한화제약 '움카민시럽'국내 제약사의 제네릭 쏠림현상은 언제까지 계속될까? 복제할 제품만 있으면 줄줄이 따라붙는 습성이 과열 경쟁과 물적 낭비만 부르고 있다는 지적이다.한화제약이 작년 본격적으로 판매하기 시작한 호흡기관제 ' 움카민시럽'은 지난 7월 재심사(허가자료보호)기간이 끝나자마자 제네릭 제품들이 물밑듯이 들어왔다.15일 현재 허가받은 제품만 69개. 1개 제품씩 허가받아 제네릭 업체수도 똑같이 69개다.전체 GMP인증업소 211개소 중 실제 생산업체는 140개 정도라고 보면 절반 가까운 국내 제약사가 제네릭 개발에 참여한 것이다.움카민시럽은 작년 하반기에만 50억원 매출을 올려 올해는 100억 이상 실적이 기대되는 상황. 더구나 이 시장 1위 제품인 ' 푸로스판시럽(안국약품)'이 신제품으로 교체 과정에 있다는 점에서 제네릭에 대한 기대심리가 높아진 것으로 풀이된다.또한 이 제품은 인체 흡수수준이 균질한 '시럽제'여서, 따로 생동성시험을 실시하지 않아도 돼 제품 허가신청이 대거 몰린 것으로 보인다.그렇더라도 한 제품에 여러 제약사가 몰리다보니 과열경쟁을 우려하는 목소리도 적지 않다.제약업체 한 관계자는 "최근 개발목표 제품이 적어 한 제품에 제네릭 쏠림 현상이 더 심화된 것 같다"며 "약가인하는 물론이고 여럿이 경쟁하다보니 실적도 담보할 수 없다"고 우려했다.더구나 제품허가를 위한 시험약 생산규모만 어마어마해 재고에 따른 물적낭비도 제기되고 있다.하지만 이같은 과열현상이 향후 시정될 가능성은 적어 보인다. 개발목표 제품이 계속 줄어들고 있는데다 공동·위탁 생동 허용으로 제품허가가 더 수월해졌기 때문이다.제약업체 개발담당 관계자는 "약가인하 이슈로 제네릭 개발이 전체적으로 줄어들 순 있겠으나 개발목표 제품이 블록버스터라면 웬만한 제약사는 대부분 참여하지 않겠냐"며 "이같은 현상이 쉽게 사라지지는 않을 것 같다"고 말했다.

다국적제약사들이 신약 약가 산정 방식 개편에 기대감을 갖고 있는 것으로 나타났다.14일 다국적제약사 관계자는 "반값 약가 정책을 돌파하기 위한 유일한 방법이 신약 약가 산정 방식 개편"이라며 "신약만큼은 정당한 보장을 해 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.이는 정부가 제약사들의 R&D 유인책으로 신약 약가 보상을 해 줄 것이라는 막연한 기대감이다.다국적제약사 역시 국내사와 마찬가지로 반값 약가 정책으로 제약사별로 최대 수 백억원 이상 매출 타격이 예상되고 있다.실제 모 제약사는 최대 700억원 이상의 매출 타격이 전망됐으며, 다른 제약사는 500억원 가량의 피해가 예상됐다. 또 상당수 제약사는 200~300억원 가량의 타격이 있을 것으로 판단된다.특히, 오리지널을 보유한 다국적제약사들의 특허 만료 이후 약가 인하 폭은 약 50% 가량에 달하기 때문에 해가 갈수록 누적 매출 타격액은 커진다.또 다른 관계자는 "신약 약가 산정 방식이 개선되지 않으면 향후 의약품 가격은 한 없이 낮아질 것"이라며 "제약산업의 경쟁력 확보 차원에서라도 신약 약가는 보장해야 한다"고 말했다.복지부 역시 현재 신약 가격 산정 방식 개선을 위한 워킹 그룹을 구성해 산정 방식에 대한 변화는 있을 것으로 전망된다.이 관계자는 "국내외 제약사를 불문하고 R&D 투자에 대한 보상은 있어야 한다"며 "제약산업 성장을 위해서라도 신약 가격 방식은 개선돼야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.한편, 현재 신약 등재 가격은 A9 국가의 35% 수준에 불과한 수준이며 약가 담당자들은 이를 마지노선이라고 판단하고 있다.

