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제약-도매-의약사 리베이트 적발…쌍벌제 적용쌍벌제 시행 이후 리베이트를 제공·수수한 의사, 제약사, 도매상이 전담 수사반에 의해 발각됐다. 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 23일 서울중앙지방검찰청에서 지난 7월부터 12월까지 진행된 2차 수사결과 발표를 통해 이같이 밝혔다. 수사 결과에 따르면 리베이트 수수 의사 5명, 의료기관 관계자 6명, 리베이트 제공 8개 제약사 관계자 10명, 도매 관계자 6명, 시장조사업체 관계자 3명 등 총 25명의 리베이트 사범이 적발됐으며 11명을 불구속 기소하고 14명은 약식기소 했다. 특히 지난 2010년 11월 시행된 쌍벌제 시행 이후에도 도매상으로부터 개업자금 5000만원을 받은 의사, 최근까지 10억원 상당의 리베이트를 제공한 제약사 영업본부장, 약 4억원의 리베이트를 제공한 도매상대표 등 3명이 적발됐다. 이에 따라 해당 의료인에 대한 처벌도 재판에서 결정된 벌금 규모에 따라 쌍벌제 규정에 맞춰 이뤄질 예정이다. 또한 최근 리베이트 조사설이 불거졌던 인천 소재 K병원의 리베이트 수수행위도 포착됐다. K대형병원은 간납도매상 대표의 요청을 통해 창립기념품 대금으로 2억4000만원 상당을 2개 제약사 전대표이사와 상무 신씨로부터 제공받은 것으로 확인됐다. 이밖에도 ▲1~2페이지 분량의 형식적 시장조사를 빙자, 조사료를 명목으로 13억원을 지급한 제약사 ▲제약사로부터 처방 조건으로 3년간 2억원을 수수한 비리 사무장 ▲설문조사료 명목으로 1500만원을 받은 공중보건의 등이 2차 수사를 통해 적발됐다. 다만 이들 사례들은 쌍벌제 시행 이전의 사건이기 때문에 리베이트를 수수한 의료인에 대한 기소는 이뤄지지 않았다. 대신 검찰은 수사결과를 보건복지부에 통보, 리베이트 수수 사실이 확인된 의사 1644명 약사 393명에 대한 면허정지 등 행정처분을 의뢰한다는 방침이다. 이와 함께 검찰은 리베이트 제공금지 주체에 관한 법 개정안도 건의할 예정이다. 현행 약사법과 의료법에 따르면 제공금지 주체가 허가를 받은 제약사, 수입사, 도매상으로 규정돼 있어 설문을 대행한 컨설팅업체에 대한 처벌을 내릴 수 없었기 때문이다. 김우현 형사2부장검사는 "한 컨설팅업체가 제약사와 계약을 통해 200명의 의사에게 리베이트를 제공했으나 처벌대상에 해당되지 않아 내사를 종결했다"며 "검찰은 리베이트 제공금지 주체를 '모든 사람'으로 확대하는 법률안을 건의할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이번 조사를 통해 쌍벌제 시행 이후에도 리베이트 행위가 근절되지 않고 있음을 확인한 만큼 검찰은 앞으로 지속적 단속활동을 전개할 예정"이라고 덧붙였다.2011-12-25 09:00:00어윤호
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식약청, 5대 핵심과제 선정 대통령 업무보고식약청이 지난 23일 보건복지부 대회의실에서 열린 대통령 업무보고에서 5대 핵심과제를 선정하고 추진 계획을 밝혔다. 내년 주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제가 선정됐다. 식약청은 "2012년도 주요 업무는 한-미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영됐다"고 설명했다. 