삼진제약(대표 이성우) 항혈전제 완제품과 원료가 동남아 지역에 본격 수출된다. 삼진제약은 최근 항혈전제 ‘플래리스정(Platless Tab)’과 원료‘황산수소 클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate)’을 인도네시아에 본격 수출하기 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 수출 계약으로 플래리스정의 제제 기술을 이전하고 현지 시장에 완제품 출시 후 삼진이 국내 최초로 자체 합성에 성공한 미세 구슬형태의 구상입자형(球狀粒子)형 황산수소클로피도그렐 원료를 5년간 사용한다. 인도네시아에 이전한 제제기술은 삼진제약의 구상입자형 원료를 사용하여 기존의 제제보다 안정성(安定性)을 크게 향상시킨 기술이다. 이번 인도네시아 수출은 동남아시아 국가로는 지난 4월 중국, 필리핀에 이어 세 번째로 수출 길이 열렸다. 삼진제약은 2009년 항혈전제 원료인 황산수소클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate)의 원료 합성에 성공, 식약청으로부터 제조판매 허가를 받고 양산체제를 갖추면서 국내외로부터 기술력을 인정받고 있다. 삼진제약 해외사업부 관계자는“이번 수출계약을 계기로 200만불(추정)에 달하는 인도네시아 항혈전제 원료시장을 선점할 수 있는 계기를 마련한 것이 큰 의미가 있다”고 말했다. 삼진제약은 향후 베트남, 캄보디아, 말레이시아, 싱가포르 등 다른 동남아 국가에도 제품 등록을 진행 중이며, 일본, 중미, 중앙아시아, 유럽 국가들에도 등록 및 수출을 추진할 계획이다.

[이슈분석] 제약, 정부 일괄인하 개정안에 '혼돈' "개악 중 개악이다. 1조 7000억원대 약가인하를 강행하며 산업 현장은 철저히 외면했다. 기치는 글로벌화이지만 제약산업은 후퇴 밖에 없다." "기존 제네릭을 공급하지 않던 화이자, 산도스 등 다국적 제약사들의 제네릭 신규 진입이 활발한 상황에서, 공동생동이 허용될 경우 저가 제네릭 시장은 더욱 과열양상을 보일 것으로 전망된다." "1년간 68% 우대조건에 기대를 걸고 원료합성에 적극 나설 기업은 거의 없을 것으로 전망된다. 모든 기업이 약가인하로 원가절감에 나서야 할 상황이기 때문이다." 제약업계가 지난 1일 입안예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’고시 개정안에 대해 개악 중의 개악이라고 혹평하고 있다. 일괄 약가인하 충격을 이겨낼 돌파구마저 원천 봉쇄했기 때문이라는 것이다. 6일 제약업계는 국내 제약산업 선진화로 가는 징검다리 역할을 하는 개량신약, 복합제, 원료합성에 대한 가산제도가 제약사들이 전혀 활용할 수 없는 허울뿐인 가산제도에 불과하다고 지적했다. 저가 제네릭 양산-다국적사 진입 용이 우선 신규 진입하는 제네릭 시장이 모두 53.55%를 받게 됨에 따라 다국적기업의 제네릭 시장 진입이 쉬워질 것으로 예측된다. 특히 기존 제네릭 발매에 적극적이지 않았던 일부 다국적제약사들이 제네릭 신규진입을 활발히 하고 있는 상황에서, 복지부가 제네릭 일괄인하 조치를 결정한 것은 그 저의를 의심하게 한다는 주장이다. 이같은 제네릭 약가제도에서 공동생동이 허용될 경우 저가 제네릭 시장은 더욱 과열양상을 보일 것이라는 우려다. 