내일(31일)부터 의약품 도매업 허가를 받으려면 최소 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 한다. 제약산업 육성 지원계획을 수립하고 혁신형제약기업을 인증하는 제약산업육성지원특별법은 오늘(3일)부터 시행된다. ◆ 창고면적 부활=도매업체 창고 최소면적 기준을 담은 약사법개정안이 31일부터 시행된다. 따라서 이날부터 도매업 허가를 받기 위해서는 최소 264제곱미터 이상의 의약품 창고를 갖춰야 한다. 다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만을 취급하는 업체는 66제곱미터 이상만 확보하면 된다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 업체는 창고 면적기준을 적용받지 않는다. 기존 도매업체도 이 기준에 미달된다면 2014년 3월 30일(2년 이내)까지 최소기준을 충족시켜야 한다. ◆원료의약품 등록제=신약 원료약이나 식약청장이 고시하는 원료약을 제조해 판매하려는 자는 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록해야 한다. 등록된 원료약은 품목허가를 받거나 품목신고 한 것으로 간주한다. 또 등록사항 중 복지부령으로 정한 중요사항을 변경하는 때도 식약청장에 변경 등록하고, 그 밖에 사항도 보고해야 한다. 식약청장은 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 원료약을 등록하거나 변경등록, 변경보고한 경우 ▲원료약 변경등록이나 변경보고를 하지 않은 경우 등록취소나 업무정지를 명할 수 있다. ◆혁신형제약기업법=제약산업 육성 및 지원 특별법도 오늘(30일)부터 시행된다. 따라서 앞으로 정부는 제약산업 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 제약산업 육성.지원 계획을 수립해야 한다. 또 혁신형 제약기업을 인증하고 지원대책을 마련하는 등 제약산업 혁신활동을 지원해야한다. 혁신형 제약기업은 국가연구개발사업 등에 우선 참여하고 조세감면, 연구.생산시설 개발부담금 등 각종 부담금을 면제받는다. 복지부는 다음 주부터 혁신형 제약 인증 신청 접수를 받고, 심의과정을 거쳐 5월 중 첫 인증업체를 확정 발표할 예정이다.

통증치료제 리리카와 피부염치료제 클로벡스로션0.05%의 약값이 반값약가제 여파로 1년 내 53.5%까지 순차 인하된다. 또 올해 등재된 보험약 209개 품목은 약가가산 종료일에 맞춰 약값이 잇따라 하향 조정된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정내용을 29일 고시했다. 개정고시에 따르면 콜리날연질캡슐 등 제네릭 13개 품목이 내달 1일자로 신규 등재된다. 양도양수 등으로 삭제됐다가 다시 등재되는 품목들이다. 또 로사플러스정은 421원에서 488원으로 약값이 인상되는 등 보험약 50개 품목의 재평가 조정신청 등이 받아들여져 지난달 27일 고시 가격에서 약값이 조정된다. 적용시기는 4월 1일로 동일하다. 이와 함께 솔코린점안액 등 26개 품목은 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하 연동, 사용량 연동 약가 재협상, 자진인하 등으로 5월 1일부터 약값이 하향 조정된다. 이중 리리카캡슐 3개 함량과 클로벡스로션0.05%는 5월1일부터 종전 가격대비 약값이 30% 인하됐다가 리리카캡슐은 내년 2월, 클로벡스로션0.05%는 올해 9월부터 16.5%가 더 떨어진다. 특허만료(퍼스트 제네릭 출시)와 함께 1년 뒤 53.5%까지 약값이 조정되는 반값약가제의 위력이다. 또 폭시캄주 등 올해 신규 등재된 보험약 209개 품목은 각각의 약가가산 종료일에 맞춰 약값이 인하된다. 이밖에 미텔리스플러스정40/12.5mg 등 9개 품목은 급여목록에서 퇴출된다.

히드로코르티손 로숀제 사용 금기 대상에 비염증성 가려움 환자가 추가될 전망이다. 또 임산부에 대한 주의조치는 강화된다. 28일 식약청은 이 같은 내용의 히드로코르티손 로숀제 허가사항 통일조정안에 대해 의견을 제출하도록 관련업계에 요청했다. 이번 변경안은 식약청이 최근 실시한 안전성·유효성 심사 결과에 따른 것이다. 세부내용을 보면, 사용 금기 대상에 비염증성 가려움 환자가 추가된다. 또 수유부에 대해서는 안전성이 확립돼 있지 않아 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 했다. 특히 수유 중 이 약을 사용하는 경우, 영아가 사고로 섭취하는 것을 피하기 위해 가슴부위에 사용하지 말아야 한다. 이와 함께 12살 미만의 유·소아에게는 부신 억제가 더 많이 일어날 수 있으므로 장기간 연속적인 국소 요법은 가능하면 피하도록 했다. 변경안이 의견이 있는 경우 내달 4일까지 식약청에 제출하면 된다. 한편, 국내에는 한국GSK '락티케어에취씨로션', 한미약품 '하티손로션' 등 22개 제품이 허가돼 있다.

