국내 환자수가 2만명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 희귀의약품이 총 105개로 조정됐다. 식품의약품안전청은 20일 환자수가 적고 치료방법과 대체의약품이 없어 국내에 긴급한 도입이 필요한 프로티렐린 등 희귀의약품 총 105개 성분을 통합 고시했다고 밝혔다. 이번 고시는 매년 전년도 생산(수입) 실적 등을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 희귀의약품을 통합 지정한데 따른 조치다. 개정된 고시에서는 지난해 수입실적이 100만불을 초과한 7개 성분 중 신약 또는 전문의약품으로 허가 전환된 '메실산이매티닙'과 '인터페론베타-1b' 등 2개 성분을 삭제했다. 그러나 현 시점에서 대체의약품이 없어 지정해제시 희귀질환 치료에 차질이 발생할 수 있고, 일부 신약허가 전환절차가 진행중인 '리루졸' 등 5개 성분은 재지정했다. 최근에 신규 지정된 '오마리주맙'은 "성인 및 청소년(12세이상) 에서의 중증 지속성 알레르기 천식에 쓰이는 약물로 통년성 대기 알러젠에 대한 in vitro 반응 또는 피부 반응에 양성을 보일 경우" 쓸 수 있도록 했다. '티로트로핀알파'의 경우 갑상선암의 재발 가능성 및 전이 여부 진단을 위한 갑상선글로불린테스트 또는 전신 스캐닝 시, 단시간내 갑상선자극호르몬의 적정 혈중 농도 유지를 위해 사용토록 했다. 식약청 관계자는 "현재 희귀의약품으로 지정된 성분은 모두 105품목"이라며 "희귀의약품으로 지정될 경우 이후 진행될 품목 허가신청시 안전성·유효성심사자료 일부와 기준및시험방법 등의 제출이 면제돼 신속한 허가가 가능하다"고 전했다. 한편 희귀의약품 지정요건은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 국내 환자수가 2만명 이하이고, 동일제제의 연간 총 생산(수입)실적이 백만불(10억원) 이하인 품목으로 규정하고 있다. 식약청장은 1년마다 전년도 수입생산 실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합 갱신 지정하고 있다. 또 현 의약품 수급체계에 비춰 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 경우에도 지정한다고 밝혔다.

⑦1,000억원대 플라빅스 시장, 빗장 열렸다 지난 7월 28일 나온 특허심판원의 심결은 노바스크와 처방순위 1위 자리를 놓고 다투는 혈전치료제 ' 플라빅스정(성분 황산수소 클로피도그렐)'의 1,000억원대 시장을 열어젖힌 획기적 사건이었다. 국내업체 8개사가 제기한 특허무효 청구소송에서 특허심판원은 사노피-아벤티스가 원천특허에서 이미 염기 문제를 포함한 클로피도그렐 전체 화합물에 대한 특허범위를 인정받았다고 판단, 88년 출원된 이성질체에 대한 후속특허의 신규성 및 진보성을 인정할 수 없다는 결정을 내렸다. 이어 한달뒤인 8월 29일 또다른 국내 8개사가 제기한 동일한 소송에서도 플라빅스 특허성은 인정받지 못해, 결국 클로피도그렐 제네릭 시장의 문호는 잠정적으로 개방됐다. 물론 사노피측은 즉각 특허법원에 항소했고 클로피도그렐-'황산염'을 '황산수소염'으로 한정하는 정정청구를 제출, 최종판결을 지연시키려는 듯한 의도를 보이기도 했다. 