플라빅스, 알비스 등 연간 수 백억원대 매출을 올리고 있는 대형 제품의 약가가 인하돼 해당 제약사의 매출 하락이 불가피할 전망이다. 오늘(1일)부터 기등재 목록정비로 기타 순환기계용약, 기타 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군의 약가가 인하되기 때문이다. 1일 데일리팜이 5개 효능군에 포함돼 있는 블록버스터 품목을 살펴본 결과 사노피-아벤티스 '플라빅스', 대웅제약 '알비스', 한국오츠카제약 '프레탈', 태평양제약 '판토록' 등이 약가 인하로 매출이 떨어질 것으로 보인다. 이 제품들은 3년에 걸쳐 최대 20% 가량 약가가 인하되며, 올해는 약 7%의 약가가 인하된다. 제품별 단순 계산으로 지난해 매출액 약 970억원인 플라빅스가 향후 1년 간 70억원 가량 손해가 예상된다. 알비스와 프레탈은 각각 27억원, 판토록 17억원, 가나톤 15억원, 엔테론 14억원, 란스톤 13억원, 포사맥스 11억원 가량 빠질 것으로 보인다. 디스그렌, 콩코르, 가스터, 우리스틴 등도 10억원 미만의 매출 감소가 예측된다. 기등재약 목록정비는 이미 예견된 일이었지만 해당 제약사들은 약가 인하에 여전히 큰 불만을 나타내고 있다. 국내 제약사 관계자는 "한 품목 매출 감소가 회사 전체 매출 기준으로 일부분에 불과하다고 생각하겠지만, 1년 영업이익이 겨우 수십억원에 불과하다는 점을 감안하면 약가 인하는 직접으로 회사에 큰 타격을 안긴다"고 밝혔다. 또 "기등재약 목록정비 뿐 아니라 특허 만료로 인한 약가 인하 등 정부 정책이 무조건적 약가 인하에 맞춰져 어떻게 살아남을지 고민"이라고 덧붙였다. 한편 단순계산으로 5개 효능군의 향후 3년 간 약가인하 금액은 1000억원 이상될 것으로 추산된다.

정부가 신약개발의 병목단계 해소를 통한 국산 글로벌 항암 신약 개발 깃발을 올린다. 국립암센터는 오늘(7월1일) 오전 11시 암예방 검진동에서 '항암신약개발사업단' 출범식을 갖고 사업시작을 공식 선포한다. 앞서 복지부는 지난 3월 ‘시스템통합적 항암신약개발사업’ 주관연구기관으로 국립암센터를 지정했다. 또 지난달에는 국내 최초로 미국 FDA 허가제품인 퀴놀론 항생제 팩티브(Factive) 개발을 주도한 김인철 전 LG생명과학 사장을 사업단장으로 임명했다. 사업단의 역할은 국내 산학연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질을 선별한 후, 이른바 ‘신약개발의 병목단계’라 불리는 ‘비임상과 초기임상(임상2상a까지)시험’을 직접 수행해 후속 개발시킨 뒤, 산업체에 이전시키는 내용이다. 향후 5년간 정부 연구개발비 1200억원을 포함한 총 2400억원이 사업단에 투입될 예정이며, 후속 개발된 국산 항암신약 후보물질 중 미국 FDA의 임상시험 승인을 받은 물질 4건 이상을 기업체에 기술 이전하는 것을 목표로 삼고 있다. 최소 4건 이상의 기술이전을 시행하고, 글로벌 항암신약 1개 이상을 출시한다는 계획인데, 이럴 경우 연간 약 8천억원의 매출을 달성할 수 있다는 게 사업단의 기대다. 이에 앞서 복지부와 국립암센터는 지난 3년간 관련 부처와 국회 등을 꾸준히 설득해 기획재정부의 예비타당성 조사를 지난해 통과시켰으며, 올해 50억원의 연구비를 확보 국산 글로벌 항암신약 개발에 본격 착수하게 됐다. 한편 사업단 출범식에는 최원영 복지부 차관, 손숙미 국회의원, 윤여표 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 이강추 신약개발조합회장 등이 참석한다.

