제조방법이 표준화돼 안전성·유효성 자료 심사가 면제되는 표준제조기준의약품(이하 표제기)에 7개 약효군 59개 성분이 추가된다. 또 목걸림 등 어린이 안전사고 방지 차원에서 츄어블정의 직경이 제한된다. 식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준 일부 개정고시안'을 17일 행정예고하고, 내달 5일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 이번에 행정예고된 개정안에서는 미국과 일본 등의 사용근거를 들어 7개 약효군 총 59개 성분을 표제기에 추가하는 내용을 담았다. 표제기란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화한 것을 말한다. 표제기에 등록된 의약품은 제품 허가 신청 시 별도의 안전성·유효성 자료를 제출하지 않아도 된다. 또한 기준및시험방법 자료도 자체 보관만 하고, 제출의무가 없다. 따라서 품목허가 취득이 빨라져 제약업계의 제품개발이 수월해진다. 새로 추가되는 표제기 성분은 ▲비타민, 미네랄 등 표제기 중 배합가능한 유효성분에 티아민디세틸황산수염수화물 등 3성분 ▲제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표제기 중 배합가능한 유효성분에 인산알루미늄겔 등 22성분 ▲진토제 표제기 중 배합 가능한 유효성분에 디펜히드라민탄닌산염 등 5성분이다. 또 ▲하제 표제기 중 배합 가능한 유효성분에 메틸셀룰로오스 등 9성분 ▲안과용약 표제기 중 배합가능한 유효성분에 프로필렌글리콜 등 13성분 ▲외용치질용약 표제기 중 배합가능한 유효성분에 프라목신염산염 등 3성분 ▲무좀·백선용제 표제기 중 배합가능한 유효성분에 디펜히드라민살리실산염 등 4성분 등 59개 성분이다. 식약청은 이번 표제기 품목 확대조치와 함께 의약품 안전사고 대비책도 내놨다. 먼저 어린이가 복용 후 목구멍에 걸리지 않도록 츄어블정의 직경을 1.5cm 이하로 제한했다. 1.5cm가 넘을 경우에는 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조하도록 했다. 이에 따른 추가비용은 품목별로 약 2200만원이 예상됐다. 또한 미네랄인 망간 1일 최대 복용분량을 30mg에서 10mg으로 변경했다. 더불어 제산제, 건위제 및 하제 표제기 일부 성분의 배합을 제한하고, 캡슐제, 정제(발포제 제외), 환제의 만 7세미만 어린이에 용법도 제한했다. 이와함께 츄어블정에 대해 만 3세미만 어린이에 용법을 제한하고, 츄어블정, 발포정에 대한 복용방법도 명기토록 했다. 기타 자세한 내용은 식약청 홈페이지-입법/행정예고란을 통해 알 수 있다.

보건복지부(장관 임채민)은 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 18일 행정예고한다. 고시에는 ‘미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제’로 명시된다. 가습기살균제는 그동안 정부차원의 관리대상에 포함돼 있지 않았지만 개정고시가 시행되면 식품의약품안전청장의 허가 및 관리를 받게 된다. 가습기살균제 제조업자는 의약외품 제조업 신고를 하고 품목허가를 받아야 제품 생산 판매가 가능하다. 복지부는 사안의 시급성을 감안해 고시개정안은 공포한 날부터 시행하기로 했다. 행정예고기간은 오는 28일까지이며 다음달 중 확정 시행될 예정이다. 이에 앞서 복지부는 최근 가습기살균제가 원인미상 폐손상을 일으킨 원인이라고판단하고 시중에 판매 중인 제품 6종에 대해 강제회수 명령을 내린 바 잇다.