세부 추진 과제로 위해도에 따른 사전 예방 차원에서 수입 식품에 대한 정밀 검사를 강화하고, 제조·품질관리책임자 지정제를 도입, 의약품 품목 허가 갱신제 도입과 의약품 재분류 시스템을 운영할 계획이다. 내년에 본격적으로 설립·운영되는 의약품안전관리원을 통해 한국형 Medwatch 시스템을 구축하고, 한미FTA 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 전담팀을 꾸릴 예정이다. 또 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가 제도 도입과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진하고 바이오의약품에 대한 임상제출 자료 간소화와 사전 검토제 등을 도입한다는 계획이다. 식약청은 "위해가 높은 분야에 역량을 집중하여 국민의 안전 체감도를 높이고, 생활속 취약요인을 선제적으로 관리하여 국민의 안심을 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.2011-12-23 10:54:24최봉영
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룬드벡, 알코올 의존 치료약물 유럽 승인 신청룬드벡은 알코올 의존성 치료약물인 ‘셀린크로(Selincro)’의 유럽 판매 승인을 신청했다고 지난 21일 밝혔다. 셀린크로는 룬드벡이 주요 약물의 특허권 만료에 따른 영향을 줄여 줄 것으로 기대하는 제품. 룬드벡은 셀린크로가 알코올 의존성이 있는 환자의 알코올 섭취를 줄여주는 최초의 약물이 될 것으로 기대했다. 셀린크로는 핀란드 제약사인 바이타이로부터 라이선스를 받은 제품. 양사의 합의하에 룬드벡은 제품의 생산과 등록을 담당하며 전세계에서 제품에 대한 권리를 획득했다. 룬드벡은 항우울제인 ‘렉사프로(Lexapro)’ 의 매출이 이윤의 대부분을 차지한다. 그러나 2012-2014년 사이 제품의 특허권이 만료될 예정이며 미국의 경우 매출의 90%가 영향을 받을 것으로 전망된다.2011-12-23 08:05:47윤현세
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제약사 가슴 뛰게할 대형 특허만료 약 '빈곤'2012년에는 특허가 만료되는 대형 블록버스터 제품이 적어 국내 제약회사들이 제네릭 사업에 어려움을 겪을 것으로 전망된다. 이들은 제네릭 대신 개량신약·복합제로 승부를 걸겠다는 계획이지만, 확실한 캐시카우가 없어 내년 약가 일괄인하로 인한 손실을 극복할 수 있는 대안 찾기에 골머리를 앓고 있다. 23일 제약업계에 따르면 내년엔 특허가 만료되는 블록버스터로 항암제 ' 젤로다'(한국로슈), 발기부전치료제 ' 비아그라'(한국화이자), B형간염치료제 ' 제픽스'(한국GSK), 기관지염치료제 '스피리바흡입용캡슐'(한국베링거인겔하임) 등이 있다. 올해 가스모틴, 아타칸, 디오반, 싱귤레어 등 대형 블록버스트가 잇따라 특허만료된 것에 비하면 초라하다. 400억원대 제픽스의 경우 국내 16개 제네릭이 허가를 받았지만, 최근 안전성 이슈로 1차 치료제 지위를 상실하면서 시장안착이 어려울 것이라는 부정적인 반응이 많다. 제픽스의 물질특허는 내년 1월 2일 만료되고, 9월 3일에는 조성물·용도특허도 종료된다. 항암제 '젤로다'는 내년 1월 8일 특허가 만료되지만, 아직까지 허가를 받은 제네릭 제품은 없다. 특히 이 제품의 제네릭은 항암제 최초로 인체 생동성시험을 거쳐야 하는 어려움이 있어 몇몇 국내사만 개발을 추진 중이다. 젤로다의 국내 매출실적은 150억원대다. 스피리바흡입용캡슐도 현재는 허가된 제네릭이 없는 상태다. 