기등재 의약품 목록정비를 통해 약가가 조정되는 일부 성분은 오는 9월부터 급여기준까지 제한을 받게 돼 이중고를 겪게 됐다. 또 시럽 및 현탁액 등 내용액제와 정장생균제는 오는 10월부터 급여를 적용하는 일반원칙이 새로 마련된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 30일 개정 고시했다. 이번에 변경되는 항목수는 총 20개로 15개는 신설되고 3개는 변경, 2개는 삭제된다. 세부내용을 보면, 염산아로티놀올 경구제 등 13개 성분의 급여기준이 오는 9월부터 신설된다. 이들 성분은 종전에는 허가사항 범위내에서 급여가 적용돼 왔지만 기등재약 신속정비에 따라 가격이 인하되고 급여기준을 새로 마련해 일부 허가사항의 경우 환자 전액본인부담으로 전환된다. 대상성분은 염산아로티놀올, 에포니디핀, 염산트리메타지딘, 칼슘도베실레이트, 알기닌 에스테라제, 칼리디노제나제, 옥스트리필라인, 염산록사티딘 악세테이트, 아르테미시아 아시아티카 95% 에타놀, 마그네시움-칼슘알루미노 실리케이트, 옥시메돌론, 염산티클로피딘 등이다. 예컨대 염산트리메타지딘 성분인 혈관확장제 '바스티난정'은 기등재약 신속정비 방안에 따라 올해 7월1일부터 3년에 걸쳐 상한가가 18% 인하된다. 또 이번에 급여기준이 신설돼 협심증, 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명 등에 사용했을 때만 급여가 인정되고 다른 허가사항은 약값을 환자가 전액 부담한다. 아르테미시아 아시아티카 95% 에타놀 성분의 소화성궤양용제 또한 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs로 인한 위염예방에 급여가 인정되는 데, 위염예방의 경우 조건부 급여신청된 스티렌 등 48개 약제에만 적용된다. 이와 함께 골다공증치료제 급여 일반원칙에서는 이프리플라본제제가 같은 달부터 삭제된다. 기등재약 목록정비 임성적 유용성 평가결과 유용성이 확인되지 않았기 때문이다. 트로스피움(스파스맥스정 등) 성분도 기등재약 목록정비 임상적 유용성 평가에서 유용성이 확인된 요로결석증의 평활근 연축에 수반되는 동통에 한해 최대 2주 이내에서 급여를 인정하기로 했다. 반면 포스페니토인(쎄레빅스주사) 성분은 임상적 유용성이 확인돼 8월부터 신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방에도 급여를 확대 적용하기로 했다. 이밖에 혈관확장제 에토필라인 니코티네이트 주사제(헤소타놀주 등)와 기타의 세포부활용약 악토베긴 주사제(엑티겐주)는 9월부터 급여기준이 삭제된다. 한편 내용액제와 정장생균제의 급여기준 일반원칙은 신설돼 오는 10월부터 적용된다. 시럽 및 현탁액 등 내용액제는 만 12세 미만 소아와 고령, 치매 및 연하곤란(삼킴곤란) 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 허가사항 범위 내에서 급여가 인정된다. 다만 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 투여하도록 했다. 프로바이오틱스(정장생균제) 또한 6세 미만의 급성감염성설사와 설사를 유발하는 항생제의 치료를 받고 있는 6세 미만의 항생제 연관설사, 괴사성 장염에 한해 급여를 인정하기로 했다.

"한국에는 공룡(다국적제약사)들만 살아 남으라는 겁니까?" "100kg 헤비급선수하고 50kg 플라이급 선수하고 싸움을 붙이자는 건데 이게 공정하다고 생각합니까?" 국내 제약산업이 풍전등화(風前燈火)에 놓였다. '이러다간 다 죽는다'는 위기감이 최고조에 달해있다. 정부의 재정절감이라는 명분아래 진행되는 의약품 약가 일괄인하 정책이 수면위로 드러났기 때문이다. 궁극적으로 특허 만료약과 제네릭 의약품을 50% 동일가로 인하하는 방안이 유력하게 검토되고 있다. 기등재목록정비와 시장형실거래가 제도로 타격을 입고 있는 제약업계로서는 사형선고나 다름없다. 제네릭들이 경쟁력을 잃고 시장에서 사라지는 것은 시간문제라는 지적이다. 업계는 그야말로 어처구니가 없다는 반응이다. 정부가 국내 제약기업들이 다 망해야 속이 후련해 지겠냐는 독설(?)도 서슴치 않는다. 제약업계는 특허만료의약품과 제네릭 약가를 50% 동일가로 인하하는 방안은 국내 제약 산업을 몰살시키는 최악의 정책이라고 분통을 터트렸다. 재정절감이라는 미명아래 시장경쟁 논리를 철저히 무시한 정책 입안으로, 국내 제약시장이 동남아 시장처럼 다국적기업의 ‘속국’이 될 것이라는 우려감이 팽배하다. 국내 상위제약사 CEO는 "정부가 국내 기업들을 작정하고 죽이려 하고 있다"며 "50% 동일가라는 것은 사실상 국내 제네릭 영업을 하지 말라고 하는 것과 똑같다"고 말했다. 이 CEO는 "정부도 오리지널에게 프리미엄이 있다는 것을, 힘이 더세다는 것을 잘알고 있는데 어떻게 이런 정책을 유력하게 검토하고 있는지 이해가 되지 않는다"며 "정부가 시장에서 공정한 경쟁을 할수 있도록 해야한다"고 강력하게 주장했다. 특허만료약과 제네릭을 동일가로 결정한다면 다국적 기업에게는 오리지널 80%약가로 100개를 파는것보다 50%약가로 300개 파는 것이 훨씬 유리하다는 것이다. 국내 제약사 약가담당 부장도 분통을 터트렸다. 이 관계자는 "정부가 제정신이 아닌것 같다"며 "보험재정 절감이라는 명분으로 국내 제네릭 산업을 몰살시키려 하고 있다"고 말했다. 국내 제약사 모 임원은 "특허만료약과 제네릭이 동일가로 책정되면 국내기업들은 약가를 자진인하하는 방법 밖에 없다"며 "50%를 받은 상황에서 약가를 자진인하 할 경우 원가 보전이 도저히 안된다"고 말했다. 결국 국내 기업들은 특허만료약과 경쟁하기 위해서는 '자진인하'라는 초강수를 선택할 수 밖에 없지만 이는 현실적으로 불가능 하다는 지적이다. 따라서 국내제약기업들은 정부의 이번 약가 일괄인하 정책을 전면 재검토하고 시장논리에 입각한 약가 정책을 제시할 것을 강력하게 요청하고 있다.

