[단박인터뷰] 이광호 APEC 규제조화 센터장 3일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 20여개국 바이오 전문가들이 모여 머리를 맞댔다. APEC 규제조화 센터( AHC) 워크숍을 위한 자리였다. AHC는 선진 규제조화 교육 프로그램을 개발·제공해 의약품, 의료기기 등 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화를 촉진하기 위해 설립됐다. 현재 AHC 센터장을 맡고 있는 이광호 식품의약품안전평가원장은 "AHC 워크숍이 의약품, 의료기기 등의 허가에 있어 나라별 규제를 조화시키는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다. 이 원장과 일문일답. -AHC(APEC 규제조화센터)는 뭐하는 곳인가 APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산·유통·품질 및 안전관리체계에 대한 국제조화를 목적으로 의약품규제조화국제회의, 의료기기국제조화위원회 및 WHO 등과 협력해 교육프로그램을 개발하고 각국 허가담당자들을 교육하는 것을 목적으로 한다. 나라마다 일정한 의약품 허가 관련 교육 시스템을 구축, 규제 표준화를 통해 통일된 기준을 전파는 것이 요지다. 2009년에 설립된 조직은 그 동안 9번의 국제워크숍과 1번의 국내 워크숍을 가졌다. -그 간 성과는 AHC 활동은 국제협약이 아니기 때문에 강제적이지는 않다. 하지만 서로 공통된 교육과 정보 교류를 통해 각 나라의 규제 간극을 좁혀나가고 있다. -이번 워크숍 주제와 이슈는 워크숍 주제는 바이오시밀러의 국제조화다. 이번 행사에서는 바이오시밀러에 대한 세계적인 동향, 세계 주요 국가들의 규제와 가이드라인, 바이오시밀러 개발 시 이슈와 도전과제, 향후 수행해야 할 규제조화 등 4가지가 이슈를 다룬다. -AHC 국내 회의유치로 어떤 것을 기대할 수 있나 한국은 AHC 의장국이다. 식품의약품안전평가원장이 AHC 센터장을 맡게되며, 제품화지원센터가 주요 업무를 수행하게 된다. 의장국으로서 한국은 더 많은 업계 담당자가 참석할 수 있고 각국의 규제 사항을 상세히 알 수 있다. 이는 곧 의약품 수출과 연결된다. 한국에서 워크숍을 하는 것만으로도 업계에 긍정적이다. -향후 계획은 AHC는 의약품·의료기기 분야의 교육프로그램과 논의에 대한 요구를 후속 워크숍에 적극 반영해 보건의료 각 분야의 국제 규제 조화를 이루기 위해 더욱 우수한 프로그램을 개발하도록 노력할 계획이다. -궁극적인 목표는 AHC 워크숍을 통해 의약품, 의료기기 등의 허가에 있어 FDA, EMA, WHO를 비롯한 모든 나라의 규제에 장벽을 허무는 것이 이상향이라고 말할 수 있다.

