동일성분약 적응증 따라 전문·일반 이중분류 허용

• 복지부, 관련 고시 개정예고…중앙약심 결정결과 후속조치

동일성분 함량 의약품이라도 적응증이나 용법용법에 따라 전문약과 일반약으로 이중분류가 가능하도록 허용하는 법적 근거가 마련된다.

복지부는 이 같은 내용의 의약품 분류기준에 관한 규정을 22일 행정예고하고 내달 12일까지 의견을 듣기로 했다.

파모티딘10mg 등 3개 성분제제를 적응증에 따라 전문약과 일반약으로 이중분류하기로 한 중앙약심 의약품분류소분과위의 결정 근거를 뒷받침하기 위한 조치다.

개정안에 따르면 함량이 같은 경우라도 효능 효과 또는 용법 용량이 다를 경우 전문 또는 일반으로 분류를 달리할 수 있다는 근거조항이 신설된다.

또 식약청장은 이 같은 내용을 심사한 후 품목허가(신고) 사항에 대해 변경지시 등 조치를 취할 수 있다는 내용도 추가된다.

복지부는 영국, 미국, 일본 등 외국에서도 동일 성분 동일 함량 제품의 효능 효과를 달리해 전문 및 일반약으로 각각 허가하고 있다는 점을 감안해 관련 규정을 개정하기로 했다고 설명했다.

이에 앞서 중앙약심은 지난달 8일 소비자단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분 중 위장약인 파모티딘10mg과 인공누액 히알루론산나트륨, 변비약 락툴로오즈 등 3개 성분을 이중 분류하기로 결정한 바 있다.