[데일리팜 제 8차 제약산업 미래포럼] "R&D에 투자하십시오. 다른 한편에서는 약가인하가 기다리고 있습니다." 제약업계 관계자들이 '국내에는 R&D를 유인할 수있는 동기부여 정책이 턱없이 부족하다'며 이를 개선해야 한다고 지적했다. 정부의 중복 약가인하 정책, 신약개발 만큼이나 힘겨운 약가협상 과정 등 각종 규제가 R&D 투자를 주저하게 만든다는 호소도 줄을 이었다. 보건복지부, 식품의약품안전청 관계자들 또한 이 같은 현장의 목소리에 공감했다. 신약개발을 유인하기 위한 의약품 정책이 필요하다는 데 인식을 같이하고 있는 것이다. 정부, 의약계 등 전문가들은 28일 데일리팜이 '정부 약가정책에도 R&D 숨구멍이 필요하다'는 주제로 개최한 제8차 제약산업 미래포럼에 참석, 열띤 토론을 벌였다. "기껏 신약개발했더니 약가인하" 토론에서 의약계 전문가들은 '정부의 각종 규제에 따른 R&D 투자 의지 저하'를 일제히 지적했다. 국내 최초 ARB계열 고혈압 신약 '카나브' 사례가 대표격. 카나브는 허가완료부터 보험약가를 받기까지 약 6개월이 걸렸다. 그나마 국산 신약이라는 점이 감안됐기에 가능한 일이었다. 약값도 투자 비용 대비 턱없이 낮게 책정됐다. 보령제약은 7차례에 걸친 건강보험공단과의 샅바싸움 끝에 60mg 670원, 120mg 807원의 약가를 받는 데 만족해야 했다. 보령제약 최정은 상무는 "카나브 약가 검토기간만 3개월이 걸렸다. 약가협상기간도 1개월10일 소요됐다. 비교약제, 대체약제, 원가자료 등이 주요 협상요소였다"고 당시를 회고했다. 신약개발에 따른 제약기업들의 고충은 여기서 그치지 않는다. 일반적으로 신약개발까지는 평균 15년 이상 소요된다. 연구개발비도 500억원 이상을 투자해야 한다. 일례로 일양약품의 놀텍은 개발기가만 20여 년이 소요됐고, LG생명과학의 팩티브는 2000억원을 투자한 끝에 세상의 빛을 볼 수 있었다. 이렇게 개발에 성공한 신약들을 기다리고 있는 것은 약가인하다. 그 첫 단계는 기등재목록정비에 따른 20% 약가인하다. 향후 특허 만료에 따른 제네릭 진입으로 추가 인하도 뒤따른다. 어렵게 만든 신약이 중복 약가인하라는 불이익을 받게되는 것이 현 약가정책인 셈이다. 최정은 상무와 한국오츠카제약 박홍진 상무도 이런 모순을 지적했다. 이들은 '약가정책과 산업 발전에 대한 균형적인 방안이 마련되어야 한다'고 한 목소리를 냈다. 한국의약품정책연구소 한오석 소장도 제약사 입장에 힘을 실어줬다. 한 소장은 "약가인하를 피하기 위한 수동적인 R&D는 안된다. 신약개발 이후 가장 큰 진입 장벽은 약가협상 과정이다. 새로운 약가협상 기전을 개발, 신약개발을 유도해야 한다"고 제안했다. "희귀질환의약품, 선진국 수준 지원만 있다면" 한올제약 김성욱 대표는 희귀질환 치료제 개발이 부진한 국내 신약개발의 새로운 탈출구가 될 수있다며 정부 지원을 호소했다. 2000년대 이전까지만 해도 신약개발의 모토는 고혈압, 고지혈증 치료제 등과 같은 블럭버스터에 있었지만 현재에 이르러는 희귀질환치료제 쪽으로 중심추가 넘어왔다는 이유에서다. 실제 국내는 물론, 글로벌 제약기업들은 그동안 시장성이 없다는 이유로 외면했던 희귀질환 치료제 영역으로 신약 파이프라인을 확대하기 시작했다. 국내제약사 경우도 녹십자가 파킨슨 치료제 개발이 한창이고 일양약품 역시 백혈병 치료제 개발에 성공 한 바 있다. 김성욱 대표는 "국내 제약사들 역시 희귀질환 치료제를 개발할 수 있는 기술력이 충분하다. 우리 정부가 미국이나 EU 수준의 지원을 해준다면 세계적 혁신신약 개발을 앞당길 수 있을 것이다"고 강조했다. 행정적으로는 신속심사, 자문 프로그램 등이 경제적으로는 연구개발비 지원, 세금 혜택, 독점권 부여 등이 지원되어야한다고 김 대표는 덧붙였다. "신약개발 기업에 인센티브 제공 등 제도 보완" 토론회에 참석한 정부관계자들도 R&D 현장의 목소리에 공감하기는 마찬가지였다. 