[이슈해설] 혁신형 제약기업 인증 남은 쟁점은? 혁신형 제약기업 인증 평가결과 제도 취지에 부합하지 않는 기업들이 적지 않았던 것으로 알려졌다.최종 관문을 통과한 기업수가 당초 예상(50개 내외)보다 축소될 수 있다는 얘기다.그러나 정책적 판단과 의사결정은 복지부장관이 주재하는 위원회에서 이뤄지는 만큼 예단하기는 이르다.◆인증심사=혁신형 제약기업 인증사업을 주관한 보건산업진흥원은 인증심사위원회를 구성해 지난달 서류심사와 면접평가를 진행했다.정부는 심사위원 명단은 물론, 심사일정까지 보안에 붙이는 등 외부 노출을 차단하기 위해 안간힘을 썼다. 공정성 시비를 없애기 위한 노력이었다.이 때문에 심사위원들은 심사가 진행되는 동안 제한된 공간에서 '억류 아닌 억류' 생활을 해야했다. 휴대폰 등 통신기기도 압수당했다.또 심사위원들은 심사서류를 받아보기 전까지는 어느 업체를 심사할 지도 알 수 없었다. 특정기업에 대한 심사 전 과정을 한 사람이 담당하는 예가 없었기 때문에 개별기업들의 종합평가 점수도 알 수 없는 구조였다.진흥원은 심사위원들이 매긴 평가점수와 면접심사를 통한 정성적 평가의견 등을 종합해 평가결과를 이번 주중 복지부에 통보한다.◆심사 뒷 이야기=심사대상 기업들은 일단 인증요건은 충족했지만 제약산업육성법 취지에 맞지 않는 경우도 적지 않았다는 후문이다.서류와 면접심사에서 누가 봐도 인증이 확실해 보이는 기업들 이외에 경계선에 있는 업체들이 상당수 포함됐다는 것이다.예컨대 제출 서류에는 개발 중인 '파이프 라인'이나 등록특허가 많이 있지만, 실제 연구개발 추진 가능성이나 지속성을 담보하기 어려운 기업도 있었다.벤처산업특별법이나 중소기업육성법 등 다른 특별법에 의해 지원을 받을 수 있음에도 불구하고 인증신청한 기업들도 있는 것으로 알려졌다.후보물질 발굴이나 전임상 등 기초연구 분야에 주로 실적이 있거나 사업계획이 있는 벤처형 제약기업이 대표적이 예다.혁신형 인증의 상징성과 정부 정책의 예측 가능성이 떨어지다보니 일단 신청하고 보자는 심리가 작용한 탓으로 풀이된다.상황이 이렇다보니 고득점 업체들과 나머지 기업들간 종합평가 점수격차가 상당히 클 것이라는 예측도 나오고 있다.◆남은 쟁점=복지부는 진흥원이 평가결과를 통보하면 다음 주중 각 부처 국장급 인사 등이 참여하는 실무위원회를 진행할 예정이다.이어 복지부장관이 주재하는 '제약산업 육성지원 위원회'를 열고 인증기업을 확정 발표한다. 복지부는 특별한 사유가 없는 한 모든 절차를 이달 중순까지 마무리한다는 계획이다.남아 있는 쟁점은 평가결과를 바탕으로 인증기업 기준을 정하는 문제다.예컨대 종합평가 점수(100점 만점기준 전제)가 70점 또는 80점 이상일 경우 모두 인증할 것인지, 제약-벤처-다국적사 등 3개 유형을 각각 안배해 상대 평가를 진행할 것인지 등을 정하는 내용이다.만약 유형을 안배할 경우 다른 유형에서 더 높은 점수를 받고도 탈락하는 기업이 생길 수 있어 반발 가능성이 높다.또 다국적제약사의 경우 단 한 곳도 인증기업이 나오지 않는다면 통상문제가 불거질 수 있는 등 고민거리가 적지 않다.결국 '제약산업 육성지원 위원회'가 평가결과를 토대로 정책적 상황을 고려해 결정해야 할 몫이다.복지부가 그동안 "최종 판단은 위원회에서 정한다"며 평가기준 이외에 최종 선정기준에 대한 답변을 유보한 이유다.이에 대해 인증심사위원회에 참여한 한 심사위원은 "제약산업 육성법의 제정취지를 살릴 필요가 있다"고 지적했다.그는 "이 특별법은 벤처를 육성하거나 '랩'을 지원하는 목적이 아닌 만큼 철저히 산업적 측면에서 접근해야 하고 최종 선정기준도 여기에 초점을 맞춰야 한다"고 주장했다.제약업계는 의견이 엇갈렸다.제약업계 한 관계자는 "혁신형 제약기업 인증은 매년 실시된다. 첫 인증부터 너무 많은 기업을 선정하면 희소가치가 떨어질 수 있는 만큼 종합평가 점수가 높지 않은 기업은 과감히 탈락시켜야 한다"고 지적했다.반면 다른 관계자는 "정부는 그동안 인증요건이 충족되고 특별히 탈락할만한 사유가 없다면 인증에 문제가 없을 것이라고 말해왔다"면서 "일정수준 이상의 종합점수를 확보한 업체는 모두 통과시켜야 한다"고 주장했다.한편 이번달 셋째주경 열릴 것으로 예상되는 제약산업 육성지원 위원회 첫 회의에서는 혁신형 제약기업 최종 선정과 함께 제약산업육성 5개년 계획 수립방안도 논의하게 된다.