우여곡절 끝에 궐기대회 장소를 장충체육관으로 확정한 제약협회가 2시간 동안 퍼포먼스를 비롯한 다양한 프로그램을 진행한다. 궐기대회 명칭은 ‘전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회’다. 이번 궐기대회는 동아제약 등 이사장단사는 총 직원의 30% 이상이 의무로 참여하며, 임원사들도 총 직원 20% 이상이 행사에 동참한다. 16일 관련업계에 따르면, 제약협회는 궐기대회 장소 선정에 상당한 어려움을 겪다가 최종 적으로 장충체육관을 선택했다. 날짜는 18일 금요일이며 시간은 오후 2시부터 4시까지 2시간 동안이다. 제약협회는 당초 여의도 둔치서 대규모 궐기대회를 계획하고 허가까지 받은 상황이었지만 갑작스럽게 장소 사용이 취소되면서 실내체육관서 행사를 치르기로 했다. 고용불안과 실업을 양산하고 국민건강주권을 파괴하는 잘못된 정책을 반대하는 제약인의 진솔한 마음을 다시한번 국민, 국회 등에 절실히 호소하고 전 제약인이 총력을 기울여 강력한 의지를 표명하겠다는 것이다. 궐기대회 행사도 다양한 프로그램으로 준비했다. 우선 식전행사로 사물놀이 풍물패 공연이 있으며, 글로벌 산업을 향한 제약기업 홍보 동영상에 이어 조순태 녹십자 사장이 ‘국민여러분께 드리는 글’을 낭독한다. 김윤섭 유한양행 사장은 ‘대통령께 드리는 글’을, 김원배 동아제약 사장은 ‘국회의원께 드리는 글’을 담당했다. 이종욱 대웅제약 사장, 윤석근 일성신약 사장, 이행명 명인제약 회장, 이관순 한미약품 사장은 약가일괄인하에 반대하는 구호제창에 나선다. 이밖에 궐기대회서는 ▲마당극 놀부전 퍼포먼스 ▲초청가수 신형원의 문화공연 ▲한마음합창 등이 진행될 예정이다. 마지막으로 류덕희 이사장이 ‘제약인의 다짐’을 주제로 결의문을 채택, 낭독하고 행사를 마무리 한다는 계획이다. 특히 16일 열린 이사회에서는 이번 궐기대회 참여인원을 의무화 시킨것도 관심이다. 이사회 의결사항을 살펴보면 동아제약 등 이사장단의 경우 총 직원의 30% 참여를 의무화 시켰다. 이와함께 임원사들의 경우 총 직원 20% 이상이 궐기대회에 참석해야 하며, 일반회원사들은 각 사당 10명 이상 참여가 의무화됐다. 한편 제약협회는 오후 2시부터 4시까지 궐기대회를 진행하며, 오늘(17일)까지 각 제약사들을 대상으로 참석 인원을 통보토록 했다.

그동안 삼성, 한화 등 대기업 중심으로 움직임을 보였던 바이오의약품 개발시장에 중소제약도 동참을 선언했다. 연매출 600억원 규모의 한국프라임제약(대표 김대익)은 16일 광주 본사에서 메덱스젠(대표: 정용훈, 한양대 의과대학 교수)이 보유한 바이오신약 원천기술 이전계약을 체결했다. 회사 측은 이번 계약으로 바이오베터(개량 바이오신약) 원천 기술 확보로 상업화에 한발짝 다가섰다고 자평했다. 이번에 이전된 기술은 엔브렐 등 항체치료제(4가형)와 EPO 개량기술 등이다. 현재까지 출시된 항체치료제는 모두 2가형 제품으로 10의 2승 배로 염증조직에 침투하는 것으로 알려졌다. 하지만 이번 기술을 도입해 4가형 항체치료제로 개발하면 10의 4승 배수로 염증조직에 침투해 약효가 더 빨리 발현되는데다 체내 지속성도 증가시킬 수 있다. 따라서 적은 용량으로도 환자의 치료가 가능해 투여빈도가 4분의1로 줄어들 것으로 기대된다. 