자가 세포치료제 개발에 연구자 임상이 인정돼 앞으로 개발 기간이 단축될 것으로 보인다.17일 식약청은 생물학적제제 품목허가·심사 규정 일부개정고시에 이 같은 내용을 포함시켰다.그 동안 업체들이 자가 세포치료제를 개발할 때 연구자 임상은 제한적으로 인정돼 상업화 임상을 따로 실시해야 하는 번거러움이 있었다.이번 개정고시에는 자가 세포치료제 연구자 임상이 상업화 연계가 용이하도록 허가 자료 인정 범위를 확대하는 안이 추가됐다.안전성이 확보된 세포치료제 연구자 임상자료 또는 전문학회지에 게재된 자료가 있는 경우 초기 안전성 임상시험(1상) 자료로 갈음할 수 있도록 한 것.식약청은 "의사 책임하에서 이뤄지는 연구자 임상시험 활성화에 따라 제품 개발기간이 단축되고 환자 접근성이 제고될 것으로 보인다"고 밝혔다.또 개정안에 따라 바이오시밀러와 세포치료제의 경우 일부 자료 제출이 면제된다.바이오시밀러는 자료 제출 요건에 따라 단독투여독성시험 자료 제출이 의무화 돼 있으나, 특성에 따라 불필요한 경우 면제하기로 했다.세포치료제도 공여자와 수여자가 동일한 경우 조직 타이핑 등 품질 자료 일부가 면제된다.

파미셀(공동대표 김현수& 8729;김범준)이 줄기세포치료제 해외수출을 노린다.파미셀은 지난 16일 미국 FDA 승인을 위해 LSK파트너스사와 임상진행에 관한 계약체결을 완료했다고 밝혔다.회사는 미서부를 중심으로 임상시험을 시작할 계획이다.파미셀은 빠른 임상시험 진행을 위해 LSK파트너스와 임상시험수탁기관 (CRO) 및 의약품 생산대행(CMO) 기관 등을 선정할 방침이다.회사 관계자는 "국내에서 허가받은 급성심근경색증 치료제 외에 현재 상업화를 진행중인 간경화, 척수손상 및 뇌경색 등 그 동안의 임상경험 및 노하우를 최대한 활용해 전략적으로 진입할 계획"이라고 밝혔다.

메디포스트(대표 양윤선)는 지난해 매출 253억3000만원, 영업이익 31억7000만원, 당기순이익 41억원을 기록했다고 16일 공시했다.매출은 전년 180억 6천만 원에 비해 40.3% 향상됐으며 영업이익은 전년(15억 8000만원) 대비 101.0%, 당기순이익은 전년(19억7000만원) 대비 108.2% 증가했다.이는 메디포스트의 2005년 상장 이후 최대 실적이다. 또한 메디포스트는 영업이익과 당기순이익 면에서 모두 전년의 2배가 넘는 실적을 거두며 바이오 분야가 본격적인 성장기에 접어들었음을 시사했다.메디포스트 관계자는 "주력 사업인 제대혈 보관과 건강기능식품 부문에서 매출과 영업이익이 크게 늘어났다"고 밝혔다.한편 메디포스트는 줄기세포치료제 '카티스템'이 지난달 식약청으로부터 품목허가를 취득해 올해부터 매출이 발생하게 직접 매출이 발생하게 된다.

