관리대장 일부 미기재 9곳 △보관상태 불량 4곳 △사용기한 경과제품 투약 1곳 △처방전 미기재 1곳 △조제실 제제 미신고 1곳 △불법유출 혐의 3곳 등이다. 적발업소 중 약국은 총 3곳으로 전북 익산시 L약국의 경우 재고 불일치, 담합행위 혐의로, 서울 강남구 T약국과 대전 유성구 G약국은 대장 미기재, 재고 불일치로 행정처분을 받았다. 식약청은 이번 관리점검 이외에도 2번에 걸쳐 의사협회, 약사회 등 관련단체에 식욕억제 약물에 대한 심혈관계 부작용과 장기간 복용시 의존성이 발생하므로 비만치료시 약물요법에 신중을 기하도록 서한 요청한 바 있다. 또 향정신의약품인 식욕억제제의 오남용을 억제하기 위해 비만치수에 따라 적절히 사용해야 하고 다른 식욕억제제와 병용하지 말 것과 단일제, 단일 요법으로만 사용하도록 허가사항을 조정하는 등 사용을 엄격히 제한했다. 식약청 관계자는 "병의원, 약국 등 마약류 취급자의 기록의무 등 의무사항을 지속적으로 지도 단속할 계획"이라고 밝혔다.

한국병원약사회가 2005년도 회원명부를 발간했다. 손인자 회장은 발간 인사말에서 "지난 20여년의 세월동안 본회의 발전상을 여실히 보여주는 지표 역할을 해왔다"면서 "헌신적으로 노력했던 여러 선배들에게 감사하다"고 밝혔다. 손 회장은 "의료기관 근무약사 연수교육이 의무화됨에 따라 다수의 미신고회원들이 병원약사회 울타리 안으로 들어와 회원수가 2,200명 수준으로 회복된 것으로 기쁜 일이다"며 "약사의 정체성을 확립하고 병원약사 직능 발전에 노력해 온 회원 여러분들의 열정에 박수를 보낸다"고 발간 소감을 밝혔다. 병원약사는 지난 99년 2,200여명에 달했다가 의약분업을 거치면서 1,500명까지 감소했지만 최근 다시 증가추세를 보여왔다.

강신호 동아제약 회장은 4일 중앙일보와의 인터뷰에서 "올해 안으로 자이데나의 뒤를 잇는 3호 신제품을 결정, 본격적인 개발에 들어갈 계획"이라고 밝혔다. 박카스 매년 1400억원어치 이상 팔려나가는 효장상품이지만 세계적 제약사로 자리매김할 제품은 아니라는 것. 다국적사에 비할바는 아니지만 위험하다고 절대 피해갈 수 없는 게 연구개발이기 때문에 투자 안 하면 죽는다는 각오로 사람을 키우고 기술을 개발해야 한다고 인터뷰에서 강조했다. 또 후계구도를 묻는 질문에는 "안될 것 뻔히 알면서 인정상 자기 자식에게 기업을 넘겨줬다가 망하는 경우를 많이 봤다"며 "후임자는 회사의 이익을 극대화할 수 있는, 업계에서 인정받는 사람이 돼야 할 것"이라고 밝혀 전문경영인 체제로 회사를 꾸려갈 계획임을 밝혔다.

