공동·위탁 생물학적동등성시험(이하 공동생동)을 2개사 이내로 제한한 규정이 지난 25일부로 소멸됐다. 지난해 11월 25일 식약청은 2개사로 제한한 위탁생동 금지 및 공동생동 제한 관련 규제의 존속 기한을 1년 연장 후 폐지하기로 한 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 고시했다. 개정 고시는 올해 11월 25일까지 2개사에 한해서만 공동 생동을 허용했으며, 기한이 지난 현재 시점에서 이 같은 규정은 식약청 별도의 고시 없이 자동 소멸됐다. 그동안 2개사로 제한한 공동생동 규정에 따라 위탁 생산에 의해 한 업체에서 같은 제품을 생산해 이름만 달리해 파는 경우에도 생동시험을 별도로 진행해야 했다. 하지만 규정이 소멸되면서 별도 생동을 진행해야 하는 부담에서 벗어날 수 있게 됐다. 또 내년 약가 인하로 퍼스트 제네릭에 대한 우대 혜택이 거의 사라질 것으로 보여 제약사들의 생동 경쟁도 사라질 것으로 전망된다. 제약업계 역시 전반적인 찬성 분위기다. 업계 관계자는 "공동생동의 문제점이 있는 것은 사실이지만 현 상황에서 생산 비용을 절감할 수 있다는 점에서 긍정적"이라고 밝혔다. 반대로 그간 2개사로 제한한 공동생동 규정 때문에 혜택을 봤던 생동시험 기관은 규정 소멸로 매출 타격이 불가피하게 됐다. 한편 식약청은 생동조작 사건이 발생한 이듬해인 지난 2007년 제네릭 개발의지를 꺾고 '약가 알박기' 등 부작용을 막기 위해 공동·위탁 생동 허용 범위를 2개사 이내로 전격 제한했다.

앞서 [옛날신문을 읽다]에서 합성마약 메사돈 파동을 다룬 적이 있습니다. 당시 혼탁한 사회상을 잘 보여주는 약업계의 대표적 사건이었죠. 이번 주 내용은 '가짜'입니다. 일확천금을 노린 가짜 소동은 60년대 대한민국의 자화상이었습니다. 술, 담배, 과자, 주스…. 물론 의약품도 가짜가 판을 쳤던 시절입니다. '끊임없는 단속에도 아랑곳 없이 날로 늘어가기만 하는 가짜를 뿌리뽑기 위해 당국은 특별법(최고사형) 제정까지를 서두르고 있지만 과연 가짜의 악순환을 뿌리 뽑을수 있을지는 의문이다.-(중략)-그뿐인가. 가짜형사가 있는가 하면 가짜군인이 있고 가짜사장 가짜여대생 가짜교수가 있고….' [1969년 6월17일자 동아일보] 국민을 마약중독으로 몰고간 메사돈 파동의 여파가 채 가라앉기도 전에 또 다시 '밀가루 마이신' 사건이 터집니다. 60년대 중반만 해도 항생제를 마치 만병통치약인 것처럼 인식하던 시절입니다. 당시 대표적인 항생제는 테트라사이클린과 클로람페니콜이었습니다. 사람들은 이들 약을 구분없이 '마이신'이라고 불렀죠. 그런데 당시 이상한 소문이 장안에 떠돌아 다닙니다. 밀가루 항생제를 만들어 큰 돈을 벌려는 업체가 있다는 게 루머의 요지였습니다. 항생제가 불티나게 팔리던 시절이었기 때문에 보건당국이 조심스럽게 소문의 진상을 파악하고 나섰습니다. 보건당국은 의약품 시장에서 턱없이 낮은 가격의 항생제가 유통되고 있는 사실을 확인하게 됩니다. '가짜 항생제는 원료인 분말테트라이사이클린 대신에 유당, 클로로키니네 프리마큐 분말과 유해색소를 집어넣어 제조했으므로-(중략)-가짜 항생제를 점조직으로 구성된 전국 각지의 브로커를 통하여 1백캡슐들이 1갑을 평균5백50원에 팔아왔다.' [1968년 2월23일자 경향신문] 당시 허가제품의 경우 1백캡슐 가격이 2천원이었습니다. 이 같은 가짜 항생제는 몇년 전 보건당국에 크게 적발됐습니다. 1966년 보사부 약정국은 비밀리에 각 지방에서 항생제 30여좀을 수거한 뒤 약포장의 상표를 제거하고 국립보건원에 검정을 의뢰합니다. 그 결과 놀랄만한 사태가 벌어졌습니다. 함량이 50~60%에 불과하거나 심지어 항생물질이 10% 밖에 들어있지 않은 밀가루 항생제가 다수 발견 됐습니다. '보사부 약정국은 OO약품 주식회사의 항생제를 수거, 국립보건원에 검정 의뢰한 결과 순전한 밀가루를 염색해 놓은 것으로 밝혀졌다. 보사부 약정국은 전국에 중앙약사감시반을 급파, 모든 항생제품을 수거토록 했다.' [1966년 12월17일자 동아일보] 밀가루 항생제 사건의 여파는 다른 제품으로까지 확산 되었습니다. 아미노산제제, 아스피린, 플레드니솔론제제 등에 까지 함량이 부족한 제품을 생산하다 적발된 회사가 나타났습니다. 의약품의 함량 부족 문제는 의약품 품질관리와 약사감시 체계에 큰 영향을 준 사건으로 기억 됐습니다. *뉴스검색은 네이버의 [뉴스라이브러리]를 활용했습니다.

