플라빅스 소송 패소, 제네릭 물꼬 터졌다

• 국내업체 진출 본격화...사노피, 특허법원 항소로 맞불

⑦1,000억원대 플라빅스 시장, 빗장 열렸다

플라빅스

지난 7월 28일 나온 특허심판원의 심결은 노바스크와 처방순위 1위 자리를 놓고 다투는 혈전치료제 ' 플라빅스정(성분 황산수소 클로피도그렐)'의 1,000억원대 시장을 열어젖힌 획기적 사건이었다.

국내업체 8개사가 제기한 특허무효 청구소송에서 특허심판원은 사노피-아벤티스가 원천특허에서 이미 염기 문제를 포함한 클로피도그렐 전체 화합물에 대한 특허범위를 인정받았다고 판단, 88년 출원된 이성질체에 대한 후속특허의 신규성 및 진보성을 인정할 수 없다는 결정을 내렸다.

이어 한달뒤인 8월 29일 또다른 국내 8개사가 제기한 동일한 소송에서도 플라빅스 특허성은 인정받지 못해, 결국 클로피도그렐 제네릭 시장의 문호는 잠정적으로 개방됐다.

물론 사노피측은 즉각 특허법원에 항소했고 클로피도그렐-'황산염'을 '황산수소염'으로 한정하는 정정청구를 제출, 최종판결을 지연시키려는 듯한 의도를 보이기도 했다.

특히 동아제약과 동화약품을 서울중앙지법에, 참제약을 대전지방법원에 특허침해 혐의로 제소하는 등 국내사들이 특허심판원 심결을 근거로 제네릭을 발매하는 것을 막으려는 다양한 시도를 보였다.

하지만 사노피측의 이같은 시장방어 노력에도 불구하고 플라빅스 제네릭은 특허심판원의 최초 심결 2개월여만인 지난 9월 시장에 첫 선을 보였다.

참제약 첫 시장진입 기록...진양제약도 가세

크리빅스

참제약의 '세레나데정'이 첫 발매 기록을 세운 가운데 진양제약도 지난 11월 '크리빅스정'을 내놓으며 플라빅스 시장에 가세, 본격적인 시장경쟁을 예고했다.

이밖에 프리마케팅을 진행하고 있는 동아제약 '플라비톨정'의 출시도 임박했으며 8개사와 공동생동을 진행한 동화약품도 내년 2월경에 제품을 내놓을 방침이어서 플라빅스 제네릭 발매가 봇물을 이룰 예정이다.

이같이 플라빅스 제네릭 시장이 가열되는 가운데 염변경 개량신약 개발로 사노피와의 특허분쟁을 피하려는 업체도 속속 가세했다.

플라빅스 개량신약 개발 선발업체는 종근당으로 레지네이트 염을 채택, 지난 10월 품목허가를 신청했으며 한미약품도 나파디슬레이트 염을 채택한 개량신약 허가절차를 준비중에 있다.

이와함께 일동제약 등 9개사는 베실레이트염으로 개량신약을 개발하고 있으며 한미와 동일염을 개발하던 SK케미칼은 새로운 염을 채용한 제품개발에 착수한 것으로 알려졌다.

동아·일동·대웅, 양공작전..."사노피 독점, 끝"

특히 동아, 일동, 대웅 등 3개업체는 플라빅스 제네릭과 개량신약을 모두 준비중인데 이는 현재 진행중인 특허법원 판결이 특허심판원 결정을 뒤집을 가능성에 대비하기 위한 조치로 풀이된다.

어쨌든 1,000억원대 규모인 플라빅스 시장은 이제 더 이상 사노피 독점영역으로 남아있기는 힘든 상태로 접어들었다.