개발자인 정용훈 교수는 "4가형 항체치료제는 질환타깃에 빨리 적용하고, 적은 양으로도 효과를 볼 수 있어 그만큼 부작용 위험도 줄어든다"고 소개했다. 회사 측은 이 기술이 적용된 제품이 나오면 연간 7조원 의 매출을 올리고 있는 엔브렐 등 기존 류마티스 관절염을 타깃으로 삼은 2가형 항체 치료제의 매출을 뛰어 넘을 수 있다고 자신했다. 또한 란투스, 허셉틴 등 다른 항체치료제에도 이 기술을 적용할 수 있어 제품개발이 더 다양해질 수 있다고 설명했다. 4가형 항체치료제와 함께 기술이 이전된 '고친화력 EPO' 기술은 기존 EPO의 단점인 고용량, 높은 혈중농도를 개선시켜 저용량에서도 사용할 수 있는 장점을 지녔다. 저용량 사용이 가능해짐에 따라 혈중농도가 낮아 혈압상승, 혈전증 등의 부작용이 기존 제품보다 적다는 해석이다. 무엇보다 이전 기술들은 우리나라를 포함해 미국, 독일, 중국, 일본, 유럽에서 특허출원을 마친 상태라 바이오시밀러와 달리 특허로 인한 시장 출시 장애물도 없다는 게 큰 수확이라고 회사 측은 밝혔다. 김대익 한국프라임 대표이사는 "빠르면 내년 초 전임상에 들어가 5년 이내 상업화 성과가 나올 것으로 기대하고 있다"며 "매출 효과는 수년내 최소 5억 달러 이상을 바라보고 있다"고 말했다. sb김대익 한국프라임제약 대표이사 eb sb -중소제약사의 바이오진출 소식은 처음 듣는 것 같다. eb =국내에서 바이오의약품 사업하기에 환경이 매우 좋아졌다. 정부가 전폭 지원하는데다 대형 바이오의약품의 특허만료로 시장도 무르익고 있다. FTA, 약가인하 등 제약업 환경이 점점 어려워지고 있다는 점도 신사업 진출에 영향을 끼쳤다고 볼 수 있다. sb -바이오의약품 생산은 돈이 많이 드는 사업으로 알고 있다. 중소 규모의 제약사가 버틸 수 있을까 우려스럽다. eb =바이오는 하드웨어가 아닌 소프트웨어 싸움이다. 국내의 하드웨어적인 환경은 매우 좋다. 셀트리온, 삼성 등 생산시설도 잘 갖춰져 있어 제품개발을 진행하는 데는 무리가 없다. 또 소프트웨어 면에서도 이번 원천기술이 적용된 바이오베터가 시장에서 충분히 승산이 있다고 보고 있다. sb -바이오시밀러가 아닌 '바이오베터'를 선택한 이유는 무엇인가? eb = 이 기술을 가져오기 위해서 지난 2년간 공을 들였다. 그만큼 효율성과 창의성에서 우수하다고 봤다. 바이오시밀러는 규모싸움이고, 신물질 개발은 리스크가 큰데 반해 이 기술은 기존 제품에 쉽게 적용할 수 있다는 점에서 심플하고 안정적이다. 상품화가 가능한 후보물질도 많아 우선순위를 정하는 데도 고민이 크다. sb -성과는 언제쯤 나올 것으로 예측하나 eb =5년 이내, 빠르면 2~3년 이내에도 상업화 성과가 나올 수 있다고 보고 있다. 특히 임상 1상이 완료되면 라이센싱 아웃이 가능할 것으로 보여 그에 따른 이익도 기대되는 상황이다. 현재도 몇몇 빅파마가 이 기술에 관심을 보이고 있다. 이를 위해 지난 머크와 계약으로 주목을 끈 한화케미컬의 '엔브렐' 바이오시밀러 연구진도 합류시켰다. sb -앞으로 계획과 포부를 말해달라. eb =이번 제품개발을 계기로 앞으로 바이오의약품 비중을 6:4 정도로 늘려나갈 계획이다. 제품면에서 다른 바이오베터보다 파괴력이 크기 때문에 성공율도 높다고 본다. 미국의 암젠같은 세계적인 바이오기업이 되는 게 목표다.