작년 10월 세계적인 석학 13명으로 구성된 바이오신약 특별자문단이 출범한 이후 첫 국제 포럼이 오늘(28일) 그랜드호텔에서 개최됐다. 식약청 김승희 차장은 "바이오의약품 자문단은 한국 바이오산업에 있어 전문지식과 글로벌 협력을 위한 첫걸음"이라며 향후 국내 바이오정책과 긴밀한 연계 관계를 이어가겠다고 밝혔다. 김 차장은 "바이오의약품이 첨단 제품인만큼 최첨단 기술과 전문지식이 요구되는 등 다양한 난제가 있다"고 말문을 열었다. 이어 "13명으로 조직된 자문단은 한국 바이오의약품 산업의 전략기획, 방향설정, 안전성관리 분야 등 모든 분야에 걸쳐 조언을 줄 것"이라고 설명했다. 그는 "이번 국제 포럼이 바이오의약품 산업에 있어 새로운 장을 열 것"이라고 말했다. 이와 함께 김 차장은 자문단의 운영 방안에도 간단히 소개했다. 그는 "자문단은 국제 포럼에도 참여하고 이슈가 있을 때마다 전문적인 조언을 해 주는 것과 동시에 1년에 한 번 논문 제출이나 의견 개진을 할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 식약청은 현재까지 바이오의약품은 18개를 허가했고 61개가 임상 진행 중이다. 정부는 바이오의약품 개발 활성화를 위해 바이오전담반을 운영하고 있다.

국내 바이오기업들의 줄기세포치료제 개발 성과가 가시화 되고 있다. 관련업계에 따르면 메디포스트, 차바이오엔디오스텍, 안트로젠 등 바이오 벤처 기업들은 해외 특허 취득, 후보물질의 임상시험을 순조롭게 진행중이다. 줄기세포치료제 시장의 선두주자인 메디포스트는 최근 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제인 '카티스템'과 관련된 일본 특허를 획득했다. 이로써 메디포스트는 유럽(2005년), 중국(2006년), 미국(2008년)에 이어 이번에 일본에서도 '카티스템'의 특허를 획득함으로써 세계 모든 의약 메이저 국가의 특허를 확보하게 됐다. 아울러 메디포스트는 미숙아 기관지 폐 이형성증(발달성 만성 폐질환) 줄기세포 치료제인 '뉴모스템'의 임상1상을 지난달 완료, 상반기 내 임상2상에 돌입하기로 했다. 국내 최초의 배아줄기세포 유래망막 세포치료제를 개발중인 차바이오엔디오스텍은 임상 돌입을 위해 지난 21일부터 인간 배아줄기세포유래 '스타가르트 황반이상증' 임상연구에 대한 지원자를 모집하고 있다. 이번 임상시험은 인간 배아줄기세포 유래 망막상피세포를 안구에 이식해 안전성과 내약성을 검토하는 것으로 차바이오의 미국 협력사인 ACT는 치료제로 지난해 스타가르트와 황반변성 환자 각 1명을 대상으로 임상시험을 진행해 글자를 읽을 수 있을 정도로 시력을 회복한 바 있다. 또한 부광약품의 관계사 안트로젠은 이달초 진행 중인 동종줄기세포 치료제의 1상 임상시험이 긍정적인 결과를 확보했다. 동종줄기세포 치료제 임상시험을 통해 타인의 줄기세포 저용량군에 등록된 3명의 피험자가 안전하다는 것이 입증됐다. 안트로젠은 현재 자가유래 줄기세포 치료제인 '큐피스템'의 후속 제품으로 동종유래 지방줄기세포의 임상을 진행하고 있다. 파미셀은 지난달 미FDA로부터 줄기세포치료제 임상시험 허가를 받기 위해 미국 현지에 있는 대행사인 LSK파트너스사와 임상진행에 관한 계약체결을 완료했다. 국내에서 허가 받은 급성심근경색증 치료제 외에 현재 상업화를 진행중인 간경화, 척수손상 및 뇌경색 등 그 동안의 임상경험 및 노하우를 최대한 활용해 전략적으로 진입한다는 계획이다. 이같은 활발한 줄기세포치료제 개발이 이뤄지면서 제약업종에서 눈을 돌렸던 증권가 역시 관심을 보이고 있다. 조윤정 하나대투증권 애널리스트는 "제약업계 위기상황과 맞물려 줄기세포치료제에 대한 기대감이 더 커지고 있다"며 "이명박 대통령의 줄기세포 육성에 대한 언급도 적지 않은 활력으로 작용하고 있다"고 말했다. 그러나 줄기세포치료제의 경제효과에 대한 의문 역시 존재한다. 김지현 키움증권 애널리스트는 "메디포스트와, 안트로젠 등이 줄기세포치료제 허가 이후 줄기세포치료제 상용화에 대한 기대감이 증폭된 것 같다"며 "다만 줄기세포치료제 시장이 형성되지 않아 제품이 나오더라도 큰 매출이 기대하기 어려운 만큼 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.