특히 동아제약과 동화약품을 서울중앙지법에, 참제약을 대전지방법원에 특허침해 혐의로 제소하는 등 국내사들이 특허심판원 심결을 근거로 제네릭을 발매하는 것을 막으려는 다양한 시도를 보였다. 하지만 사노피측의 이같은 시장방어 노력에도 불구하고 플라빅스 제네릭은 특허심판원의 최초 심결 2개월여만인 지난 9월 시장에 첫 선을 보였다. 참제약 첫 시장진입 기록...진양제약도 가세 참제약의 '세레나데정'이 첫 발매 기록을 세운 가운데 진양제약도 지난 11월 '크리빅스정'을 내놓으며 플라빅스 시장에 가세, 본격적인 시장경쟁을 예고했다. 이밖에 프리마케팅을 진행하고 있는 동아제약 '플라비톨정'의 출시도 임박했으며 8개사와 공동생동을 진행한 동화약품도 내년 2월경에 제품을 내놓을 방침이어서 플라빅스 제네릭 발매가 봇물을 이룰 예정이다. 이같이 플라빅스 제네릭 시장이 가열되는 가운데 염변경 개량신약 개발로 사노피와의 특허분쟁을 피하려는 업체도 속속 가세했다. 플라빅스 개량신약 개발 선발업체는 종근당으로 레지네이트 염을 채택, 지난 10월 품목허가를 신청했으며 한미약품도 나파디슬레이트 염을 채택한 개량신약 허가절차를 준비중에 있다. 이와함께 일동제약 등 9개사는 베실레이트염으로 개량신약을 개발하고 있으며 한미와 동일염을 개발하던 SK케미칼은 새로운 염을 채용한 제품개발에 착수한 것으로 알려졌다. 동아·일동·대웅, 양공작전..."사노피 독점, 끝" 특히 동아, 일동, 대웅 등 3개업체는 플라빅스 제네릭과 개량신약을 모두 준비중인데 이는 현재 진행중인 특허법원 판결이 특허심판원 결정을 뒤집을 가능성에 대비하기 위한 조치로 풀이된다. 어쨌든 1,000억원대 규모인 플라빅스 시장은 이제 더 이상 사노피 독점영역으로 남아있기는 힘든 상태로 접어들었다.

⑧식약청 폐지 공론화...사실상 백지화 식품의 안전성을 확보하기 위해 현재 8개 부처로 다원화된 식품안전 행정체계를 ‘식품안전처’를 통해 통합하려는 움직임이 일면서, 식약청 폐지를 반대하는 약업계의 반대 투쟁이 거세게 진행된 한해였다. 특히 정부 주도의 정부조직법 개정안에 맞서 문희 의원은 식·약 안전에 관한 사무를 식약청으로 통합토록 하는 개정안으로 맞불, 국회 내 외로운 ‘식약청 지킴이’로 명성을 높였다. 문희 의원과 약사회는 “식약행정 조직개편으로 의약품 분야의 축소가 우려된다”며 “식품안전처 설치를 고집하겠다면 최소한 차관급의 ‘의약품안전청’ 설치도 동시에 법제화해야 한다”고 주장한 바 있다. 급기야 최근 들어서는 야당뿐 아니라 여당에서도 임기를 1년 남긴 현 정권에서 조직개편은 사실상 어렵다는 의견을 내놓고 있는 실정이어서 부처 신설논의가 어렵게 됐다. 식품안전처 신설 논의는 기생충알 김치, 학교급식 식중독 사건 등 사회면을 뜨겁게 달궜던 식품사건이 터질 때마다 식품정책을 일원화해야 한다는 여론에 밀려 정부가 준비한 비장의 카드. 이해찬 국무총리 시절 국정현안정책조정회의와 관계부처회의를 통해 초안을 마련한 정부조직법 개정안은 그러나, 의약품이 식품을 위해 상대적으로 희생의 대상이 된다는 이유에서 큰 힘을 얻지 못하고 있다. 