식약청이 허가 관련 교육 과정을 늘리는 등 허가 업무에 대한 이해도 높이기에 나선다.지난해 제품지원화센터 상담 건수를 보더라도 약 40% 가량이 허가 업무에 집중돼 있을만큼 업계는 어려움을 호소하고 있다.이에 따라 식약청이 허가업무에 전반적인 이해도를 높이기 위한 방안 마련에 나서게 된 것이다.식약청에 따르면 지난해 6개 과정이었던 허가 관련 교육을 9개 과정으로 늘렸다.의약품 개발분야별 실무교육 4개과정, 수출지원을 위한 의약품 개발전략 1개 과정, 의약품 허가심사사례 전문교육 2개 과정, 사이버교육과정 개편 및 신규 2개 과정 등이다.신규과제로는 사이버교육을 통해 비임상시험관리기준과 생명공학의약품 허가 과정 교육이 추가됐다.교육과정 세부 운영일정(개최시기 조정될 수 있음; N: 신규(0-5년), M: 중견(5-10년), S: 전문(10년이상))식약청은 교육 이수자의 만족도를 높이기 위해 사후 관리도 강화한다는 방침이다.교육 이수여부와 이력관리를 위해 수료증을 발급하고, 교육과정의 만족도 조사와 강의평가제를 실시해 교육 과정의 문제점을 개선해 나간다는 것.식약청 관계자는 "의약품 허가관련 교육으로 허가에 필요한 연구가 수행될 수 있도록 다양한 양질의 교육 기회 제공할 것"이라고 밝혔다.

휴온스(대표 윤성태)는 자회사 휴메딕스가 연구개발한 필러제품 '엘라비에 딥라인(Elravie Deep Line)'을 식약청으로부터 연구개발 및 임상시험에 따른 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.휴메딕스는 10년간 축적된 히알루론산 생산기술을 활용해 필러제품을 연구하게 됐고, 모노패직 필러 제품을 개발했다고 설명했다.휴메딕스 관계자는 "국내 유명 대학병원에서 임상시험을 실시했고, 그 결과 국내 필러 시장에서 리딩품목으로 수입유통 되고 있는 제품과 비교해 동등한 효력을 보여 효과 면에서도 자신 있다"고 말했다.업계에 따르면 지난해 기준으로 필러는 국내 700억원의 시장규모이고, 그 중 히알루론산 필러는 90%로 추정되고 있다.필러는 주름이나 오목하게 들어간 부위에 볼륨감을 주는 주사타입의 의료기기로, 인체 성분과 완벽하게 동일한 히알루론산은 수술 없이 성형이 가능한 쁘띠성형에 대표적으로 사용되고 있는 제제다.

식약청이 6월시행되는 국가출하승인제도 사전 검토 작업에 착수한다.식약청 관계자는 "국가출하제도의 원활한 시행을 위해 기허가 품목의 '제조 및 품질관리요약서' 양식에 대한 사전 검토 작업을 실시할 예정"이라고 밝혔다.국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사, 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다.이번 사전 검토는 국가출하승인제가 올해 최초로 도입되는만큼 업체들의 혼란을 최대한 줄이기 위해 실시하게 됐다.식약청은 2월부터 4월까지 해당 제품별로 사전 검토를 진행한다는 방침이다.세부 일정별로 오는 27일부터 29일까지 알부민, PPD, B형간염백신 등에 대한 사전 검토를 진행하며, 내달 12일부터 15일까지 BCG, 인플루엔자생백신, A형간염, 보툴리늄제제 등을 검토한다.4월 2일부터 4일까지는 폐렴, 성인용 Td, 일본뇌염, 로타생바이러스, 수두백신 등이며, 23일부터 25일까지는 폐렴, 두창, 항트롬빈 등을 보유한 업체가 서류 검토를 받는다.식약청 관계자는 "국가출하승인제도 도입으로 생물학적 제제의 품질에 대한 국가 안전관리 체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

EMA가 기존치료제에 반응하지 않거나 과민증이 있는 중증 성인 궤양성대장염 치료에 애보트의 ' 휴미라'가 효과적이라는 의견을 제시했다.22일 한국애보트에 따르면 EMA 산하 기관인 인체의약품위원회의 이같은 긍정적 의견을 바탕으로 향후 수주 내로 유럽위원회의 최종 허가 결정이 내려질 것으로 예상된다.최종 허가 결정이 나면 휴미라는 중등도 내지 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 최초이자 유일한 자가주사 가능한 생물학적제제가 된다. 궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 결장에 염증을 야기하며 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다.결장 제거 수술 이외에 궤양성 대장염에 대한 알려진 완치 방법은 없다. 현재 유럽에 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 120만명에 달하며 궤양성대장염 환자 중 약25%는 일생 중 증상 치료를 위해 수술을 받는 것으로 추정된다.존 레나드 애보트 부사장은 "EMA의 이번 의견으로 유럽연합에서 대장성 궤양염 환자들이 휴미라로 치료를 받는데 한 걸음 다가가게 됐다"고 밝혔다.한편 휴미라의 궤양성 대장염 적응증에 대한 긍정적인 의견은 두 개의 3상 임상시험 결과를 근거로 한 것으로 해당 연구에서는 중등도 내지 중증의 성인 궤양성 대장염 환자를 휴미라로 치료 했을 때의 임상적 관해 정도를 평가했다.휴미라는 스테로이드, 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함하는 기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않았거나, 과민증이 있거나, 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에 대한 적응증을 받을 것으로 예상된다.