한국MSD ' 졸린자캡슐'이 최근 식약청으로부터 시판허가를 받았다. 2006년 미국 FDA 허가 7년만으로, 한국에서는 희귀의약품으로 허가됐다는 것이 식약청의 설명이다. 이 제품은 두 가지의 전신요법을 사용 중이거나 사용 후, 진행성이거나 지속성 또는 재발성인 피부 T세포 림프종 환자의 피부 병변의 치료에 사용된다. 졸린자는 히스톤 디아세틸레이즈를 억제해 정상 세포 활동을 유전자가 활성화시켜 효과를 나타내는 기전이다. 복용방법은 음식물과 함께 1일 1회 400mg 경구로 복용한다. 다만 환자 내약성이 떨어지는 경우 음식물과 함께 1일 1회 300mg 을 투여하도록 용량을 감량한다. 필요할 경우, 일주일에 연속 5일 간 음식물과 함께 1일 1회 300mg 을 투여하도록 추가로 감량할 수 있다. 한편 제품의 가장 흔한 부작용은 피로와 설사, 오심, 미각변화, 혈소판감소증, 식욕부진, 체중감소, 근육경련으로 보고됐다.

녹십자가 헌터증후군에 이어 희귀질환인 파브리병의 치료제 개발에 도전한다. 녹십자는 최근 식약청으로부터 파브리병 치료제 ‘GC1119’의 1상 임상시험을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 6월부터 서울아산병원, 아주대병원 등에서 1상 임상시험을 시작해 'GC1119'의 안전성을 평가할 계획이다. 약 12만명 당 1명 꼴로 나타나는 파브리병은 '알파 갈락토시다아제 A'라는 효소 부족으로 인해 당지질이 혈관과 눈에 축적되어 조직과 기능에 손상을 주는 희귀 유전질환이다. 파브리병은 보통 10세 미만에서부터 손가락, 발가락 끝의 통증으로 시작되어 점차 손발의 통증이 심해지며 각막혼탁, 심근경색증, 신장이상 등의 증상이 나타나 결국 사망에 이르게 된다. 바이오의약품인 'GC1119'는 유전자재조합 방식으로 만들어진 ‘알파 갈락토시다아제 A’ 효소가 주성분으로, 통증을 감소시키고, 콩팥기능을 안정화시켜 만성신부전 등의 장기 합병증의 진행을 예방해준다. 파브리병 치료제는 현재 미국과 영국에서 개발한 2개 제품만이 상용화에 성공하여 이 제품들이 국내는 물론 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있다. 녹십자 관계자는 "GC1119 개발로 파브리병으로 고통받는 환우들에게 안정적인 치료 환경을 제공할 수 있을 것"이라며 "올해 품목허가를 승인받은 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 함께 글로벌 니치버스터로 육성해나갈 방침"이라고 밝혔다. 시장조사기관에 따르면 파브리병 치료제의 세계시장 규모는 현재 약 1조원으로 추정되며, 국내 환자수는 약 60명 정도이다. 한편 2010년 3세대 유전자재조합 혈우병 치료제, 2012년 헌터증후군 치료제 등을 개발한 녹십자는 앞으로도 희귀질환 치료제에 대한 연구개발에 집중해나갈 계획이다.

[식약청 첨단바이오신약특별자문단 첫 회의] 국내 바이오의약품 정책 방향에 큰 획을 그을 국제포럼이 마련돼 주목된다. 식약청 첨단 바이오신약 특별자문단 초청 행사가 그것이다. 식품의약품안전청(식약청)은 '바이오의약품 도전과 기회'를 주제로 오는 28일과 29일 이틀간 서울시 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔에서 국제포럼을 연다. 이날 포럼은 지난해 출범 예고됐던 '식약청 첨단 바이오신약특별자문단'이 처음으로 한 자리에 모인다는 점에서도 의미가 크다. 앞으로 수립될 국내 바이오의약품 정책에 지대한 영향을 미칠 것으로 전망되기 때문이다. 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 바이오의약품 분야 세계 최고 석학들로 구성됐다. 노벨화학상 수상자인 아런 치카노버를 비롯해 죠지 시버, 스탠리 플로킨, 로랜드 도벨러 등 해외 석학과 신상구, 김동욱 교수 등 11명의 국내 학자들이 참여한다. 이들은 행사기간 동안 기조연설을 하거나 개별 세션에 참여하게 되며, 식약청은 발표 내용을 국내 바이오 의약품 정책에 적극 반영할 계획이다. 식약청 관계자는 "특별자문위원단 출범을 통해 한국 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 전세계를 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 특히 국내 바이오의약품 산업의 국제적 위상을 높이기 위해 특별자문단을 적극 활용한다는 방침이다. 자문은 화상 또는 서면회의 등을 통해 필요할 경우 수시로 개최하고, 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의하게 된다. 이번 포럼에서는 특별자문단의 운영 방안 등에 대한 세부 논의 일정도 준비돼 있다. 무엇보다 이번 포럼은 잇따라 허가 예정인 국내 바이오의약품에 영향을 미칠 것으로 보여 정부 정책 수립에 중요한 전환점을 마련할 것으로 기대된다. 한편, 포럼은 28일부터 양일 간 개최되며 산·학·연·관 국내외 전문가 약 300명이 참석할 예정이다.