한미약품이 비아그라 성분의 폐동맥고혈압 치료제를 시장에 선보인다.25일 식약청은 한미약품 ' 파텐션정'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 비아그라와 같은 실데나필 성분으로 20mg을 사용한 저용량 제품이다.사실 비아그라는 고혈압 치료제 개발 과정에서 '발기' 부작용이 발견돼 발기부전치료제로 개발된 의약품이다.화이자는 고용량제품은 발기부전치료제로, 저용량은 희귀약인 폐동맥고혈압치료제로 판매하고 있다.국내에도 화이자가 개발한 폐동맥고혈압치료제 '레바티오'가 허가돼 있으나 약가협상에 실패해 허가만 받아 놓고 시장에는 나와 있지 않다.한미약품이 개발한 파텐션정은 레바티오의 제네릭 제품이지만, 이 성분의 시장 출시는 처음이다.파텐션정의 허가로 폐동맥고혈압을 앓고 있는 환자들에게 약값 부담을 일부 해소할 수 있을 것으로 기대된다.그동안 폐동맥고혈압 환자는 월 약제비가 135만원이 넘는 트라글리어정을 복용하거나 비아그라 고용량을 4~5개로 분할해 복용했다.비아그라는 비급여 제품이기 때문에 분할 복용해도 상당수 환자가 약값에 부담을 느끼고 있는 것이 현실이다.한미약품은 비아그라 저용량 제품격인 파텐션정을 환자가 부담없이 사용할 수 있도록 낮은 가격에 공급한다는 계획이다.한편 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 높아져 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 나빠지는 희귀난치성 질환이다.국내 폐동백고혈압약 복용환자는 1000여명 미만이며, 치료를 받지 않는 환자까지 포함하면 약 3000명으로 추정된다.

민주통합당 남윤인순 의원유보적 입장 밝힌 임 장관...후속조치 촉각최근 수년동안 의약계 금기용어가 돼 버린 성분명처방이 다시 수면위로 떠올랐다.국회는 24일 복지부 종합국감에서 성분명처방 도입 필요성을 공식 제기해 검토논의에 불을 당겼다.심평원 국정감사에서 새누리당 김희국 의원이 제기한 것을 민주통합당 남윤인순 의원이 뼈와 살을 붙인 것이다.남윤 의원은 이날 "성분명처방을 제도화하는 방안을 검토할 필요가 있다"면서 구체적인 추진방안까지 내놔 눈길을 끌었다.남윤 의원은 "의약품을 처방할 때 성분명이나 제품명을 처방전에 기재하도록 돼 있는데 제품명 처방이 절대다수를 차지한다"며 "의약분업 이후 의사들의 고가 오리지널 의약품 처방관행이 고착화된 결과"라고 지적했다.이어 "건강보험 재정안정화를 위해 불필요한 약품비 지출을 억제하는 것이 중요한 과제가 되고 있는 상황에서 성분명처방은 효과적인 수단이 될 것으로 평가된다"고 주장했다.남윤 의원은 그러나 "모든 의약품에 성분명처방을 할 수는 없을 것"이라면서 "심장질환, 정신질환, 알러지 등에 사용되는 의약품의 경우 대체조제나 성분명처방이 바람직하지 않다"고 말했다.도입방안은 크게 세가지로 요약된다.우선 처방이 가능한 의약품을 지정하고, 의사가 성분명으로 처방할 경우 인센티브를 제공하는 방안을 마련한다. 이어 단기적으로는 공공의료기관부터 성분명처방을 권고한 뒤, 민간으로 확대해 나간다.제품과 관련해서는 의약품 허가 시 성분명으로 이름을 정하도록 유도하는 등 대책을 검토한다.남윤 의원은 "건강보험공단이 수가협상 과정에서 비공개로 성분명처방을 요구하는 것은 바람직 하지 않은 행태였다"고 지적했다.그는 "성분명처방은 이제 공개적으로 논의하고 제도화를 추진할 때가 됐다"면서 "대책을 검토해 보고하라"고 임채민 복지부장관에게 요구했다.복지부 임채민 장관이에 대해 임 장관은 유보적인 입장을 밝혔다. 복지부는 국립의료원에서 시행된 시범사업 이후 성분명처방 논의를 사실상 방치해왔다. 의료계의 반발이 거세 소모적인 논란만 반복될 것이라는 현실론이 작용했다.임 장관도 이 점을 분명히 했다. 