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서방형 메트포민, 약가 급여제한 폐지…1일부터

약값의 일부만 건강보험이 인정됐던 서방형 메트포민 제제의 급여 제한이 다음달 1일부터 폐지된다. 또 프레가발린 성분은 동일성분의 허가범위가 다른 약제가 등재돼 각각의 허가범위에서 급여가 달리 적용된다. 복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 26일 개정 고시하고 4월 1일부터 시행하기로 했다. 개정내용을 보면, 당뇨병용제 일반원칙 중 서방형 메트포민제제 보험적용 제한이 삭제된다. 성방형 제제의 약값이 인하되면서 급여 상한선을 제한할 필요가 없어졌기 때문이다. 종전에는 함량에 따라 500mg은 94원, 750mg은 118원, 1000mg은 141원까지만 급여가 인정됐다. 프레가발린(리리카캡슐 등) 성분은 허가범위가 다른 동일성분 약제가 신규 등재돼 각 약제별 허가사항에 맞춰 급여가 적용된다. 또 삼일테스토주는 약제급여목록표에서 퇴출 돼 급여기준에서도 삭제된다. 반면 항혈전치료제 일반원칙에 클로피드그렐75mg과 아스피린100mg 복합경구제(클로스원캡슐 등) 급여기준은 신설된다. 이와 함께 파리비주맙 주사제(시나지스주)와 보투리눔 A 톡신 주사제(보톡스주)는 급여범위가 확대된다. 파리비주맙 주사제는 RSV 계절(10월~3월) 시작시점에 생후 6개월 이하(당해 4월 1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아에게도 급여가 인정된다. RSV 계절 시작시점부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0)의 소아도 적용대상이다. 또 보투리눔 A 톡신 주사제(보톡스주)는 첨족변형과 뇌졸중의 경우 MAS 2,3등급에 해당하는 18세 이상 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에게 1회 최대 300IU(3바이알)까지 확대 적용된다. 이 때 투여기간은 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 인정되며, 투여간격은 최소 4개월이 경과돼야 한다. 보투리눔 A 톡신 해마글루티닌 콤플렉스 주사제(디스포트주)는 같은 조건에서 1회 최대 1000IU(2바이알)까지 급여 적용된다. 투여기간은 같다. 이밖에 살메테롤 흡입제(세레벤트흡입제, 세레벤트디스커스) 급여기준은 삭제된다.

2012-03-26 13:42:28

최은택
애보트 분사 신설 제약사명 '애브비'로 확정

애보트는 2012년 말까지 분사가 예상되는 새로운 연구 기반 제약사의 회사명을 애브비(AbbVie)로 정했다고 발표했다. 26일 한국애보트에 따르면 신설 예정인 회사의 이름 선정은 애보트가 지난해 10월 기존 조직을 다각화된 메디컬 제품 사업과 연구 기반 제약 사업의 2개 상장사로 분리하는 계획을 발표한 이후 가장 최근 조치다. 연구 기반 제약사인 애브비는 애보트의 현 주요 특허 의약품들과 생물학적 제제(바이오 의약품) 파이프라인을 보유하게 된다. 애보트 라는 회사명을 유지하는 다각화된 메디컬 제품 기업은 브랜드 제네릭 의약품, 의료기기, 진단 의료기기, 영양사업 등의 제품 포트폴리오를 보유하게 된다. 양사는 각 산업 분야에서 세계적인 업체로서의 위상을 유지하게 될 것이라는 설명이다. 또 마일즈 D. 화이트 애보트 회장 겸 CEO는 애보트의 현직을 유지하며, 글로벌 제약 사업부의 리차드 A. 곤잘레스 부사장이 신설될 애브비사의 회장 겸 CEO를 맡게 된다. 새로운 회사명은 '애보트'와 라틴어원으로 생명(life)을 의미하는 'vie'를 조합해 만들어졌다. 곤잘레스 부사장은 "사명 첫 부분은 새로 출범될 회사가 애보트와 과학을 개척하고 혁신하는 기업 유산과 연결되어 있음을 나타내며 'vie'는 전세계 사람들의 생명과 삶을 향상, 발전시키고자 꾸준히 노력하게 될 신설 회사의 필수 업무를 떠올리게 할 것"이라고 설명했다. 화이트 회장은 "애브비사는 강력한 제품군을 갖추고 중대한 의료적 요구가 있는 영역에 지속적으로 집중해 혁신을 추구하는 가운데 시장을 선도하며 환자들에게 더 건강한 삶을 지원하기 위한 입지를 구축하게 될 것"이라고 말했다. 한편 연매출 180억 달러에 육박하는 이 연구 기반 제약 기업은 휴미라, 루크린, 시나지스, 칼레트라 등과 같은 시장을 선도하는 브랜드들의 지속가능한 포트폴리오를 보유하게 된다. 또한 C형 간염, 면역학, 만성 신장병, 여성 건강, 종양학, 신경과학 등과 같은 주요 전문 치료 영역에서 혁신적인 R&D 자산인 유망한 파이프라인을 보유하고 있어 향후 발전을 견인하게 될 것이다.

