식약청이 의약품의 방부제( 보존제) 함량을 줄여 나가고 있는 가운데 다국적제약사를 중심으로 반발이 일고 있다. 외자사들은 방부제 축소로 인한 제품 영향도를 측정하기에는 시간이 턱없이 부족하다는 주장이다. 반면 식약청은 의견조회 기간을 충분히 거쳐 시행된만큼 업계 의견에 동의할 수 없다는 입장을 내놓고 있다. 식약청은 올해 1월부터 새로 신청되는 내용액제와 내용고형제의 벤조산류 보존제의 허용범위를 종전 0.1%에서 0.06%로 축소했다. 기존에는 자양강장제에만 이 기준이 적용됐었다. 식약청은 또한 이미 허가된 품목들은 지난 6월까지 새 기준으로 교체토록 요구했고, 다만 방부제 축소가 어려운 경우 그에 상응하는 시험자료를 제출해 소명토록 했다. 새로운 기준은 작년 5월에 발표돼 시행까지 1년여의 준비기간을 뒀다. 준비기간동안 동아제약 '박카스'나 동화약품의 '까스활명수'처럼 방부제를 빼고 리뉴얼한 제품이 출시되는 등 새 제도는 별 무리없이 제약업계에 연착륙될 것 처럼 보였다. 하지만 최근 다국적제약사를 중심으로 불만의 목소리가 들리고 있다. 작은 변화에도 제품에 큰 영향을 미치는 의약품 특성상 면밀한 검토 시간이 필요하다는 주장이다. 다국적제약사 한 관계자는 "식약청 기준대로 방부제를 줄이고 유통에 나섰다가 추후에 제품 변질 등 문제가 발생할 소지는 충분히 있다"며 "이러한 장기적인 영향을 측정하기에는 주어진 시간이 부족한 것 같다"고 전했다. 실제로 까스활명수 등 몇몇 제품은 방부제가 삭제되면서 유통기한이 줄어드는 등 일정 정도 제품에 영향을 미쳤다. 이 관계자는 "국내사들이 보존제 축소로 인해 문제가 없다고 얘기하는 것도 이해가 되지 않는다"며 "소비자들에게 미치는 영향을 고려했을 때 보다 장기적이고 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 이런 주장에 대해 식약청은 "버스떠난 다음에 손 흔드냐"며 불쾌하다는 반응을 보였다. 식약청 관계자는 "이미 충분한 의견수렴 과정을 거쳤고, 더구나 업계 사정을 감안해 시행 전 유예기간도 연장해줬다"며 항변했다. 이 관계자는 또 "보존제 축소가 어렵다면 보존력시험 등을 통해 입증할 만한 근거를 제시하면 된다. 게다가 자료제출 기간도 충분했는데도 시행 이후에 이런 얘기가 나오는 걸 보면 근거제시에 자신이 없는 것 아니냐"며 발끈했다.

부광약품 관계사인 안트로젠(대표이사 이성구)은 줄기세포치료제 '큐피스템'에 대한 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다고 15일 밝혔다. 크론성 치루 치료제인 큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다. 안트로젠은 큐피스템에서 대한 임상시험을 지난 2008년 시작해 3년여 만에 임상시험을 마쳤다. 큐피스템은 희귀의약품으로 지정되어 있어 허가 절차가 단축된다. 크론병 환자의 약 40~50%가 크론성 치루를 앓는 것으로 알려져 있다. 치루는 직장에 생기는 만성 염증으로 인해 항문 안쪽부터 바깥쪽 엉덩이 부위까지 길게 구멍이 뚫리고 지속적으로 고름 및 배설물이 배출되면서 상처가 아물지 않는 매우 고통스러운 질환이다. 현재 크론성치루를 치료할 수 있는 표준치료제는 없다. 항생제 또는 면역억제제와 같은 대증요법을 사용하고 있지만 치료효과가 낮고 부작용이 따르며 재발율이 매우 높은 문제점이 있다. 이번에 안트로젠에서 품목허가를 받게 되면 세계 최초의 크론성치루치료제가 된다. 안트로젠은 "서울아산병원, 서울대병원 등에서 임상시험을 진행했는데 큐피스템 투여 후 누공 막힘 효과가 매우 우수하고 치료 후 1년까지 효과가 지속적으로 유지된다"고 강조했다. 안트로젠은 "지방줄기세포에 대한 원천기술을 가지고 국내에서는 최초로 2002년부터 줄기세포치료제를 개발해 왔으며 지난 12월에는 일본의 제약사인 니혼파마에 큐피스템 기술을 수출한 바 있다"며 "이와 함께 현재 미국의 제약사와도 기술이전에 대한 협상 진행중에 있으며 큰 틀에서의 합의하에 세부 조건을 협의중이다"라고 말했다.

DPP-4 계열 약물이 선도하고 있는 당뇨치료제 시장이 신규 약물의 잇따른 등장에 대혼전을 겪을 것으로 보인다. 식약청은 지난 1월 DPP-4 계열 약물인 온글라이자에 이어 오늘(14일)트라젠타 출시를 허가했다. 과거 당뇨약 시장은 아마릴, 다이아벡스 등 비교적 출시가 오래된 약물이 선도했으나, DPP-4 계열 약물이 등장하면서 시장 판도는 크게 변화했다. 현재 시장에 진입한 DPP-4 계열 약물인 '자누비아'와 '가브스'는 출시되자마자 블록버스터 반열에 올랐다. 자누비아와 가브스는 지난해 원외처방 시장에서 각각 378억원, 195억원의 처방액을 기록했다. 또 올해 상반기에만 각각 268억원과 195억원의 처방액을 기록 중이다. 두 제품의 점유율은 전체 시장의 18%까지 확대됐다. 여기에 DPP-4 계열 약물인 '온글라이자'와 '트라젠타'의 등장은 DPP-4의 시장 입지를 더욱 강화할 것으로 보인다. 약가 협상을 진행 중인 온글라이자는 이르면 하반기 출시가 가능할 전망이며, 트라젠타는 약가 협상 기간을 감안할 때 내년경 출시가 가능할 것으로 전망된다. 특히, 트라젠타는 기존 치료제와 달리 당뇨 환자의 고질병인 신장 기능이 저하돼 있는 이들에게 효과적이라는 점이 주목받고 있다. 온글라이자는 아스트라제네카와 BMS, 트라젠타는 베링거인겔하임과 릴리가 공동 판매 한다는 계획이다. 이들 제약사 외에도 얀센, LG생명과학, 중외제약, 동아제약 등도 DPP-4 계열 치료제 개발 중인만큼 향후 당뇨약 시장은 DPP-4 계열 체제로 재편될 가능성이 커졌다.