발매 15주년을 맞이한 당뇨치료제 '베이슨' 임상논문 집대성 자료가 책자로 발간됐다.CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)은 21일 단행본 '베이슨의 새로운 발견'을 발간하고 출판기념회를 가졌다.이날 밀레니엄 힐튼에서 열린 이날 기념회는 주 집필진과 CJ제일제당 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.올해로 출시 15주년을 맞는 CJ제일제당 제약사업부문의 당뇨병치료제 '베이슨'은 1997년 9월 첫 발매이후 현재까지 약 2천억원의 누적 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.베이슨의 새로운 발견 단행본은 출시 이후 허가임상부터 현재까지의 임상논문과 내당능장애(IGT)에 관한 최신 임상논문까지 집대성했다. CJ 관계자는 "고탄수화물 식품을 즐겨먹는 한국인의 식습관을 비추어보면 앞으로도 베이슨의 중요성은 더욱 커질것"이라고 말했다.한편, CJ제일제당은 베이슨 출시 15주년을 맞아 5월 23일 기념행사를 진행할 예정이다.

뇌기능장애치료제 '글리아티린'과 항궤양제 '알비스'가 대웅제약을 살렸다.대웅제약은 2011년 건강보험심사평가원 EDI 청구액 제약사별 순위에서 작년 동아제약에게 내줬던 1위 자리를 되찾았다.B형간염치료제 '바라크루드' 열풍이 2011년에도 이어지면서 한국BMS의 성장세도 눈에 띄었다. 급여확대 호재를 맞은 '허셉틴'의 한국로슈, '트윈스타'라는 괴물을 내놓은 한국베링거인겔하임도 높은 성장률을 보였다.22일 건강보험심사평가원이 민주통합당 주승용 의원실에 제출한 '2011년 EDI 청구액 제약사별 현황'을 분석한 결과, 대웅제약이 4805억원(전년 대비 3.3%성장)으로 1위에 올랐다.4700억원(-0.3%)을 기록한 동아제약이 2위를, 한국노바티스(4531억원)와 한국화이자제약(4062억원)이 그 뒤를 이었다. 청구액 상위 30대 기업(심평원 EDI청구액, 단위:백만원, ()는 2010년 순위)대웅제약은 가스모틴의 특허만료에 따른 실적저하를 글리아티린과 알비스로 만회했다. 특히 글리아티린은 700억원대 처방액으로 올라서며 대웅제약의 든든한 방패막이 됐다.반면 동아제약은 스티렌, 플라비톨 등이 비교적 선전했으나 대부분 제품들이 성장세가 멈춰서며 1년만에 1위 자리에서 내려왔다.그래도 대웅과 동아는 선방한 편이다. 순위가 내려갈수록 국내 상위업체들의 실적저하가 눈에 띈다.한미약품은 청구액이 전년대비 8.1%(3914억원)나 떨어지면서 3위에서 5위로 내려앉았고, 한독약품 -8%, 중외제약도 -8.4% 하락하며 순위가 떨어졌다. 한독약품은 플라빅스의 하락세가 이어졌다.반면 다국적제약사들은 선전하며 순위를 끌어올렸다. 한국노바티스가 4531억원(7.3%)으로 4위에서 3위로 올라섰고, 한국화이자제약도 4062억원(7.4%)로 두 단계 상승했다.제네릭 처방이 늘어난 씨제이제일제당(3318억원), 트윈스타 코프로모션으로 재미를 본 유한양행(2986억)은 다른 국내사와 달리 10% 이상 청구액이 증가해 눈길을 끌었다.중위권 그룹에서는 한림제약과 한국유나이티드제약, 한국로슈와 한국BMS, 한국베링거인겔하임의 성장률이 높았다.한림제약은 1408억원(17.8%)으로 두 단계 순위를 끌어올렸고, 한국유나이티드제약은 1242억원(15.6%)으로 30위권에 새롭게 등장했다. 허셉틴 급여확대로 호재를 맞은 한국로슈는 1986억원(22.7%), 바라크루드 효과가 이어진 한국BMS는 1670억원(38%), 트윈스타를 선보인 한국베링거인겔하임은 1388억원(26%)의 높은 성장률로 타 회사의 부러움을 샀다.청구액 상위 30대 기업 중 국내사는 18곳, 외자사는 12곳으로 나타났다.