업계는 흡입용캡슐 특성상 의약품과 의료기기를 패키지 형태로 공급해야 돼 개발에 어려움을 호소하고 있다. 이 제품은 내년 11월 30일 특허가 만료된다. 제네릭업계가 그나마 눈독을 들이고 있는 제품은 350억원대 '비아그라'다. 현재까지 20여곳의 국내사가 생동성시험을 통해 제네릭 출시를 준비하고 있다. 문제는 비아그라의 용도특허다. 물질특허는 내년 5월 17일 만료되지만, 용도특허는 2014년 5월 13일까지 유효하다. 현재 CJ제일제당이 특허무효 심판을 청구한 상태로, 이 결과에 따라 내년 비아그라 시장오픈 여부가 결정된다. 이처럼 내년에 제네릭 시장이 위축될 것으로 전망되면서, 국내사들은 어떤 신제품으로 약가인하 파고를 막을 수 있을지 고민에 빠졌다. 다만 최근 몇년 동안 임상을 진행해왔던 개량신약·복합제들이 속속 허가를 받을 것으로 전망되면서 신규 제네릭을 대신할 것으로 보인다. 국내사 한 개발 담당자는 "내년엔 특허만료되는 블록버스터 약물이 적어 제네릭 사업이 소극적으로 펼쳐질 것 같다"며 "우리 회사도 내년 제네릭 출시 계획 대신 몇년 동안 집중했던 개량신약에 기대를 걸고 있다"고 말했다.2011-12-23 06:45:00이탁순 -
성폭행 의사 면허박탈법 등 의료법개정안 본격 심사진료 중 환자를 성폭행한 의사의 면허를 영구 박탈하는 법률안 등 의료법 개정안 11건이 본격 심사된다. 반면 약국법인 등 중요 약사법 개정안은 포함되지 않았다. 국회 보건복지위원회 여야 간사의원들은 22일과 26일, 27일 사흘에 걸쳐 법안심사소원회에서 심사할 법률안 69건을 22일 확정했다. 의료법은 9건, 약사법은 3건, 건강보험법은 1건이다. 우선 의료법개정안은 의료인 면허시험 응시자격을 국가가 인정한 평가기구로부터 인증을 획득한 대학에서 학위를 받은 자로 제한하는 신상진 의원과 박은수 의원의 두 건의 법률안이 상정된다. 또 사무장병원 내부고발을 유인하기 위해 피고용인인 의료인이 자진신고하거나 조사에 협조한 경우 행정처분을 감면하는 '사무장병원 고용 의료인 구제입법'이 심사대상에 포함됐다. 이와 함께 의료인 결격사유에 성범죄자를 추가하고 5년 이내에는 면허를 재교부하지 못하도록 강제하는 최영희 의원의 이른바 '고대의대생 성추행법', 의료행위 중 환자를 성폭행한 의사의 면허를 취소하고 이후 재교부하지 못하게 해 사실상 면허를 박탈하는 김춘진 의원의 '면허박탈법'도 병합심사하기로 했다. 또 유디치과 논란으로 촉발된 양승조 의원의 네트워크 의료기관 개설제한 입법안도 상정된다. 양 의원은 의료인은 의료기관 개설과 경영을 위해 의료인이 아닌 자나 다른 의료인에게 면허를 대여할 수 없도록 금지하는 한편, 의료인이 둘 이상의 의료기관을 개설할 수 없도록 제한했다. 약사법은 자가유래 줄기세포 치료제에 대한 허가완화를 골자로 하는 변재일 의원과 심재철 의원의 개정안, 정하균 의원의 청원이 함께 재상정된다. 건강보험법은 직장가입자 보수월액보험료 이외에 다른 소득을 기준으로 보험료를 산정하는 소득월액보험료 징수 근거를 마련하고, 이를 체납한 경우에도 급여제한이 가능하도록 한 신상진 의원의 개정안이 심사대상에 올랐다. 이밖에 미용사에게 자외선피부관리기 등 미용기기 사용을 허용해 피부과의사 등의 집단 반발을 샀던 신상진 의원 등의 미용사법 개정안 대안도 재심사하기로 했다.2011-12-23 06:44:45최은택 -