"리피토 제네릭 나왔나요?"독감 주사를 놓아주려 약국 문을 나서는데 카운터에 서있는 한 환자가 내게 물었다. "올해가 가기 전 나올 것 같은데 약국에 언제 들어올지는 정확한 날짜는 아직 안 나왔어요."그러자 독감 주사를 맞으려고 기다리고 있던 다른 환자가 묻는다. "플라빅스 제네릭은 언제 나오나요? 플라빅스 제네릭이 나오면 캐나다까지 가서 처방약 사올 일이 없을텐데…." 이 환자는 정기적으로 캐나다에 처방약 쇼핑을 가는 모양이다.요즘 리피토 제네릭이 약국에 언제 들어오냐는 질문은 환자와 의사로부터 자주 받는다. 월그린 시스템에 왓슨(Watson)의 아토바스타틴(atorvastatin)이 이미 리피토 제네릭으로 올라있으니 물류배송 창고에는 이미 들어온 것 같은데 특허가 만료될 때까지 배송을 미루고 있나보다. 미국에서 리피토 특허는 올해 11월 30일에 만료된다고 알려져 있는데 정확히 언제 리피토 제네릭이 약국에 들어올지는 모르겠다.환자들이 생각하는 것처럼 리피토 제네릭이 나온다고 해서 코페이가 당장 낮아지지는 않는다. 해치-왁스먼(Hatch-Waxman) 법안에 의해 제일 먼저 제네릭을 발매하는 제약회사가 6개월간 독점판매하기 때문에 첫 제네릭을 발매하는 제약회사는 독점적 지위를 이용해 제네릭 약가를 브랜드 약가에 비해 20~30% 정도만 낮게 책정하기 때문이다. 건강보험회사와 제약회사의 개별적 계약에 따라 브랜드와 제네릭 사이에 코페이 차이가 없는 경우까지 있으므로 일단 브랜드 제품의 특허가 만료되고 제네릭이 나오면 처음 6개월간은 약국에서 각별히 주의해야한다.제네릭이 일단 들어오면 의사가 'dispense as written (DAW)'을 표시하지 않는 한 컴퓨터 시스템은 자동적으로 제네릭으로 기존의 브랜드 처방을 바꾸는데 코페이가 훨씬 낮다면 문제가 되지 않지만 코페이가 동일한 경우에는 환자로부터 불만을 듣기 마련이다. 따라서 첫 6개월간은 의사가 DAW를 표시하지 않은 경우라도 제네릭이 조제될 때마다 환자에게 "이제 제네릭이 나왔다. 의사가 브랜드로 표시하지 않았기 때문에 제네릭으로 조제되었다. 제네릭으로 받아가겠냐 아니면 브랜드로 바꾸기를 원하냐"고 물어봐야한다.제네릭으로 조제한 약을 환자의 요청에 따라 브랜드로 바꾸었을 때 코페이가 확 올라가면 환자는 대개 다시 제네릭으로 바꿔달라고 부탁한다(약국은 일을 두번하는 셈이다). 반대로 제네릭에서 브랜드로 바꾸었을 때 코페이가 동일하다면 약국이 무슨 사기라도 친 것으로 취급하면서 당연히 브랜드로 가져가겠다고 한다. 그러다가 6개월 독점기간이 지나면 당연히 제네릭 약가가 절반 가량 뚝 떨어지고 보험회사는 당연히 더 이상 브랜드를 급여하지 않는다. 그러면 그동안 브랜드가 아니면 안된다면서 큰소리치던 환자들이 그냥 제네릭으로 받아가겠다면서 그동안 등등했던 기세가 꺾인다.