[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 영국 의약품시장을 분석해 시간으로 준비했는데요, 영국 런던에 파견돼 있는 한국보건산업진흥원 김수웅 책임연구원 전화 연결돼 있습니다. 김수웅 책임연구원님 안녕하십니까? [김수웅 책임연구원] 네, 안녕하십니까? [기자] 영국의 의약품 시장 외형은 어느 정도입니까? [김 연구원]네, 2011년 영국의 의약품시장 규모는 매년 약 5.5%정도 성장하고 있으며 매출액 규모는 세계10위권 (238억1천만 파운드)이나, 2012년도 의약품 매출액은 약 237억3천8백만 파운드 정도로 이는 전년도인 2011년에 비해 0.3% 감소한 것으로 보입니다. BMI 보고서에 따르면 2014년까지 전년대비 성장률은 계속 하락할 것으로 전망하고 있습니다.(2013년 -1.2%, 2014년 -1.5%) 하지만, 전반적인 의약품 매출액은 감소하고 있으나, 제네릭의약품의 매출은 증가하는 추세로 2012년은 2011년 52억2천4백 파운드에서 55억 7천 파운드로 약 6.6% 증가하였습니다. 이런 점들은 우리 제약기업들이 영국에 진출할 수 있는 기회가 아닌가 생각됩니다. [기자] 우리나라 제약기업들이 영국 의약품 시장에 성공적으로 진출했을 경우 얻게 되는 이익 또는 장점은 무엇인가요? [김 연구원] 영국은 EMA(The European Medicines Agency, 유럽의약품기구)가 소재한 국가입니다. 유럽 전역에 의약품을 수출하기 위해서는 EMA 허가가 필수입니다. 그로인해 에이전시들이 많이 진출해 있고요. 때문에 영국에 처방의약품이나 일반의약품을 수출했거나 또는 NHS에 등재했다는 것은 그만큼 제품력을 상징적으로 인정받았다고 평가할 수 있습니다. 사실 미국 시장에 대한 판매증명서가 전세계 시장에 진출할 때 꼭 필요한 것처럼 유럽에서는 영국이 이런 상징성을 가지고 있고, 다른 유럽지역 국가 진출을 위한 장점으로 작용할 것으로 생각됩니다. [기자] 아시다시피 영국은 무상의료를 시행하고 있는 국가잖습니까? 그렇다면 모든 처방의약품은 정부 조달 입찰로 진행됩니까? [김 연구원]그 동안 영국의 국가의료보험시스템인 NHS가 영국의료시장의 90%정도를 담당하며 PASA(Purchasing and Supplies Agency)라는 구매전담기관과 최근 창설된 NHS Supply Chain이라는 기관을 통해 입찰형 일괄구매를 진행해왔습니다. 작년 1월 발표한 NHS 개혁안에 따르면 2013년부터는 이러한 구매권한이 일선에서 운영되는 GP(General Practioners)로 이전될 예정입니다. [기자] 현재 영국은 정부 조달 입찰 시즌이라고 하던데요. 입찰은 1년에 몇 번 정도 진행되나요? [김 연구원] 그간 입찰은 수시로 진행해왔으며 앞서 말씀드린 바와 같이 내년 부터는 개별 GP에서 각각의 수요에 따라 구매를 진행할 예정입니다. 각 GP 여건과 수요에 맞게 수시로 진행될 것으로 생각됩니다. [기자] 입찰에 참여하려면 특별한 자격요건을 갖춰야 하나요? [김 연구원] 품목마다 상이하나 앞으로 GP에서 구매를 진행하게되면 아무래도 전문구매전담기관에 비해 정보력이 떨어지므로 인지도 높은 대기업제품을 선호할 가능성이 높아 보입니다 [기자] 입찰에 참여하고 있는 국내 제약사나 의료기기사도 있나요? [김 연구원] 그동안은 일부 우리 제약기업들은 리스크를 회피하기 위해 주로 라이센스아웃의 형식으로 진출해왔습니다. 