일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)에 보고해야 하는 의약품이 총 1425품목으로 집계됐다.건강보험심사평가원 정보센터는 5월 31일 기준 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시'에 따른 '2012년 보고대상 의약품 목록'을 4일 공고했다.공고에 따르면 올해 업체 사유로 인해 생산에 차질이 있는 의약품은 지난해 말보다 35품목 감소했다.이 중 1048품목은 지난해와 동일하며 412품목은 제외됐고, 377품목은 새로 추가된 것으로 나타났다.공고 목록에서 제외된 412품목은 지난해 생산·수입실적이 없거나, 식약청의 신규허가로 업체가 4개 이상 되는 등의 이유로 제외됐다.추가된 377품목은 새로운 성분의 식약청 신규 허가 생산·수입약, 지난해 생산·수입실적이 없어 동일 성분 품목이 2품목 이하가 되거나 업체 수가 3개 이하가 된 의약품, 올해 WHO 필수약으로 추가 등록됐다.생산·수입·공급 중단의 정확한 보고 시점은 중단 후 10일 이내로, 업체들은 식약청에 이를 알려야 한다.또한 생산중단과 공급중단은 각각 다르므로 별개로 하는 것이 원칙이며 이를 준수하지 않을 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월의 처분이 뒤따르게 된다.의약품 재고가 없어 품절상태이지만 7일 후 생산을 재개할 예정이더라도 공급중단 보고는 해야 한다. 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 방지하기 위해서다.업체가 지난해 실적이 없는 의약품을 있는 것으로 착오 또는 허위 보고한 의약품이 공고대상에 포함된 경우 해당 연도의 생산·수입 실적에 대한 정정보고도 필요하다.

메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포의 면역반응 조절 기전을 규명, 이를 활용해 줄기세포 치료제의 유효성과 안전성을 높일 수 있는 기술에 대한 특허를 획득했다. 회사는 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 인체 내에서 이뤄지는 항원에 대한 반응을 효과적으로 감소시킬 수 있는 조성물 및 방법을 개발, 특허청으로부터 특허권을 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 '테나신-C를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 및 그 용도'이다. 이 기술은 각종 난치성 질환의 치료를 위해 줄기세포 치료제를 인체에 투여했을시 테나신-C를 통한 T세포의 항원 반응을 줄이는 것으로 치료제의 생착력 및 약리효과를 높일 수 있고 부작용은 극소화하는 기능을 하게 된다. 테나신-C는 세포 외 마트릭스 물질에 풍부한 헥사머 형태의 당단백질로 이번 기술은 백혈병 등 각종 림프구 관련 질환을 비롯해 알레르기 질환, 아토피 등을 포함한 자가면역질환, 염증을 동반하는 각종 난치성 질환에 광범위하게 사용될 수 있다. 메디포스트는 이번 특허를 위해 줄기세포의 면역적 특성 전반에 관한 연구를 진행해 왔으며 현재 시판 중인 연골재생치료제 '카티스템'을 비롯, 조혈모세포생착촉진제인 '프로모스템', 폐질환치료제 '뉴모스템' 등에 활용할 계획이다. 메디포스트 관계자는 "이번 특허 기술은 인체의 각종 면역거부반응 및 염증반응을 감소시킬 수 있는 방법을 찾은 셈"이라며 "현재 개발 중인 줄기세포 치료제는 물론 신규 파이프라인 연구에도 적극 활용할 예정"이라고 말했다.

