한국 제약산업의 수출 경쟁력이 미국, 일본 등 선진국에 비해 매우 낮은 것으로 나타나 경쟁력 확보가 시급한 것으로 나타났다. 30일 보건산업진흥원은 이 같은 내용을 골자로 하는 '글로벌 제약산업의 수출 경쟁력 분석 보고서'를 발간했다. 보고서에 따르면, 2010년 한국의 수출 경쟁력 지수(RCA, 현시비교우위지수)는 최고 수준인 영국과 비교해 30배 가량 차이가 났다. 또 최근 의약품 신흥 강국으로 조명받고 있는 중국과 비교해도 3배 가량 격차를 드러냈다. 한국의 수출 경쟁력은 2008년 이후 정체된 것으로 조사됐다. 2007년 0.8이었던 지수가 2008년 0.9로 소폭 증가했으나 2010년까지 0.9에 머물렀다. 같은 기간동안 중국, 일본, 미국, 영국 등은 수출 경쟁력 지수가 비교적 크게 늘어났다. 중국은 3년 새 지수가 0.5 늘었으며, 일본 0.3, 미국, 0.16, 영국 0.41 증가했다. 특히 중국은 신흥 제약국으로 대형 블록버스터 의약품의 특허 만료와 원료의약품 수출 경쟁력 강화 등으로 커다란 잠재력을 가진 것으로 평가됐다. 진흥원 관계자는 "한국 수출 경쟁력은 매우 낮은 수준이며 RCA 지수가 정체되는 양상을 보이고 있다"며 "추후에는 RCA 지수가 하락함으로써 수출 경쟁력이 오히려 악화될 가능성이 있다"고 진단했다. 이 관계자는 "보건복지부에서 추진 중인 콜럼버스 프로젝트 및 주요국과의 FTA 체결을 통해 수출 경쟁력을 강화하고 제약산업 육성 방안 모색에 힘써야 한다"고 덧붙였다. 한편 RCA(현시비교우위지수)는 세계 전체 수출 시장에서 각 품목의 수출이 차지하는 비중과 특정국의 수출에서 동 품목이 차지하는 비중 사이의 비율을 말한다. RCA는 특정 품목의 비교 우위를 판단하는 데 널리 쓰이며, 이 지수가 1보다 크면 경쟁력이 있다고 판단한다.

앞으로 신규성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품에 한해 재심사가 면제될 전망이다. 30일 식약청은 "생약제제는 신약이나 재심사대상인 경우 전문의약품으로 분류하는 사례가 있었으나, 신규성이 없거나 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 판단될 경우 재심사를 면제하는 방안을 마련했다"고 밝혔다. 그 동안 천연물의약품은 외국에서 오래 사용됐다 하더라도 다른 나라보다 우리나라에 늦게 도입되면 신약으로 허가되고 재심사기간까지 부여하는 것은 부적절하다는 의견이 많았다. 이에 따라 작년에 규제개혁과제로 천연물의약품 재심사 면제에 대한 제안이 있어 식약청은 이번 가이드라인을 마련하게 됐다. 재심사가 면제되는 사례는 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 인정하는 경우와 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 인정하는 경우다. 안전성·유효성이 충분히 확보된 경우는 ▲외국에서 일반의약품으로 분류하거나 유사 효능 제품이 일반약으로 분류 ▲외국 의약품집에 수재된 품목 ▲국가 간 유사성 비교검토를 통해 가교시험이 면제된 사례 등이 인정된다. 식약청은 "제도 시행을 위해 따로 법 개정을 할 필요가 없는만큼 관련 단체나 개인이 특별한 의견이 없을 경우 올해 내 시행이 가능할 것으로 본다"고 말했다. 한편, 이번 가이드라인에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 9일까지 식약청 생약제제과(우편번호 363-951 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 보건의료행정타운, 전화 043-719-3552, 팩스 043-719-3550, 대표메일 loveherb@korea.kr)로 제출해야 한다.

"기존 제품에 비해 효력은 동등하면서도 출혈 부작용은 개선시켰다. 뛰어난 용해도에 따라 경구제형과 함께 주사제형도 사용 가능한 최초의 항혈전제로 기대를 모으고 있다." “향후 해외 라이선스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발하여 세계시장에 내놓을 계획이다. 2018년 경 출시가 가능할 것으로 기대된다.(녹십자 CTO 허은철 부사장) 순수 국내 기술로 개발되고 있는 항혈전제가 기존 치료제의 출혈 부작용 문제를 극복하면서도, 첫 경구 및 주사투여가 가능한 글로벌 신약이 될수 있을지 주목된다. 녹십자는 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’가 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받았다고 30일 밝혔다. ‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다. ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이라는 설명이다. 녹십자에 따르면 기존 치료제는 대표적 항혈전제인 저분자 헤파린과 같이 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나, 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적돼 왔다. 녹십자 CTO 허은철 부사장은 “‘GCC4401C’는 비임상 시험 결과 저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다”고 말했다. 허 부사장은 “최적의 화학적 구조 설계로 용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모두 사용할 수 있는 최초의 약물로 기대된다”고 말했다. 현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.