직접적인 진출시도는 초기라고 보시면 됩니다. 줄기세포 치료제를 생산하는 S사가 런던 근교에 현지법인을 통해 시판을 진행하고 있고, 의료기기 I사는 PACS와 같은 의료솔루션의 진출을 준비하고 있으며 C사는 유럽의약청(EMA) 인허가와 대규모 임상시험을 진행하고 있습니다. [기자] 우리나라로 따지면 심평원격이죠. NHS에 의약품을 등재하기 위한 절차와 비용에 대해 설명해 주시죠. [김 연구원] NHS에 의약품을 등재하는 것이 상징적으로 의미가 있고 파급력이 크기 때문에 필요한 부분이긴 하지만 등재가 굉장히 까다롭습니다. 유럽지역에서 EMA는 요구하는 서류작업이 까다롭기로 유명합니다. 그래서 EMA 등재를 하기 위해서는 개별 기업이 직접 진행하는 것은 NHS에서 원하지도 않고요. 앞서 말씀드린 대로 NHS를 통한 일괄구매가 내년부터는 바뀔 예정이기 때문에 각 GP에서 어떤 식으로 진행할지는 다음에 말씀드리도록 하겠습니다. [기자] 끝으로 영국은 항생제 처방이 엄격히 규제돼 있어 실제 항생제 처방율도 낮을뿐더러 양질의 의료서비스를 받기 위한 이른바 해외 원정 진료도 많다죠? [김 연구원]네, 그렇습니다. ‘GP’는 우리나라로 따지면 클리닉(의원)격인데요. 모든 국민들은 GP를 지정해서 등록을 해야하고, 해당 ‘GP’에서 1차 진료를 받게 돼 있습니다. 그런데 영국 정부에서 항생제 처방에 대한 자제 지시가 지속적으로 내려오고 있고요. 이 부분은 항생제 오남용 방지뿐만 아니고 보건의료 지출에 대한 부담을 줄이기 위한 것으로 생각됩니다. 그래서 GP에서는 처방을 잘 내지 않고 자연치유를 권하는 편입니다. 하지만 중증환자의 경우 대체로 종합병원으로 신속한 transfer가 이루어지는 편입니다. 든 진료를 무료로 받을 수 있기 때문에 차별화된 의료서비스를 원하는 환자의 경우 미국이나 독일 등을 찾기도 하고 특히 치과의 경우 가격이 상대적으로 저렴하여 헝가리를 중심으로 한 동유럽 국가 병원들의 마케팅 광고를 쉽게 찾아 볼 수 있습니다. [기자] 네, 김수웅 책임연구원님. 오늘 수고 많으셨습니다. [김 연구원] 네, 수고하셨습니다. [클로징멘트] 네, 오늘은 영국의 전체적인 의약품시장을 분석해 본 첫 번째 시간이었습니다. 다음 주에는 국내 제약기업들의 영국 의약품시장 진출 가능성에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

미국 버락 오바마 대통령의 재집권으로 바이오시밀러 시장이 확대될 것이란 전망이 나오고 있습니다. [인터뷰]삼성전자 고위관계자: "(공화당 롬니 후보는 케미컬의약품·오리지널바이오의약품에 우호적인 측면이 강해서)롬니가 당선된 것보다 오바마가 당선된 것이 바이오시밀러 업계로 봐선 낫다고 할 수 있죠. 오바마 대통령은 의료보험 문제 해소를 위해 많은 노력을 했으니까…." [인터뷰]최종훈 수석연구원(한국바이오경제연구센터): "미국 식약청장은 오바마 대통령이 집권하면서 임명된 사람이잖아요. 그분이 가장 크게 주창한 게 소위 말하는 맞춤의학과 관련한 리포트 작성 그리고 바이오시밀러에 대해서 우호적인 초안을 낸 거 잖아요." 오바마 대통령 집권 1기 당시 바이오시밀러와 관련한 최대 이슈는 'FDA의 바이오시밀러 가이드라인 초안' 완성으로 볼 수 있습니다. 