운영예산 삭감으로 전문인력 확보 난제한국형 Med Watch 시스템 구축의 첫 단계인 한국 의약품안전관리원이 4월 본격 개원한다.현재 박병주 원장을 비롯해 10명의 직원이 본격적 운영을 위해 사전 준비 작업을 진행 중이다.한 때 한국의약품안전관리원(약칭 의약품안전원)이 식약청 산하 기관인 만큼 오송에 자리하려 했으나 직원 접근성 차원에서 서울 종로에 있는 보령제약 건물에서 셋방살이를 시작하게 됐다.의약품안전원은 앞으로 의약품 부작용 및 품목허가 정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보 수집·관리·분석·평가·제공업무를 수행하게 된다.그동안 국내에서 전담 전문기관 및 인력이 부족해 주로 미국 유럽 등 선진국의 조치에 의존해 왔던만큼 의약품안전원 설립은 식약청 숙원 사업 중 하나였다.의약품안전원이 성과를 내기까지 전문 인력 확보, 심평원과 시스템 연계 등 해결 과제가 남아있다.의약품안전원은 첫해 약 30여명의 인력으로 운영되며, 그 중 절반이 넘는 20명 가량이 전문인력이다.하지만 의약품안전원 업무가 생소할 뿐만 아니라 국내 전문가도 소수에 불과한 실정이다. 제대로 된 운영을 하기 위해 박사급 이상의 전문인력이 다수 투입돼야 한다.그럼에도 당초 배정됐던 예산이 절반 가량으로 줄어든 35억원 가량 배정돼 몸값 비싼 박사급 인력을 다수 확보하기에 어려운 상황이다.의약품안전원이 본궤도에 오르려면 심평원, 통계청과 연계가 반드시 필요하다.의약품안전원의 주요 업무가 정보 수집 및 분석에 있는만큼 심평원 처방 정보와 통계청 자료를 활용할 경우 업무에 가속도를 붙일 수 있기 때문이다.문제는 개인정보보호법으로 인해 심평원 시스템을 활용할 방법이 없다는 점이다. 본격적인 운영을 위해서는 개인정보보호법 개정이 필요해 보인다. 한국의약품안전관리원 박병주 초대원장 인터뷰 ?ں??? ????-초대 원장을 맡은 소감은?=식약청은 1998년 설립된 이래 20여 차례 조직 개편을 거치면서 진화해 왔다. 하지만 국정감사 때마다 안전성에 대한 전문성 부족을 지적받았다. 의약품안전원은 오랜기간 염원이었다. 약물 역학분야를 전공한 사람으로서 초대 원장을 맡은 것을 기쁘게 생각한다. 어깨는 무겁지만 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다.-어떻게 준비하고 있나?=아직까지 의약품안전원은 백지 상태다. 10명이 사전 준비를 위해 선발됐고, 매일 미팅을 진행하고 있다. 의약품안전원이 운영될 수 있도로 서버, 컴퓨터 세팅, 웹사이트 구축 등을 진행하고 있다. 개원 때까지 눈코 뜰 새가 없다.-전신격인 약물감시연구사업단과 차별성은?=약물감시연구사업단이 운영될 ??만 해도 부작용 보고가 활성화되지 않았다. 사업단 활동 중 가장 큰 업적은 부작용 보고 건수를 크게 늘린 것이다. 사업단이 부작용 보고 등 양을 크게 늘렸다면 의약품안전원은 질적으로 향상시키는 것이 목표다.-지역약물감시센터와 연계는 계속 이어가나? =사업단이 운영될 때 지역약물감시센터와 연계할 수 있는 시스템을 구축했다. 사업단 용역이 끝나면서 식약청에 그와 관련한 모든 것을 반납한 상태다. 하지만 식약청에 요청해 사업단이 운영될 때 구축했던 시스템을 받아와 의약품안전원을 운영하게 된다.-인력 확보, 수월한가?=전문인력은 아직 많이 확보하지는 못했다. 현재 학회, 제약사 등 관련된 모든 곳에 인력 모집을 공고했다. 문의가 많이 들어오고 있으며, 최대한 빨리 전문 인력을 확보할 계획이다.-예산이 당초보다 많이 줄었는데 운영 예산이 부족하지 않나?=전문인력을 많이 뽑아야 하기 때문에 넉넉한 예산은 아니다. 의약품안전원이 기대했던 성과를 내면 예산이나 인력도 자연히 늘어날 것으로 기대한다.-개원 날짜는 정해졌나?=4월 중 개원할 예정인데 아직까지 날짜가 확정되지 않았다. 식약청과 협의해 날짜를 조율 중이며, 개원 기념 심포지엄을 개최할 예정이다.-덧붙이고 싶은 말은?=처음 출범하는만큼 정부와 국민들이 거는 기대감이 큰 것으로 안다. 출범 초기부터 어떤 성과를 낼 지 알 수 없지만 많은 관심과 애정을 가져줬으면 한다.

의료기기업체의 신제품 개발이 활성화되고 있는 것으로 나타났다.식약청은 16일 '2011년 의료기기 허가현황 자료에 대한 분석 결과를 발표했다.그 결과 의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 2010년(38건) 대비 13.2% 증가한 것으로 조사됐다.식약청은 "의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정해 정부 차원에서 집중적으로 지원하고 있을 뿐 아니라, 고부가가치 창출기대감에 따른 첨단 신기술에 대한 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다"고 설명했다.지난 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲심부체강창상피복재(2건) 등이었다.한편, 지난해 허가된 전체 의료기기 2899건 중 보청기가 193건으로 가장 많이 허가됐으며, 치과용임플란트는 111건, 일회용소프트콘택트렌즈는 71건 순이었다.