식약청 "발암 가슴보형물 국내 허가된 바 없다"발암위험성이 제기된 프랑스산 가슴보형물로 인한 국내 피해는 없는 것으로 나타났다. 22일 식약청은 "실리콘 겔 인공유방의 국내 허가현황을 조사한 결과 프랑스 폴리임플란트프로테스(PIP)에서 제조한 제품은 국내 허가된 바가 없다"고 밝혔다. 또 국내 유통 중인 실리콘 겔 인공유방은 모두 미국에서 제조된 제품들로 프랑스 PIP사에서 제조한 제품으로 인한 내국인 피해 우려는 없다고 덧붙였다. 현재 프랑스 정부는 발암위험이 있는 공업용 실리콘이 사용된 프랑스 PIP의 인공유방 보형물에 대해 발암성 평가를 진행하고 있다. 식약청 관계자는 "국내외 동향을 면밀히 파악하는 등 국민보건에 위해가 발생하지 않도록 선제적으로 대응할 것"이라고 말했다.2011-12-22 13:03:28최봉영
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영진약품, 아토피치료제 기대감에 이틀째 상한가영진약품이 아토피치료제 출시 기대감에 이틀 연속 상한가를 기록하고 있다. 22일 오전 9시 현재 영진약품은 전일대비 175원(14.96%) 상승한 1345원에 거래되고 있다. 전일 벤처기업인 바이오피드가 개발한 아토피 피부염 치료제인 'KT&G101'이 내년 영진약품에서 출시된다는 소식이 전해지면서 실적 개선 기대감에 급등했다. KT&G101은 현재 식약청에 신약허가신청을 제출한 상태로 내년 신약으로 출시될 예정이다.2011-12-22 09:30:12어윤호
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"제네릭보다 더 빨리"…'올메텍' 개량연구 본격화2013년 9월 물질특허가 만료되는 다이이찌산쿄의 400억원대 대형품목 올메텍(성분:올메살탄 메독소밀, 대웅제약 판매) 개량신약 개발이 본격화 돼 주목된다. 현재 제네릭 개발을 완료한 제약사 50여 곳 모두 올메텍 특허 만료 이후 출시가 가능하다는 점에서, 개량신약이 선 발매 될 경우 상당한 시장 선점 효과가 있을 것으로 전망된다. 21일 관련업계에 따르면 국내 중상위 제약사 6~7곳이 올메살탄 개량신약 개발을 활발히 진행하고 있다. 속도가 가장 빠른 업체는 중견제약 그룹이다. CTC바이오와 공동개발을 진행중인 제일약품, 동국제약, 휴온스, 진양제약 등 4곳이 20일 첫 임상 승인을 받고 스타트를 끊었다. 이번 임상은 올메살탄 메독소밀 대신에 유도체로 '실렉세틸'이라는 물질을 이용해 새로운 합성물질로 만든 개량신약에 대한 '올메텍'과의 안전성과 약동학적 특성비교를 위한 시험이다. 이번 임상의 경우 1상만 진행될 예정이며, 내년 중반 임상이 완료되면 하반기 발매가 가능하기 때문에 제네릭 보다 최소 1년 이상 출시 시기를 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 특히 허가를 미리 받은 올메텍 제네릭들의 경우 특허가 만료되기 전까지 출시가 불가능 하다는 점에서 상당한 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 제제개발을 진행한 CTC바이오 전홍렬 박사는 "치환기술을 활용해 올메살탄 특허를 피했다는 점에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "늦어도 내년 하반기에는 국내사들의 제품 발매가 가능할것으로 예상된다"고 말했다. 상위제약사들도 개량신약 출시를 위한 행보를 본격화하고 있다. 현재 동아제약과 유한양행이 개량신약 개발을 진행중이다. 따라서 내년 하반기 이후 올메텍 개량신약이 속속 출시될 것으로 전망됨에 따라 ARB제제가 주도하고 있는 고혈압 치료제 시장에서 어떤 영향이 있을지 주목된다. 한편 원개발사인 다이이찌 산쿄는 올메사탄메독소밀 제제 제네릭 개발을 진행하고 있어, 국내 판매를 전담하고 있는 대웅제약과의 관계 변화도 관심이 모아지는 대목이다.2011-12-22 06:44:48가인호 -