때문에 상당수의 전문가들은 다음「▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 사용한 임상시험 결과 허용 여부 ▲적절한 자료가 제시된다는 전제하에 1가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증에 대한 임상시험없이 복수의 적응증에 대한 판매허가 허용 여부 ▲부형제 선택 조성 여부 약물전달체(Delivery divice) 변경 허용 여부 ▲대체처방(Interchangeability)과 같은 'FDA 바이오시밀러 초안' 핵심 내용이 통과될 것으로 예상하고 있습니다. 미국 정부의 기존 오리지널 바이오의약품에 대한 약가부담도 바이오시밀러 시장 확대 전망에 힘을 실어주고 있습니다. [인터뷰]최종훈 수석연구원(한국바이오경제연구센터): "바이오시밀러같은 경우는 행정부가 지원을 많이 한 입장이라고 봤을 때 오리지널 바이오의약품은 고가니까 행정부가 드라이브를 건다고 단언하기보다는 제조사 자체적으로 자구노력이 많이 들어가겠죠." 재선에 따른 보건복지정책 기조 유지라는 대전제도 미국 내 바이오시밀러 활성화에 불을 붙이고 있습니다. 익명을 요한 정부 고위관계자는 "정치논리 상 재집권 후 보건복지정책은 절대 후퇴될 수 없는 부분이 강하다"며 "미국의 경기침체 여파로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 오바마 정부의 보건복지 기조로 자리 잡을 것"으로 예상했습니다. 오바마 대통령의 재집권은 국내 기업들의 '대미 바이오시밀러 시장 진출'에 대한 청신호로 받아들여지고 있습니다. 국내 굴지의 바이오기업인 삼성과 셀트리온 역시 미국 진출에 대한 부담을 느끼고 있었던 것이 사실입니다. [인터뷰]삼성전자 고위관계자: "결국 제일 큰 시장은 미국이기 때문에 이왕 글로벌 임상을 한다고 그러면 유럽에 국한하지 말고 미국에서도 임상을 하는 그런 전략으로 가야되지 않을까…." 한편 내년 중순경 완성될 FDA의 바이오시밀러 가이드라인 최종본 내용에 따라 오바마 정부의 바이오시밀러 정책성향은 그 베일을 벗을 것으로 관측됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

INTRO [진행자 스탠딩 멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까. 흩어진 뉴스 조각을 모아 그 의미를 해설하는 뉴스클립입니다. 여러분은 혹시 브래들리효과(Bradley effect)라고 들어 보셨나요? 선거 전 여론조사에서 지지율이 우세했던 후보가 막상 개표를 했더니 상대후보에게 졌다는 미국 주지사 선거에서 유래한 말입니다. 이유는 뭘까요? 답은 쉬운데 있습니다. 표심은 정직하지 않다는 거죠. 대한약사회장 선거가 본격적으로 시작 됐습니다. 지난 2008년 보궐선거와 2009년 직선제 두 선거를 분석해 흥미로운 관전 포인트를 제공해 드리고자 합니다. 첫번째 클립을 보시겠습니다. SWITCH [클립1] [그래픽] 1등 후보 추락, 지지율의 배신 2008년 7월 치러진 약사회장 보궐선거는 초반 문재빈 후보의 대세였습니다. 후보등록 직전에 실시한 여론조사에서 문재빈 후보는 33%에 달하는 지지율로 김구, 박한일 후보를 리드하는 상황이었습니다. 이 같은 흐름은 개표 보름전에 실시한 여론조사(문재빈 30.7%, 김구 28.0%, 박한일 27.2%)에서도 변화가 없었습니다. 하지만 개표 결과는 대반전이었습니다. 지지율 1위였던 문재빈 후보는 꼴지로 추락했습니다. 