국제약품(대표 나종훈)은 발사르탄 성분의 발사르정 80mg, 160mg 을 출시했다고 16일 밝혔다. 발사르정 주성분인 발사르탄은 혈압강하제로서 혈관 수축 억제 작용을 하며, AT-1 receptor에서 Angiotensin Ⅱ를 대신해 결합하여, AT-1 receptor 를 선택적으로 차단하는 ARB 계열 고혈압 약제이다. 발사르탄 성분은 ARB (Angiotensin Receptor Inhibitor)계열 고혈압제이면서 동시에 심부전증에 대한 적응증도 가지는 약제이므로, 심부전 치료약물로 널리 사용되어 온 ACE 저해제에 대해 과민한 환자들 또는 ACE 저해제에 불내성인 심부전 환자들의 경우, 본 약제의 사용을 권할 수 있다는 설명이다. 보험약가는 각각, 80mg 666원/정, 160mg 898원/정이며, 포장단위는 모두 98정/PTP/박스 포장 형태이다. 국제약품의 발사르정 80mg, 160mg 는 Original 약제의 특허가 만료된 후, 지난 12일 발매에 들어갔다.

국내외 유수 제약사에게 의약품 원료를 공급하는 모 원료제조업체가 원료조작 논란에 휩싸였다. 만일 조작이 사실로 밝혀진다면 국산 의약품의 품질 신뢰도 문제가 도마 위에 오를 가능성이 커 진위여부에 관심이 모아지고 있다. 관할 식약청은 문제가 제기된 만큼 국내 의약품 원료 제조 업체를 상대로 기획감시를 벌인다는 계획이어서 논란이 확산될 조짐도 보이고 있다. 김씨, 병역특례 약사면허 도용, 원료시험 위조 사건의 발단은 원료 제조 업체 A사에서 지난 2009년 4월부터 그 해 10월까지 병역특례 전문연구요원으로 일했던 김모(가명·30) 씨가 지난 7월 식약청에 민원을 제기하면서 시작됐다. 김 씨는 자신이 근무하던 기간동안 A사가 허가사항대로 원료를 제조하지 않고 높은 가격으로 국내외 제약사에게 납품했다고 주장했다. 지난 15일 기자와 만난 김 씨는 "A사가 중국산 원료를 들여와 정제한 것처럼 위조했고, 순도가 낮아지자 시험성적서도 조작했다"고 밝혔다. 이렇게 만들어진 원료는 국산으로 둔갑해 높은 가격으로 제약사에게 판매됐다는 것이다. 김 씨는 또 A사가 본인의 약사면허를 도용해 제조관리책임자로 등록해 놓고, 시험성적 서류를 결재한 것처럼 꾸몄다고 주장했다. 당시 원료는 시험결과 순도가 낮게 나왔지만 서류를 조작해 적합 통과됐다는 얘기다. 그는 A사가 입사 후 3개월 내 퇴직 시 현역 입대해야한다는 병역특례 신분을 악용, 해고하겠다고 협박해 약사면허 도용사실을 알고서도 당시엔 밝힐 수 없었다고 말했다. 회사 측, 민원 미끼로 금품요구, 형사고발 방침 김 씨의 이런 주장에 해당 업체는 터무니없는 주장이라고 반박했다. A사 관계자는 "그런 일은 있을 수 없다"며 "김 씨가 근거 없는 주장을 퍼뜨려 금품을 요구하고 있다"고 말했다. A사 변호인은 "당시 실수로 병역특례 연구원이 제조관리 책임자로 겸직 근무를 할 수 없다는 사실을 모르고 김 씨를 고용했지만, 그렇다고 그가 제조관리책임자 업무를 안 한 것은 아니다"며 "실제로 김씨가 근무기간 동안 제조관리책임자 연수교육도 다녀온 사실이 있다"고 말했다. 그는 "식약청에 문의해보니 젊은 병역특례 연구원들이 제약사의 약점을 이용해 민원을 제기, 금품을 요구하는 사례가 빈번하다는 얘길 들었다"며 김 씨를 공갈 및 업무방해 혐의로 형사고발할 계획이라고 전했다. 식약청, 면허도용 경찰수사 의뢰…원료조작은 기획감시 방침 식약청은 김 씨와 A사가 제조관리 책임자 근무여부에 대해 서로 다른 주장을 펼치고 있어 긴밀한 조사가 필요하다고 판단, 관할 경찰서에 수사를 의뢰할 방침이다. 또 원료조작 민원과 관련해서는 조만간 원료업체 기획점검을 통해 원료 관리 전반에 대한 실태조사를 실시할 계획이라고 식약청 관계자는 설명했다.