[복지부, 합동 지도점검 결과 발표]소비자생활협동조합(생협)이 설립한 이른바 ' 의료생협'의 불법 의료행위가 심각한 것으로 드러났다.진료비 허위청구에 인터넷을 통한 환자불법 모집, 무자격자 의료행위 등 의료관계법령 위반 행위가 다수 적발됐다. 일부 의료기관은 협동조합을 위장한 일명 ' 사무장병원'으로 드러났다.복지부는 지난해 12월 공정위, 지자체, 심평원과 공동으로 8개 생협에 대해 지도 점검한 결과, 4개 생협의 의료관계법령 위반행위를 적발했다고 16일 발표했다.적발 기관에 대해서는 보건소, 심평원 등의 정밀조사 후 행정처분하고, 다른 의료생협에 대해서도 지도 점검을 이어간다는 계획이다.발표내용을 보면, 진료하지 않은 환자 급여비를 허위청구하거나 인터넷으로 환자를 불법 모집하고, 무자격자에게 의료행위를 하도록 지시하는 등 탈법적인 의료기관에서 행해지는 법령위반 행태가 의료생협에서 그대로 나타났다.특히 비의료인의 탈법적인 의료기관 개설, 일명 '사무장병원' 창구로 악용되고 있는 사례도 드러났다. 검찰은 이 생협을 기소했다.복지부는 앞으로 건정한 협동조합 육성에 저해되지 않도록 의료기관 설립부터 운영까지 철저히 관리 감독해 생협의 탈법적 의료기관 개설을 막을 계획이라고 밝혔다.이를 위해 1분기 중 허가.신고 기준에 대한 엄격한 관리지침을 배포하고, 설립.운영 단계에서도 생협이 적법하게 관리될 수 있도록 공정위와 지자체에 협조를 요청할 예정이라고 설명했다.또한 비의료인의 불법적인 의료기관 개설 통로가 되지 않도록 협동조합의 의료기관 개설기준과 관리방안을 정립해 협동조합기본법 하위법령에 반영할 계획이라고 덧붙였다.아울러 생협이 설립한 전체 의료기관에 대한 지도점검도 계속 실시하기로 했다.올해 말까지 다수 의료기관 개설, 항생제.주사제 처방률 과다, 비급여 비율과다 기관 등 고위험군부터 단계적으로 현지조사를 시행하겠다는 것.한편 작년 12월 기준 전국 391개 생협 중 166개(42%)가 249개의 의료기관을 개설해 운영하고 있었다.최근 1년새 개설기관 수가 두 배나 증가할 정도로 생협 의료기관은 급증세다. 이중 51개는 최대 10개까지 복수 의료기관을 운영하고 있었다.종별로는 병원 2곳, 요양병원 46곳, 의원 114곳, 치과의원 19곳, 한방병원 5곳, 한의원 63곳 등으로 분포했다.