당선의 영광은 김구 후보에게 돌아 갔습니다. 2009년 직선제 선거 때는 정반대 현상이 나타났습니다. 줄곧 여론조사 1위를 달리던 김구 후보가 실제 개표에서도 회장으로 당선 됐습니다. SWITCH [진행자 스탠딩 멘트] 요즘 정치권에서도 후보 단일화가 화두입니다. 약사회 선거에서도 잇따라 단일화가 이루어졌습니다. 후보간 합종연횡은 선거 승리를 담보한 교두보로 보는 시각도 있습니다. 단일화 후보의 표가 뭉친다는 판단 때문인데요. 이번 선거에서도 그 같은 효과가 나타날지 주목됩니다. 두번째 클립을 보시겠습니다. SWITCH [클립2] [그래픽] 선거의 공식 '1+1=2' 과거 선거에서 특정 후보의 연대가 지지율 반등으로 이어진 사례가 있습니다. 2008년 보궐선거 때는 권태정 후보의 지지로 문재빈 후보(5.0%→32.9%)의 지지율이 급상승 했고, 2009년 선거에서는 전영구 후보의 사퇴가 조찬휘 후보(9.9%→16.9%)의 지지율을 자극했습니다. 이번 선거는 박인춘 예비후보와 조찬휘 예비후보간 양자대결이 될 가능성이 높습니다. 박 후보는 지지율 조사에서 하위권을 맴돌고 있지만 최근 지지율이 높은 구본호, 김대업 예비후보와 단일화에 성공했습니다. 연대에 합의한 두 후보군의 지지율이 합쳐질지 주목되는 대목입니다. SWITCH [진행자 스탠딩 멘트] 또 하나의 관전 포인트는 병원약사의 킹메이커 역할입니다. 똘똘 뭉쳐 특정 후보에게 몰표 주는 병원약사들이 이번 선거에서는 어떤 행보를 보일까요? 마지막 뉴스클립입니다. SWITCH [클립3] [그래픽] 병원약사 2천표의 향배 지난 두번의 선거에서 흥미로운 점이 눈에 띕니다. 2008년 보궐선거 당시 당선자와 2위 후보간 득표율 차이가 2055표, 2009년 선거 때도 비슷한 1928표의 차이가 났습니다. 두 선거 모두 집행부 출신의 후보가 당선 됐습니다. 병원약사회가 특정 후보 지지를 선언했던 만큼 이를 병원약사의 표로 보는 시각이 지배적입니다. 하지만 올해 선거는 변수가 생겼습니다. 병원약사 우편투표 방식이 종전 근무지에서 자택으로 바뀌었기 때문입니다. 병원약사 특유의 표 결집력으로 캐스팅보트 역할을 할지 아니면 산발적으로 표가 흩어질지 주목됩니다. SWITCH [진행자 스탠딩 멘트] 후보자에게는 선거는 지옥 여행이지만 유권자에겐 행복한 고민의 시간입니다. 여론조사 결과와 당선자 예측 등 다양한 발표를 보면서 자신이 지지하는 후보의 선전을 기대해 보시기 바랍니다. 저는 다음에 다시 찾아뵙겠습니다. ENDING

[스탠딩 리포팅] 여기는 조찬휘 예비후보의 출정식이 열리고 있는 서초동 약사회관입니다. 지지자들을 만나 왜 조찬휘 후보가 회장이 되어야 하는지 들어 보겠습니다. [인터뷰 : 안혜란 약사/건우약국] "조찬휘 후보를 지지하는 이유는 약사들의 실망감을 해결해주는 후보가 될 것 같습니다. 약사사회가 그 동안 외부 압력에 버티어 왔는데 이번 임기에 약사의 자존심과 약대생 증원 문제 등이 봇물처럼 무너졌습니다. 지도자가 달랐다면 어땠을까 생각했고요. 강한 약사회라는 슬로건이 마음에 들었습니다." [인터뷰 : 김대원 부회장/경기도약사회] "이번 선거가 개혁과 변화를 위한 절호의 기회라고 생각합니다. 야권이 분열되지 않고 하나로 뭉쳐 목표를 이뤄야 한다는데 공감 했습니다. 또 조찬휘 후보의 개혁성을 확인했기 때문에 단일화도 했습니다. 