"고 이선규 회장의 기업이윤을 사회에 환원하겠다는 정신을 계승해 나가겠다. 인류의 질병 치료를 위한 연구개발에 도움이 될 수 있도록 이 상을 지속적으로 이어가겠다." 25일 열린 송음 의약학상 시상식에서 이양구 동성제약 사장의 멘트에는 아버지에 대한 깊은 향수가 묻어났다. 동성제약이 1998년 시작해 14년째 이어어고 있는 '송음의약학상 시상식'이 25일 저녁 6시 르네상스 서울 호텔에서 열렸다. 이날 수상자는 본상에 유리 가가린 러시아 우주비행사 훈련센터 의학부장 블라디미르 알렉시브박사가 선정됐다. 또한 특별상에는 유리 가가린 러시아 우주비행사 훈련센터 피터 클리묵 상임고문과 국내 농촌진흥청 국립농업과학원 한상미 박사가 수상가 수상했다. 수상자에게는 각각의 상금과 상패가 수여됐다. 시상식에는 한국인 최초 우주인 이소연 박사가 수상자 블라디미르 알렉시브 박사와 피터 클리묵 상임고문의 수상을 축하하기 위해 참석해 눈길을 끌었다. 수상자 블라디미르 알렉시브 박사는 고분자 히알루론산을 포함하는 골 흡수 저해용 조성물 등을 비롯한 5개의 특허와 EMBO J를 비롯한 해외 유명학술지 논문심사, 해외 과제심사 등 활발한 학술 활동을 지속하고 있으며 우주 비행 요인 연구에 대한 10개의 인증서도 가지고 있다. 특별수상자 피터 클리묵 상임고문은 우주비행사로 2년간 우주정거장에 체류하면서 우주인의 지구력 강화를 위한 제제 연구 통해 가시오가피, 영지버섯의 우수성을 입증했다. 국내 한상미박사는 인체적용 화장품 및 의약품의 원료로 사용 할 수 있도록 봉독정제법을 개발하여, 민간과 한방에서 사용해오던 봉침요법을 과학적으로 규명하고 산업화 할 수 있는 길을 열은 공로가 인정됐다. 이양구 사장은 인사말을 통해 "고 이선규 회장께서 쌓아 놓으신 이 상은 고인의 의지와 신약개발에 대한 남다른 집념이 복합된 상"이라며 "인류의 질병 치료를 위한 연구개발에 도움이 될 수 있도록 이 상을 지속적으로 진행 하겠다"고 말했다. 한편 이날 행사에서는 동성장학재단이 어린이재단을 통해 선발한 소년 소녀 가장 20명에 대한 장학금 수여가 있었다. 송음 의약학상은 동성제약을 설립한 송음 이선규회장이 '봉사하는 인생'이라는 철학으로 기업이윤을 사회에 환원시키고자 제정했으며, 11회째부터는 의학계까지 확대 시상하고 있다.

