식약청은 의약품 재분류를 마무리 하느라 정신없는 나날을 보냈다. 숙원사업이었던 의약품안전관리원도 첫 발을 뗐다. 또 비아그라 물질 특허가 만료되면서 제약사들의 눈은 제네릭 시장으로 몰렸다. '대박'을 터뜨릴 것으로 기대를 모으고 있는 국산신약 허가도 관심을 끌었다. ◆끝나지 않은 이야기 '의약품 재분류'= 상반기 식약청 최대 이슈는 단연 의약품 재분류였다. 지난해 6월부터 논란 속에 진행된 재분류안 1년만에 마련됐다. 520개 의약품을 전문약 또는 일반약으로 스위치 되거나 동시분류하는 내용이었다. 일반약에서 전문약이 된 품목은 총 273개, 반대로 '역스위치된' 품목은 212개였다. 또 동시분류된 품목 중 전문약은 40개, 일반약은 1개가 포함됐다. 식약청 재분류안은 대체로 무난하다고 평가받았는데, 피임약만은 예외였다. 약사회와 시민단체는 사전·응급 피임약 모두를 일반약으로 분류해야 한다고 주장하고 있고, 의사단체와 종교계는 전문약으로 전환해야 한다고 맞서고 있다. 또 동시분류 품목으로 분류된 인공눈물 등은 안과의사회가 부작용을 이유로 재분류안 철회를 요구했다. 앞으로 이 재분류안은 전문가 및 업계 의견조회, 전문가 회의인 중앙약심 등을 거쳐 확정될 예정이다. 재분류 논란은 더 지속될 것으로 보인다. ◆식약청 숙원 '의약품안전관리원' 개원= 올해는 식약청에 있어 의미있는 한해다. 한국형 메드왓치를 표방하는 의약품안전관리원이 지난 4월 개원했기 때문이다. 그동안 식약청은 해외기관에 의존하며 의약품 안전 관리에 허점을 드러냈다. 하지만 안전관리원 개원으로 한국에도 의약품 안전관리를 실시간으로 수행할 수 있는 시스템이 구축됐다는 데 큰 의미가 있다. 의약품안전원이 제 역할을 하기 위해 넘어야 할 산은 여전히 많다. 시스템 관리 구축을 위한 예산과 인원 편성, 심평원이나 공단 개인정보를 활용하기 위한 법 개정 등이 그것이다. ◆너도 나도 출시 '비아그라 제네릭'= 식약청이 상반기에 가장 많이 허가를 한 제품군은 단연 '비뇨생기관 및 항문용약'이었다. 비아그라 제네릭이 이 속한 약효군이다. 상반기 중 허가받은 비아그라 제네릭만 50여개에 달한다. 일부 제약사는 마치 정력제를 연상시키는 제품명을 사용하려고 했다가 변경해야 했다. 염을 변경한 제네릭을 개발한 제약사는 '오남용 우려 의약품 추가 지정'으로 허가를 받아놓고도 발매하지 못하는 에피소드도 발생했다. 식약청도 비아그라 제네릭 시장에 대한 과열 경쟁을 우려해 시제품 대량 방출을 경고하고 일반인 대상 광고행위를 엄격히 제한하는 등 촉각을 곤두세웠다. 비아그라는 전국민이 모르는 사람이 없을 정도로 유명 전문약이 된만큼 한동안 제네릭 시장에 대한 관심은 계속 이어질 전망이다. ◆글로벌 시장 겨냥 '국산신약 발매'= 지난 상반기에는 일명 돈 되는 국산신약들이 속속 발매됐다. 일양약품 백혈병치료제 '슈펙트', LG생명과학 당뇨병치료제 '제미글로', 녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 국산 신약 목록에 이름을 올렸다. 모두 국내 뿐 아니라 글로벌 시장을 겨냥하고 있다는 점에서 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 기대되고 있다. 또 줄기세포 치료제인 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'도 업계의 주목을 받고 있는 제품이다. 이들 품목등른 대형 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다는 점에서 국내 제약업계의 기대를 한 몸에 받고 있다.

전문의약품을 식품에 넣어 판매한 업자 2명이 구속됐다. 이번 적발은 지난 2월 구속된 약국 카운터가 불법 유통시킨 제품을 추적하는 과정에서 여죄가 드러났다. 3일 식약청은 "스테로이드제제 성분인 덱사메타손정'을 식품에 첨가한 경남 진주 소재 '지리산장수 건강원' 대표 김모씨(62세)와 공범 이모씨(70세)를 식품위생법 및 약사법 위반혐의로 구속했다"고 밝혔다. 조사결과 구속된 김모씨 등은 2010년 1월부터 2012년 3월까지 자신이 운영하는 건강원에서 '덱사메타손정'을 사용해 '헛개나무 탕액' 926박스(100㎖×50봉/1박스)와 '인진쑥환' 679㎏ 등 1억원 상당을 제조·판매한 것으로 드러났다. 이들 제품은 광고명함을 통해 마치 신경통, 관절통, 손발저림에 특효약인 것처럼 거짓 광고해 판매했다. 이들은 구입한 무허가 업자에서 구입한 덱사메타손 총 830통 중에 110통은 엑기스와 환에 첨가하고 62통은 자체 폐기했다. 식약청 관계자는 "나머지 658통은 소비자에게 직접 판매한 것으로 드러났으며, 덱사메타손 판매경로에 대해는 현재 수사 중에 있다"고 밝혔다. 식약청은 덱사메타손 성분을 장기 복용할 경우 호르몬 분비 장애에 의한 쿠싱증후군, 우울증, 골다공증 등을 유발할 수 있다고 설명했다. 한편, 제조에 사용한 '덱사메타손정'은 2007년 3월 무허가 의약품 판매업자인 지모씨(남 41세) 등으로부터 불법 구입한 것으로 확인됐다. 지모씨는 식약청의 앞선 수사에서 이미 구속된 바 있으며, 이번 사건은 덱사메타손의 유통을 추적하는 과정에서 여죄가 드러났다. 이 과정에서 덱사메타손을 불법 유통시킨 제약사 직원 등 30명은 이미 불구속 송치된 바 있다.