반드시 이번 선거는 집행부의 잘못된 과오를 청산하고 새롭게 출발 계기로 삼아야 합니다." [스탠딩 리포팅] 네, 지지자들 이야기를 들어 봤는데요. 이제 곧 출정식이 시작됩니다. 행사장 분위기와 함께 조찬휘 후보의 출사표 현장을 직접 보겠습니다. [현장 녹취 : 조찬휘 대한약사회장 예비후보] "회원들의 대정부 투쟁의 열망을 무시한 채 어느날 전향적 협의라는 전대미문의 밀실야합으로 일부 의약품이 약국을 떠나게 되었습니다." "첫 공약은 11월 15일부터 시행되는 의약품 편의점 판매의 무력화입니다. 동네약국에 도움이 되는 각종 인센티브를 발굴해 동네약국 살리기에 최선을 다하겠습니다." [엔딩 멘트] 조찬휘 후보는 집행부 심판론을 들고 나오면서 본격적인 선거전에 돌입 했습니다. 의약품 편의점 판매 무력화와 동네약국 살리기를 주요 공약으로 제시했습니다. 지금까지 출정식 현장에서 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다. 따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다. 이번 주 [36.5도]는 동덕여대 약대 댄스동아리 '하토르'의 공연연습 모습입니다. 11인조 하토르는 약업계 각종 행사 시, 댄스공연을 펼치며 행사장을 빛내고 있습니다. 1일, 동아리연습실에 모인 하토르 멤버 이서희·김미진·김일하·유한나·한소혜·김은솔 학생들은 "자신들의 응원 댄스를 보며 선배 약사님들이 화이팅하길 바란다"는 메시지를 전했습니다. [영상뉴스팀]

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 인도 발기부전치료제 시장분석과 진출 가능성에 대해 알아보는 시간으로 준비했는데요, 인도 하이데라바드 대웅제약연구소 오인석 책임연구원과 전화 연결돼 있습니다. 오인석 책임연구원님 안녕하십니까? [오인석 책임연구원]네, 안녕하십니까? [기자] 인도 발기부전 치료제(비아그라) 시장 외형은 어느 정도입니까? [오 연구원] 인도 발기부전 치료제 시장은 연간 약 550억원 선으로 추산되고 있습니다. 이중 비아그라로 대표되는 실데나필 제제의 경우 약 450억원정도의 시장을 형성하고 있습니다. 한국은 발기부전치료제 시장규모가 연간 약 1300억원이고, 이중 실데나필 시장규모는 약 45% 수준인데, 한국과 차이를 보이는 이유는 인도의 전통의학인 야유르베딕 요법과 제품이 발달하여 이러한 대체재로 인해 의약품의 시장규모가 상대적으로 작은 것으로 예상됩니다. 또한 발기부전치료제 시장이 음성적으로 형성되어 있으며, 한국과 달리 처방의약품이라고 하더라도 제한 없이 직접 구매할 수 있기 때문에, 처방에 의한 수요가 굉장히 제한되어 있는 것이 특징입니다. 한국과는 달리 시알리스 등의 2nd발기부전 치료제 시장이 많이 성장하지 않고 있는데, 아무래도 2005년 도입된 특허법의 영향도 큰 것으로 분석됩니다. 재미있는 것은 오리지널인 비아그라의 시장점유율은 약 10% 수준으로 5위에 머무르고 있습니다. [기자] 인도에 진출해 있는 발기부전치료제는 어떤 것들이 있나요? [오 연구원] 인도는 비아그라를 비롯해 시알리스 등 대부분의 제품이 발매된 상태고, 그 중 비아그라가 약 80%의 시장점유율을 보이고 있습니다. 한국에서는 실데나필 시장이 약 45%수준인 것을 비교하면 차이가 많습니다. [기자] 최근 동아제약 ‘자이데나’가 인도에 진출했다던데요? [오 연구원] 네. 2012년 3분기에 인도에 허가된 것으로 알고 있습니다. 