지각한 혁신형제약 제네릭 68% 약가우대 없다

• 복지부, 퍼스트제네릭 등재 후 1년간만 가산 적용

[해설] 복지부 새 약가산정기준 설명회

혁신형제약과 원료합성 제네릭이 새 약가제도에 따라 약가 가산을 1년간 적용받으려면 반드시 선발등재돼야 한다.

복지부가 오리지널 가격조정 시점으로부터 1년간만 우대혜택을 부여하기로 했기 때문이다.

또 이번달부터 약가결정 신청된 제네릭들은 새 약가산정 기준이 적용될 때까지 급여목록 등재가 지연된다.

새 제도에 따라 가격을 추가 조정하는 번거로움을 없애기 위한 경과조치다.

복지부는 16일 '약가산정 방식 설명회'에서 이 같이 밝혔다.

16일 열린 약가산정 방식 설명회.

◆약가 우대 제한없나=새 산정기준은 혁신형기업으로 인정받은 제약사와 원료합성 제네릭에 대해 1년간 약가를 우대하기로 했다.

제네릭은 등재와 동시에 오리지널의 53.55% 가격을 받지만 이들 품목은 한시적으로 68%를 인정하겠다는 것이다.

주의할 점은 이런 우대조치가 등재시점과 상관없이 언제나 적용되는 것은 아니라는 데 있다.

퍼스트제네릭이 등재되면 오리지널은 약값이 70%로 조정됐다가 1년 뒤 제네릭 공급업체가 4곳 이상이면 53.33%로 추가 인하되는 데, 혁신형제약사와 원료합성 제네릭도 이 기간동안만 우대혜택이 적용된다.

따라서 중간에 등재된 경우는 남은 기간동안만 68% 가격을 받고 만약 이 기간이 지난 뒤 등재됐다면 53.55%가 적용된다.

한마디로 지각한 혁신형제약과 원료합성 제네릭은 아무런 혜택을 기대할 수 없다.

◆자사동일가 규정=급여목록에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있으면 무조건 같은 가격이 적용된다.

53.55%보다 낮아도 그 가격이 그대로 산정된다. 하지만 자료제출의약품의 경우 동일가가 아닌 별첨기준이 적용된다.

예컨대 목록에 등재돼 있는 자사 동일제제를 용법용량이 다른 개량신약 서방형제제로 개발했다면 10% 가산이 적용돼 개발목표제품의 110% 가격을 받게 된다.

◆개량신약의 약가조정=개발목표제품이 제네릭 등재로 약가가 조정되면 연동해 70%(77%), 53.55%(58.6%) 순으로 인하된다.

개발목표제품보다 개량신약이 먼저 제네릭이 등재된 경우도 같은 방식으로 가격이 조정된다.

이 경우 개발목표제품이 나중에 인하되더라도 이미 가격이 인하됐기 때문에 추가 연동 조정은 없다.

◆1년 and '3개사' 적용기준=오리지널 약가는 제네릭이 등재되면 70%로 낮아졌다가 53.55%로 떨어지는 2단계 조정툴을 갖는다.

이 때 추가 인하조건은 1년 이 지난 시점에서 급여목록에 4개 이상의 제약사 제품이 등재돼 있어야 한다.

등재품목 수는 동일성분이면서 제형(캡슐과 정제는 동일제형으로 본다)과 투여경로가 같으면 셈에 포함한다. 동일함량은 고려사항이 아니다.

◆최고가 기준시점=2007년 1월1일 현재 급여목록에 동일제제가 2개 이상 등재된 품목들 중 가장 비싼 약이 최고가다.

만약 이 시점에서 단독 등재돼 있었다면 이후 제네릭 등재 직전 오리지널 가격으로 최고가를 삼는다. 또 기준연월일 전후 약가재평가와 기등재약 목록정비로 인하된 약가인하폭은 최대 20%까지 보정한다.

반면 리베이트 약가인하 품목의 경우 징벌적 성격을 감안해 약가일괄 인하 이후에 인하폭만큼 추가 인하한다.

◆단독등재 여부 판단=특허존재 여부는 고려 사항이 아니다.

시장에 경쟁제품이 있는 지 여부, 다시 말해 동일제제 제품이 2개 이상 존재하는 지 여부가 단독등재를 판단하는 근거다.

이후에도 특허부분은 고려하지 않고 있다는 복지부는 명확히 했다.

◆새 약가제도 시행 전 결정신청 제품은=이번달부터 약가결정신청이 접수된 제네릭들은 등재시점이 종전보다 지연된다.

복지부는 현재는 절차 간소화 차원에서 60~90일 이내에 되도록 목록에 등재가 가능하도록 신속히 처리했지만, 이번달부터 새 약가제도 시행전까지 신청된 품목은 불가피하게 법정기한인 150일을 채워 등재시킬 수 밖에 없다고 밝혔다.

현행 산정기준에 따라 약가가 책정됐다가 새 기준에 맞춰 추가 조정하는 번거러움을 없애기 위한 조치다.

따라서 이번달에 약가결정신청을 접수해 1월 등재 후 출시를 준비했던 제약사들의 스케쥴에 차질이 생길 것으로 보인다.

◆복합제 약가조정=복합제 가격산정시 기초가 된 단일제제의 가격이 특허만료 등으로 인하되더라도 동반인하하지 않는다. 관련 규정이 삭제됐기 때문이다.