리베이트-사용량 가격 연동제는 하반기 시행붕대나 스텐트 등 진료 현장에서 사용되는 치료재료에도 보험의약품 관리시스템과 유사한 제도가 급격히 도입될 전망이다.정부는 치료재료 등재방식을 포지티브제로 변경하고, 참조가격제를 적용하는 방안을 검토하기로 했다.복지부는 이 같은 내용의 '치료재료 관리체계 개선방안'을 15일 건정보험정책심의위원회(건정심)에 보고했다.보고내용을 보면, 현재 식약청에서 허가받은 모든 치료재료는 급여, 비급여, 별도 비용 지급불가(상대가치점수 포함)로 분류되고 있다. 이른바 네거티브 등재방식을 채택하고 있는 것이다.등재 품목은 급여 1만4542개, 비급여 1670개, 비용지급불가 384개 등 총 1만6596개다.가격은 동일 치료 목적에 사용되는 치료재료의 경우 같은 품목군으로 분류해 적용한다.먼저 기등재 품목이 없으면 수입제조 원가를 참조해 결정한다. 또 기등재 품목이 있으면 기등재 품목의 최저가, 유용성이 있는 경우 최대 50%까지 가산한다. 재평가가 완료된 같은 품목군은 동일 가격이 적용된다.문제는 행위별수가제 아래서 의료기관에게 비용효과적으로 치료재료를 선택하게 하는 유인이 부족해 급여비가 지속적으로 증가하고 있다는 데 있다.약제에 비해 정기적으로 가격을 조정할 수 있는 제도적 장치가 미흡하고, 지난해 논란이 된 'ESD 칼' 사태처럼 의료기기업체의 실력행사에 대한 통제력 부재도 관리상의 허점으로 드러났다.복지부는 따라서 연내 가격 산정방식과 사후관리체계 구축사업을 중점 추진하기로 했다.또 등재방식(포지티브 시스템) 전환이나 보상방식(참조가격제) 변화는 사회적 합의가 필요하다는 점을 감안해 중장기적으로 검토하기로 했다.가격산정체계 개선방안으로는 우선 요양기관이 비용효과적인 치료재료를 선택할 수 있도록 특정행위에 사용되는 재료를 묶어서 보상하는 '정액수가제'를 확대한다.현재 정액수가는 복강경, 흉강경, 골절경 재료 및 혈액투석 재료대에 한해 적용되고 있다.또 임상적 유용성이 높은 치료재료는 동일 상한금액을 적용하지 않고 적정가격을 산정한다. 현 가산수준인 최대 50%를 탄력적으로 운영하는 방안을 검토하겠다는 얘기다.이 밖에 진료 필수재료나 수요와 공급감소로 진료에 차질이 예상되는 치료재료는 '퇴장방지제품'으로 지정해 원가를 보장한다. 아말감, 방사선 필름 등이 해당된다.여기다 중장기 과제로는 포지티브 리스트 시스템 도입을 검토한다.가격조정 기전으로는 가격결정 시 예상한 사용량, 전년도 청구량 등과 연계해 가격을 인하하는 '사용량 연동제' 방안을 마련해 시행한다.리베이트 적발 치료재료 가격인하 기전도 마련하고, 외국가격 조사를 통한 가격 조정기전도 검토한다.아울러 중장기적으로는 실거래가상환제의 실질적 정착을 위해 인센티브 또는 참조가격제 도입을 모색한다.이 밖에 자료제출 요청권 및 거부 시 제재방안 등 건강보험법을 개정해 업체 관리를 강화한다.업체 제품 공급 중단 시 업무개시명령 근거 입법은 민주통합당 추미애 의원이 지난달 27일 이미 대표발의 한 바 있다.복지부는 "상반기 중 치료재료 가격산정 체계 및 조정기전을 마련해 하반기에 시행할 계획"이라고 밝혔다.

미국 FDA가 바이오시밀러 검토 지침 초안을 발표하자 국내 바이오시밀러 개발업계가 기대감을 높이고 있다.EU, 일본과 달리 미국은 그동안 바이오시밀러 허가규정이 마련돼 있지 않아 시장진출을 노리는 제약·바이오회사들에게 진입장벽이 됐다.하지만 이번 초안 마련으로 바이오시밀러 최대 시장인 미국 진출에 희망을 갖게 됐다는 해석이다.지난 9일 미국FDA가 발표한 바이오시밀러 검토 지침 초안은 바이오신약의 특허권 보호와 바이오시밀러의 요건 등의 내용이 담겨있다.초안에 따르면 바이오신약의 경우 12년간 특허권 보호를 받게 될 전망이다.이 기간이 끝나 출시되는 바이오시밀러는 오리지널과 같은 기능을 한다는 전제로 광범위한 화학 및 생물학적 시험 자료를 제출해야 승인받을 수 있다.주목할 점은 이를 증명하기 위한 비임상 및 임상시험 자료가 미국이 아닌 다른 국가에서 실시한 데이터여도 허용된다는 것이다.이는 다국가임상을 통한 해외진출 전략을 삼고 있는 국내 개발사들에게 호재가 될 전망이다.특히 셀트리온은 미국을 제외한 수십개 국가에서 임상시험을 진행하고 있어 미국 시장 진출에 탄력을 받을 전망이다.미국 FDA는 이번 가이드라인에 따라 미국 내 바이오시밀러 경쟁 촉발, 바이오시밀러 환자 접근성 제고, 약가인하에 따른 보험 재정 절감 효과 기대를 표명했다.IMS는 전세계 바이오시밀러 시장이 2020년까지 110~250억불 규모가 될 것으로 전망했는데, 이는 전체 생명공학 약물 시장의 4~10%에 달할 정도이다.그만큼 비싼 기존 바이오신약을 대신할 바이오시밀러에 기대를 걸고 있다는 것이다.현재 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내사 뿐만 아니라 화이자, 노바티스 등 기존 오리지널 대형 제약사, 테바, 호스피라 등 제네릭 전문 기업들도 바이오시밀러 진출을 노리고 있어 미국 시장 경쟁은 가장 치열한 것으로 보인다.현재 개발되고 있는 바이오시밀러는 주로 시장 실적이 좋은 항체치료제로 허셉틴(로슈), 엔브렐(와이어스), 레미케이드(얀센) 등이 대상 약물이다.이승호 우리투자증권 애널리스트는 "바이오시밀러는 한국 제약·바이오회사가 다국적제약사와 동일 시점에서 개발 및 시장경쟁을 시작할 수 있는 매력적인 산업"이라며 "셀트리온의 경우 후발 주자에 비해 3년 이상 개발 격차를 보이고 있다"고 기대감을 나타냈다.