한미FTA가 실손형 민간의료보험의 손해율을 단기적으로 악화시킬 것이라는 전망이 나왔다.오리지널 의약품을 많이 보유하고 있는 외자 제약사들이 약가결정에 영향력을 발휘하고 결과적으로 정부의 가격통제력이 약화될 경우 실손형 민간의료보험의 부담을 가중시킬 수 있다는 것이다.또한 민간보험회사의 요양기관에 대한 심사권한 요구 가능성도 제기됐다.보험연구원 이창우 연구위원은 오늘(4일)자 ' 한미FTA와 민영의료보험시장의 변화'를 주제로 한 주간 이슈보고서를 통해 제약산업 분야와 보건의료 서비스 분야, 금융 서비스 분야에 대해 이 같이 전망했다.보고서에 따르면 한미FTA로 오리지널을 보유한 외자사는 자료독점권과 허가-특허연계제도 등 의약품 지적재산권과 가격결정권의 변화, 관련 관세 철폐 등으로 우리나라 약가결정에 큰 영향력을 발휘할 가능성이 높아졌다.자료보호의 경우 신약은 최소 5년, 개량신약은 최소 3년 간 자료를 보호할 수 있도록 장치된 조약으로 특허 존속기간을 연장시켜주는 효과를 발휘하고, 허가-특허연계제도 또한 쟁송으로 인해 제네릭 시판허가가 지연되는 등 오리지널 시장 지배력이 강화될 것이기 때문이다.이 연구위원은 "이 같은 시장 변화는 약가 상승에 영향을 미칠 것이고, 이에 따라 실손형 민간보험 손해율이 단기적으로 악화될 수 있다"고 분석했다.특히 최근 문제가 된 솔리리스 사례와 같은 고가약의 경우 이를 보장해 줄 별도의 상품이 개발될 가능성도 전망했다.이와 함께 민간의료보험이 해당 요양기관 심사를 별도로 할 수 있도록 요구할 개연성도 배제할 수 없다. 현재 민간보험사는 연계 의료기관에 대한 심사권한이 없어, 미국 민간보험사가 ISD에 제소할 가능성이 있기 때문이다.다만 요양기관 건강보험 당연지정제의 경우 체제의 근간을 흔들 수 있다는 점에서 영향을 미치지는 않는다는 것이 이 연구위원의 전망이다.그러나 현재 전국 경제자유구역과 제주도 등 투자개방형 의료법인을 설립, 운영할 수 있는 지역에 한해 의료기관과 보험사가 결합한 상품이 개발될 수 있다는 예측도 나왔다.이 연구위원은 "보건의료 서비스 유보에 대한 예외조항에서 경제자유구역 및 제주에 대한 유보가 명시되지 않았기 때문에 민간의료보험 시장에 영향을 줄 가능성이 존재한다"고 설명했다.

손건익 보건복지부차관"앞으로 제약산업이 7~8년 연구개발 투자를 꾸준히 지속한다면 2020년경에는 국민을 먹여살리는 신성장동력으로 우뚝 서 있을 것이다." 손건익(55, 행시26회) 보건복지부차관이 내놓은 국내 제약산업의 장밋빛 청사진이다.손 차관은 데일리팜과 가진 창간13주년 특별대담에서 "과연 우리 기술력, 인력, 자본을 가지고 다국적 제약사와 경쟁이 가능하겠는가 고민이 적지 않았다"면서 "그러나 (나는) 충분히 가능하다고 확신한다"고 밝혔다.그는 "자동차, 반도체, 모바일폰, 조선 할 것 없이 글로벌 시장에서 골리앗과 싸우면서 여기까지 왔다"면서 "제약산업도 못이룰 이유가 없다"고 말했다.이어 "우리 제약산업은 이제 중동 남미 미주시장을 뚫고 뻗어나가야 한다. 무엇보다 용기와 자신감이 필요한 시점"이라면서 "정부도 해외시장 진출과 판매망 확보를 위해 최선을 다해 지원할 것"이라고 덧붙였다.손 차관은 이런 경쟁력과 변화를 이뤄내기 위해서는 제약산업이 낡은 껍질을 깨고 나와야 한다고 주문했다.그는 "기등재의약품 가격이 평균 14% 인하된 것은 제약업계에 상당한 충격이었을 것"이라고 제약산업의 고충을 인정했다.다만 "제약업계의 염려처럼 방향성도 없이 끝 모르게 지출억제만 강요하는 쪽으로 정부가 제약정책을 몰고가지 않는다는 것을 알아줬으면 한다"고 당부했다.그는 특히 "'정부가 제약산업을 규제대상이거나 건강보험 재정을 위해서는 (아무렇게나) 좌지우지해도 괜찮은 분야로 본다'고 오해하지 않았으면 좋겠다"면서 "지금은 섭섭해도 우리가 제시하는 문제점, 지난 10년 간의 영업관행을 반성해야 한다는 충언을 진중히 새겼으면 하는 게 우리의 바람"이라고 강조했다.연구개발 중심으로 제약산업 구조를 개편하려는 정부의 노력과 방향을 믿고 따라와 달라는 이야기다.