당초 국무조정실 산하 식품안전처 신설 TF팀에서는 7월경 부처 신설이 이뤄질 것이라고 단언했지만, 국무총리 교체와 반대여론 확산 등의 이유로 인해 연내 처리뿐 아니라 사실상 무산될 위기에 처했다. 식약청 폐지법안, 사실상 백지화 이에 지난달 행정자치위 법안심사소위에서 여야 의원들은 식품안전처 신설 타당성을 다시 재고해야 한다는 의견을 제기하면서 식품과 의약품 전문가가 참여한 공청회를 통해 다시 논의돼야 한다는데 의견을 모았다. 끝내 한나라당의 반대로 공청회도 무산됐다. 최근에는 열린우리당 김한길 원내대표가 사실상 식약청 해체 백지화를 언급한 것으로 알려지면서 올해는 물론, 현 정권에서의 식약청 분리는 어렵다는 것이 중론이다. 결국 정부 측은 식품안전처 신설 후 의약품 분야는 복지부로 흡수하는 방안을 마련한 상황이지만, 국회에서의 반대여론 확산과 임기말이라는 시대적 배경이 사실상의 식약청 조직 유지 쪽으로 쏠리고 있다. 한편 정부내 식약청 폐지 논의가 불거지면서 식약청 의약품 부서 공무원들은 어수선한 한해를 보냈다. 공무원 신분에 속시원하게 말은 못하면서도 “의약품 부서는 어디로 가느냐”가 꾸준한 화두였다. 식약청 관계자는 “의약품 부서의 행로에 대한 각종 설(說)들이 난무하면서 일이 손에 잡히지 않았던 적도 많았다”며 정부조직법 논의가 올해로 마무리됐으면 하는 바람을 털어놓기도 했다. 이와 함께 약대 교수들도 식약청 분리의 모순을 지적하며, 문희 의원과 꾸준한 반대여론을 형성하면서 보이지 않는 로비스트로 활약하고 있는 점도 눈에 띈다.

"한 달에 2만원이면 인도네시아 원주민 중·고등학생이 한달동안 교육비와 기숙사비를 해결할 수 있습니다." 서울 성지약국을 경영하는 이준령 약사(덕성여대·60)는 5년 전 인도네시아의 이리안자야 섬을 방문한 뒤, '문명'에 대한 회의와 소명을 동시에 느끼고 원주민 의식개혁을 위한 학교를 현지에 세워 지금까지 돕고 있다. 일 년에 수천만원이 투입되는 이 학교에 이 약사는 선교회와 약국체인기업의 일부 후원을 빼고, 그 나머지를 스스로 부담하고 있다. 바쁜 약국 업무 속에서도 환한 웃음으로 기자를 반긴 이준령 약사. 그의 눈빛에는 결코 60대라고 할 수 없는 젊은이의 '열정'이 담겨 있었다. 이 약사가 전하는 이리안자야 섬 원주민들의 상황은 정말이지 심각했다. 아니, 원주민들의 입장에서 보면 '책임지지 못할 짓을 저지르고 나 몰라라 하는 상황'이었다. 원주민 사이에 전해진 어설픈 '문명'의 이기는 아무것도 모르는 아이들에게 찢어진 옷을 입게 만들었다. 너덜너덜한 그 옷을 아이들은 일년내내 입는다. 단백질같은 영양소의 부족으로 아이들 배는 모두 불룩하다. 또 이곳에서는 사람을 먹는 의식이 공공연하게 이뤄지고, 여자들은 가족들이 죽을 때마다 손가락을 하나씩 잘라 같이 화장하기도 한다. 때때로 다른 부족으로 시집을 간 여성이 병에 걸려 사망했을 때는 부족간의 전쟁도 서슴지 않는다. 이 약사가 이곳을 처음 방문한 때는 2001년 봄. 비행기와 배를 5일 동안 갈아타며 오지 중의 오지인 이곳에 첫발을 내디딘 첫 소감은 '분노'였단다. "평생을 믿어 온 하나님을 원망했어요. 한쪽은 넘쳐서 죽어가는데, 또 다른 한쪽은 이렇게 처참한 지경에 있다는 것을 눈으로 확인하니, 도무지 이해할 수가 없더군요. 