2012-03-26 09:34:18

어윤호
한국MSD, 뇌종양치료제 '테모달주' 시판 허가

한국MSD 뇌종양치료제 ' 테모달주'가 식약청으로부터 시판 허가를 받았다. 테모달주는 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료에 사용되며, 초기에는 방사선 치료와 병용해야 하고 이후 단독으로 투여한다. 이 제품은 다카바진에 과민성의 기왕력이 있는 환자, 심각한 골수억제가 있는 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 이들에게는 투여가 금지된다. 이번에 허가받은 주사제 형태며, 한국MSD는 경국용 테모달을 시판하고 있다.

2012-03-23 17:53:53

최봉영
CJ제일제당 '콤비백정', 광고업무 정지 3개월 처분

식약청이 CJ제일제당 ' 콤비백정'에 대해 3개월 광고업무 정지 처분을 내렸다. 22일 식약청은 일반의약품인 '콤비백정'의 용기 또는 포장에 허가된 효능·효과가 아닌 '육체피로, 정신적 스트레스B군, 수험생 집중력 강화'를 기재해 광고업무정지 3개월 및 표시기재 위반사항 시정·교체 명령을 지시했다. 처분 기간은 내달 2일부터 7월 1일까지다.

2012-03-23 16:54:26

최봉영
메디포스트, '카티스템' 일본 특허 획득

메디포스트(대표 양윤선)는 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제인 ' 카티스템'과 관련된 일본 특허를 획득했다. 이 회사는 '제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 관절 연골 손상 치료용 조성물'에 관해 일본 특허청으로부터 특허권을 취득했다고 3월 23일 밝혔다. 이번 특허로 메디포스트는 일본 시장에서 '카티스템'의 배타적 권리를 확보하고 향후 일본 내 임상시험과 품목허가를 비롯해 판권 계약과 기술 이전 등에도 적극적으로 나설 수 있게 됐다. 메디포스트 관계자는 "유럽(2005년), 중국(2006년), 미국(2008년)에 이어 이번에 일본에서도 '카티스템'의 특허를 획득함으로써 세계 모든 의약 메이저 국가의 특허를 확보하게 됐다"고 설명했다. '카티스템'의 우리나라 특허는 2005년에 획득한 바 있다. 고령 인구 층이 많은 일본의 경우 50대 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자만도 2400만명이 넘는 것으로 알려져 있으며 관절염 치료에 대한 국민들의 관심이 높고 이 분야 연구도 매우 활발하게 진행되고 있다. 한편 '카티스템'은 퇴행성 혹은 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로 지난 1월 식약청 품목허가를 받았으며 규격 제품화와 대량 생산이 가능한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제다.