리베이트와 관련해서는 "(안타깝지만) 아직 만족할만한 성과나 눈에 띌 만한 개선이 이뤄졌다고 확신하지 못한다"면서 "상당한 시간과 고통이 따르더라도 모든 부처가 협업해 이참에 뿌리를 뽑아야 한다"고 말했다.손 차관은 다만 사견을 전제로 "리베이트 조사가 5년 이상 진행돼 왔고 쌍벌제도 도입된 만큼 쌍벌제 이전과 이후의 행위는 구분할 필요가 있지 않나 생각한다"고 덧붙였다.약가관리 정책에 대해서는 "우리 현실에 가장 적합한 약가정책이 뭘까 고민하고 있다. 우리 목표는 예측가능한 약가제도를 추진할 수 있는 환경과 그런 시스템을 만드는 것"이라면서 "제약업계 등과 꾸준히 대화하면서 틀을 만들어 나갈 계획"이라고 말했다.데일리팜이 오는 26일 개최하는 일본 다케다제약 고위임원 초청 CEO 포럼에 대해서는 "좋은 기획이다. 제약기업에 용기와 자신감을 북돋아줄 필요가 있다"고 격려했다.다음은 데일리팜 조광연 취재보도본부장과 손건익 보건복지부차관과의 일문일답이다.조광연 데일리팜 취재보도본부장과 대담하고 있는 손건익 차관-(조) 단도직입적으로 묻겠습니다. 제가 정확히 규정하고 있는 지 모르겠습니다만, 복지부는 제약산업 규제기관이면서 동시에 육성기관으로서 성격을 갖고 있습니다. 그런데 최근 제약정책을 보면 너무 벼랑 끝으로만 내몰고 있다는 우려가 없지 않습니다.=(손) 먼저 제약산업 현황을 정리해보죠. 하나 이상의 의약품을 허가받아서 보유하고 있는 제약사가 860개 정도 됩니다. 이 제약사들이 제네릭을 백화점식으로 만들고 있습니다. 제네릭이 나쁘다는 이야기는 절대 아닙니다만, 아스피린 하나만 봐도 100개가 넘는 회사가 제네릭을 보유하고 있습니다. 그런가 하면 도매업체는 도도매업체까지 포함하면 1900개 가량 됩니다. 그런데 'Wholesaler'인 이 도매업체들이 품목거래를 합니다. 기가 막힌 현실이죠. 선진국의 예를 보면 대표적으로 유통망이 잘 갖춰진 나라가 미국입니다. 미국은 80여개 제약사가 특화된 의약품을 만들어서 공급합니다. 일종의 과점적 성격을 갖고 있죠. 또 도매업체는 미국의 8개 권역 전체 유통망을 기반으로 백화점식으로 거래합니다.이런 구조에서는 특화되고 전문화된 의약품을 만드는 것 자체가 기업의 생존전략이 됩니다. 연구개발을 하지 않을 수 없는 구조라는 얘기죠. 또 미국 전역에 걸쳐 유통망을 확보하고 있는 도매업체가 백화점식으로 거래하기 때문에 병원이나 의원, 약국은 가장 좋은 조건을 제공하는 도매업체 한 곳하고만 거래하면 됩니다.그런데 우리 현실은 어떻습니까. 미국과 반대로 수백개 제약사가 백화점식으로 의약품을 만들고 도매는 품목별로 거래합니다. 이 때문에 의료기관이나 약국이 4~5개 이상의 도매업체와 거래해야 합니다. 결국 이런 구조에서는 연구개발보다 리베이트를 주고 받는 것이 생존에 훨씬 유리합니다.국민들이 먹지 않아도 되는 약을 먹도록 하지 않으면 제약사가 생존하지 못하는 이런 구조, 그런 악순환이 반복되는 겁니다. '이런 구조를 과연 언제까지 이어갈 것인가'. 국내 제약산업을 바라보는 저의 첫번째 고민입니다. 국민 건강에 '데미지(피해)'를 주지않고 건강보험 재정에 영향을 미치지 않는다면 정부가 나서서 '감 놔라 배 놔라' 이야기 할 이유가 없겠지요.또 하나의 고민은 어려운 여건 속에서 연구개발 뿐 아니라 시설투자를 열심히 해온 제약사들과 '편한 환경'에서 부를 축적하고 부동산에도 투자한 제약사들을 구분해 어떻게 옥석을 가리고 한정된 재원을 체계적으로 지원할까 하는 점입니다.-(조) 차관께서 지적한 문제의식에 동의합니다. 다만 '사다리 치우기'가 너무 빠른 것 아닌가? 그런 지적을 제약업계에서는 많이 하고 있습니다. '스스로 변화를 모색할 수 있도록 조금 더 시간을 주고 단계적으로 접근했으면 한다', 그런 이야기인데요.=(손) 공감할 만한 지적입니다. 다만 최근 10년 간 의약품 정책 내지는 약가정책을 보면 단계적으로 갈 만큼 나긋나긋한 상황은 아닙니다. 정부가 1999년 실거래가상환제를 도입했는데요. 이 제도의 전제는 거래가격과 거래량을 알 수 있어야 합니다. 그런데 그동안 어땠습니까? 의약품 유통정보관리시스템(헬프라인)이 의약계 등의 반대로 좌초된 이후 실거래가격을 파악할 방법이 없었습니다. 