바이오시밀러 시대…'레미케이드 시밀러' 첫 허가

• 식약청, 셀트리온 '램시마주100mg'…세계시장 진출 기대

셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 시장 진입이 코앞으로 다가왔다.

식약청은 셀트리온이 올해 2월 허가 신청한 'CT-P13'의 시판을 승인했다.

이 제품은 레미케이드 바이오시밀러 제품으로 제품명은 ' 램시마주100mg'이다.

램시마주에 허가된 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등으로 오리지널 제품에서 소아크론병만 빠졌다.

당초 이 제품은 식약청 신속 허가를 거쳐 상반기 내에 허가될 것으로 전망됐다.

하지만 유럽에서 진행한 임상에 대한 실사가 이달 초까지 진행돼 당초 예상보다 늦어졌다는 후문이다.

이 제품은 국내 뿐 아니라 세계에서 최초로 허가되는 레미케이드 바이오시밀러라는 점에서 관심이 집중되고 있다.

오리지널인 레미케이드 대비 낮은 가격에 공급되는데 반해 효능은 동등성을 입증했기 때문이다.

레미케이드를 사용하는 환자 중 일부는 약값에 부담을 느끼고 있는만큼 램시마주의 시장 성공 가능성은 높이 평가되고 있다.

한편, 셀트리온은 램시마주 개발에 5년 간 약 2000억원 이상을 투자해 왔다.

셀트리온은 유럽 EMA 임상을 종료하고 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가가 진행되고 있다.

레미케이드는 2010년 전 세계에서 7조4000억원의 매출을 올린 블록버스터 제품으로 셀트리온이 시장을 얼마나 가져올 수 있을지 이목이 집중된다.