미국 메디케어의 도우넛홀을 경험한 환자들은 제네릭의 혜택을 안다. 제네릭이 처방되면 처방약 총 연간비용이 높지 않기 때문에 도우넛홀에 빠지지 않고 적은 코페이로 계속 처방약을 받아갈 수 있기 때문이다. 반면 메디케어 혜택을 받은지 얼마되지 않았거나 처방약 총액에 의한 도우넛 홀 시스템을 잘 모르는 일부 환자들은 개발된지 수십년이 지난 약을 브랜드로 받아가겠다고 특별주문까지 한다(약국에서 브랜드의 특허가 만료되면 대개 1~2년간은 브랜드를 재고로 두지만 그 이후에는 제네릭만 취급한다).특허가 만료된지 수십년된 약을 브랜드로 주문하는 특이한 환자들 덕분에 바이코딘, 백트림 DS 의 제네릭이 아닌 브랜드를 구경해본 적이 있다. 약가루가 이리저리 묻어나는 제네릭에 비해 브랜드는 표면도 매끈하고 모양도 예쁘지만 백여불을 지불하면서 이런 브랜드를 받아가는 환자를 보면 돈이 남아도는 것인지 지력이 부족한 것인지 의문이 날 때가 있다. 어떤 환자는 본인은 브랜드가 아니면 앨러지가 생긴다는데 '제네릭 앨러지'라는 앨러지도 있나? 제네릭 앨러지라기보다는 브랜드 강박증이 아닐까 싶다.미국에 있는 대부분의 제품이 한국에 다 들어가 있는데도 아직도 미제를 좋아하는 한국사람들이 꽤 있다. 얼마 전 어떤 한국 친구 하나가 내게 물었다. 자기 아버지는 꼭 미국에서 구입한 타이레놀을 복용해야만 두통이 없어진다고 미국산 타이레놀을 보내달라고 했다는 것이다. 그래서 약국에 사러 갔더니 약국에 브랜드 타이레놀이 하나도 없어서 못 사고 왔는데 어떻게 된 일이냐고 나에게 물었다.미국에서는 존슨앤존슨의 제조기지에서 오염된 타이레놀이 발견되어 브랜드 타이레놀은 전량회수되어 약국에 더 이상 판매하지 않는다. 월그린, CVS, 라잇 에이드 등등의 약국 브랜드의 제네릭만 있을 뿐이다. 내가 그 친구에게 말했다. 그냥 약국 브랜드의 제네릭 사서 보내드리고 미국에서 구입할 수 있는 유일한 타이레놀 대체약이라고 설명하면 미국에서 왔다는 사실만으로 만족하실 것이라고. 그랬더니 그 친구가 웃으면서 맞장구를 친다. 자기도 순전히 심리적인 효과라고 생각한다고.존슨앤존슨의 제조기지에 오염문제가 발견되어 OTC 브랜드약의 대명사인 타이레놀이 철수된 마당에 브랜드가 제네릭보다 항상 품질이 좋다고 장담할 수 있을까. 미국에서 만든 센트룸과 한국에서 만든 센트룸이 뭐가 그렇게 다른가(나 역시 그 친구마냥 한국 들어갈 때마다 '미제 센트룸'을 원하시는 부모님을 위해 그 무거운 비타민을 싸들고 한국에 들어가야하는 처지다).임상시험을 할 때 신약의 효과를 플라세보와 비교하는데 재밌는 사실은 플라세보를 복용하고도 증상이 개선되는 환자가 일정 비율 항상 있다는 것이다. 그 뿐이 아니다. 더 재미있는 사실은 플라세보을 복용하고도 부작용을 보고하는 것이다.