그러다보니 대부분의 의약품이 상한가의 99.5% 가격에 청구돼 그대로 지급됐습니다.자, 제약산업 경영지표를 봅시다. 2000년 151%였던 제약산업의 평균 부채비율이 2010년 57%까지 낮아졌습니다. 그런가 하면 유동자산 비율은 전체 제조업 평균의 두 배가 넘습니다. 그만큼 현금을 많이 보유하고 있다는 얘기입니다. 그야말로 '땅 짚고 헤엄치기' 아니었습니까?정부가 실거래가격을 모르니까 청구가격대로 지급했고, 제약사들은 리베이트 주고 약 처방 늘리는 영업 방식에 자족한 겁니다. 오죽했으면 시장형실거래가를 정부가 들고 나왔겠습니까? 사실 이 제도 논의가 촉발됐을 때 제약사들이 심각하게 영업환경 내지는 그야말로 '땅 짚고 헤엄치기'식 산업여건에 대해 냉철히 반성하고 보완책을 찾았어야 했다고 봅니다.그런데 제약업계는 어땠습니까? 정부 정책에 비난만했지 이런 환경에서 벗어나야 한다고 고민한 사람을 만나 본 적이 없습니다. 낡은 거래관행에 너무 안분지족하고 반성할 줄 몰랐습니다. 이런 상황은 1년이고 2년이고 시간을 더 준다고 개선되지 않습니다. 오히려 고통이나 불평불만, 혼선만 더 초래될 겁니다.그렇다고 정부가 제약산업의 충격이나 어려움을 고려하지 않고 가는 것은 아닙니다. 제약업계에 계시는 분들도 이왕 갈 거라면 일시에, '단 칼'로 가는 것도 방법이라고 자문해줬습니다.-(조) 복지부도 제약업계를 위해 필요한 '아이디어가 있으면 가져와봐라. 적극적으로 의견을 듣겠다'고 말한 것으로 알고 있습니다.=(손) (정책을 추진하면서) 장관님도 그렇고 저도 다양한 사람들을 만났습니다. 여러가지 요구사항이 많았는데요. 이구동성으로 원하는 것이 '우리도 리베이트 거래관행을 청산하고 싶다. 그런데 여건이 너무 얽히고 설켜있다. 그러니 쉽지 않겠지만 연구개발 투자할 수 있는 여건을 만들어 달라'는 요구였습니다. 이런 요구도 있었습니다. '연구개발이 말이 좋아 연구개발이지 신약개발하면 뭐하나. 신약 만들어도 제대로 평가해 줄 기구가 없다'.미국 FDA는 안전성을 검증하는 '파트'가 있습니다. 또 하나는 '부작용이 다소 있기는 하지만 지금 단계에서는 치료효과가 있는 만큼 필요한 의약품이다', 이런 것을 평가하는 '파트'가 있습니다. 주로 의사들이 담당하는 데 우리나라에는 이런 기능을 담당하는 부서가 없다는 이야기입니다. 다시 말해 신약을 개발했을 때 제품의 '퀄리티'(질)를 담보해 줄 조직과 기구가 있으면 좋겠다는 요구였습니다. 더 나아가서는 세제지원이나 금융지원, 약가우대 등도 제안했습니다. 이런 의견들을 정리해서 하나씩 하나씩 보완하고 지원방안을 구체화하고 있습니다. 큰 틀은 이미 다 만들어졌구요.손 차관은 리베이트 척결은 아직 만족할 만한 성과를 내지 못했다고 말했다.-(조) 참조가격제나 약품비 총액관리제 같은 새로운 정책을 복지부가 구상 중인 것으로 압니다. 제약업계는 '일괄인하가 끝이 아니었나?', '여기가 바닥이 아니었나?'며 우려와 걱정이 많은 게 사실입니다.=(손) 기등재의약품 가격이 평균 14% 인하된 것은 제약업계에 상당한 충격이었을 것이라고 생각합니다. 리베이트를 제공할 여력도 거의 없어졌다고 보는 게 합당할 것입니다. 따라서 지금은 불법적인 또는 투명하지 못한 거래관행을 일시적으로 정리하는 기간이라고 이해하면 될 겁니다, 그러면 다음 단계는 어떻게 가야할까?일괄인하 이후에는 뚜렷한 약가인하 기전이 거의 없습니다. 시장형실거래가제는 점진적으로 조금씩 인하시키는 장치입니다. '이 제도를 그대로 적용하면 문제가 있지 않나', 그래서 보완 얘기가 나오는 겁니다. 일괄인하가 끝이 아니었느냐는 염려보다는 일괄인하 이후 우리 현실에 가장 맞는 약가관리 정책이 뭘까 고민하고 있고 제약업계와도 함께 하려고 합니다. 다시 말하지만, 우리가 원하는 것은 예측가능한 약가제도를 추진할 수 있는 환경을 만들고 그런 시스템을 만드는 것입니다. 아직 6~7개월 남았기 때문에 제약업계 등과 꾸준히 대화해서 그런 틀을 만들어 나갈 예정입니다.또 하나 일괄인하 이후 제약기업이 어떤 형태로 움직이고 있는 지 계속 모니터링하고 있습니다. 