허가-특허연계제도로 국내 제약사의 피해가 커질 것이라는 우려가 확산되고 있는 가운데, 외교통상부 김종훈 통상교섭본부장은 국내 제약사들이 신약 개발에 힘을 기울이도록 유인하기 위해서라도 필요한 제도라고 주장했다.김 본부장은 국회 외교통상위원회가 지난 21일 개최한 한미 FTA 토론회에서 이 같이 말했다고 국회 원내행정국이 24일 보고했다.그는 이날 허가-특허 연계제도 필요성을 강조하면서 "특허 위반여부를 모른 채 의약품을 만들어 팔다가 특허권자의 제기로 판매가 중단되면 국내 제약사가 피해를 보게된다"고 지적했다.이어 "우리나라 제약사는 대부분이 복제약으로 영업하고 있는데 이는 지향점이 아니다"면서 "새로운 물질을 개발하는 데 힘을 기울이도록 유인하기위해서라도 특허는 적절한 수준에서 보호할 필요가 있다"고 주장했다.특허-허가연계가 제네릭 중심의 국내 제약산업의 후진성을 극복하고 신약개발을 촉진할 수 있다는 것이다.반면 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "한미 FTA로 허가-특허연계제가 도입되면 의약품 가격이 폭등하고 이로 인해 국내 건강보험 재정이 망가질 것"이라고 우려했다.남희섭 변리사는 "특허는 기본적으로 개인의 권리인데, 국민세금으로 운영되는 공공기관이 특허에 협조해주는 비상식적 제도"라고 주장했다.한편 이날 토론회에서는 영리병원을 둘러싼 설전이 오갔다.우석균 실장은 "경제자유구역에 허용된 영리병원을 취소하거나 되돌릴 수 없다면 정부가 보건의료정책에서 중요한 실수를 한 것"이라고 지적했다.이에 대해 김종훈 본부장은 "보건의료 분야는 포괄적으로 유보할 수 있도록 미국 측과 합의돼 있다"고 반박했다.

녹십자는 20일 국내 천연물신약 4호 골관절염치료제 '신바로 캡슐'의 개발에 기여한 공로자를 초청해 공로패 증정식을 가졌다고 23일 밝혔다. 이날 증정식에는 '신바로 캡슐' 개발에 참여한 녹십자 임직원이 참석한 가운데, 성균관대학교 약학대학 이선미 교수, 상지대학교 보건과학대학 제약공학과 차배천 교수, 대원대학교 제약식품계열 조순현 교수, GCH&P 유영효 대표, 한풍제약 조형권 전무가 개발 공로에 따른 공로패를 전달받았다. 녹십자 이병건 사장은 "공로자 분께서는 '신바로' 개발에서 탁월한 능력으로 각각의 업무를 충실히 수행했음은 물론, 제제연구, 공정연구, 임상시험, 허가 등의 개발 전 과정에서 자문역할을 수행하며 개발 성공에 크게 기여했다"고 말했다.이번 공로패는 '신바로' 개발과정에서 녹십자의 천연물신약 부문 자회사 GCH&P, 한풍제약과 같은 기업과 성균관대, 상지대 등 대학 연구진이 연구협력체계를 구축해 신약개발의 모범적인 사례를 제시한점을 인정해 수여하게 됐다.한편 녹십자는 '신바로' 개발 경험을 토대로 천연물 역류성 식도염 치료제를 개발중이다