양도양수 의약품에 대한 약가산정 문제를 놓고 발생한 행정당국과 관련업계간 마찰이 행정소송으로 비화될 조짐을 보이고 있다. 보건복지부는 최근 관련업체에 보낸 공문(약제 상한금액 조정고시 사전 통보)에서 2003년 이후 양도양수된 8개사 11개 품목에 대한 약가 재산정 결과를 "가장 빠른 '약제 급여& 8228;비급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시에 반영하겠다"고 통보했다. 복지부의 통보대로라면 1월 중순경 11개 품목에 대한 재산정 결과가 고시되고 2월부터 시행될 가능성이 높다. 관련업체들은 복지부의 이같은 조치는 "사실상의 약가 '번복' 행위"라고 지적하고 고시될 경우에 대비해 소송 등 절차를 공동으로 밟아나가기로 합의한 것으로 알려졌다. 문제가 된 11개 품목은 시클러캡슐250mg(대웅제약), 세티피드정(동화약품), 유크라건조시럽(유한양행), 라크리베이스점안액, 플루톤0.1%점안액, 티모럭스0.5%점안액(이상 유화메디칼), 듀오프릴정20/12.5mg(인바이오넷), 바이카트204(한국갬브로솔루션), 포테졸주50mg, 포테졸주1g(이상 한국유니온제약), 플로세프점안액(한불제약) 등이다. 이들 제품들은 해당 제약사가 허가권은 물론이고 특허권과 상표권 등 모든 권리에 상응하는 대가를 지불하고 양수받은 경우다. 인수 이후 동일성분의 기 보유제품을 자진 삭제하고 양수받은 제품을 직접 제조하게 되는 과정에서 약가산정 문제가 발생했다. 지난해 1월 건강보험심사평가원은 양수받은 제품의 기존 약가를 그대로 인정하고 이를 고시했다. 다시말해 제약사가 기존에 보유하고 있던 A(30원)라는 제품 외에 동일성분의 B(50원) 제품을 양도받은 후 A를 자진 삭제하고 B만 보유했다하더라도 B는 기존 약가 50원을 그대로 인정받았다. 그러나 복지부는 세차례에 걸친 약제전문평가위원회 논의와 같은해 5월 열린 건강보험정책심의위원회 심의의결을 거쳐 심평원의 조치와는 반대되는 결정을 내렸다. 따라서 이후 약가심의를 받은 동일 케이스의 9개 제품들은 삭제품목과 동일한 낮은 가격에 약가가 결정돼 고시됐다. 양도받은 B제품의 약가가 50원이 아니라 A의 약가인 30원에 결정됐다는 말이다. 복지부는 여기서 그치지 않고 앞서 약가를 그대로 인정했던 8개사 11개 품목에 대해서도 소급적용하려는 움직임을 보였으나 해당업체의 반발과 관련업계의 비판여론을 의식해 이 문제는 지난해 말까지 특별히 재론되지 않았다. 그러다 올초 소급적용 한 약가 재산정 결과를 고시하겠다고 통보하면서 이 문제는 행정소송으로까지 비화될 가능성이 높아졌다. 이번 사태와 관련한 복지부의 법 해석 논리는 2003년 이후 양수받은 의약품과 동일한 자사제품이 등재되어 있거나 등재 후 삭제된 제품이 있는 경우에는 관련규정(약제 상한금액의 산정기준)에 의해 ‘종전제품과 동일가’를 인정하지 않고 규정에 의거 검토된 금액 중 낮은 금액을 산정한다는 것이다. 다만, 지난해 심의요청된 11품목과 9품목은 양도양수에 따른 비용지출 문제와 이와 관련한 행정당국의 사전 고지가 없었다는 점을 감안해 예외적으로 자사의 종전가격을 인정해 준다는 식이다. 쉽게말해 이같은 경우 삭제된 제품 A의 약가인 30원보다 더 낮은 금액이 산정될 수도 있지만 투자비 문제와 사전고지 의무를 지키지 않은 행정당국의 실수를 인정해 A의 약가를 그대로 B에 적용줬다는 뜻이다. 그러나 복지부는 2003년 7월 배포한 ‘약제 상한금액 산정기준 운영지침’에서 이같은 문제점을 스스로 인정하고 보완책을 제시한 바 있다. 운영지침에 따르면 수입에서 제조로 전환되는 양도양수 품목은 기존제품의 허가를 취하하고 새로 허가를 신청하게 될 경우 약제 상한금액 산정기준에 걸려 동일가를 받을 수 없는 문제점이 발생한다고 지적하고 종전제품 삭제일로부터 3개월 이내 약가결정을 신청한 경우 동일가를 인정해준다고 명시하고 있다. 즉, 수입되는 양도양수 품목을 제조로 전환함으로써 발생하는 허가취하의 경우 3개월간의 문제해결 기간을 부여해 준다는 것이다. 관련업체 관계자 C씨는 “복지부가 자신이 만든 룰을 스스로 깨고 있다”며 “운영지침을 지키지 않은 것도 문제지만 관련규정이 미비하다는 점을 알면서도 보완하지 않는 것이 더 큰 문제”라고 분개했다. 또 “지난해 6월 약가가 인하된 상태에서 고시된 9개 품목 건도 해결해야 할 대상이지만 동일약가를 인정해 고시까지 된 11품목에 대한 결정을 다시 번복하겠다는 것은 도저히 받아들일 수 없다”고 못박았다. 제약관련 전문 변호사 P씨와 L씨는 “설령 복지부가 행정착오를 인정했다하더라도 이를 소급적용해 바로 잡겠다는 것은 행정법의 일반원칙인 신뢰보호의 원칙, 즉 법 규정과 인과관계에 있는 행위를 한 것에 대한 법의 신뢰를 정부 스스로가 깨는 것”이라고 지적했다. 또 “약제상한금액에 관한 복지부 고시는 항고소송의 대상에 해당하므로 관련고시를 취소하라는 행정소송을 제기할 수 있다”고 설명했다.