약값을 내렸다고 할 일을 다 한 것은 아닙니다. 정책이 국민건강이나 제약산업 발전에 바람직한 방향으로 흘러가고 있는 지 지켜봐야 합니다. 지금은 예단하기 어렵지만 우리가 우려하는 것은 일부 제약사들이 '이래 죽으나 저래 죽으나 마찬가지다'는 식으로 나올 수도 있다는 점입니다. 유통시장의 물을 더 혼탁하게 만드는 반작용이 나타날 때 어떻게 견제하고 개선시켜 나갈 것인가 하는 것들이 우리가 고민하고 있는 부분입니다.다시 말하지만 결코 제약업계의 염려처럼 방향성도 없이 또는 끝 모르게 계속 지출억제만 강요하는 쪽으로 정부가 정책을 몰고가지 않는다는 것을 알아줬으면 합니다.-(조) 특허만료된 오리지널과 제네릭 가격이 동일가가 되면서 일각에서 다국적 제약사의 시장우위 현상도 나타나고 있고 이를 우려하는 목소리도 적지 않습니다. =(손) 우리도 관심을 갖고 지켜보고 있습니다. 하지만 지금 예단하는 것은 무리가 있다고 봅니다.-(조) 좀 벗어난 이야기일 수 있는데요. 차관께서는 리베이트 문제에 대단한 소신을 갖고 있는 것으로 압니다.=(손) 저만 그렇나요?(웃음)-(조) 2007년 공정위 조사를 시작으로 리베이트 조사가 전방위로 벌어지고 있습니다. 제약업계는 상당한 피로감을 호소하는 데요. 현재 리베이트 척결 목표가 어느 정도 달성됐나고 보시는지요. 그리고 앞으로는 어떻게 (단속을) 계속해 나갈 계획이신지요?=(손) 리베이트는 상당히 어려운 문제입니다. 제약만 열심히 해서 될 것도 아닙니다. 요구하는 사람 문제도 있으니까 대단히 조심스럽게 접근해야 합니다. (안타깝지만) 현재로써는 아직 만족할 만한 성과 내지는 눈에 띨 만한 개선이 이뤄졌다고는 확신하지 못합니다. 다만 대형 병원이나 상대적으로 큰 제약사 사이에서는 변화가 있는 것 같은 데 만족할만한 수준은 아직 아닙니다.중요한 것은 인식의 변화입니다. 인식 변환 없이는 행태변화도 없거든요. 수십년간 지속돼온 리베이트 관행을 바꾸는 인식을 몇 달 내, 1~2년 내 확 바꿀 수 있다고 생각하지 않습니다. 상당한 시간과 고통이 따를 것입니다. 정부도 한 두 부처가 나서서 해결될 게 아닙니다. 검경, 복지부, 국세청, 공정위 할 것 없이 당분간은 모든 부처가 협업해야 합니다.-(조) 제약업계는 너무 조사가 타이트하다보니 볼펜 한 자루도 주기 어렵다고 아우성입니다.=(손) 그것은 조금 과장일거구요. 다만 투명한 의약품 유통환경에서는 전혀 문제가 안됐을 텐데, 지금은 그런 상황이 아니니까 위축되는 점도 분명히 있을 겁니다.어렵고 힘들겠지만 제약업계가 자구노력을 더 많이해야 한다고 생각합니다. 문제는 '기술 경쟁력이 뒤쳐지거나 뭔가 경쟁할 무기가 없다면 또 리베이트 유혹에 쉽게 빠져들 가능성이 높기 때문에 당분간 우리가 시시콜콜 다 챙겨야 되지 않겠나' 하는 게 제 고민입니다.개인적으로는 리베이트 조사도 5년 이상 진행돼 왔고 쌍벌제도 도입됐으니까 쌍벌제 이전과 이후는 구분할 필요가 있지 않나 생각합니다.-(조) 그렇다면 국내 제약산업은 어떻게 가야 할까요, 그리고 정부 구상은 무엇입니까?=(손) 저는 이렇게 묻습니다. 1980년대 중반까지 우리 조선업이 일본을 넘어설 것이라고 예측한 경제학자가 있었는가? 1975년 다른 나라 엔진을 들여와서 이탈리아 디자이너가 설계한 포니원을 출시했던 현대자동차가 세계 5~6대 자동차 메이커로 성장할 것이라고 생각한 사람들이 있었으면 나와보라고. 애니콜도 처음 출시됐을 때 미국 시장에서는 장난감 취급받았습니다. 그런 애니콜이 노키아를 이길 것이라고 생각한 학자가 있었을까요?이 모든 것이 운이었는가, 절대 그렇게 보지 않습니다. 과연 우리 기술력, 인력, 자본을 가지고 다국적 제약사와 경쟁이 가능하겠는가 많은 고민했습니다. 그런데 저는 충분히 가능하다고 봅니다. 앞으로 7~8년 투자를 꾸준히 지속한다면 2020년 경에는 분명 국내 제약산업이 신성장동력으로 올라설 수 있는 가능성이 충분하다고 생각합니다.과거의 예를 들면 우리가 자본이 없을 때는 차관을 들여왔고, 기술이 없을 때는 로열티를 주고 사왔습니다. 지금은 어떻습니까? 