복지부 보험약제과 모두순 사무관은 R&D 활성화 정책과 약가 인하 정책이 모순이라는 제약업계 주장을 반영, 신약개발 기업에 인센티브를 제공하는 등 제도 보완을 시사했다. 특히 복지부 보건산업기술과 정은경 과장은 약가제도·인허가·R&D 관련 부서가 신약개발 전략화를 위해 공조해 나가도록 역할을 하겠다고 언급했다. 정부정책과 희귀질환 치료제 등 국내 제약사들의 신약개발 의지가 톱니바퀴 처럼 돌아가야한다는 데 공감의 뜻을 밝힌 것이다. 정 과장은 "희귀의약품 지정이 너무 늦다는 제약사의 비판에 동의한다"며 "희귀의약품 개발이 전략적으로 진행될 수 있도록 정부차원에서 보완책을 마련하는데 최선을 다할 것"이라고 전했다. 이밖에 식품의약품안전청 의약품안전정책과 채규한 사무관도 제약사들의 애로사항에 대해 충분히 인식하고 있으며 변화 또한 생각하고 있다고 말했다. 채 사무관은 "똑똑한 식약청이 될 수있도록 국내 제약기업들이 많은 도전을 했으면 한다"며 "식약청도 끊임없이 과학에 근거한 심사 관리를 할 수있도록 노력하겠다"고 강조했다.

복지부가 보험약가 산정기준 대변혁을 검토 중인 것으로 알려져 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 특허만료 의약품 약가를 50%(인하율은 유동적) 수준으로 낮추고, 제네릭에 동일가를 적용하는 방안이 그 것이다. 29일 관련 업계에 따르면 약가제도 개편방안을 검토해온 복지부는 특허만료의약품과 제네릭의 등재가격을 이 같이 대폭 하향 조정하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 다른 나라의 약가제도를 벤치마킹해 약가산정 기준을 사실상 '판갈이' 하겠다는 얘기다. 현행 시스템 하에서는 특허만료로 제네릭이 출시될 경우 오리지널은 종전가격 대비 80%로 하향 조정한다. 제네릭의 경우 5순위까지는 68%, 6번째부터는 최하위가격의 90% 가격이 부여되는 체감제(遞減制)가 적용된다. 또 같은 달 동시에 복수 제네릭이 등재 신청된 경우 월을 달리한 것으로 가정해 산정한 체감액의 산술평균을 동일하게 부여한다. 퍼스트 제네릭의 최하한선은 12개 이상이 같은 달 동시 신청됐을 때 부여되는 54% 가격이다. 복지부가 새로 검토 중인 방안은 제네릭이 등재(출시) 된 경우 오리지널 가격을 50%까지 낮추고, 제네릭에도 동일가를 부여하는 '동일성분 동일함량 동일가격' 방식이다. 체감제는 사라진다. 기등재 의약품의 경우도 오는 2014년 신속정비 방안이 마무리되면 30%를 추가 인하한다. 예컨대 100원짜리 오리지널이 신속정비 방안에 따라 약가가 80원으로 조정됐다면, 곧바로 50원까지 30원을 더 조정하겠다는 얘기다. 50원보다 비싼 제네릭도 50원까지 낮춰야 급여를 유지할 수 있다. 반면 50원 이하 품목의 가격은 그대로 유지한다. 개량신약은 현행대로 오리지널의 80~90% 가격이 부여되지만, 오리지널의 제네릭이 등재되면 마찬가지로 동일가(오리지널 가격)로 조정된다. 제약협회는 이 같은 복지부의 검토방안을 감지하고 이날 긴급 이사회를 연 것으로 알려졌다. 하지만 복지부 검토안과 제약협회의 대응방안에 대해서는 일체 함구했다. 이경호 회장은 대신 같은 날 개최된 데일리팜 제약산업 미래포럼에서 "(제약업계의 생존을 위협하는) 이중삼중의 새 약가인하 정책을 받아들일 수 없다"며, 불편한 심기를 드러냈다. 이 회장은 당초 미래포럼에서 '작심발언'을 하겠다고 전해왔지만 복지부 방안이 공식화 되지 않은 상황이어서 발언 수위를 조절한 것으로 보인다. 이에 대해 복지부 측은 "아직 결정된 게 없다"고 일축했다. 보험약제과 류양지 과장은 "다양한 방안을 검토 중이다. 아직 확정하지 않았다"고 말했다. 같은 과 모두순 사무관도 데일리팜 미래포럼에서 "약가산정기준을 하향 조정하는 방안을 논의하고 있다. 구체적인 방안은 아직 검토 중"이라고 밝혔다. 한편 복지부 검토안은 사실상 참조가격제 도입을 위한 수순밟기라는 관측이 우세하다. 동일성분 동일가격을 통해 참조가격제의 초석을 놓고, 참조가격 이하에서 자유롭게 오리지널과 제네릭, 고가 제네릭과 저가 제네릭간 가격경쟁을 유도하겠다는 의도로 풀이된다. 