특허만료약이나 제네릭 약가를 대폭 인하하는 대신 신약에 대해서는 적정 가격 보상 방안을 모색하겠다며 지난해 운영됐던 워킹그룹 협의안이 약가제도협의체(협의체)에서 재검토 될 것으로 알려졌다.정부는 당초 협의체는 중장기 약가제도 개선방안을 논의하기 위한 것으로 워킹그룹 협의안과는 관련이 없다고 해놓고 갑자기 태도를 바꿨다.최근 협의체에서는 '신약가치반영 워킹그룹' 논의결과의 타당성에 대한 이견이 제기됐다.워킹그룹 논의결과는 특히 향후 신약 등재제도의 중요한 기초가 될 수 있다는 점에서 협의체에서 논의할 필요가 있다는 의견도 나왔다.결국 복지부는 워킹그룹 논의결과를 위원들에게 공개하고 의견을 수렴하기로 했다.워킹그룹과 협의체는 논의의제가 달라 별개라던 당초 입장을 바꾼 것이다.제약업계는 복지부의 진정성에 의구심을 나타냈다.협의체에서 워킹그룹 논의결과가 손질된다면 지난해 7월부터 12월까지 5개월여 동안 헛고생을 한 셈이 된다.워킹그룹에는 ▲정부 측에서는 복지부와 심평원, 건보공단, 보사연 관계자들이 ▲제약 쪽에서는 제약협회, 다국적의약산업협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 등의 관계자들이 참여했었다.이 논의기구는 복지부가 특허만료약과 제네릭 약가를 대폭 낮추고 기등재약 가격을 일괄 인하하는 대신 신약의 가치를 인정 적정가격을 정할 수 있는 기준을 마련하자는 취지에서 설치됐었다.협의결과는 대체약제 가중평균가를 일괄인하 이전 수준으로 유지하고, 새로운 작용기전이 적용된 신약이나 국내에서 주요임상을 진행한 신약 등의 가격에 3년동안 가산율을 적용하는 방향으로 모아졌다.복지부는 이 가산율을 정하기 위해 심평원에 실무검토를 요청하는 등 4월 시행을 위한 준비작업에 착수하는 듯 하다가 갑자기 협의체로 의제를 끌고 들어간 것이다.제약계 한 관계자는 "협의체에서 재논의된다고해도 기본방향이나 원칙이 바뀔 것으로 보이지는 않는다"면서도 "하지만 신약의 가치평가나 가산율 등에서 현실성 없는 대안이 모색될 지 우려된다"고 말했다.다른 관계자는 "유관단체가 추천한 전문가들이 참여하고는 있지만 협의체 논의가 공개되지 않고 밀실에서 이뤄지고 있는 것은 주지의 사실"이라고 운을 뗐다.그는 "협의체가 중장기 약가제도 개선 방향을 논의하지 않고 곧바로 가시적 성과나 변화를 야기할 단기과제를 손질하는 쪽으로 기울고 있다는 소문이 있다"면서 "워킹그룹 논의결과를 되짚어보겠다는 것이 대표적인 사례"라고 주장했다.이에 대해 복지부 관계자는 "협의를 진행 중이다. 아직 정해진 것이 없기 때문에 말할 게 없다"고 말했다.

한미 FTA 협정이 내달 15일 0시부터 발효된다. 협상개시 5년 9개월, 국내 비준 3개월만이다.의약품 분야에서는 허가-특허 연계제도와 약제 급여결정 과정에 대한 독립적 이의신청 절차가 새로 도입된다.외교통상부(외통부)는 한미 양국은 21일 오후 6시 한미 FTA 발효일을 이날(3월15일)로 합의한 외교 공한을 교환했다고 밝혔다.이번 합의는 한미 양국 FTA 비준절차 완료 후 진행돼왔던 양국간 협정 이행 준비상황 점검협의가 모두 완료된 데 따른 것이라고 외통부는 설명했다.한미 양국은 앞으로 협정 발효전 각각 국내법 절차에 따라 체결된 협정문 공포 절차를 취하게 된다.한국은 국내법에 따라 협정문 공포를 위한 관보게재 조치를 발효 전까지 취할 예정이다.미국 또한 대통령 포고문 공포 및 관련규정 도입을 추진한다.외통부는 "세계 최대 소비국이자 주요 교역 파트너인 미국과의 FTA 발효는 지난해 발효된 한EU FTA와 더불어 우리 정부가 추진하는 FTA 허브(Hub) 전략의 중요한 일각이 구축된 것으로 평가된다"고 밝혔다. 이어 "정부는 우리 국민들과 기업들이 한미 FTA 협정의 이익을 최대한 수혜할 수 있도록 필요한 정책적, 행정적 준비에 만전을 기하는 동시에 추가 보완대책을 차질없이 시행하기 위한 노력을 경주할 예정"이라고 덧붙였다.한편 한미 FTA 발효 합의와 관련 여야의 반응은 엇갈렸다.새누리당은 "국가의 이익이 국민의 삶의 질 향상으로 조속히 이어지기를 희망한다"며 환영했다.이에 반해 민주통합당은 "충분히 재검토를 마치지 못한 채 성급히 발표됐다"며 유감을 표명했다.