우리나라에서 투자처를 못찾는 돈이 400조에 달하는 것으로 알려져 있습니다. 충분한 자본력이 있습니다. 국내 제약산업 기술력도 인력까지 고려하면 선진국의 70~80% 수준까지 와 있다고 봅니다. 글로벌 신약만 없을 뿐이지 우리나라 제네릭 기술력은 미국 제네릭 시장을 상당부분 점유하고 있는 인도와 비슷하거나 오히려 한 수 위로 평가받습니다.자동차, 반도체, 모바일 폰, 조선 할 것 없이 글로벌 시장에서 골리앗과 싸워서 여기까지 왔습니다. 제약산업도 못 이룰 이유가 없습니다.국내 제약산업이 나아가야 할 방향과 복지부의 정책의지를 설명하고 있는 손건익 차관최근 제가 몽골에 다녀왔는데 국내 제네릭에 대한 신뢰가 엄청난 것을 확인했습니다. 임채민 장관님도 바레인을 다녀왔는데 한국 제네릭을 수입하고 싶어합니다. 사우디도 마찬가지구요.우리 제약산업은 이제 중동 남미 미주시장을 뚫고 뻗어나가야 합니다. 국내 제약산업의 최근의 어려움과 심리적 궁박함을 감안해 정부도 해외시장 진출과 판매망 확보를 위해 최선을 다해 지원할 계획입니다.제 짐작이 맞다면 올해 하반기 중 많은 제약사들이 중동이나 남미, 미국 시장에서 의약품을 판매할 것으로 보고 있습니다. 그리고 이 것이 현실화되면 다른 제약사들도 새로운 시장에 대한 용기를 가질 것이라고 봅니다.또 한 가지, 최근 제약산업특성화대학원 두 곳을 선정했습니다. 국내 제약산업이 한 단계 업그레이드되고 도약하기 위해서는 우수인력이 필요합니다. 의료인력을 포함해 우수한 인력의 청년들이 제약산업으로 유입되고, 전문화된 인재를 양성하기 위한 지원도 아끼지 않을 것입니다.-(조) 연구개발을 견인할 장치 중 하나가 혁신형 인증사업 일텐데요. 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 제약사들은 피해를 입지 않을까 염려가 많습니다.=(손) 제약사 전체가 다 연구개발에 매진하고 글로벌 신약을 만들고 전문신약을 만들 수는 없습니다. 그럴 필요도 없구요.정리하면 혁신형 제약기업은 앞으로 우리나라를 먹여 살릴 경쟁력있는 기업으로 지원 육성해야 한다고 봅니다. 그래서 FTA에 저촉하지 않는 범위에서 약가우대나 금융 세제 지원에 최선을 다할 생각입니다. 혁신형 제약기업은 이렇게 경쟁력을 갖춰 글로벌 제약사로 성장해 해외시장으로 나가야 합니다. 또 국내시장을 기반으로 영업하는 제네릭 제약사도 분명히 필요합니다. '선이다 악이다' 판단하는 것은 옳지 않습니다.-(조) 다국적 제약사도 혁신형 인증 신청서를 제출했는데요. 국내 업계 정서가 '공장도 없는 제약사를 혁신형 기업으로 인정하는 것이 정책취지에 부합한 것이냐' 하는 지적도 나옵니다.=(손) 혁신형 기업 선정기준은 다국적사고 국내사고 동일하게 적용될 겁니다. 이 기준과는 별개로 다국적 제약사 기준을 만드는 것은 어렵지 않나 생각합니다.-(조) 우리나라 제네릭이 우수하다고 하셨는데, 생동시험도 그렇고 불신이 없지 않습니다. 그래서 제약업계는 복제약은 뭔가 베낀 것 같은 느낌이니까 새 이름을 지어주자고 이야기하기도 합니다. 제네릭 신뢰확보를 위해 뭔가 멋지 홍보작품을 만들 수는 없을까요?=(손) 좋은 제안입니다. 복제약 대신 다른 좋은 이름이 있으면 좋겠군요. 그렇지만 제네릭 그 자체를 창피하게 여길 필요는 없다고 봅니다. 제네릭도 수준이 천차만별입니다. 국내 제네릭 간에도 기술이 다 똑같지는 않습니다. 제네릭도 어떻게 하느냐에 따라 하늘과 땅 차이만큼 다를 수 있습니다.-(조) 끝으로 제약업계에 당부 말씀 있으시다면.=(손) (처음 이 일을 맡게 됐을 때) 원망 많았습니다. 정말 피하고 싶었죠. 약가 일괄인하에 의약품 약국외 판매까지 현안들이 너무 무겁고 부담스러웠습니다. 하지만 누군가는 해야 할 일이고 피할 수 없다면 좀 더 진지하게 하자, 그래서 제 식대로 추진해 왔습니다. 손건익 차관은 누구인가? 1956년 11월 경상북도 포항에서 태어났다. 국민대학교 행정학 학사, 영국 런던대학교 대학원 행정학 석사를 취득했다.1983년 26회 행정고시에 합격해 공직에 입문했다.보험정책과장, 국민중앙의료원 사무국장, 복지정책과장, 국민연금심의관, 감사관, 저출산고령사회정책본부 정책총괄관, 노인정책관, 건강정책관, 사회복지정책실장, 보건의료정책실장 등을 역임했다.