|2006년 전망 = 제약업계| 개량신약과 제네릭의약품의 돌풍이 지난 한해 제약업계를 풍미했다. 제품력은 물론이고 탄탄한 영업력을 앞세운 국내 제약업체의 약진도 두드러졌다. 전문의약품 강세에 묻혀 일반의약품은 명맥을 잇는 수준에 그쳤지만 제약업계 전반에 걸쳐 나타난 신호는 긍정적이었다. 2006년의 성패는 개량신약과 제네릭이란 2005년의 두 키워드를 어떻게 살려나가느냐에 달려있다. [국내제약=박찬하 기자] 개량신약 및 제네릭 제품 등 전문의약품을 중심으로 한 국내 제약회사들의 매출실적 증가세는 올해도 계속될 것으로 보인다. 대신증권 분석자료에 따르면 지난해 분기별 처방약 매출실적은 전년 동기대비 10.3%, 19.9%, 19.5% 각각 성장한 것으로 나타났으며 4분기에도 확실한 성장세가 지속된 것으로 판단됐다. 따라서 2005년 연평균 처방약 성장률은 17.5%의 높은 증가세를 보인 것으로 분석됐다. 이같은 흐름은 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모디핀’으로 대표되는 개량신약들의 성공적인 시장정착과 특허만료된 오리지널 품목들의 제네릭 제품들이 승승장구하면서 이루어 낸 성과로 평가되고 있다. 국내 제약사들이 중심에 선 개량신약과 제네릭 의약품들의 약진은 시장기반 확대, 품질강화, 수출 경쟁력 확보 등과 같은 진화작업을 거칠 경우 올해 더 큰 수확을 안길 가능성을 예고하고 있다. 특히 작년말 200억원대의 연매출 가능성을 안고 출시된 첫 번째 국산 발기부전치료제 ‘자이데나(동아제약)’와 위염 및 위궤양 적응증 추가를 통해 시장성 강화를 노리는 십이지장궤양치료 신약 ‘레바넥스(유한양행)’ 등의 매출실적들이 올해로 이양된다는 점 역시 호재로 작용하고 있다. 자이데나 레바넥스 등 시장성 가시화 따라서 제약 전문가들은 올해도 전년수준을 상회하는 선에서 처방의약품 성장률을 기록할 것이라는 낙관론에 대부분 동의하고 있다. 단, 경기회복 정도에 영향을 많이 받는 일반의약품의 경우 소폭회복이라는 일부 낙관론과 비관론이 공존하는 양상을 보이고 있다. 당연히 전문약 상위품목을 많이 보유하고 있으며 강력한 영업기반을 확보하고 있는 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 국내제약들의 고성장이 예상된다. 처방약 상위 200품목 중 한미약품은 아모디핀 이트라 등 무려 17품목을 확보하고 있으며 대웅제약은 푸루나졸 등 11품목, 동아제약은 스티렌 니세틸 등 7품목을, 종근당은 딜라트렌 등 5품목을 보유하고 있다. 40대 이상 장년층인 이른바 ‘약품다소비세대’ 증가경향도 주요변수로 작용할 전망이다. 노령인구 증가는 전문약 소비증가와 맥을 같이하는 것은 물론 고혈압치료제와 관련된 순환계용약과 골다공증치료제, 당뇨약 등의 고성장을 지속시키는 요인이 되고 있다. 순환기용약 측면에서는 한미약품을 필두로 종근당 LG생명과학 SK케미칼 등이, 골다공증 부문에서는 유유 등, 당뇨약은 한미약품 동아제약 유한양행 한올제약 등의 성장이 지속될 것으로 관계 전문가들은 내다보고 있다. 개량신약 및 제네릭 제품을 앞세운 국내제약들의 이같은 고성장은 2004년부터 역전된 다국적제약사와의 전문약 성장률 비교양상을 지속시킬 것으로 전망된다. 이수유비케어 통계자료에 따르면 다국적사의 전문약 시장 성장률은 2000년 21.5%를 기록한데 이어 2003년 26.4%까지 증가했지만 같은 시기 국내제약사의 성장률은 한자릿수에 머물렀다. 2004년 국내제약 성장률이 22.1%를 기록한 것을 시작으로 성장률 게임은 역전됐는데 탄탄한 영업망에 기반한 국내제약들의 이같은 성장세는 특별한 변수가 없는 한 올해에도 꺾이지 않을 것으로 보인다. 