셀트리온이 류마티스관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 'CT-P13'의 임상3상을 완료했다.지난해 11월부터 약 1년간 진행된 1상, 3상 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.김형기 셀트리온 수석부회장은 14일 여의도 신한금융투자에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝히며 바이오시밀러 시장에서의 시장선점 가능성에 대한 자신감을 표명했다.셀트리온에 따르면 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 확보됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행할 예정이다.김 수석부회장은 "총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리확학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 돌립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에도 문제가 없었다"고 설명했다.이에 따라 셀트리온은 올해말이나 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출, 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시한다는 방침이다.아울러 올해 내 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진하고 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시 제품허가를 받을 계획이다.김 수석부회장은 "2012년 2분기에는 국내허가, 2013년 1분기에는 유럽허가를 받을 수 있을 것으로 판단된다"며 "20조원 규모의 류마티스관절염 시장에서 시장 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다"고 밝혔다.한편 셀트리온은 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 'CT-P6'의 임상도 오는 12월 중 종료하고 2012년 3분기 국내 및 해외시장 출시를 목표로 하고 있다.

2011년도 생동재평가에서 시험계획서를 내지 않은 4개 업체 8개 품목이 최종적으로 품목허가가 취소됐다.이들 제품들은 최종 시한까지 생동성시험 계획서를 제출하지 않은 점을 미뤄볼 때 해당 업체가 사실상 품목을 포기한 것으로 풀이된다.14일 경인식약청에 따르면 세종제약 '알바정(알리벤돌)'등 4개 업체 8개 품목에게 품목허가 취소 처분이 내려졌다.해당 품목은 세종제약 '알바정', 한국마이팜 '대일이소미드정', '메타지린정', '미드엠정', '티페날정', 비씨월드제약 '소메론2밀리그람', 제이알피 '디스트린캅셀25mg', '제이솔론정16mg' 등 8개 품목이다.해당 제조업체는 모두 경인식약청 지역 관할 업체여서, 다른 지방청에서도 같은 위반내용으로 품목허가 처분이 더 나올 소지는 충분하다.경인청 외에 서울청, 대전청에서도 생동재평가 계획서를 내지 않은 업체가 여럿 있다.한편 2011년도 생동재평가는 20개 성분 366품목을 대상으로 해 현재 결과보고서에 대한 심사가 진행 중이다. 지난 5월까지 결과보고서를 내지 않아 6개월 판매정지 처분을 받은 제품은 총 18개가 있다.

동성제약(대표 이양구)이 개발한 봉독화장품인 '에이씨케어' 세계 수출이 활발하다.미국, 중국, 일본, 캐나다, 대만, 태국, 베트남 등에 이어 영국과 뉴질랜드에 브랜드를 런칭했기 때문이다.13일 동성제약에 따르면 최근 영국시장에 'MANUKA DOCTOR'라는 브랜드로 제품을 런칭하고 VIP 행사와 쇼케이스를 개최했다.이날 행사에는 에이씨케어를 공동개발한 농촌진흥청의 한상미 박사가 직접 참석해 트러블 피부에의 봉독의 우수성에 대해서 소개했다.초대된 셀러브리티들은 꿀벌의 벌침액인 봉독을 함유한 트러블 화장품으로 한류열풍의 진원지인 한국에서 특이성분의 효능효과로 이슈가 된 제품이라는 사실에 주목했다.동성제약 관계자는 “영국과 뉴질랜드에서 봉독에 대한 관심이 높아졌다"며 "영국과 뉴질랜드에 품목별 1만개씩 모두 5만개의 수량이 수출됐으며 이를 계기로 유럽 화장품 시장에의 진출을 모색하고 2012년 유럽 시장 확대에 노력할 계획”이라고 말했다. 한편 에이씨케어의 주요성분인 꿀벌의 벌침액-봉독은 농촌진흥청과 공동연구 개발했으며 ‘봉독을 유효성분으로 하는 여드름 예방 및 치료용 조성물’의 특허를 등록했다.동성제약은 봉독을 여드름 피부에 적합한 화장품에의 적용은 물론 의약품으로서 연고, 밴드, 드레싱 형태의 피부 외용제등의 제품으로 연구를 진행하고 있다. 10여 개국에의 해외 특허를 준비하고 있으며 피부재생, 화상, 미백 등에 특허 조성물을 적용할 계획이다.