2007년에 나온 영화 '극락도 살인사건'(Paradise Murdered) 기억들 하실겁니다. 고립된 섬, 극락도에 사는 17명의 섬주민이 끔찍한 살인사건에 휘말한다는 내용인데요.이 영화에서 흥미로웠던 장면은 순박한 주민들이 환청과 환영에 시달리며 결국 흥분상태로 살인까지 저지른다는 점이었습니다.사건의 단초가 된 '설탕'이 바로 문제였습니다. 제약회사에서 신약개발을 연구하던 촉망 받던 연구원에서 작은 섬의 보건소장이 된 주인공이 주민들을 상대로 임상시험을 했습니다. 물론 영화는 실화가 아닙니다. 하지만 실화 같은 이야기가 과거에도 있었습니다.1998년 5월 김홍신 국회의원이 충격적인 사실을 폭로합니다. 사회복지시설에 수용 중인 영유아를 상대로 제약회사가 임상시험을 진행했다는 내용입니다.부모 없는 아이들을 대상으로 한 임삼시험 폭로는 큰 사회적 파장을 불러 왔습니다. '일본뇌염 생바이러스 백신의 수입허가를 받은 보란제약이 지난해 10월부터 최근까지 영유아 95명을 대상으로 임상시험을 실시했다.-(중략)-김 의원은 안전성이 입증되지 않은 백신의 임상시험이 부모 동의도 받지 않고 영아들을 대상으로 불법적으로 실시됐다고 주장했다.' [동아일보 98년 5월15일자]의사 표현을 할 수 없는 것은 아이들 뿐만이 아니었습니다. 정신병원에 수용된 환자들도 불법 임상실험의 희생자였습니다.당시 언론은 이 같은 행태를 과거 일본의 731부대가 세균무기 개발을 위해 한국인과 중국인을 대상으로 한 잔혹한 인체실험과 비교하기도 했습니다.'경기도 내 두 병원이 제약회사와 결탁, 정신질환자를 상대로 신약 임상시험을 했다는 의혹을 사고 있다는 것은 너무 충격적이다. -(중략)- 상활에 따른 정도 차이는 있을지 몰라도 죄질로 봐서는 731부대의 잔혹성과 크게 다를바가 없다.' [경향신문 95년 5월14일자] 지금은 임상허가 규정이 선진화 됐지만 불과 20~30년전만 해도 정부의 관리감독은 허술했습니다. 영유아나 정신질환자 등 사회적 약자가 아닌 멀쩡한 사람들도 자신도 모르게 실험실의 쥐가 될수 있었습니다.1980년대까지만 해도 입원환자를 대상으로 한 불법 임상시험이 자행 됐습니다. 진료비는 고스란이 받고 환자 동의도 없이 실험약이 처방되기도 했습니다.'민신홍 박사(동아제약연구소장)가 국내 제약회사 의뢰로 병원에서 실시했던 20건의 임상시험을 분석한 이 자료는 20건중 단 2건만이 구두로 환자 동의를 얻었고 나머지 18건은 의사들이 일방적으로 환자들을 실험대상으로 삼고 있는 것으로 나타났다.' [경향신문 83년 8월11일자]불법적인 임상시험이 횡행했던 이유는 당시 병원과 제약회사의 결탁과 의료윤리에 대한 수준이 낮았기 때문으로 풀이됩니다.요즘은 의약품에 대한 임상시험에 '88만원세대' 젊은이들이 몰려든다는 뉴스를 보면서 격세지감이라는 생각이 듭니다.이번 주 옛날신문 읽기는 여기까지 입니다. 다음 주에 또 뵙겠습니다.*뉴스검색은 네이버의 [뉴스라이브러리]를 활용했습니다.

다이이찌산쿄가 자사 품목인 고혈압치료제 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드(브랜드명: 올메텍플러스) 제제에 대해 생동성 시험을 진행한다.22일 식약청에 따르면 한국다이이찌산쿄는 지난 14일자로 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 제제의 오리지널과 인체 동등성을 입증하는 생동성시험을 승인받았다. 시험 주관은 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소에서 진행한다.개발 제품명은 올멕트플러스정20/12.5mg이다.이 제제의 오리지널 제품은 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드(브랜드명:올메텍플러스)다. 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동 판매하며, 현재 허가준비 중인 제네릭 제품도 30여개에 이른다. 작년 건강보험 급여 청구액은 400억원이 넘는다.오리지널의 특허만료 시점은 2013년 9월 이후로, 제네릭 제품의 시장출시까지는 아직 시간이 남은 상태다. 하지만 다이이찌산쿄가 특허권을 갖고 있기 때문에 국내 다른 제네릭사들보다 일찍 출시할 수 있을 것으로 보인다.다이이찌산쿄는 지난 2008년 란박시를 인수하고 제네릭 사업에 뛰어든 바 있다. 최근엔 멕시코에서 올메사탄메독소밀 제제의 제네릭을 란박시와 함께 출시하기도 했다.한국다이이찌산쿄 관계자는 "식약청에 생동시험 승인을 받은 것은 맞지만, 구체적인 계획은 아직 확인되지 않았다"며 항간의 추측을 경계했다.