일반의약품( OTC) 시장에 최근 일본산 제품이 유행을 타고 있다. 정부규제와 내수침체로 전문의약품 시장이 침체되면서 국내 제약업체가 그 대안으로 일반의약품, 특히 일제 수입제품 도입에 열을 올리고 있다. 일제 의약품은 선진국 이미지 프리미엄과 지리적 요건으로 마진율이 높다는 것이 장점으로 부각되고 있다. 광동제약은 2일 일본에서 인기를 끈 식물성 변비약인 '위드원엘'을 국내 출시했다. 광동제약에 따르면 위드원엘은 일본 제리아신약공업주식회사가 판매하는 일반의약품으로, 일본에서는 464억원의 매출로 시장점유율 70%를 차지하고 있다는 설명이다. 1일에는 일본 대표 소화제 '오타위산 A정'이 일양약품을 통해 국내에 선보인다는 소식이 들렸다. 일양약품 측에 따르면 오타위산 A정은 133년 전통의 소화제 전문 제약사 오타위산사에서 제조하는 제품으로, 일본 국민 대표 소화제다. 지난달에도 현대약품과 보령제약이 일본에서 이미 인정받은 OTC제품을 출시해 주목을 받았다. 현대약품은 히알루론산이 나트륨이 함유된 점안제 '루핑점안액'을 수입해 출시했다. 루핑점안액은 일본 안과용제 전문기업인 '옵텝코퍼레이션사'에서 만든 제품으로 자기 무게의 1000배 수분 보유 능력을 가진 '히알루론산나트륨'이 첨가된 것이 특징이다. 보령제약은 일본에서 선풍적 인기를 끈 기미치료제 '트란시노'를 선보였다. 트란시노는 일본 출시 당시 36억엔(450억원) 매출을 올린 히트상품이다. 이 제품 하나로 일본 기미 치료제 시장이 52억엔에서 88억엔으로 성장했다는 설명이다. 이처럼 국내 제약업계가 일본산 일반의약품을 선호하는 데는 원가가 낮아 마진율이 높다는 이유가 작용하고 있다. 제약업체 관계자는 "일본산 제품은 지리적 이유 등으로 다른 국가들보다 원가율이 낮아 마진이 나은편"이라며 "또한 국내 소비자들의 신뢰도가 높아 제약사들 간의 도입경쟁이 치열하다"고 말했다. 다른 관계자는 "일본은 다른 국가보다 일반의약품이 활성화된 나라 중 하나"라며 "특히 국내와 분류기준이 비슷하고, 허가자료도 잘 구비된 점이 국내 제약사들이 제품도입을 선호하는 이유"라고 설명했다.

식품에 시부트라민을 넣어 판매한 업자가 구속됐다. 경인지방식약청은 3일 "식품에 사용할 수 없는 비만치료제인 시부트라민을 넣어 '연비환'을 제조·판매한 성지에스엘(경기 부천시 소재) 대표 신씨(남, 45세)를 식품위생법 위반혐의로 구속했다"고 밝혔다. 신 모씨는 작년 1월부터 최근까지 중국거주 조선족에게 시부트라민이 들어있는 원료(환)를 구입한 후 이를 45g(약 450환/1통)씩 포장하여 '연비환' 1000개(판매금액 : 1억5000만원 상당)를 제조·생산해 미용실, 피부 관리실 등에 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 연비환 검사결과 비만치료제인 시부트라민이 1통(45g)당 755.68mg, 비만치료제 유사물질인 데스메틸시부트라민이 1통(45g) 당 10.21mg이 검출됐다. 제품에 표시된 방법대로 섭취할 경우(1일 1회 10-15알씩 냉온수로 섭취) 의약품으로 허가된 1일 복용량(8.37mg) 2~3배가량의 시부트라민을 섭취하게 돼 장기 복용 시 심각한 심혈관계 질환을 일으킬 수 있다. 식약청은 불법제품을 강제회수토록 조치하고, 소비자가 구입한 경우 섭취를 중단하여 줄 것을 당부했다.

