살카토닌 14품목, 폐경후 골다공증 적응증 삭제

• 파제트병 환자 투여시 최소용량으로 제한

[식약청 안전성 서한 배포]

고칼슘혈증 치료제로 사용되는 살카토닌 제제 14품목이 폐경후 골다공증 치료에 대한 적응증이 삭제될 전망이다.

23일 식약청은 살카토닌 제제에 대한 안전성 서한 배포를 통해 이 같이 밝혔다.

이번 조치는 유럽의약품청이 시판 전·후 임상시험자료에 대한 검토 결과, 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타남에 따른 것이다.

이에 따라 살카토닌 제제는 폐경 후의 골다공증 치료에 사용을 제한하고 파제트병 치료 등에 단기간만 사용해야 한다.

이 제제를 반드시 사용해야 할 경우에도 제제를 최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲급성 골소실 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲ 암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용하도록 했다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.

한편, 국내에는 미쓰비시다나베 '메토칼비강분무액200IU', 노바티스 '마야칼식주50' 등 14품목의 살카토닌제제가 허가돼 있다.