복지부 차관에는 지난해 11월 임명됐다. '정부가 제약산업을 규제 대상이라거나 건강보험 재정을 위해서는 좌지우지해도 괜찮은 분야로 보고있다'고 오해 안했으면 합니다. 최근 대기업들이 바이오시밀러 분야에 앞다퉈 투자하거나 투자를 준비 중입니다.바이오시밀러는 다품종 소량생산되는 제품입니다. 필연적으로 성공하기 위해서는 해외시장을 개척해야 합니다. 제네릭도 마찬가지입니다. 해외시장으로 나갈 시점이 왔습니다. 정부도 제약업계와 함께 최선을 다해 고민할 예정입니다.지금은 좀 섭섭한 게 있어도 우리가 제시하는 문제점, 지난 10년 간의 영업관행을 반성해야 한다는 우리의 충언을 진중히 새겨줬으면 하는 게 우리의 희망입니다.개인적으로는 5년이나 10년 뒤에 고생은 많이 했지만 그 사람(손 차관)이 방향 잘 잡은 것 같다는 이야기를 할 날이 왔으면 하는 바람입니다.-(조) 긴 시간 말씀 감사합니다. 데일리팜도 6월20일 일본의 다케다제약 고위임원 초청 세미나를 가질 예정입니다. 이 회사가 어떻게 글로벌 제약사가 됐는 지 솔직한 이야기를 들어보고 우리도 할 수 있다는 자신감과 영감을 얻자는 취지에서 마련한 자리입니다.=(손) 좋은 기획입니다. 자신감이 정말 중요합니다. 스포츠 영역도 보면 피겨스케이팅도 수영도 다 안된다고 했거든요. 그런데 김연아 선수가 나오고 박태환 선수가 금메달을 따는 것을 지켜보면서 우리도 할 수 있다는 자신감을 얻었습니다. 제약산업도 빠른 시간 내에 이런 성과를 보여줘야 합니다. 선도기업이 먼저 중동 브라질 미국 등으로 뻗어 나가면, 다른 제약사들도 자신감을 갖게 될 겁니다. 가시적 성과가 시급합니다.*(진행=조광연 취재보도본부장·정리=최은택 기자)

고혈압, 당뇨 등 만성질환치료제 시장에 혁신 신약 개발이 어려워지자 새로운 시장으로 눈을 돌리는 제약사들이 늘고 있다.그 중 하나가 '니치버스터 시장(틈새 블록버스터시장)'으로 불리는 희귀질환치료제다.희귀질환치료제의 경우 환자 수는 적지만 개발된 치료제가 많지 않아 시장성이 높다는 장점이 있다. 또 개발된 신약은 해외 시장 진출이 일반 신약보다 용이하다.이에 따라 국내에서도 희귀질환치료제 개발에 관심을 보이는 제약사들이 늘고 있다.아직까지 전통제약사보다 바이오 기업이 개발을 주도하고 있지만 전반적으로 희귀약 개발에 나서는 곳이 늘어나는 추세다.제약사 희귀병치료제 임상 현황전통제약사 중 희귀약 개발에 가장 적극적인 곳은 녹십자다.녹십자는 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제인 헌터라제에 품목 허가를 마친 상태다. 또 파브리병치료제 임상 1상을 올해 초 승인받은 바 있다.한올바이오파마와 영진약품은 아토피치료제를 개발 중이다. 한올바이오파마는 임상 3상을 준비 중이며, 영진약품은 3상을 마치고 신약 허가를 기다리고 있다. 아토피 치료의 경우 증상 완화용 의약품은 개발돼 있지만, 치료 목적의 약은 아직 없다.SK케미칼은 미국과 유럽에서 혈우병치료제 개발 임상을 진행 중이다.바이오벤처 기업은 메디포스트, 알엔엘바이오, 파미셀 등이 희귀병 임상 중이다.메디포스트는 미숙아 기관지폐 이형성증 치료제 2상, 알츠하이머 치료제 1상 임상을 진행하고 있다.바이오제약사 희귀약 임상 현황이수앱지스는 파브리병치료제 2상 임상을 승인받았으며, 고셔병치료제에 대한 임상을 마치고 품목 허가를 진행하고 있다.또 알엔엘바이오는 척수손상치료제 1상을 완료한 상태다. 또 버거씨병 치료제 1·2상을 하고 있다.이밖에 파미셀은 만성척수손상 치료제 2·3상, 차바이오엔디오스텍은 스타가르트병과 황반변성 치료제 임상에 착수했다.또 코아스템과 호미오세라피는 각각 근위축성측삭경화증, 이식편대숙주질환 1상을 진행하고 있다.희귀질환치료제의 경우 최근 개발되고 있는 만성질환치료제보다 시장성이 높다는 점에서 국내사들의 개발이 점차 늘어날 것으로 보인다.한편 전세계 희귀질환치료제 시장은 지난해 23억달러 규모로 2018년에는 3배 가량 성장한 60억달러까지 성장할 것으로 예측된다.