인도 상위 제약사인 Zydus cadila사의 이름으로 출시되었는데, 아직 시장에 나오지는 않았습니다. 공격적인 제품 수출이라기 보다는 전세계 발매라는 상징적인 의미의 수출인 것으로 알고 있습니다. 타 제품들의 약가가 워낙 낮기 때문에 가격경쟁력 등에서 불리해, 마케팅 전략을 고급화하여 접근하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. [기자] 인도는 원료의약품과 제네릭의 천국이지 않습니까? 우리나라 제약기업들이 이곳에 발기부전치료제를 수출하려면 굉장히 낮은 가격으로 공급해야 할텐데, 어느 정도 수준이면 가격 경쟁력이 있을까요? [오 연구원] 인도에는 70개 이상의 제품이 허가되었으며, 일반적으로 약가가 1천원 ~ 2천원 선입니다. 회사의 등급이나 원료제조처의 공급가에 따라 가격이 결정되고 있으며 가격경쟁력 부분에서는 한국의 제품을 수출하는 것은 좋은 선택이 아닙니다. 이것은 다른 제품에서도 마찬가지입니다. 그래서 고부가가치인 바이오시밀러나, 최신기술을 도입한 개량신약 등 특성화 제제들을 제외하면, 일반적인 제네릭 의약품은 인도에 수출해서 가격경쟁력을 확보할 수 없습니다. 발기부전치료제의 경우도 특허법으로 보호를 받는 신약이 아니라면, 약가경쟁력과 마케팅 문제로 인해 현실적으로 불가능할 것으로 예상됩니다. 인도는 세계에서도 가장 제품 경쟁이 심하고 약가가 싼 시장이라, 실제로 글로벌 제약사들도 힘을 못쓰고 있습니다. [기자] 인도에서는 비아그라가 특허보호를 받지 못했다고 하던데 자세한 설명 부탁드립니다. [오 연구원]네, 인도에서는 2005년까지 특허법이 없었습니다. 때문에 비아그라 뿐만 아니라 다른 대부분의 의약품에 제네릭이 먼저 출시되는 경우도 종종 볼수 있습니다. 실례로, 비아그라가 2005년에 인도에 출시된 데 반해, 제네릭은 2001년부터 출시되었습니다. [기자]아시다시피 최근 국내에서는 약 30여개에 달하는 비아그라 제네릭들이 쏟아져 나왔습니다. 인도도 우리나라만큼 비아그라 제네릭 시장이 뜨겁습니까? [오 연구원] 인도의 발기부전치료제는 한국만큼 시장이 크지 않고, 시장이 양성적으로 형성되지 않아 성장속도가 매우 느립니다. 제약회사가 약 1천개가 넘고, 한국보다 모든 제품에서 경쟁이 심하고, 지역별로 경쟁 구도도 천차만별입니다. 경쟁은 뜨겁지만, 시장성은 크지 않기 때문에 한국처럼 적극적으로 마케팅하지는 않습니다. [기자] 인도에 유통되고 있는 발기부전치료제 제형도 궁금한데요? [오 연구원] 일단 한국처럼 정제가 기본적으로 있고요. 속붕해정이 출시되었습니다. 하지만 기후 때문에 필름제형과 같이 안정성이 떨어지는 제형은 발매가 어렵습니다. [기자] 인도도 우리나라처럼 비아그라가 전문의약품으로 분류돼 있습니까? [오 연구원] 인도는 우리나라와 달리 전문의약품의 구분이 없습니다. 처방용의약품으로 편의상 분류를 하는데 제도적으로 구분되어 있지 않아 그 경계가 불분명합니다. 정부에서는 제품의 안전성과 가격에 초점을 마추어 관리하고 있으며, 그 중에서도 가격에 대한 규제가 심해서, 정부에서 상한가를 정한 제품리스트가 50개 이상 있을 정도입니다. [기자] 네. 오인석 책임연구원님, 수고많으셨습니다. [오 연구원] 네, 수고하셨습니다. [클로징멘트] 네, 오늘 이 시간은 대웅제약 인도연구소 오인석 책임연구원과 함께 인도 발기부전치료제 시장 이모저모를 알아봤습니다. 다음 시간에는 다케다제약 스위스 해외사업총본부 김봉준 디렉터를 연결해 유럽제약 시장을 살펴보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