업계 관계자는 "개량신약 개발 동기를 막아버리고, 제네릭 진입을 크게 열어놓아 산업의 하향평준화와 과당경쟁체제를 부추기는 제도 속에서 유통의 투명성을 제고하고, 글로벌화를 꾀하라는 것은 모순"이라고 말했다. 1년간 68% 우대, 원료합성 나설 기업 없을 것 제약업계는 원료산업은 신약개발국 도약에 필수적인 기간산업이라고 말하고 있다. 그러나 1년간 68% 우대조건에 기대를 걸고 원료합성에 적극 나설 기업은 거의 없을 것이라는 것이 업계의 전망이다. 모든 제약사들이 약가인하로 원가절감에 나서야 할 상황이기 때문이다. 여기에 바이오시밀러의 경우, 오리지널 76% 수준의 가격을 예상하고 개발에 나섰지만, 제도변화로 예측가격이 10% 낮아져 66.5%의 가격을 받게 됐다. 제도상충에 따른 '불 형평' 발생 제약업계는 현재 진행 중이 기등재목록정비대상 42개 약효군은 7-7-6% 분할인하 정책에 따라 2012년 7%(+26.45%) 2013년 7%, 2014년 6%가 인하된다. 즉 2014년에야 53.55% 수준으로 약가가 인하된다는 것이다. 그러나 내년(2012년)에 특허 만료되는 제품은 제네릭 진입과 동시에 70%수준으로 약가가 내려가고, 2013년에 53.55% 수준으로 약가가 인하된다. 따라서 이미 특허가 만료된 약제가 오히려 내년에 특허가 만료되는 약제보다 늦게 약값이 인하되는 불형평이 발생한다는 것이다. 이는 기등재목록정비의 정책기조와 일괄 약가인하 정책기조가 전혀 맞지 않기 때문에 발생한 것이라는 것이 업계의 설명이다. 개량신약-복합제도 가시밭길 이번 개정안의 경우 개량신약의 개발목표제품(오리지널)이 특허 만료돼 약가가 조정될 때 개량신약도 연동해 가격을 조정하도록 설계했다. 이에 따라 개량신약 개발에 필요한 임상시험 등 투자비를 회수할 기간이 1년 정도 부여받게 됐다. 하지만 업계는 이를 위해 개량신약 개발에 뛰어들 기업은 없을 것이라고 말하고 있다. 오히려 현재 진행 중인 개량신약 개발과제 추진이 무의미한 상황에 처할 것이라고 설명하고 있다. 실제로 A기업의 경우, 최근 임상시험에만 50억 원 상당을 투자해 개량신약을 개발& 8228;발매하며 수출계약까지 맺었으나, 당장 내년 3월 약가가 53.55% 수준으로(인하율46.45%)으로 떨어지게 된다. 4~5년간 진행해온 R&D결과물이 정부의 급작스런 제도변경으로 하루 아침에 피해를 입게된 대표적 사례다. 업계 관계자는 "예측 불가능한 약가정책 속에서 10여년의 장기계획 아래 추진되는 신약개발은 도저히 엄두를 낼 수 없을 것"이라고 말했다. 복합제의 경우 복합제 가격이 개별 단일제 최고가의 53.55%의 합, 또는 1개 단일제 최고가 수준으로 책정되도록 설계했다. 이와 관련 업계는 병용투여가 허용되는 복합제 개발은 환자의 편의성 개선 및 건보재정 절감에도 기여하는 부분이 있었으나, 향후에는 복합제를 개발하는데 따른 실익이 거의 사라질 것이라고 주장했다. 복합제 개발을 독려하는 제도를 시행한 지 1년만에 제도를 변경함에 따라 기업의 제품개발에 큰 차질을 발생시킬 것이라는 예측이다. 제약업계는 정부가 제도개편의 기치는 ‘산업경쟁력 강화’와 ‘글로벌화’로 내걸었지만, 정작 약가시스템은 기업들이 후퇴를 거듭하며 저가 제네릭을 양산할 수밖에 없도록 구축해 놓았다고 강조하고 있다.