한미 FTA 발효 후 특허를 무력화 한 퍼스트제네릭에게 6개월의 독점권을 보장하는 제도 도입에 대해 식약청이 신중한 입장을 취하고 있다. 독점권으로 인한 부작용도 있는만큼 국내 의약품 허가당국은 보다 면밀한 검토가 필요하다는 해석이다. 29일 CJ인재원에서 열린 '한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안' 설명회에서 채규한 식약청 사무관은 퍼스트제네릭 독점권 제도는 국내 실정에 맞는 정책·법률적 검토가 필요하다고 말했다. 우리와 FTA를 체결한 미국은 특허를 무력화한 퍼스트제네릭에게 6개월의 독점권을 보장하고 있다. 하지만 이를 노리고 오리지널사와 제네릭사간의 담합이 일어나고, 오리지널사의 자회사나 계약을 맺은 제약사를 통해 퍼스트제네릭보다 먼저 위임형 제네릭(오리지널사가 특허문제를 제기하지 않는 제네릭)이 출시되는 등의 부작용도 일어나고 있다. 채 사무관은 이에 대해 "이같은 위임형 제네릭 등은 시장방해 행위로 볼 수 있기 때문에 퍼스트제네릭 독점권을 부여할 지 여부는 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다. 그는 또 "이와 더불어 독점권의 효력을 판매일로 할 것인지, 허가일로 할 것인지 쟁점이 많아 3년 후 허가-특허가 연계되기 전까지 업계 의견수렴 등 충분한 논의를 거쳐 결정하겠다"고 덧붙였다. 만일 국내에 퍼스트제네릭 독점권 도입이 안 된다면 특허 무력화를 통해 이익을 노렸던 일부 상위 제약사들의 실망이 클 것으로 보인다. 아울러 채 사무관은 식약청에 등재되는 특허는 면밀하게 사전 검토하겠지만, 특허청을 통해 중복심사할 필요는 없을 것 같다고 말했다. 또한 부실특허에 대해서는 추후 삭제가 가능하다며 시장을 교란시키는 행위에 대해서는 공정위 등 관계기관과 함께 강력하게 규제해 나갈 것임을 밝혔다.

물가안정화 차원에서 일반약 가격정보 공개가 확대될 것으로 보여 조사 오류가 보정이 안된 자료 공개로 불만을 제기해온 약사들의 강한 반발이 예상된다. 기획재정부는 28일 박재완 장관 주재로 '물가관계장관회의'를 열고 향후 물가전망과 불안요인을 점검하고 서민생활과 밀접한 교육비·의료비 안정 방안에 대해 논의했다. 정부는 일반약에 대한 가격정보 공개를 확대해 환자의 알권리를 제고하고 추가적 가격 안정을 유도해 나가기로 했다. 정부는 일반약 가격 정보 공개대상을 세분화하고 공개방법도 다양화한다는 복안이다. 그러나 일반약 판매가 정보공개가 확대되며 소비자와 약국간 괴리감이 심화될 것이라는 주장이 나오고 있다. 즉 복지부가 공개하는 다빈도 일반약 판매가격이 성분이나 용량별 가격변수가 보정되지 않은채 최저가와 최고가 공개되다 보니 제값을 받는 약국들만 폭리를 취하는 것으로 비춰지기 때문이다. 예를 들어 '아이투오점안액' 가격편차가 너무 크게 나타나 혼란을 부추겼다. 이 제품은 약국 공급가가 8000원대에 형성돼 있는데 최저 판매가가 3000원으로 조사된 것이다. 약국에서 판매가 불가능한 가격이다. 5000원을 손해보고 제품을 팔 약국이 있냐는 것이다. 또한 정부는 약가 일괄인하 정책을 국민 의료비 안정화 방안의 하나로 분류했다. 정부는 약값 리베이트에 대한 쌍벌제, 의약품 목록정비 등 의약품비 부담완화를 위한 정책노력을 차질 없이 추진하기로 했다. 특허가 만료된 오리지널약과 제네릭의 약가를 인하해 물가안정에 일조를 하겠다는 것이다. 이렇게 되면 제네릭 약가는 오리지널 대비 80~68% 수준에서 53.55% 수준으로 인하된다. 단 최초 1년은 특허만료 오리지널 70%, 제네릭은 59.5%로 조정된다.