단백질 부형제 특허 대응전략이 바이오시밀러 개발사들의 화두로 부상되고 있습니다. 1개의 바이오의약품에는 원천기술·벡터·발효·정제기술 등을 포함해 많게는 20개 정도의 특허가 등록돼 있습니다. 이렇듯 개발과정에서의 기술보다 부형제 특허 대응에 관심을 돌리는 이유는 다음과 같습니다. 첫째 부형제 선택에 따라 최종 약제학적 품질이 달라질 수 있습니다. 둘째 기능성 부형제 개발은 제조공정·제조시간 단축과 사용량 절감으로 원가개선에 영향을 줍니다. 여기에 더해 제제 유동성 개선에 도움을 줘 제품력 향상을 실현할 수 있습니다. 한국바이오협회·5T국제특허사무소 연구자료 '단백질 부형제'에 따르면 항체바이오시밀러 부형제의 단순 치환·삭제·부가는 특허침해 소지가 다분합니다. 다시 말해 엔브렐·허셉틴·휴미라 등 7종의 항체바이오시밀러의 경우, 신규개발 조성물 유효성분과 권리화된 조성물의 단백질이 동일하다면 부형제 성분 일부가 다르더라도 특허 침해일 수 있습니다. 다만 원개발사 제품이 해외 특허출원 후 국내 진입 전 상태라면 개발사의 바이오시밀러가 국내 특허 우위를 점할 수 있습니다. 인터페론, 성장호르몬 등 특정 단백질 제형별 부형제 특허 대응은 좀 더 복잡한 구조를 띄고 있습니다. 이들 단백질은 명칭만 기재해도 특허화된 특징이 있습니다. 그 이유는 단백질을 함유한 조성물이 특허출원 당시 기술수준에서는 진보성이 있었던 것으로 간주되기 때문입니다. 때문에 1990년대 방식으로 출원된 특정 단백질 제형별 부형제 특허는 약물의 현저한 효과 상승 입증자료가 없다면 부형제 조성 기술이 달라도 침해문제가 유발될 수 있습니다. 성분별 부형제 특허는 부형제 성분이 단순 '삭제·추가·치환'에 의한 것으로 판단될 경우 침해소지가 큰 것으로 판단됩니다. 하지만 부형제 결합 방식을 '특정 농도·환경 조건'으로 수정할 경우는 기술의 진보성을 인정받을 수 있다는 것이 중론입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

일부 제약회사가 비급여처방 의약품의 약국 판매가격를 통제해 논란이 되고 있습니다. 이 같은 움직임은 제약회사가 앞다퉈 뛰어든 발기부전, 비만, 피임 치료제 시장에서 빈발하고 있는 실정입니다. 약사회는 "판매 가격을 통제하는 것은 현행법 위반"이라며 "해당 제약회사 사례를 수집해 강력 대응할 것"이라고 밝혔습니다. 다국적 제약회사인 B사는 최근 과도한 월경출혈 감소 효과가 있는 전문의약품을 출시했습니다. 문제는 제약회사가 의약품을 판매하는 약국에 판매 가격 가이드라인을 제시하고 있다는 점입니다. 서울의 한 산부인과병원 인근 약국의 약사는 자신이 겪은 불쾌한 경험을 소개했습니다. [인터뷰 : 산부인과병원 인근 약사] "전문약인데 비급여약이래요. 판매가를 물어 봤더니 2만2000원이라는 거예요. 다음 주부터 약이 풀릴 것 같다고 (약국이)1만9000원에 살 수 있을 거래요." 이 회사의 다른 제품도 판매가격 통제가 이루어져 왔다는 게 약국들의 주장입니다. 제약회사가 약국 판매가격을 제시하는 것은 약사법이 금지하고 있는 사항입니다. 약사법 시행규칙(제78조 의약품 가격의 기재)에서는 제약회사가 소비자 판매가격을 결정하는데 영향을 미쳐서는 안된다고 규정하고 있습니다. 