계속해서 눈물만 흘렸습니다” 이 약사는 현지 선교사들이 이 약사에게 요구한 의약품, 생필품 등의 지원을 일단 뒤로 하고, 이들을 계몽시키는 것이 급선무라고 생각했다. 이들을 진정 행복하게 해 줄 수 있는 일은 당장의 생필품보다는 '교육'이라는 자신의 판단 때문이었다. 가장 느린 것 같지만 가장 빠른 길, 바로 '교육'이었다. 당장 이 약사는 몇천만원의 사비를 털어 기숙사·교실·식당 등 초등학교 시설을 마련했다. 학교가 완공되자마자 선교사로 구성된 선생님들이 각 부족의 어린이들을 데려와 1년간 무상으로 교육시켰다. 이 약사가 이렇게 각 부족의 대표 어린이를 뽑아 교육을 시킨 또다른 이유도 있다. 그것은 이 섬의 원시적인 문화에서 기인하는데, 그것은 앞서 말한 이들의 '식인'문화 때문이다. 이들은 부족 구역 내에 외지인이 잘못 들어왔을 경우, 의식에 따라 그 사람을 '먹는'다고 한다. 이런 이유로 이 약사는 외지인이 그 부족 안으로 들어가 직접 봉사활동을 펴기에는 위험하다고 판단, 현지인을 계몽시켜 그들을 부족 안으로 '파견'하기로 한 것이다. 이런 이 약사에게 얼마 전 행복한 소식이 들려왔다. 그가 세운 이 작은 초등학교가 인도네시아 와메나 정부로부터 최근 중·고등학교 승격 판정을 받을 것. 하지만 기쁨도 잠시, 당장 몇 년 후에 찾아올 학교 경영의 압박이 이 약사의 머리에 스친다. "일 년에 이 학교를 운영하는데 7,000여만원이 들어갑니다. 지금은 5학년까지 모든 학생이 가동되지 못해 얼마간은 이렇게 버틸 수 있지만, 몇 년후 전학년이 풀가동 됐을 경우, 또 그들이 각 부족으로 파견됐을 때는 지금보다 훨씬 많은 자금이 필요해요" 그래서 고민 끝에 이 약사는 아낙꾸 장학회를 만들었다. '아낙꾸'는 '나의 아이'라는 뜻을 가진 인도네시아어다. "한국에서 '약사'라는 직업을 가졌다면 한 달 2만원이 그리 큰 액수는 아니라고 생각해요. 한 달에 꼭 2만원이 아니더라도 괜찮습니다. 가장 낮은 곳부터 도우려는 그 마음의 중심이 중요하니까요" 이 약사는 이들을 교육시키는 일이 자기의 평생 소명일 뿐만 아니라, 자신이 죽어서도 계속 돼야 할 일이라고 힘주어 말했다. 그는 한국의 기부문화에 대한 선입견 혹은 어려움에 대한 기자의 질문에 최근 겪었던 한 사례로 답변을 대신했다. "한 인터넷 사이트에 제가 현장을 잘 묘사한 사진을 올렸더니 한 분이 그래요. 어차피 돕지 못하고 마음만 아프니 제발 이런 사진 좀 올리지 말라고. 전 그런 분께 꼭 하고 싶은 말이 있습니다. 그런 마음 자체가 자기 '교만'이라구요. 꼭 무슨 큰일을 해야만 그들을 돕는다고 생각지 마세요. 한 달에 2만원이면 기적을 낳을 수 있으니까요" * 후원문의: 02-972-9890

비타민하우스(사장 송원종)는 최근 한국일보가 주최한 ‘2006 대한민국 소비자선정 서비스 경영대상’에 선정됐다고 20일 밝혔다. 심사위원측은 "비타민하우스가 경쟁력을 바탕으로 해당산업 분야 발전에 기여한 공로를 인정, 소비자선정 경영대상의 건강기능식품 분야에 비타민하우스를 선정했다"고 밝혔다. 수상에 기여한 제품인 멀티플렉스 멀티비타민은 츄어블 형식의 종합비타민 제품으로 12종의 비타민은 물론 자일리톨과 유산균이 함유돼 있는 것이 특징이다.