그는 "성분명처방이 국민건강증진이나 건강보험 재정안정화에 어떤 영향을 줄지 불분명하다"면서 "인센티브를 적용하는 것도 비용 대비 효과를 분석해야 할 것으로 보인다"고 말했다.이어 "성분명처방은 의약분업 당시 합의사항과 관련된 사안인 만큼 의료계의 공감을 이끌어내는 것이 중요하다"면서 "시간을 갖고 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다. 당장은 검토할 생각이 없다는 얘기다.복지부 관계자도 "(현 시점에서) 성분명처방 도입을 구체적으로 검토해야 할 명분이나 이유는 충분치 않다"고 말했다.하지만 남윤 의원의 요구에 대해 답변을 내놔야 하기 때문에 내부검토는 불가피해졌다.국정감사에서 제기돼 복지부의 입장만 확인하는 식으로 간단히 정리되지 않을 것이라는 이야기다.남윤 의원실 관계자는 "건강보험재정 안정을 모색하기 위해 저가 제네릭 활성화는 중요한 정책과제"라면서 "성분명처방에 대한 진정성 있는 검토가 이뤄져야 한다"고 말했다.

현대약품(대표 윤창현)과 한국다케다제약(대표 이춘엽)은 24일 논현동 현대약품 본사에서 다케다제약의 지혈제 '타코실®'의 국내 도입 계약을 체결했다고 밝혔다.현대약품은 제조사인 다케다제약에서 '타코콤'을 도입해 시판하고 있으며, 외용 지혈 패치제 1위 품목으로 시장을 선도하고 있다.효과는 그대로 유지하면서 안전성을 개선시킨 '타코실®'을 2013년 도입함에 따라 한국다케다제약과 함께 지혈제 시장에서 재도약할 수 있는 발판을 마련하게 됐다고 회사 측은 설명했다.현대약품 윤창현 사장은 "현대약품은 한국 시장에서 타코콤을 성공적으로 이끌어 왔으며, 이번에 출시되는 타코실®을 성공적으로 전환시켜 블록버스터급 제품으로 성장시킬 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.타코실®은 지난 5일 식약청으로부터 국내 승인을 받았다. 국내 규정에 따라 적십자사가 허가권을 가지고 있으며, 판매는 현대약품을 통해 진행한다.

TNF-α억제제 '휴미라'애보트의 TNF-α억제제 ' 휴미라'의 6~17세 중증 활동성 크론병 소아에 대한 사용 가능성이 제기됐다.24일 한국애보트에 따르면 회사는 기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6~17세의 소아 중증 활동성 크론병 환자 치료에 휴미라를 사용하는 것에 대해 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견 획득했다고 발표했다.CHMP 의 긍정적 의견에 따라 앞으로 수 주 내에 유럽집행위원회(EC)가 최종 결정을 내릴 전망이다.최종 결정이 내려지면 휴미라는 소아 크론병 치료제로 허가된 유럽 연합(EU) 유일의 집에서 투여할 수 있는 생물학적 제제가 될 것으로 기대된다.소아 크론병은 전 세계적으로 최대 20만명의 아동이 앓고 있는 만성 난치성 소화기계 질환이다. 크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다.만성 복통, 체중 감소 및 묽은 변과 같은 증상 외에 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전 혹은 사춘기 지연을 포함해 여러 방식으로 소아에게 영향을 줄 수 있다.존 메디치 애보트 면역학 임상 개발 부사장은 "소아 크론병의 증상은 일상 생활에 큰 지장을 줄 수 있으나 치료 옵션은 제한적인 실정"이라며 "회사는 환자와 보호자들이 머잖아 집에서 투여할 수 있는 치료제의 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 적응증 신청은 중증 및 중등도 소아 크론병 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 3상 용량연구 IMAgINE1 임상연구를 기반으로 한 것이다.