시장형실거래가제를 병행해 가중평균가 수준으로 약가도 하향 조정하겠지만, 성분내 가격경쟁이 치열해질 경우 복지부도 대형병원 '특혜' 제도라는 저가구매 인센티브를 더 이상 유지할 필요가 없어질 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 "그야말로 충격과 공포다. 제약산업을 고려해 충격을 완화하고 R&D 지원방안을 확대하겠다고 해놓고 결국 건강보험 재정 절감외에는 관심이 없다는 속내를 드러낸 것 아니냐"고 반문했다.

[데일리팜 제8차 미래포럼] 최근 의약품 개발의 국제적 트렌드는 '희귀의약품'이다. 다국적제약사들은 허가받기 어려운 신약보다 정부 지원이 많은 희귀의약품에서 돌파구를 찾고 있다. 지금은 대형 블록버스터 의약품으로 성장한 글리벡, 리툭산도 처음엔 희귀의약품으로 허가받았다. 남들이 잘 거들떠 보지 않는 희귀의약품은 국내 제약사에게도 기회이자 새로운 길이다. 하지만 미운오리새끼가 황금알을 낳는 거위가 되기엔 국내 지원책이 미약하다는 게 전문가들의 의견이다. 29일 제약협회에서 열린 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼에서는 희귀·소아의약품에 대한 적극적인 지원 필요성이 한 목소리로 전달됐다. 김성욱 한올바이오파마 대표는 "의약품 개발에 패러다임이 변하고 있다"며 "보다 쉽고 경제적인 희귀의약품 개발에 관심을 갖는 시대가 도래했다"고 전했다. 김 대표에 따르면 희귀의약품 승인으로 우선 작은 마켓에 진출하고 이후 적응증 확대로 대박난 의약품들이 늘고 있다. 대표적인 제품으로 노바티스의 '글리벡', 암젠의 '에포젠', 아이덱의 '리툭산'을 꼽았다. 이들 제품들은 미국FDA로부터 희귀의약품으로 허가받은 뒤 점차 적응증을 늘려 지금은 전세계에서 5조원에 가까운 매출을 올리고 있다. 댜국적제약사들이 첫번째 타깃을 희귀의약품으로 삼은 건 일반적인 신약에 비해 허가절차가 까다롭지 않다는 데 있다고 김 대표는 소개했다. 더구나 미국과 유럽 등 선진국은 환자수가 적은 희귀의약품에 정부가 직접 나서 지원하고 있다. 예를 들어 미국은 임상 단계에서 20~40만 달러의 현금지원을 받는데다 각종 세액공제, 허가 이후 독점권까지 주어진다는 설명이다. 하지만 국내는 미국, 일본, 유럽에 비해 독점판매기간, 세액공제, 연구개발 지원 등이 전무하다는 지적이다. 김 대표는 "우리나라도 비슷한 제도가 있다면 회사로서는 훨씬 유리할 것"이라며 "국내에서 세계적인 의약품이 나온다면 그건 분명 희귀의약품일 것"이라고 아쉬워했다. 정부 지원이 낙후된 분야는 비단 희귀의약품만이 아니다. 소아용 의약품 역시 정부 지원이 절실한 상태다. 박민수 연세대 세브란스 병원 교수는 "기업과 정부가 어른들 약 개발에 몰두하고 있는 동안 아이들은 죽어가고 있다"며 소아용의약품 개발 지원 및 참여를 강력하게 독려했다. 그는 "아이들에게 쓸 약이 없어 일선 진료현장에서는 오프라벨(off-label) 사용이 빈번하다"며 "하지만 국가는 지원사업 하나도 없이 금기약으로 처방을 제한하는 아이러니한 일이 발생하고 있다"고 지적했다. 박 교수는 "소아용 의약품 개발은 국가적인 문제"라면서 "법안을 만들던지 복지부 이상 기관에서 적극적으로 지원해야 한다"고 역설했다. 다행히 국내 정부도 이 부분에 대해 적극 공감하고 있다. 발표자로 나선 식약청 채규한 의약품안전정책과 사무관은 "소아·희귀 의약품처럼 시장 실패 영역에 대한 국가의 책무를 소홀했던 게 사실"이라며 "정부와 기업이 의약품 개발을 같이 하는 방법을 고민할 때"라고 전했다. 식약청은 올해 희귀의약품과 소아용 의약품 임상연구 사업에 2년 간 3억5000만원을 지원하고 있다. 채 사무관은 특히 희귀의약품에 대해서는 "앞으로 임상단계에서 희귀의약품으로 지정하는 방안과 함께 재심사 부여도 고려하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼] "정부의 약제비 통제 정책과 R&D 활성화 정책에는 구조적인 문제점이 있기 때문에 보완된 정책이 절실하다." 