약사회는 이 같은 제약회사 행태를 방관할 수 없다며 판매가격은 약국이 정할 문제라는 입장입니다. [인터뷰 : 대한약사회 김영식 약국이사] "비급여처방약이라도 급여와 동일한 조제료를 산정하는 것이 맞습니다. 가격 결정을 약국이 해야하는데 제3자가 하는 것은 약사법 위반입니다." 비급여처방이라도 조제수가로 환산한 조제료 산정기준으로 판매가를 결정하는 게 맞다는 설명입니다. 예를 들면, B제약회사 의약품의 경우 1만9000원이 약국 공급가격이면 팩단위 1일치 조제료 4020원을 계산해도 2만3000원 가량의 판매가격이 나온다는 얘기입니다. 제약회사가 제시한 가격과 약국의 조제료 산정 기준 사이에 1000원이라는 금액 차이가 발생합니다. 해당 제약회사는 회사 차원에서 마련한 판매가격 가이드라인은 없다고 해명했습니다. 하지만 취재과정에서 이 같은 사례는 쉽게 목격 됐습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

우리나라 바이오의약품(시밀러·베터·세포치료·칩 포함)외형이 향후 7년 내 15조원까지 성장할 것이라는 분석이 나와 관심이 집중됩니다. 세계적 권위를 자랑하는 미국의 싱크탱크 'RAND연구소'에 따르면, 우리나라의 바이오신약 기술력이 2020년까지 미국의 95% 수준까지 도달할 것으로 조사됐습니다. 현재 우리나라의 바이오의약품 원천기술과 제품화단계는 미국을 기준(100%)으로 70% 수준이며, 중국보다 27% 정도 앞서고 있는 것으로 분석됐습니다. 하지만 중국 역시 수년 내 우리나라의 바이오기술력과 대등한 수준에 오를 것으로 예상돼 가장 큰 경쟁상대로 부상될 전망입니다. RAND연구소가 분석한 2020년 주요국별 바이오신약 발전 가능성 지표는 다음과 같습니다. 「미국: 원천기술·제품화 단계-100, 독일: 원천기술·제품화 단계-95, 한국·일본:90, 중국: 원천기술·제품화 단계-70, 인도: 원천기술·제품화 단계-50, 러시아·브라질: 40」 우리나라가 개발한 글로벌 상용화 가능성이 가장 높은 제품은 암치료 관련 항체바이오의약품, PEG 접합단백질 의약품 전달시스템, DNA·단백질칩, 면역조절분석 기술 등 10여가지에 달합니다. 비교우위에 있는 바이오의약품 유망기술은 약물전달기술(DDS)과 면역조절분석 및 치료용 기술인 반면 취약분야는 작용점평가 관련 기술입니다. RAND연구소가 본 우리나라 바이오신약 발전 저해요소는 법제도·정책적 지원 미비와 사회적 가치 열약으로 파악됐습니다. 2020년까지 글로벌 시장점유율(비중)은 2.7%에 불과하지만 국내 외형은 15조원을 초과할 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 경쟁력 향상도도 큰 폭의 성장을 보일 것으로 전망됩니다. RAND연구소가 분석한 현재 우리나라 바이오의약품 경쟁력은 미국을 기준으로 인력·인프라·제품화 기술-80%, 원천기술·마케팅은 65% 수준이지만 7년 내 평균 90%까지 높아질 것으로 예상했습니다. 한편 RAND연구소가 제시한 우리나라 바이오의약품 로드맵은 케미칼제약사와 바이오사 간 융합 그리고 'IN SILICO(사이버상에서의 신약개발)' 'SNP 테라메이드' 등을 통한 암예방·전이 저해기술 등입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.