2012-03-23 15:30:38

어윤호
GSK, 영국 감세정책에 5억파운드 투자 결정

영국 최대 제약사인 GSK는 영국 북부지역에 5억파운드(7억9000만불) 이상을 투자해 제조시설을 설립할 계획이라고 22일 밝혔다. 이번 결정은 특허 관련 소득에 대한 세금을 낮춘다는 영국 정부 방침 이후 나온 것이다. GSK는 이번 투자로 영국에 1000개 정도의 일자리를 만들 것으로 기대했다. 울버튼에 생명공학 제품을 생산하는 공장 설립에는 3억파운드가 소요될 것이며 2014~2015년에 설립이 마무리될 것으로 전망했다. 또 스코틀랜드의 공장 2곳에 1억파운드 이상을 투자할 것이라고 밝혔다. 제약 회사들은 최근 아일랜드와 싱가폴등 세금이 낮은 국가에서 제조시설 투자를 해왔다. 그러나 영국 정부의 특허 관련 소득 감세 정책이 이런 추세를 되돌릴 수 있을 것으로 기대했다. 영국의 경제는 제약 회사에 의존하는 경향이 있지만 최근 특허권 만료등의 영향으로 제약산업에 대한 압박이 커졌다. 따라서 화이자는 영국 소재 샌드위치 공장을 폐쇄했으며 아스트라제네카 역시 연구 시설을 폐쇄한 바 있다.

2012-03-23 08:40:41

윤현세
조루치료제 시장 4000억원?…시장 규모 축소

국내 제약사들의 조루치료제 개발 열기가 뜨겁지만 실제 시장에서 성공을 거두기는 만만치 않을 것으로 예상된다. 데일리팜이 22일 IMS데이터를 확인한 결과 지난해 조루치료제 시장은 2010년 보다 되레 규모가 감소했다. 현존하는 유일한 조루치료제인 한국얀센의 '프릴리지' 매출이 46억에서 37억으로 20% 가량 떨어진 것이다. 제약업계는 국내 조루증 유병률이 높고 잠재환자가 많다는 점을 근거로 국내 조루치료제 시장은 발기부전치료제 시장의 3배가 넘는 4000억원 규모를 형성할 것으로 판단하고 있다. 그러나 프릴리지의 20% 매출 감소율은 잠재시장을 키워 조루치료제가 안착하는 것이 쉽지 않음을 보여주고 있다. 한 비뇨기과 개원의는 "국내 남성들은 발기부전은 심각한 '질환'으로 인지하는 편이지만 조루는 그렇게 생각하지 않는다"며 "실제 조루가 있더라도 원인을 피로나 컨디션 탓으로 생각하는 경우가 많다"고 설명했다. 아울러 "굳이 '약'까지 먹을 필요가 없다고 판단하는 경우도 적지 않다"며 "조루가 있다고 '기능'을 상실한 것은 아니기 때문"이라고 덧붙였다. 일각에서는 조루치료제 자체에 대한 부정적 견해도 존재한다. 강동우 S의원 원장은 "약은 절대 조루의 근본 치료가 될 수 없다"며 "운동, 식습관 개선, 배우자와 대화 등을 통해 100% 완치가 가능한 질환"이라고 강조했다. 한편 현재 씨티씨바이오가 개발 중인 국내 최초 경구용 조루치료제는 이르면 오는 5월 경 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 회사 측은 늦어도 이달까지 임상3상을 마치고 식품의약품안전청에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 씨티씨바이오의 조루치료제는 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 4개 제약사가 공동 계약을 통해 판매하게 된다. 동아제약이 2014년 출시를 목표로 조루치료 신약 'DA-8031'을 개발중이며 유한양행도 2013년 출시를 목표로 올해 'YHD1044'의 1상 임상시험을 진행중이다.

2012-03-23 06:44:52

어윤호
일동제약, '칼시트리올' 생산방법 특허 등록

일동제약(대표 이정치)이 생물 촉매를 이용한 칼시트리올 생산방법에 대한 특허를 등록했다고 22일 공시했다. '칼시트리올'은 비타민 D3의 활성형 유도체로서 경구 투여로 위장기관과 신장으로부터 칼슘과 인의 흡수를 촉진할 수 있어, 골다공증 치료제, 건선치료제 등으로 폭넓게 활용된다. 항암작용이나 백혈병 치료의 병용투여에 대한 효능 연구가 현재 활발히 진행되고 있고, 그 외에도 다양한 영역에서의 효능이 꾸준히 제시되고 있어, 시장확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다. 기존 칼시트리올 생산 방법은 다단계 합성 공정에 따른 고도의 합성 기술을 필요로 하여 많은 비용이 들 뿐만 아니라, 현재 대부분 수입에 의존하고 있는 실정이라는 설명이다. 일동제약 이번 특허는 생물 촉매 반응을 활용해 칼시트리올을 생산하는 기술로서, 적은 비용으로 생산성을 극대화시킬 수 있는 가능성을 제시한 것이라고 회사 측은 강조했다. 향후 일동제약은 이 생산방법의 상용화를 추진함은 물론 칼시트리올의 적응증 확대를 위한 연구도 지속해 나간다는 계획이다.