지난 29일 제약협회에서 정부 약가 정책을 주제로 개최된 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼에서 국내제약사, 다국적제약사, 제약협회 등이 참석해 이 같이 입을 모았다. 정부가 현재 시행하고 있는 선별등재제도, 시장형실거래가제도, 기등재약 목록정비 등 다양한 약가 관련 정책들이 제약사 매출에도 악영향을 미치고 있으며, 이는 결국 R&D 투자 감소로 이어진다는 것이다. 이에 따라 포럼 참석자들은 정부 약가 제도에 대한 다양한 개선책을 제시했다. 정부 약가정책, 중복 약가 인하 구조 제약협회 장우순 공정약가정책팀장은 "정부의 약가 정책이 중복 약가 구조를 가지고 있다"며 이에 대한 개선을 요구했다. 실거래가 상환제도는 저가거래에 의해 사용량이 증가했을 경우 해당 제품은 약가가 인하되고, 또 다시 사용량 약가 연동제로 인해 약가가 중복 인하되고 있다. 또 특허 만료 의약품 20% 약가 인하제도 역시 특허 기간 중에 다른 약가인하 기전에 의해 약가가 인하되도, 현재 가격을 기준으로 20%를 인하된다. 이에 대해 장 팀장은 "실거래가 상환제도는 약가 인하 시기를 일원화해 중복 인하를 방지해야 하며, 특허 만료 의약품 20% 약가 인하는 최초 등재 가격을 기준으로 해야한다"고 주장했다. 한국오츠카 박홍진 상무 역시 "신약이 개발되면 적응증은 하나로 시작해 지속적인 R&D를 투자 통해 적응증이 추가되지만, 적응증이 추가되거나 사용량이 증가하면 약가는 떨어진다"고 지적했다. 그는 "이 같은 정부 정책은 제약사들의 약가 예측 가능성을 떨어뜨리기 때문에 R&D 투자 욕구를 저해시킨다"고 말했다. 또 신약 등재 과정에서의 이원화된 절차 때문에 추가적으로 약가 인하되는 점 역시 개선 사항으로 지적됐다. 장우순 팀장은 "현행 보험의약품 등재는 심평원이 유효성을 평가하고, 공단이 약가협상을 담당하기 때문에 추가적으로 약가가 인하된다"며 "신약 보험 등재 절차 합리성 제고를 위해 두 기관의 역할이 중복되지 않도록 해야한다"고 강조했다. 보령제약 최정은 상무는 "정부 원가 산정 기준이 투명성과 합리성, 신뢰성이 부족하기 때문에 제약기업은 혼란을 겪고 있다"며 "정부는 협회·제약사와 의견 교환을 통해 합리적인 원가산정 기준을 마련해야 한다"고 촉구했다. 제약사 투자 의지 부족…제네릭 약가인하 불가피 정부의 약가 정책 개선을 요구하는 주장과 함께 업계의 자성을 요구하는 목소리도 나왔다. 숙명여대 이의경 교수는 "2000년 이후 약제비가 높은 비율로 증가해 제약사 매출액이 크게 증가했지만, 연구개발비 증가율은 증가폭은 상대적으로 적었다"며 "제약기업들이 R&D에 과감한 투자를 하지 않았던 것이 아쉬운 점으로 남는다"고 말했다. 그는 "사용량 약가 연동 제도 역시 제약기업은 예측력이 약하고, 중복인하 등의 문제점을 지적하고 있지만, 시민단체는 여전히 약가 인하율이 낮다고 비판하고 있다"고 언급했다. 이 교수는 "제약사들이 신약 개발에 대한 인센티브와 약가 보전을 주장하지만, 정부는 제네릭 가격을 깎아 신약 개발 제약사에 인센티브를 줄 필요가 있다"고 제안했다. 한오석 의약품정책연구소장은 "약값을 깎이지 않기 위해 R&D에 투자하는 것은 진정성이 없다"며 "제약사 R&D 투자는 시장에서 받아들일 수 있어야 한다"고 강조했다. 이에 대해 보건복지부 보험약제과 모두순 사무관은 "문제점이 지적되고 있는 사용량 약가 연동제는 복지부도 현행 제도에 문제가 있다는 것을 알고 개선을 검토하고 있다"고 말했다. 모 사무관은 "R&D 활성화 정책과 약가 인하 정책을 놓고 업계에서 모순이라는 말을 많이 한다"며 "정부는 모순점을 최대한 줄이고 연구개발 기업에 대해 인센티브를 줄 수 있도록 제도를 보완해 나가는 동시에 업계의 의견을 정책에 반영하겠다"고 덧붙였다.