이르면 내일(3일)부터 혁신형 제약기업 첫 인증을 위한 서류접수가 개시될 전망이다. 인증평가 감점요인인 리베이트 처분내역은 확정일 기준으로 최근 3년치 자료만 제출받는다. 2일 복지부 관계자에 따르면 제약산업육성법이 지난달 31일부터 발효됨에 따라 관련 시행령, 시행규칙, 고시 등 관련 하위법령도 일제히 시행됐다. 이에 맞춰 복지부는 첫번째 인증신청서를 접수하기로 하고 이르면 3일 중 공고를 내기로 했다. 제출서류는 제약기업 및 혁신형 제약기업 요건충족 증명 자료, 기업현황 자료, 연구개발비 투자현황 자료, 연구인력 현황 자료, 신약 연구개발 과제 수행 현황 자료, 특허 자료, 해외진출 자료, 유통체계와 판매질서 관련(리베이트 등) 행정처분 및 과징금 명세 자료 등 총 12가지다. 이 서류들은 당초 고시에 근거규정이 담길 예정이었지만 시행규칙에 흡수됐다. 리베이트 처분내역은 최근 3년치 자료만 받기로 해 2009년 4월2일 이전 확정분은 자료제출 대상에서 제외될 것으로 알려졌다. 연구개발비에 포함되는 세부내용도 연구소 또는 연구전담부서 인건비, 출장여비, 원재료와 시약류 등의 구입비, 각종 비품 구입 및 유지비, 제세공과금, 부대경비 위탁 및 공동연구개빌비 등 11개 항목이 고시에 명시됐다. 또 입법예고에서 '무형자산으로 계상된 개발비 상각비'로 돼 있던 항목은 '당기 개발비 계상액'으로 변경됐다. 상각비를 최초 투입한 회계연도 연구개발비에 일시 반영하거나 상각을 고려해 연차적으로 분할계상하는 것을 제약사가 선택할 수 있도록 열어준 것이다. 복지부는 약 20일간 인증관련 서류를 접수받은 뒤 심사를 거쳐 다음달 중순경 첫 혁신형제약기업 선정 절차를 마무리할 예정이다. 선정기업은 관보에 게재(고시)된다.

한국오츠카제약이 프레탈 신규 제형을 개발해 출시 대기 중이다. 2일 식약청 허가 현황에 따르면, 지난달 29일 항혈전제 '프레탈OD정'이 시판 허가됐다. 급여 등재절차를 감안하더라도 상반기 내 출시가 가능할 것으로 보인다. 이 제품은 기존 프레탈의 제형을 변경해 입 안에서 녹여 먹는 구강붕해정으로 개발됐다. 한국오츠카 관계자는 "구강에서 녹아 흡수되는만큼 기존 프레탈정보다 약물방출·흡수가 빨라져 속효성을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 신규 제품 허가로 오츠카제약은 프레탈 3가지 제형을 보유하게 됐다. 약물 방출이 서서히 진행되는 프레탈SR캡슐은 지난해 허가받아 이미 출시됐다. 회사측은 환자 상태에 따라 다양한 제형의 프레탈을 선택할 수 있다는 점에서 처방 확대를 기대하고 있다. 한편, 지난해 약 350억원 가량 처방된 프레탈은 오츠카제약 전체 매출액의 약 20% 이상을 점유하는 주력 품목이다.

일동제약(대표 이정치)이 유산균 원료인 '락토바실루스 아시도필루스 IDCC3302' 개발에 성공, 유산균 원료로서는 국내 최초로 품목별 DMF 등록을 마쳤다고 30일 밝혔다. 락토바실루스 아시도필루스는 식약청 고시 제2011-7호를 통해 새로 신설됐으며, 유산균 원료 제품 중 현재까지 유일한 DMF 품목이다. IDCC3302는 일동제약이 특허 출원한 다중코팅기법을 최초로 적용해 산업화에 성공했을 뿐만 아니라, 그동안 유산균 원료 의약품의 약점으로 제기됐던 안정성까지 확보했다. 또한 고농도 배양기술을 적용해 생산성을 향상시켰다는 게 회사 측 설명이다. IDCC3302는 GRAS(Generally Recognized As Safe)로 인정받는 안전한 유산균으로, 효능으로는 로타바이러스 설사 개선 등의 정장작용, 유아의 식이성 알러지 증상 경감 등의 면역증강작용, 비타민 합성을 통한 영양학적 가치 증진, 혈청 콜레스테롤 저하기능, 피부 미용효과 등이 있다. 회사 관계자는 "지속적인 연구를 통해 유산균제 개발 기술을 선도해 온 결과, 유산균 원료인 IDCC3302의 품목별 DMF등록을 식약청 시행일정보다 10개월가량 단축시켰다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 일동제약은 앞으로 유산균제 개발 리딩 기업으로서 IDCC3302를 활용해 의약품뿐 아니라 식품 및 건강기능식품을 생산할 계획이며, 원료의 해외 수출을 통해 시장을 확대해 나갈 방침이다.

