"약가번복 말되나?" 해당업체 소송 움직임

• 복지부 "인하價 고시 강행"…제약 "행정소송 불사"

양도양수 의약품에 대한 약가산정 문제를 놓고 발생한 행정당국과 관련업계간 마찰이 행정소송으로 비화될 조짐을 보이고 있다.

보건복지부는 최근 관련업체에 보낸 공문(약제 상한금액 조정고시 사전 통보)에서 2003년 이후 양도양수된 8개사 11개 품목에 대한 약가 재산정 결과를 "가장 빠른 '약제 급여& 8228;비급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시에 반영하겠다"고 통보했다.

복지부의 통보대로라면 1월 중순경 11개 품목에 대한 재산정 결과가 고시되고 2월부터 시행될 가능성이 높다. 관련업체들은 복지부의 이같은 조치는 "사실상의 약가 '번복' 행위"라고 지적하고 고시될 경우에 대비해 소송 등 절차를 공동으로 밟아나가기로 합의한 것으로 알려졌다.

문제가 된 11개 품목은 시클러캡슐250mg(대웅제약), 세티피드정(동화약품), 유크라건조시럽(유한양행), 라크리베이스점안액, 플루톤0.1%점안액, 티모럭스0.5%점안액(이상 유화메디칼), 듀오프릴정20/12.5mg(인바이오넷), 바이카트204(한국갬브로솔루션), 포테졸주50mg, 포테졸주1g(이상 한국유니온제약), 플로세프점안액(한불제약) 등이다.

이들 제품들은 해당 제약사가 허가권은 물론이고 특허권과 상표권 등 모든 권리에 상응하는 대가를 지불하고 양수받은 경우다. 인수 이후 동일성분의 기 보유제품을 자진 삭제하고 양수받은 제품을 직접 제조하게 되는 과정에서 약가산정 문제가 발생했다.

지난해 1월 건강보험심사평가원은 양수받은 제품의 기존 약가를 그대로 인정하고 이를 고시했다. 다시말해 제약사가 기존에 보유하고 있던 A(30원)라는 제품 외에 동일성분의 B(50원) 제품을 양도받은 후 A를 자진 삭제하고 B만 보유했다하더라도 B는 기존 약가 50원을 그대로 인정받았다.

그러나 복지부는 세차례에 걸친 약제전문평가위원회 논의와 같은해 5월 열린 건강보험정책심의위원회 심의의결을 거쳐 심평원의 조치와는 반대되는 결정을 내렸다. 따라서 이후 약가심의를 받은 동일 케이스의 9개 제품들은 삭제품목과 동일한 낮은 가격에 약가가 결정돼 고시됐다. 양도받은 B제품의 약가가 50원이 아니라 A의 약가인 30원에 결정됐다는 말이다.

복지부는 여기서 그치지 않고 앞서 약가를 그대로 인정했던 8개사 11개 품목에 대해서도 소급적용하려는 움직임을 보였으나 해당업체의 반발과 관련업계의 비판여론을 의식해 이 문제는 지난해 말까지 특별히 재론되지 않았다. 그러다 올초 소급적용 한 약가 재산정 결과를 고시하겠다고 통보하면서 이 문제는 행정소송으로까지 비화될 가능성이 높아졌다.

이번 사태와 관련한 복지부의 법 해석 논리는 2003년 이후 양수받은 의약품과 동일한 자사제품이 등재되어 있거나 등재 후 삭제된 제품이 있는 경우에는 관련규정(약제 상한금액의 산정기준)에 의해 ‘종전제품과 동일가’를 인정하지 않고 규정에 의거 검토된 금액 중 낮은 금액을 산정한다는 것이다.

다만, 지난해 심의요청된 11품목과 9품목은 양도양수에 따른 비용지출 문제와 이와 관련한 행정당국의 사전 고지가 없었다는 점을 감안해 예외적으로 자사의 종전가격을 인정해 준다는 식이다.

쉽게말해 이같은 경우 삭제된 제품 A의 약가인 30원보다 더 낮은 금액이 산정될 수도 있지만 투자비 문제와 사전고지 의무를 지키지 않은 행정당국의 실수를 인정해 A의 약가를 그대로 B에 적용줬다는 뜻이다.

그러나 복지부는 2003년 7월 배포한 ‘약제 상한금액 산정기준 운영지침’에서 이같은 문제점을 스스로 인정하고 보완책을 제시한 바 있다.

운영지침에 따르면 수입에서 제조로 전환되는 양도양수 품목은 기존제품의 허가를 취하하고 새로 허가를 신청하게 될 경우 약제 상한금액 산정기준에 걸려 동일가를 받을 수 없는 문제점이 발생한다고 지적하고 종전제품 삭제일로부터 3개월 이내 약가결정을 신청한 경우 동일가를 인정해준다고 명시하고 있다. 즉, 수입되는 양도양수 품목을 제조로 전환함으로써 발생하는 허가취하의 경우 3개월간의 문제해결 기간을 부여해 준다는 것이다.

관련업체 관계자 C씨는 “복지부가 자신이 만든 룰을 스스로 깨고 있다”며 “운영지침을 지키지 않은 것도 문제지만 관련규정이 미비하다는 점을 알면서도 보완하지 않는 것이 더 큰 문제”라고 분개했다.

또 “지난해 6월 약가가 인하된 상태에서 고시된 9개 품목 건도 해결해야 할 대상이지만 동일약가를 인정해 고시까지 된 11품목에 대한 결정을 다시 번복하겠다는 것은 도저히 받아들일 수 없다”고 못박았다.

제약관련 전문 변호사 P씨와 L씨는 “설령 복지부가 행정착오를 인정했다하더라도 이를 소급적용해 바로 잡겠다는 것은 행정법의 일반원칙인 신뢰보호의 원칙, 즉 법 규정과 인과관계에 있는 행위를 한 것에 대한 법의 신뢰를 정부 스스로가 깨는 것”이라고 지적했다.

또 “약제상한금액에 관한 복지부 고시는 항고소송의 대상에 해당하므로 관련고시를 취소하라는 행정소송을 제기할 수 있다”고 설명했다.