지난 29일 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼이 '정부 약가정책에도 R&D 숨구멍이 필요하다'를 제목으로 개최됐다. 행사에는 정부, 국내외 제약사, 학계 등 다양한 참석자들이 포럼에 발표자로 참석했다. 발표자들은 정부의 약가제도와 R&D 정책 등에 대해 다양한 의견을 개진했다. "정부 약가산정, 투명성·합리성·신뢰성 부족" 보령제약 최정은 상무는 카나브 약가 협상을 통해 드러난 정부의 약가 산정 과정의 문제점을 지적했다. 최 상무는 "국내 신약에 대한 기관별 평가 기준이 상이했다"며 "심평원 급여평가위원회는 제품 유효성, 안전성 등을 고려해 비교약제와 동일가를 인정해줬으나, 공단은 일반 협상 제품과 동일시해 평가를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 "제약산업이 발전하기 위해서는 글로벌 신약을 개발해야 한다"며 "이를 위해서는 임상 기관, 시설 등 기본 인프라가 동시에 발전해야 하기 때문에 약가가 중요하다"고 언급했다. 이어 "정부 원가 산정 기준은 투명성과 합리성, 신뢰성이 부족하기 때문에 제약기업은 혼란을 겪고 있다"며 "정부와 협회, 제약사는 의견 교환을 통해 합리적인 원가 산정 기준을 마련해야한다"고 덧붙였다. "정부가 주장하는 R&D·약가 정책은 논리적 모순" 한국오츠카제약 박홍진 상무는 정부가 주장하는 R&D와 약가 정책 사이에는 논리적 모순이 있다고 주장했다. 박 상무는 "R&D 약가인하 절감정책은 매출액의 일정 부분을 투자하면 약가인하를 줄여주겠다는 것이지만, 매출액에는 수출분까지 포함돼 있다는 것이 모순"이라고 밝혔다. 이어 "수출과 약가는 무관하기 때문에 분모가 커지면 결국 제약사가 약가 인하 혜택을 받지 못한다"며 "매출액 산정에는 수출분을 빼야 제대로된 정책이 된다"고 말했다. 이와 함께 사용량 약가 연동제에 대한 모순점도 지적했다. 박 상무는 "기본적으로 R&D를 투자해서 나오는 적응증은 하나며, 지속적인 투자를 해 적응증을 추가하는 것이 일반적이지만, 정부에서는 적응증이 추가되거나 사용량이 증가하면 약가를 인하하고 있다"고 말했다. 실제 A9 국가의 경우 신약 등재 가격이 한국의 3배 수준이며, 적응증 추가나 사용량 약가 연동제를 적용하라도 약가가 20% 가량 인하되는 수준이지만, 한국에서는 특허가 만료되면 약가가 절반 수준까지 떨어진다고 예시했다. "현행 약제비 통제정책, 전반적 보수 필요" 제약협회 장우순 공정약가팀장은 현행 약제비 통제 정책의 전반적인 문제점을 지적하고, 개선안을 제시했다. 장 팀장은 "현재 보험의약품 가격등재 신청약제는 유용성 및 비용 효과성은 심평원에서 결정하고, 약가협상은 공단에서 관장한다"며 "이 과정에서 공단은 추가적으로 가격을 인하해 급여가 결정돼 두 기관의 역할이 중복되지 않게 해야한다"고 주장했다. 또 시장형실거래가 상환제와 특허만료 의약품 20% 약가인하 제도는 약가 인하가 중복적으로 이뤄지고 있기 때문에 약가 시기나 인하율 등을 일원화해야 한다고 강조했다. 그는 "사용량 약가연동제는 제네릭의 사용이 특허만료 의약품을 대체해 보험 재정 효과를 거둘 수 있어 제네릭은 제도에서 제외돼야 하며, 연간 청구액 150억원 이상 품목으로 축소해야 한다"고 밝혔다. 