우울증을 치료하기 위해 개발되는 신약 임상시 단순 위약 임상과 함께 양성대조군보다 약효가 우월하다는 점을 입증하는 임상시험 절차가 강조됐다. 식약청 의약품평가부(부장 김동섭)는 31일 새로 개발된 항우울제의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험의 대상, 시험계획과 평가방법 등 임상시험의 수행기준을 담은 '항우울제의 임상시험 평가지침(안)'을 발표했다. 평가지침에 따르면 우울증의 치료를 위한 의약품 개발시 위약의 반응이 높거나 다양하기 때문에 우울증에서 시험약과 대조약간의 비교는 어렵고, 유의한 통계적 차이가 없다는 것이 반드시 치료 동등성을 나타내는 것은 아니라고 못박았다. 항우울제 신약, 위약-양성대조군 시험 필요 특히 항우울제 신약인 경우 위약과 양성대조군을 모두 포함하는 시험이 필요한 경우도 있다고 주장했다. 이는 과학적인 관점에서 항우울제 신약의 유효성을 입증하기 위해 기존 항우울 효과가 있다고 판정된 양성 대조군보다 우월하다고 보이는 시험의 경우 만족할만한 대안이 될 수 있다고 전했다. 아울러 무작위 이중맹검 비교에 대한 위약 대조군 시험은 유효성의 적절한 평가를 하기 위해 필요하며, 위약에 대한 비교는 약물의 부작용과 질병의 징후를 구별하기 위한 가치가 있다고 덧붙였다. 항우울제 위약 사용 윤리적 논란 불가피 평가지침은 그러나 "윤리적으로 위약 사용은 논란의 여지가 매우 많다"며 "급성 환자나 외래 환자에게 이 시험을 수행할 때 더 논란이 될 수 있다"고 밝혔다. 또 약물이 공중보건에 해로울 수 있고, 약물의 활성에 대한 명백한 증거 제시도 없이 우울증에 사용되는 약물을 허가내주는 것은 윤리적으로 더욱 용납할 수 없다고 강조했다. 이에 시험의 영향을 최소화하기 위해서는 시험기간이 제한돼야 하며 일반적으로 약 6주의 기간이 충분하고, 더 긴 기간은 이에 대한 정당성을 증명해야 한다고 명시했다. 이와 함께 시험의 중단에 대한 사항을 명확히 하는 실패시의 규정을 사용하며, 환자 상태가 심각하게 악화되면 연구를 중단하고 표준치료를 허가하는 규정이라고 설명했다. 재발예방 시험인 '무작위 금단시험' 대표적 '재발'되는 경우에 대해서는 "허가를 위해 단기간의 효과가 삽화 기간 동안에 유지될 수 있다는 것을 보여야 한다"며 "이를 위해 재발예방 시험이라고 불리는 무작위 금단 시험이 고전적이지만 대표적 설계"라고 전했다. 한편 '안전성 양상' 중 확인된 부작용은 치료 기간, 용량 또는 혈중농도, 회복 시간, 연령 및 관계된 다른 것들과 관련해 특성화돼야 한다고 밝혔다. 이에 임상시험과정에서 나타나는 모든 부작용은 체중증가 등 원하지 않는 약물작용, 탈락, 치료기간동안 사망한 환자 등의 구별된 분석에 대해 모두 기록돼야 한다고 명시했다. 지침에서는 "자살의 가능성과 세로토닌 증후군 가능성에 대한 주의를 기울여야 한다"며 "세로토닌, 도파민, 노르아드레날린 수용체의 작용 또는 항콜린작용, 항히스타민 작용에 달려있는 시험 약물군의 가능성 있는 부작용을 평가하기 위해 특별한 노력이 필요하다"고 제안했다.

동국대학교 일산병원(원장 이석현)은 9일 오후 2시 병원 대강당에서 일반인을 대상으로 유방암의 조기발견과 치료에 대해 건강강좌를 개최한다. 강좌는 '건강한 유방이 아름다운 당신을 만듭니다'라는 주제로 유방암의 위험인자, 유방암의 증상과 조기발견, 유방암의 최신 치료법에 대해 곽범석 외과 교수가 맡아 진행된다. 이어 유방암의 자가진단법에 관해 장미애 임상전문간호사가, 유방암 예방식이에 관해 남궁신아 영양사가 각각 강의를 담당한다. 건강강좌 이외에도 병원측은 여성들에게 무료 유방검진도 실시할 예정이다. 문의: 1577-7000

"독일월드컵 열기를 일선 개국약사들도 이어간다" 경기도약사회 산하 7개 분회는 오는 11일 수원공고 인조잔디구장에서 '2006년 독일월드컵 한국축구대표팀 우승기원 제1회 경기도약사회 7개 분회 친선축구대회'를 개최한다. 부천시약 부천팜유나이티드(단장: 이진희)와 수원시약 FC SPA(단장 이내흥)가 공동 주최한 이번 행사에서는 고양, 부천, 성남, 수원, 안산, 안양, 용인시약사회 등이 참석한다. 게임규칙은 예선 전후반 15분, 결선 전후반 25분으로 약사 9인이상 출전하고 약업인 2인 이하 출전 규정을 마련했다. 이하 규칙은 피파룰에 근거 한다. 대회 목적에 대해 주최 측은 "2006 독일월드컵을 맞이해 국민 화합과 염원을 달성하기 위한 분위기 조성과 분회, 약사 간 친선도모"라고 전했다.