목록정비 결과로 4316억원 절감추계 당뇨약 등 기등재 41개 효능군 의약품 중 2658개 품목의 약가가 내년 1월부터 인하된다. 또 임상적 유용성이 부족한 의약품 등 334개 품목은 급여목록에서 퇴출된다. 복지부는 이 같은 내용의 41개 효능군 목록정비 결과를 건정심에 서면의결 요청했다. 기등재약 신속정비 마지막 평가대상인 41개 효능군은 총 9765개 품목이었다. 평가결과 이중 334개 품목을 급여목록에서 삭제하기로 했다. 임상적 유용성이 부족한 품목 228개, 동일제제 최고가 80% 이상인 품목 중 약가인하 미수용 25개, 일반약 중 고가약 전환 가능성이 낮은 품목 81개 등이 포함됐다. 또 일부상병에서 임상적 유용성이 부족해 해당 상병의 급여를 제한하는 품목은 94개다. 이들 품목에 대한 평가결과는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시를 개정에 급여기준에 반영된다. 이와 함께 제외국 사용례나 학회 추천은 있지만 임상논문 판단에 있어 임상적 유용성 확인을 유보한 품목 중 임상적 유용성을 입증하기 위한 연구 및 논문게재 조건부 급여품목은 3개다. 유예기간은 고시 시행일로부터 2년 6개월이 경과한 시점까지이며, 이 기간 동안 논문을 게재하지 못하면 1회에 한해 6개월 연장이 가능하다. 기간이 경과하면 상한금액을 20% 일시 인하하고, 조건을 이행하지 못한 경우 급여 제외에 함께 유예기간 약품비의 10%를 환수한다. 아울러 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상인 품목 중 약가인하를 수용한 의약품은 2658개다. 이전 평가 때와 마찬가지로 3년에 걸쳐 7%, 7%, 6% 순으로 약가를 인하한다. 또 제네릭이 등재된 특허유지 의약품으로 복제약이 시판될 때 즉시 20% 인하되는 품목은 32개다. 복지부는 41개 효능군 목록정비 결과로 1년차 1728억원, 2년차 1503억원, 3년차 1085억원 등 약 4316억원을 절감이 가능하다고 추계했다. 한편 이 같은 내용의 개정고시는 내년 1월1일 시행되며, 급여제외 품목 및 급여제한 상병의 경우 내년 2월29일까지 급여 유지된다.

국내 최초 관절 연골 재생 줄기세포치료제 ' 카티스템'이 임상 시험 결과에 대한 타당성 자문을 받는다. 24일 식약청에 따르면 카티스템 임상 결과를 안건으로 하는 중앙약사심의위원회가 28일 오후 3시에 개최된다. 이번 회의는 카티스템 임상 시험에 대한 문제제기보다는 최초 동종 줄기세포치료제인만큼 식약청과 전문가들이 정보 교류의 성격이 강한 것으로 알려졌다. 회의는 심의 안건 관련 이해당사자 참여 등 공개진행을 원칙으로 하지만 위원회에서 심의 의결할 경우에는 비공개로 진행할 수 있다. 또 카티스템 개발사인 메디포스트는 안건관련 회의 공개진행에 대한 이견이 있을 경우에는 회의 개최 3일전까지 해당 내용을 기술할 경우 비공개 진행된다. 한편, '카티스템'은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며, 바이오 의약계에서 주목 받는 제품 중 하나다. 메디포스트는 '카티스템'의 제조 및 판매에 관한 품목 허가를 지난 9월 식약청에 신청한 바 있다.

제약사가 신약의 경제성 입증을 위해 제출하고 있는 경제성평가에 대한 세부 지침이 구체화된다. 약제선별등재제도 시행과 함께 2007년 적용 이후 5년 만으로, 권고 수준이 4단계로 명확해지고 질보정수명(QALY) 산출 등 분석기법도 구체화시켜 불확실성을 줄이기 위한 목적이다. 건강보험심사평가원 약제등재부는 24일 이 같은 내용의 '의약품 경제성평가 지침 개정(안)'을 안내하고 제약사 의견 수렴에 나섰다. 주요 개정내용을 살펴보면 이번 개정안의 특징은 크게 권고 수준의 단계별 명확화와 관점과 분석기간 및 산출 기법 등의 구체화, 전문가 의견수렴 명문화 등이다. 권고 수준은 4단계로 '해야 한다' 또는 '한다' 표현은 의무 지침으로 지침 미준수 시 자료의 재제출이 요구될 수 있음을 의미한다. '권장한다'는 업체에서 기본적으로 준수해야 하는 방법으로 권장된 방법을 준수하지 않을 경우 근거를 충분히 정당화해 제시할 수 있어야 한다. '선호한다'는 정책 결정자에게 선호되는 방법으로, 이론적으로 바람직하지만 의무 사항은 아니다. '할 수 있다'는 제시된 방법대로는 할 수 있지만 방법론에 대한 정당한 근거를 업체 측에서 설명해야 한다. 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시키고 자료 투명성을 확보하기 위해 다양한 기법과 지침에 대해서도 구체화시켰다. 