2012-03-22 15:26:26

가인호
비아그라 제네릭 '스그라' 이름 결국엔…

선정적인 이름으로 논란을 낳았던 비아그라 제네릭의 상표명이 결국 변경됐다. 식약청은 각 제약업체와 협의하에 일부 비아그라 제네릭의 상표명을 교체했다고 밝혔다. 실제로 21일 첫 허가를 받은 제품 가운데 CJ제일제당의 '헤라그라'는 기존 '헤라크라'에서 변경된 이름으로 등록됐다. 또한 비씨월드제약의 '스그라'도 '제나드'로 상품명 변경이 이뤄질 것으로 나타났다. 이밖에 일양약품의 '오르맥스' 등 다른 제품들도 상품명 교체 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 제약업계는 식약청의 상품명 변경 지시에 적잖이 당황하고 있다. 그동안에는 생물학적동등성시험 신청할 때 정한 이름으로 상표를 달고 나간 경우가 많았기 때문이다. 이번에도 일부 업체들이 관행을 믿고 과거 정한 상표명으로 제품포장까지 완료했지만 식약청 지시로 뒤늦게 교체작업을 하면서 만만치않은 비용이 들어간 것으로 전해졌다. 업계 관계자는 "비아그라 제네릭의 경우 비급여 제품이다보니 허가가 떨어지면 급여절차없이 출시가 가능해 허가용 생산분에도 미리 포장을 완료한 회사들이 많다"며 "뒤늦게 식약청에서 상품명 문제를 제기하면서 포장을 뜯고 재포장하는데 어려움이 있었다"고 고백했다. 식약청도 이같은 문제가 불거지자 재발 방지 차원에서 상품명 사전 승인절차를 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 생동 신청 시 상표명을 사용하지 말고, 성분명으로 사용하게끔 유도한다는 방침이다. 식약청 관계자는 "허가용 제품 생산에 들어가기 전에 상품명에 대해 식약청과 협의하는 방안을 놓고 고민하고 있다"고 전했다. 한편 국내 약사법에는 의약품이 오남용되지 않도록 선정적인 상품명을 제한하고 있다.

2012-03-22 12:24:58

이탁순
바이엘·와이어스, 일반약 시리즈 발매 대열 합류

최근 게보린, 비코그린 등 국내 간판 일반약들의 시리즈 발매가 줄을 잇는 가운데 외자사도 새로운 시리즈 제품을 속속 내놓고 있다. 21일 식약청 일반약 허가 현황에 따르면 최근 바이엘코리아 칼슘제 '칼디비타정'과 한국와이어스 비타민제 '칼트레이트플러스디400'이 시판 허가를 받았다. 두 제품 모두 기존에 있던 제품 제형을 개량하거나 새로운 성분을 추가해 만든 시리즈 제품이다. 칼디비타정은 칼디비타츄어블정을 제형을 바꿨으며, 칼트레이트플러스디400은 칼트레이트디400에 산화마그네슘, 산화아연 등을 추가한 제품이다. 와이어스와 바이엘은 해외에서 판매되고 있지만 국내에는 아직까지 도입되지 않은 시리즈 제품을 다수 보유하고 있는 만큼 신규 제품은 꾸준히 발매될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "약가 일괄인하 정책으로 매출 손실이 불가피한 상황에서 비급여 시장 공략에 제약사들이 눈을 돌리고 있다"며 "일반약 리뉴얼도 틈새 시장을 공략한 매출 확보의 한 방법"이라고 덧붙였다. 한편 올해 허가 받은 일반약은 80여개 가량이며, 이 중 수출 품목 10개 이상이 기존 일반약을 개량한 제품이었다. 대표 제품으로 게보린, 비코그린, 삐콤씨, 화이투벤, 임팩타민, 텐텐, 판콜 등이 있다.

2012-03-22 12:24:49

최봉영

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