같은 지역에서 운영하고 있는 의료기관이 다른 의료기관과 같거나 유사한 명칭을 사용할 수 없다는 유권해석이 나왔다. 복지부는 최근 대구 달서구 소재 H의원 Y모씨가 질의한 민원에 대해 이같이 답변했다. Y씨는 민원을 통해 대구시 달서구에서 지난 1999년3월부터 'OOO연합 소아과 의원'을 개원, 진료를 해오고 있으며, 오는 8월경 이 의원을 폐업하고 9월경 'OOO 아동병원'으로 허가를 받기 위해 준비하고 있다고 설명했다. 그러나, 기존 허가구역인 달서구에서는 'HOOO 아동병원'이 이미 지난해 5월부터 운영중에 있고, 이런 상황에서 Y씨는 'OOO 아동병원'으로 변경할 수 있는지 여부를 질의했다. 이에 대해 복지부는 "현행 의료법상 뚜렷한 명문규정이 없지만, 관할지역내 환자들에게 혼란을 초래하고 상호권 침해 등 기타 여러 가지 문제점을 야기할 우려가 있다"고 지적했다. 따라서 복지부는 이같은 이유로 동일 허가권자 관할구역내에서 이미 개설해 운영중인 다른 의료기관의 명칭과 동일한 명칭을 사용할 수는 없다고 밝혔다.

민주노총과 공공연맹이 복지부가 공단 이사장 추천위위원회 운영규정을 복지부장관의 승인사항으로 정하려고 하는데 대해 우려를 표명하고 나섰다. 특히 건보공단이 법리해석을 의뢰한 K법무법인이 기관장추천위 운영규정을 복지부가 승인하겠다는 것은 대통령의 인사권에 복지부장관이 관여하겠다는 의도로 볼 수 있다는 의견을 낸 것으로 알려져 주목된다. 민주노총과 공공연맹은 2일 보도자료를 내고 “기관장추천위 구성과 운영에 관한 규정은 절차적 규칙에 해당하기 때문에 복지부장관 승인사항이 될 수 없다”고 지적했다. 이들 단체는 이어 “정관변경 절차를 지연시켜 기관장의 선임을 방해하고 결국 복지부의 입맛에 맞는 기관장 선임을 강제하려는 의도”라고 주장했다. 이들 단체들이 이런 의혹을 제기한 데는 복지부가 지난달 29일 공단의 정관변경안을 반려하면서 “이사장 추천위 위원 중 과반수를 복지부 장관이 추천한다는 내용을 빼더라도, 기관장 추천위 운영규정을 복지부 장관 승인사항으로 변경해야 한다”고 밝혔기 때문인 것으로 알려졌다. 공공연맹 관계자는 이에 대해 “복지부의 요구대로라면 복지부 장관이 이사장 추천위원의 과반수 추천을 관철시키지 않아도 차기 이사장 임명에 대해 전적으로 영향력을 행사할 수 있다”고 주장했다. 공공연맹 박용석 부위원장은 “복지부가 이처럼 정산법 파괴행위를 반복한다면 유명무실한 정산법 폐지를 요구하는 투쟁을 전개할 수밖에 없다”고 경고했다. 복지부 관계자는 이와 관련 “건강보험법상 공단의 인사, 직제, 예산 등의 중요사안은 복지부장관의 승인사항”이라면서 “정관변경안이 상위법에 부합되지 않아 반려하게 됐다”고 밝힌 바 있다. 한편 K법무법인측은 기관장 추천위원의 과반수를 장관이 추천하거나 운영규정을 승인사항으로 둔다는 것은 복지부가 사실상 대통령의 인사권에 관여하겠다는 의미로 해석할 수 있다고 밝힌 것으로 전해졌다.

코스닥 등록업체인 크린에어테크놀러지㈜와 R&D전문 바이오 기업인 (주)KMSI는 포괄적 주식교환을 추진키로 결정했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 주식교환의 방식에 의한 통합회사의 경영권은 KMSI측에서 확보하게 됐다. 양 사는 이번 주식교환 목적에 대해 "기존 산업용 필터 및 공기정화기 제조사업과 함께 고수익, 고부가 가치를 창출하는 바이오 사업의 결합을 통한 기업가치 향상 및 사업다각화"라고 소개했다. 크린에어테크놀러지㈜와 주식교환을 하게 된 KMSI는 지난 2000년 5월에 설립된 기업으로 자본금 27억6,000만원, 기업가치 430억원 규모의 신약 개발기업이다.