국내외 제약사들이 C형간염치료제 개발을 놓고 경쟁에 들어갔다. 14일 관련업계에 따르면 BMS, 로슈 등 다국적제약사 뿐 아니라 한올바이오파마 등 국내사들도 C형간염치료제 개발에 열을 올리고 있다.C형간염은 이제까지 신약 출시가 거의 없었고 현재 백신도 존재하지 않아 새로운 블루오션으로 평가되고 있기 때문이다.게다가 질병관리본부에 따르면 A형간염과 B형간염 발생이 지속적 관리로 감소하고 있는 반면 C형간염 보고건수는 매년 5000~6000건 가량 급격히 증가하고 있다.먼저 B형간염치료제 '바라크루드'를 보유한 BMS는 최근 제1형, 4형 C형간염환자를 대상으로 진행한 '다클라타스비어(BMS-790052)'의 임상 2상 후기(2-b)에서 유의한 결과를 얻는데 성공했다.BMS는 비슷한 시기 J&J와 만성 C형간염치료에 복합제 개발을 위한 제휴를 맺었다. 이에 따라 J&J의 'TMC435'와 BMS의 '다크라타스비어를 복합제로 개발, 2012년 상반기에 임상시험을 추진한다는 복안이다. 로슈는 지난해 10월 C형간염 치료물질 개발회사인 미국 아나디스를 인수했다. 이를 통해 로슈는 아나디스의 C형간염 치료물질인 '세트로부비르'를 취득하게 됐다. 현재 로슈는 '페가시스' 등 C형 간염치료제를 판매하고 있는 상황으로 이번 인수로 C형간염치료제 분야를 한층 강화한다는 전략이다.특히 미국 머크는 이미 지난해 '빅트렐리스'를 C형간염치료제로 FDA의 허가를 받아냈다. 이는 20년만에 탄생한 새로운 C형간염치료제다.국내 역시 C형간염치료제 개발에서 가시적 성과를 거두고 있다.한미약품은 자체 개발에 성공한 약효 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 C형 간염치료제 'LASP-INFα'의 1상 임상시험을 유럽에서 종료하고 현재 2상 임상을 준비 중에 있다.'LASP-INFα'는 기존의 1주 1회를 최대 4주 제형을 목표로 현재 개발하고 있다.한올바이오파마는 지난해 11월 C형간염치료제로 사용되는 바이오베터 '한페론(HL-143)'의 미 FDA 임상2상 환자투약을 성공적으로 완료했다.'한페론'은 환자투약이 완료됨에 따라 약 3개월간 임상데이터 분석과 임상결과 보고서 작업을 진행하고 나면 이달 중 미국 FDA 2상 임상시험이 완료될 것으로 예상하고 있다.한 제약사 관계자는 "C형간염치료제 개발에 성공하면 파급효과는 상당할 것으로 기대하고 있다"며 "다만 개발이 쉽지 않아 어떤 후보물질이 빨리 효능을 입증 하느냐가 관건"이라고 밝혔다. 아울러 "C형간염에 대한 경구 치료제는 국내보다 해외시장에서 큰 성과를 볼 수 있다"며 "앞으로 더 많은 국내외 제약사들의 관심이 쏟아질 것"이라고 말했다.