국내 제약 시장이 정부 반값 약가정책으로 인해 2015년까지 연평균 2.8%의 저성장의 늪에 빠질 것이라는 전망이 제기됐다. 이는 IMS헬스가 지난 달 발행한 'Market Prognosis South Korea 2011-2015'의 분석 결과다. 분석에 따르면, 국내 제약시장은 새로운 약가 일괄 인하 제도가 발효되는 2012년에는 7.4% 의 마이너스 성장을 기록할 것으로 예상됐다. 보고서는 특허 만료 된 오리지널 제품을 다수 보유하고 있는 다국적제약사와 비교적 높은 약가의 제네릭을 보유하고 있는 대형 국내제약사가 상대적으로 더 큰 타격을 받을 것으로 분석했다. 하지만 2013년에는 마이너스 성장에서 플러스로 성장률은 회복할 것으로 전망됐다. 보고서는 2013년에 4.2%, 2014년에 5.3%, 2015년에는 6.7% 성장해 14조7000억원의 시장 규모가 될 것으로 예상됐으며, 2015년까지 제약시장 연평균 성장률은 2.8% 수준이 될 것으로 전망했다. 한편, 이번 보고서는 약가 일괄 인하 정책은 향후 3년간 시장에 가장 큰 영향을 미치게 될 것으로 예상했으며, 이외에도 쌍벌제, 노인의료비증가, 의료보험급여 확대, 인구통계학적 요인 및 제네릭 경쟁 등 주요 이벤트를 고려해 시장 성장률을 예측했다. IMS Market Prognosis는 전세계 보건 관련 뉴스, 전문저널 및 R&D Focus 등의 자체 자료를 바탕으로 한 리서치와 관련 직종의 KOL을 심층 인터뷰한 결과를 근거로 도출된 주요 이벤트들의 영향력을 추정해 향후 5년의 시장 전망을 국가별, 지역별 혹은 글로벌 레벨로 제공하고 있다.

서울대 약학대학 서영거 교수가 제42회 '학술대상' 수상자로 선정됐다. 학술대상은 한독약품(대표이사 회장 김영진)과 대한약학회(회장 정세영)가 약학 분야의 연구의욕을 고취시키기 위해 공동 제정한 상으로, 뛰어난 연구 성과를 통해 약학 발전에 기여한 연구자에게 매년 수여한다. 서영거 교수는 서울대학교 약학대학에 재직하면서 '생리활성 천연물 합성연구', '분자설계 및 합성을 통한 생리활성 화합물 개발연구'를 수행해 왔다. SCI(과학논문인용색인)등재 국제학술지를 비롯해 국내외의 저명한 학술지에 120편 이상의 학술논문을 발표했으며, 10여 권의 저서를 집필하고 40여 건의 국내외 특허 등록 및 출원을 하는 등 탁월한 연구 성과를 거뒀다. 또한, 국내외 학술회의에서 100편 이상의 학술논문을 발표해 국제적으로도 연구 성과를 인정 받았다. 이 외에도 서교수는 대학약학회 편집간사, 산학협력위원장 및 편집위원장을 역임하는 등 대한약학회의 발전을 위해 공헌을 해왔다. 제42회 '학술대상' 시상식은 11월 7일 인천 송도 컨벤시아에서 개최하는 대한약학회 추계학술대회에서 진행된다.

허가-특허연계제도가 적용되는 보호대상 특허가 구체화됐다. 물질, 제형, 조성물, 용도 네가지다. 제법은 제외됐다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 4일 입법예고했다. 개정내용을 보면, 허가-특허연계제도가 작용되는 특허목록집 등재대상 범위에 대한 근거규정이 마련된다. 보호대상 특허는 미국의 제도를 원용해 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도로 기준에 충족하는 특허정보를 등재대상으로 구체화한다. 논란이 됐던 제법특허는 제외시켰다. 이와 함께 특허목록 등재 절차와 방법, 허가신청사실 통지 방법과 절차 등도 명문화된다. 특허목록에 등재된 특허가 무효판결 등의 사유가 발생하면 식약청장이 특허정보를 변경하거나 삭제할 수 있도록 하는 근거조항도 신설된다. 또 통지의무 예외사유에 특허권자 등이 묵인한 경우를 추가하고, 허가 신청자는 특허권자 등에게 허가신청일, 특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단 근거 등을 통지하도록 했다. 한편 복지부는 이 같은 개정안에 대해 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다.