내년에는 오송 행정타운 안에 약국이 들어설까?오송 보건의료행정타운 인근 지역에 추가적으로 의원이 개설될 것으로 보인다. 이에 따라 2년 동안 비워져 있던 행정타운 내 약국 입찰도 재개될 것으로 전망된다. 복지부는 오송 행정타운 내 약국 개설을 위해 9차례에 걸쳐 입찰을 진행했지만 입주 희망자가 없어 아직까지도 주인을 찾지 못했다. 마지막 입찰인 9차 입찰은 올해 7월에 진행됐으며, 연간 임대료는 최초 560만원에서 160만원까지 떨어졌다. 월 임대료는 13만원 가량에 불과했지만 약국 개설 희망자가 없어 복지부는 입찰을 중단했다. 하지만 오송 센터 인근에 의원 3~4개가 추가적으로 개설 허가를 진행 중인 것으로 알려져 복지부는 내년에 다시 입찰을 진행할 예정이다. 복지부 관계자는 "그 동안 오송 행정타운 인근에 의료기관이 거의 개설되지 않아 약국 입찰 희망자가 없었다"며 "근처에 의원이 추가 개설되면 다시 입찰을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 오송타운 인근에 위치한 아파트 근처에는 소아과, 치과 등이 개설돼 있으며, 약국도 3개가 입점해 있다. 추가로 개설되는 의원 역시 이 의원들이 개설돼 있는 그 근처가 될 것으로 보인다. 신규개설 의원들은 현재 허가 절차를 진행하고 있으며, 내년 중순 경에 문을 열 계획으로 알려졌다. 이에 따라 복지부는 내년 하반기 들어서야 오송 행정타운 내 약국 개설을 위한 입찰을 진행할 것으로 전망된다. 하지만 오송 타운 내 약국 입찰이 성공될 지는 미지수다. 이 지역은 오송 행정타운에서 차로 약 5분 정도 거리에 위치하고 있어 처방 환자의 유입이 많지 않을 것으로 예상되기 때문이다. 이 때문에 막상 입찰이 시작된다 해도 약국이 입점하기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 한편 오송 보건의료행정타운에는 약 2300명의 직원이 근무하고 있으며, 타운 내 약국 사용 허가기한은 계약 체결일로부터 3년이다.2011-12-22 06:44:47최봉영 -
진양제약, 올메텍 개량신약 식약청 임상승인진양제약은 올메사탄을 주성분으로 하는 개량 고혈압치료제(올메사탄 실렉세틸)에 대한 임상시험허가를 승인 받았다고 21일 밝혔다. 현재 판매되고 있는 올메사탄 메독소밀은 일본 제약사인 다이이찌산쿄에서 생산하는 고혈압치료제의 원료물질로, 2013년 9월까지 특허가 보호되고 있다. 따라서 이미 제네릭 품목으로 허가를 받은 국내 50여개 제약사는 특허가 만료되기 전까지는 출시 지연이 불가피하다. 하지만 진양제약은 개량신약으로 개발해 특허를 회피하고 제네릭보다 앞서 출시할 수 있을 것으로 보인다. 회사 측은 제네릭보다 2년 먼저 시장에 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 회사 관계자는 "오리지널인 다이치산쿄의 올메사탄메독소밀은 경구복용 후 장관에서 가수분해효소에 의해 대사돼 약효를 나타내는데, 자사 개량신약인 올메사탄 실렉세틸도 동일한 기전에 의해 약효를 발휘한다"며 "대신 자사의 올메사탄은 메독소밀 대신에 유도체로 실렉세틸이라는 물질을 이용해 새로운 합성물질로 만든 것"이라고 설명했다. 진양제약은 이번에 진행하는 임상(단일임상) 및 시판허가가 끝나는 내년 중순께 판매를 시작할 예정이며 상당수준의 시장 점유율 확보를 기대하고 있다.2011-12-21 15:32:30이탁순
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