관점과 분석기간 및 기법, 비용 QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가에 관련된 지침이 이에 해당된다. 관점은 보험등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각하는 것이 선호되며 분석기간은 주요 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 잡을 것이 권장됐다. 만약 모형을 이용해 장기간 외삽한 경우, 원 자료에 기초한 분석결과를 별도로 제출하는 것이 좋다. 분석 기법의 경우 비교 대상 약물과 등재 신청 약물 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하되, 서로 다르다면 비용-효과분석 또는 비용-효용분석을 실시해야 한다. 심평원은 "치료에 있어 삶의 질이 중요하거나 건강겨과가 다양한 지표로 제시돼 하나의 지표에 반영하기 어려운 경우 비용-효용분석을 권장한다"고 설명했다. 이때 QALY를 비용-효용 분석의 지표로 사용하는데, 만약 삶의 질의 중요하지 않은 지표거나 QALY 사용이 적절하지 않다면 비용-효과분석이 권장된다. 비용-효과분석과 비용-효용분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하는데, 비교대안에 비해 증가되는 효과 한 단위 당 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는 지를 나타내면 된다. 다만 ICER와 더불어 각 대안의 총 비용과 총 효과(효용)를 별도로 제시, 의사결정자로 하여금 비용과 효과 전반적 규모를 확인할 수 있도록 하고 이후 다른 대안과의 비교도 가능하게 한다. 경제성평가의 특성상 자료부족과 단일 방법론의 부재 등으로 불확실성은 불가피하다. 만약 모수에 관련된 불확실성은 확률적 민감도분석을 통해 수행하는 것이 좋다. 급여를 제한해 신청할 경우 식약청 허가사항까지 대상이 확대된 경우에 대한 민감도 분석을 추가로 제시하는 것을 선호한다. 심평원은 "의견수렴용 자료로 최종본은 아니다"라며 "오는 12월 12일 자정까지 약제등재부 대표메일(hira_pharm@hiramail.net) 또는 팩스(02-6710-5773)로 적극적인 의견을 개진해달라"고 당부했다.

유한양행과 베링거인겔하임이 지난해 발매해 블록버스터로 성장시킨 고혈압 복합제 ‘트윈스타’의 성공을 재현하기 위해 또 다시 뭉쳤다. 이번에는 지난 9월 국내 허가를 받은 차세대 DPP-4 당뇨신약 트라젠타(성분명 리나글립틴)이다. 유한양행은 ‘트라젠타’가 발매되는 내년부터 클리닉 시장을 전담해 영업을 진행할 것으로 전망된다. 따라서 내년부터 자누비아와 가브스가 주도하고 있는 DPP-4계열 당뇨치료제 시장 재편에 관심이 모아진다. 24일 관련업계에 따르면 유한양행과 베링거인겔하임-릴리는 최근 제 2형 당뇨환자에게 처방이 가능한 ‘트라젠타’ 코프로모션에 합의, 오는 28일 조인식을 갖고 본격적인 공동 판촉에 들어간다. 현재까지 트라젠타에 대한 구체적인 공동판촉 전략이 알려진 것은 없다. 하지만 병원 시장은 베링거인겔하임과 릴리가 영업을 맡고, 의원급 시장은 유한양행이 전담하는 것으로 알려졌다.. 이로써 유한양행과 베링거인겔하임이 지난해 ‘트윈스타’에 이어 또 한번 블록버스터 품목을 만들어 낼지 주목된다. 트라젠타는 신기능, 간기능에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량으로 모든 제2형 당뇨환자에게 용법 용량 조절 없이 투여가 가능한 신개념 DPP-4 억제제로 알려져 있다. 특히 트라젠타는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 단독요법으로 처방이 가능한 장점을 갖고 있다. 유한양행 관계자는 “28일 전략적 제휴 체결식을 통해 공동판촉을 진행하는 것은 맞지만 아직까지 구체적인 영업 전략이 수립되지는 않았다”고 말했다. 이 품목은 지난 9월 국내 허가를 받았다는 점에서 내년 상반기 발매가 가능할 것으로 예상된다. 유한양행이 DPP-4계열 당뇨약 시장에 본격 가세함에 따라 자누비아와 가브스가 양분하고 있는 관련 시장은 내년부터 치열한 경쟁구도가 예상된다. 트라젠타에 이어 DPP-4 계열의 또 다른 약물인 ‘온글라이자’도 시장에 가세하기 때문이다. 여기에 동아제약, LG생명과학, 중외제약 등 국내 제약사들도 DPP-4치료제를 개발하고 있다는 점에서 향후 이 시장은 뜨겁게 달아오를 전망이다. 한편 시장을 선점한 ‘자누비아’는 올해 500억원대, ‘가브스’는 400억원대의 처방실적이 예상되는 등 엄청난 상승 곡선을 그리고 있다.