IPA 후속연구 최소 수억원…삼진·바이엘이 분담

• 식약청, 환자-대조군 연구 허가여부 주목

삼진제약 '게보린', 바이엘 '사리돈'

IPA 성분의 안전성을 확인하기 위한 최종 관문인 환자-대조군 연구에 최소 수억원, 많게는 수십억원이 소요되는 것으로 알려져 비용을 조달해야 하는 제약사들에게 적지 않은 부담이 될 전망이다.

5일 약물역학위해관리학회 관계자는 "환자-대조군 연구에 소요되는 비용은 설계에 따라 다르지만 아무리 적게 잡아도 수억원 이상이며, 외국 수준에 맞추면 수 십억원이 될 수도 있다"고 말했다.

의미있는 데이터를 얻기 위해서는 많은 수의 환자들이 참여해야 하기 때문에 비용이 만만치 않다는 얘기다.

지난달 학회는 '데이터마이닝'과 '발생률 및 생태학적 연구결과'를 통해 IPA 제제와 부작용간 인과 관계가 없다고 결론내렸다.

하지만 데이터를 이용한 안전성 검증에는 한계가 있다면서 환자-대조군 연구필요성을 제기했다.

후속 연구는 식약청 허가를 받아야 하고 비용 문제가 만만치 않아 연구진행 여부는 아직 결정되지 않은 상태다.

학회 관계자는 "식약청이 제출된 자료를 바탕으로 IPA제제에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "제출 자료를 근거로 조치를 내리겠지만 후속 연구 허가는 별개의 문제"라고 설명했다.

식약청이 IPA제제가 안전하다고 판단해 후속 조치를 내린다고 해도 연구를 허가한다면 환자-대조군 연구를 진행할 수 있다는 것이다.

비용 부담은 전적으로 게보린과 사리돈 보유사인 삼진제약과 바이엘 몫이다.

연구 설계에 따라 수 억에서 수십억원이 소요될 것으로 보이는 만큼 학회와 제약사 간 협의도 중요한 문제다.

지난달 IPA 안전성 토론회에서 학회는 2014년까지 3000여명이 참여하는 환자-대조군 연구를 설계한 바 있다.

그는 "연구에 참여하는 연구자들에게 최소한의 비용만을 지급할 계획이지만, 연구 규모가 커질 경우 비용은 늘어날 수 밖에 없다"고 말했다.

이에 따라 식약청이 연구 허가를 내 줄 경우 삼진제약과 바이엘은 예상치 못한 비용을 써야 할 것으로 보인다.

앞서 학회는 IPA 안전성을 입증하기 위한 문헌 연구에 약 1억원을 사용했다.