LG생명과학이 기존 ' 애피트롤'의 용량을 1/4로 줄인 제품을 상반기 중 출시할 전망이다. 식약청은 최근 식욕촉진제 '애피트롤이에스내복현탁액'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품의 용량은 5.2ml으로 기존 애피트롤의 용량(20ml)을 1/4분로 줄인 것이 특징이다. LG생명과학 관계자는 "새로운 기술을 적용해 적은 용량으로 같은 효과를 낼 수 있는 제품"이라며 "환자들의 복용 편의성이 높아질 것"이라고 밝혔다. 실제 식욕촉진제를 복용하는 환자들 중에는 약을 복용할 때 구토 증상을 느끼는 환자가 더러 있는 것으로 알려졌다. 용량을 대폭 줄임으로써 환자들의 약에 대한 거부감을 줄일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 현재 식욕촉진제 시장은 오리지널 제품인 보령제약 '메게이스'와 제네릭인 대원제약 '메게스트롤', LG생명과학 '애피트롤'이 3등분 하고 있다. 메게이스는 지난해 100억원 가량의 매출을 올렸으며, 메게스트롤과 애피트롤은 각각 80억원, 50억원 가량의 매출을 기록했다. LG생명과학이 식욕촉진제 시장에 새로 내놓은 신기술 제품이 반향을 일으킬 수 있을 지 주목된다.

간 이식수술 후 별다른 징후 없이 예방 목적으로 조비락스정을 사용하면 삭감된다. 또한 레미케이드주를 2회 투여한 후 큰 변화가 발견되지 않은 상황에서 맙테라주로 교체 투여한 경우도 급여를 인정받을 수 없다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 사례 가운데 8항목 13사례에 대한 심의 결과를 30일 공개했다. 이번에 공개한 사례는 ▲간이식 후 예방 목적으로 투여한 조비락스정 요양급여 여부 ▲류마티스관절염에 레미케이드주 2회 사용 후 교체투여한 맙테라주 요양급여 여부 ▲관상동맥 CT 혈관조영 심의사례 등이다. 사례를 살펴보면 A병원은 만성 바이러스 B형간염 등 간경화증 진단을 받은 47세 남성 환자에게 간이식 수술을 하고 예방 목적으로 감염증 치료제 조비락스정을 15일 간 투여했다. 조비락스정은 단순포진(HSV) 감염에 투여하는 약물. 이번 사례는 식약청 허가사항 범위 밖에 있는 것으로 관련 교과서에서도 시토메갈로 바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 예방에는 간시클로버(ganciclovir)를 추천하고 있다. 이에 대해 심사평가위는 해당 환자에게서 단순포진 감염이 의심되거나 예방적 치료를 할 만한 임상소견이나 검사결과가 확인되지 않았다는 점을 확인하고 급여 삭감을 결정했다. 류마티스 관절염을 앓고 있는 43세 남성 환자에게 크론병 치료제 레미케이드주를 2회 투여 후 한국로슈의 맙테라주를 바꿔 사용한 B병원도 삭감 결정됐다. 이 사례는 레미케이드주와 맙테라주의 교차투여 기준에 관한 것으로, 맙테라 주는 1종 이상의 종양괴사인자(tumor necrosis factor, TNF) 길항제를 3개월 간 사용했음에도 반응평가가 불충분하거나 부작용 등 치료를 중단한 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에게만 급여가 인정돼 왔다. 심사평가위는 해당 환자의 상태가 맙테라주로 바꿔 투여할 정도로 급격한 변화가 있었다고 보기 어렵고, 레미케이트를 2회 투여한 1개월 동안 약제 반응평가가 충분히 이뤄졌다고 볼 수 없다고 판단해 삭감 결정했다. 한편 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.