[식약청 상반기 의약품 허가 현황 살펴보니] 올해 상반기 전문약 허가는 비아그라 제네릭이, 일반약은 비타민제가 대세를 이뤘다. 데일리팜이 지난 6개월 동안 식약청 의약품 허가현황을 분석한 결과, 전문약과 일반약은 상반기에 각각 379개, 196개가 허가됐다. 원료의약품과 한약제제를 제외하고 희귀의약품 8개를 포함하면 허가받은 의약품 수는 총 583개였다. 전문약의 경우 지난해 같은 기간 총 482개가 허가돼 품목 수는 약 100개 가량 줄었으며, 일반약은 전년 148개보다 50개 가량 늘었다. 제약사 관계자는 "정부 약가인하 정책으로 전문약 가격이 반토막이 난만큼 제약사들이 전문약보다 일반약에서 활로를 찾고 있는 것으로 분석된다"고 밝혔다. 전문약 중에서 가장 많은 허가를 받은 품목군은 비아그라 제네릭이 있는 비뇨생식기관 및 항문용약이었다. 총 54개 품목이 허가받아 전체 전문약의 15% 가량을 차지했다. 또 항생제로 대표되는 그람음성균에 작용하는 의약품도 42개가 허가됐으며, 면역혈청학적시약 35개, 대사성의약품 25개, 항악성종양제 20개 순이었다. 해열·진통·소염제(16개), 안과용제(14개), 동맥경화용제(13개), X선조영제(12개), 당뇨병용제(12개), 중추신경용약(11개), 혈압강하제(11개) 등도 10개 이상 허가됐다. 일반약 중에서는 단연 비타민제 허가가 압도적이었다. 단일 품목분류에서 해열·진통·소염제가 39건으로 가장 많은 수를 차지했으나, 혼합비타민(32개)·기타비타민제(28개) 등을 합할 경우 60건 이상이 비타민군이었다. 그 뒤를 진통·진양·소염제(10건), 건위소화제(8건), 진해거담제(6건), 안과용제(6건), 일반검사용 시약(5건) 등이 이었다. 희귀의약품은 지난 상반기에 총 8건이 허가됐으며, 녹십자가 개발한 헌터라제가 이목을 끌고 있다. 그 외의 제품은 미팩트주, 오프라딘캡슐, 아보넥스펜주, 카바글루확산정, 졸린자캡슐, 시스타단산, 큐피스템 등이 있다. 업계 관계자는 "상위 제약사 뿐 아니라 중소제약사도 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있다"며 "니치마켓으로 희귀의약품 시장에 대한 공략은 꾸준히 이어질 것"이라고 덧붙였다. 한편 지난 상반기에 허가 받은 국산신약으로 일양약품 '슈펙트', LG생명과학 '제밀글로', 녹십자 '헌터라제' 등이 있으며, 천연물신약은 피엠지제약 '레일라'가 있다.

형질전환 복제돼지를 이용해 EPO (Erythropoietin) 의약품을 연구중인 조아제약 (대표 조성환)이 최근 형질전환 복제돼지에 대한 새로운 연구결과를 발표해 이목을 집중시키고 있다. 2일 회사 측에 따르면 EPO연구와는 별도로 2009년부터 농촌진흥청 국책사업인 바이오그린21사업의 지원을 받아 목적단백질 연구를 수행한 결과 목적단백질을 제공하는 형질전환 복제돼지를 생산하고 그 돼지의 유즙으로부터 인간성장호르몬의 발현을 확인했다. 조아제약은 지난 2010년 1월부터 본격적으로 형질전환 복제돼지 생산 작업을 진행한 결과 현재까지 인간성장호르몬 유전자가 도입된 형질전환 복제돼지를 14마리 확보했다. 회사 관계자는 "작년에 발현벡터를 이용한 제조방법 특허취득 이후 그 제조방법을 이용해 돼지유즙을 통해 지난 6월 26일 인간성장호르몬 생성에 성공했다"며 "이번 발현 성공으로 향후 인간성장호르몬 의약품 개발에 한발짝 가까워졌다"고 말했다. 조아제약은 이번 성공적인 연구결과를 바탕으로 향후 충분한 숫자의 성장호르몬 형질전환 복제돼지를 생산해 형질전환 복제돼지의 유즙으로부터 인간성장호르몬(Human Growth Hormone) (hGH)의 분리 및 정제연구를 지속적으로 추진, 돼지의 유즙으로부터 생산된 성장호르몬 의약품의 상업성 확보를 위한 연구에 집중할 예정이다.