이와 함께 장 팀장은 "기등재의약품 목록정비 사업에서 제약사가 추가 임상 등의 자료를 제출할 수 있는 경우와 임상현장에서 오래 사용된 약제를 급여 제외할 때는 유예기간을 부여해야 한다"고 덧붙였다. "제네릭 가격은 인하, R&D 제약사에는 혜택" 숙명여대 이의경 교수는 제약산업 발전과 건보재정 안정화를 위해 의사, 제약사, 정부 등 포괄적인 행동 변화를 요구했다. 이의경 교수는 "기본적으로 약제비를 줄이기 위해 약제를 비용 효과적이고 합리적인 사용이 이뤄져야 한다"며 "의사들의 처방 형태에 대한 개선이 이뤄져야 하며, 정부도 저가약 확대를 위한 정책 개발을 통해 효과를 극대화해야 한다"고 주장했다. 이 교수는 "제약사들이 신약개발에 대해서는 인센티브를 주면서 약가인하는 하지 않는 것을 주장하지만 현재 상황이 두가지 상황을 반영하기는 힘든 상황"이라며 "제네릭에 대한 가격은 인하하더라도 R&D 투자제약사들에게 인센티브를 줘야 한다"고 밝혔다. 특히 사용량 연동제와 관련해 "덩치가 큰 품목에 대해서만 사용량 약가연동제를 적용하면 어떨까, 보완적으로 리펀드 제도를 실시하면 어떨까 생각해 본다"고도 말했다. "희귀의약품 적극적인 지원 필요" 김성욱 한올바이오파마 대표는 "제약사들의 신약 개발 방향이 희귀의약품으로 선회하고 있다"며 "국내도 선진국같은 희귀의약품 지원정책이 절실하다"고 말했다. 김 대표는 "리툭산이나 에포젠, 글리벡같은 대형 블록버스터 제품 성공 뒤에는 해당 국가의 적극적인 지원제도가 뒷받침됐다"며 "일례로 미국은 임상 개발비용을 현금지원하고, 7년간의 독점권을 부여한다"고 설명했다. 그는 국내 희귀의약품 제도 건의안으로 최소 7년 이상의 독점판매기간, 임상시험비용 세액공제, 허가심사료면제, 보함약가 산정시 혜택 등을 요청했다. "희귀·소아용의약품 시판지원 확대" 채규한 식약청 의약품안전정책과 사무관은 희귀의약품 및 소아용의약품의 적극적인 지원을 약속했다. 그는 "임상단계에서 희귀의약품을 지정하고, 재심사를 부여하는 방안을 고려해보겠다"고 설명했다. 구체적으로 희귀의약품을 초기 개발단계(1/2상 임상시험 단계)에서 지정하고, 임상시험비용, 개발계획 등 사전검토도 추진할 예정이라고 밝혔다. 또한 소아용 및 희귀의약품은 사용량, 경제성 등에 따른 약가조정 대상에서 제외하는 방안을 보건복지부에 건의할 예정이라고 덧붙였다. "소아용 의약품 개발 시급하다" 박민수 연세대의대 교수는 "국내 소아용 의약품이 부족해 오프라벨(off-label)사용이 늘고 있다"이라며 개발 필요성을 강조했다. 박 교수는 "기업들은 소아용의약품이 개발비용이 높은데다 시장경제성도 낮아 임상개발을 꺼리고 있다"고 지적했다. 따라서 제약사의 임상 개발 참여를 독려하는 정부정책이 시급하다는 주장이다. 그는 소아용의약품 개발 활성화 방안으로 성인용 의약품 개발단계에서 소아를 대상으로 한 임상시험을 실시하도록 유도해야한다고 지적했다. "소아·희귀약 지원방안 복지부 3국 모여 논의하겠다" 정은경 복지부 보건산업과 과장은 소아·희귀의약품에 지원에 대한 복합적인 접근이 필요하다고 공감했다. 그는 제약사 입장에서 크게 부담없는 R&D지원정책 필요성을 언급하면서 먼저 우선순위를 정하는게 시급하다고 말했다. 이어 정 과장은 약가, 인허가 등에서 소아·희귀의약품이 불이익을 받지 않도록 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 그는 "복지부의 관련 국끼리 모여 희귀약 지원방안에 대해 이야기할 수 있는 기회를 만들겠다"며 적극적인 의지를 보였다.