그러나 국내 제약사의 개량신약 및 제네릭 제품들이 지속적으로 성장하기 위해서는 동일한 약효군을 타깃으로 한 중복개발 양상을 극복하는 것이 필요하며 연구개발력에 바탕을 둔 해외시장 진출이 무엇보다 필요하다고 전문가들은 진단하고 있다. [다국적사=송대웅 기자] 작년 한해 다국적제약사들은 적게는 7~8% 많게는 40%까지 성장률을 보이는 등 회사별로 큰 편차를 보이는 한해였다. 올해는 젤독스, 스피리바 등 블러버스터급 약물이 다수 출시됐던 작년과 달리 이렇다 할 대형 신제품이 없어 고전이 예상되지만 주력제품 성장과 제형다변화 등 기존제품 키우기에 역점을 둘 것으로 보인다. 또한 각 다국적사마다 2007년에 신제품이 다수 예정되 있어 올 한해는 내실을 다지는 마케팅을 펼쳐나갈 방침이다. 노바스크 매출감소에도 불구 10% 가까운 성장을 기록한 3,500억 매출을 기록한 한국화이자는 작년에 출시하지 못한 리리카, 카듀엣 등을 출시하며 마케팅을 펼쳐나갈 예정이다. 그러나 비아그라 경쟁품 ‘자이데나’ 출시 및 계속되는 암로디핀 제네릭의 선전, 벡스트라 시판 무산 등 마이너스 요인도 많아 어려움이 예상된다. 화이자 관계자는 “올해도 역시 두자리수 성장이 목표다. 2007년에는 5,000억을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 작년 30%에 가까운 성장을 하며 화이자와의 간격을 좁히고 있는 글락소스미스클라인(GSK)도 ‘본비바’ 등 3~4개의 신제품을 출시하며 상승세를 이어갈 전망이다. 바이엘과 MSD, 노바티스 등은 눈에띄는 신제품은 없는 가운데 중위권 싸움을 치열하게 전개할 것으로 보인다. 작년도 12%대 성장을 기록한 한국얀센은 벨케이드에 이어 항암제 신제품을 출시 할 예정으로 올해 15% 성장한 1,800억대까지도 내심 기대하고 있다. 또한 이렇다할 대형 신제품이 없는 다국적사들은 기존제품을 활용한 마케팅에 적극 나설 방침이다. MSD는 기존 '포사맥스'에 비타민D3성분이 혼합된 '포사맥스플러스'를 발매하며 폐암약 '알림타'를 발매하는 릴리는 물없이 복용하는 '자이프렉사 자이디스'로 시장공략에 나선다. 다국적사 한 상위 임원은 “만성질환, 항암제, 중추신경계(우울증약등) 선진화, 노령화시대에 나타나는 질병치료약물들을 가진 회사들이 강세를 계속 유지할 것”이라고 밝혔다. 이어 “올해도 작년과 마찬가지로 환경적 요인이 특별히 다른 것이 없는 만큼 2005년도와 비슷한 다국적 제약사들은 10% 내외, 국내 제약사는 12% 대 성장을 보일 것”이라고 전망했다. 800억대 '플라빅스' 제네릭 시장 ‘후끈’ 올해 최대 제네릭 이슈는 국내 의약품 매출품목 2위인 ‘플라빅스’ 시장이 될 것으로 보인다. 플라빅스는 전년도 상반기 보험청구액이 390억대에 달하는 연간 800억대에 이르는 거대품목으로 2005년 7월 재심사기간이 만료됨에 따라 동아, 유한, 종근당 등 국내 상위제약사들 다수가 제네릭을 준비중이다. 이외에 MSD 탈모치료제 ‘프로페시아’ 제네릭과 사노피아벤티스 직결장암약 ‘엘록사틴’ 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워 질 것으로 보인다. 실제 신풍의 ‘오엑스피주’를 필두로 종근당(벨록사주), 보령(옥살리틴주), 유한(옥사플라주)이 작년말 고시됨으로써 엘록사틴과 경합이 예상된다. 릴리 ‘젬자’ 제네릭 시장은 릴리측이 산자부 무역위원에 ‘불공정행위조사’를 요청함으로써 일단 얼어붙어 있는 상태다. 그러나 이렇듯 국내사와 경합을 벌이면서도 매출증대를 위한 코프로모션은 지속적으로 늘어날 전망이다. 이런 움직임은 클리닉 영업이 약한 다국적사나 주요제품라인외의 신제품이 발매되는 다국적사 중심으로 활발하게 이뤄지고 있다. 한편 작년도 새로운 회장을 맞은 다국적의약산업협회(KRPIA)는 조직개편을 통해 회원사의 적극 참여를 독려하고 있으며 대정부활동을 강화 할 것으로 보인다.