[이슈분석] 감사원 감사결과, 약가제도에 미칠 영향은?감사원 감사여파로 건강보험 약제관리제도가 대폭 손질될 전망이다.복지부는 일단 감사원 지적이 타당한 요구인 지 검토한 뒤 판단하겠다는 입장이다. 하지만 사후조치 결과를 제출해야 하기 때문에 부담은 클 수 밖에 없다.제도가 변경될 경우 곧바로 영향을 받게될 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다.감사원은 이번 감사에서 약제 급여기준 운영실태, 약가우대 정책, 약가협상 등을 중점 점검했다.이 가운데 일부 지적사항은 감사이후 이미 변경되거나 개선검토가 이뤄지고 있다. 반면 일부 내용은 보건의약계의 합의정신을 무시한 지나친 요구라는 지적도 제기됐다.◆절대적 저가의약품 약가인하=우선 감사원은 절대적 저가의약품 여부가 불명확한 데도 약가 일괄인하 조정대상에서 제외된 688개 품목에 대해 재평가할 수 있는 방안을 마련하라고 요구했다.감사원에 따르면 절대적 저가의약품 보호제도는 복지부가 1990년대 초부터 사후관리 내부기준으로 운영해 온 것으로 추정되지만 명확한 근거자료는 확인되지 않고 있다.현재 절대적 저가의약품 기준가격은 내용제와 외용제 70원, 액상제 20원, 주사제 700원이다. 이 가격은 의약품의 안정적인 생산과 공급에 소요되는 최소한의 품질 유지 비용선을 의미한다.따라서 신규 등재 의약품의 상한금액 결정 때나 약가 재평가, 실거래가 조사에 따른 약가인하, 유통질서 문란약제 약가인하를 적용할 때 이 가격이하로는 약가를 조정하지 않고 있다.4월 일괄인하 때도 1489개 품목이 이 기준에 따라 약가인하가 면제됐다.감사원은 그러나 가격산정 기준과 등재단위가 혼재돼 있어 저가의약품 선정이 곤란하고 개별 약품별 원가분석이 곤란하다는 점 등을 들어 절대적 저가의약품 보호제도를 손질할 필요가 있다고 지적했다.고가의약품이 불합리하게 절대적 저가의약품 범주에 포함돼 약가인하 등에서 제외되는 불합리가 존재한다는 이유에서다.실제 혈우병치료제인 A제품의 경우 1회 투약비용이 151만원이 넘어 주사제 중 1회 투약비용 순으로 상위 98.9%에 해당하는 고가의약품에 해당된다.하지만 보험약가가 1I.U. 기준 538원으로 등재돼 있어 상한금액 기준으로 절대적 저가의약품을 선정할 경우 고가의약품이 절대적 저가의약품으로 분류돼 약가인하 대상에서 제외되는 불합리가 발생한다고 감사원은 지적했다.감사원은 이런 점들을 고려해 약가인하 대상에서 제외된 1489개 품목 중 퇴장방지의약품 301개, 상대적 저가의약품 412개, 단독등재 등 기타 우대제도 대상 88개 등 801개를 제외한 나머지 688개 품목에 대해 상한금액을 재평가하라고 개선을 요구했다.이에 대해 정부 측 관계자는 "등재단위와 1회 투약비용간 격차가 큰 품목부터 검토할 계획"이라면서 "하지만 현실적으로 688개 의약품 가격을 재평가해서 약값을 조정하는 것은 쉽지 않다"고 말했다.그는 "절대적 저가의약품 보호제도도 원가기반으로 접근하기는 어렵지만 개선은 필요해 보인다"고 덧붙였다.688개 품목에 대한 약가인하가 추가 검토되지는 않더라도 1회 투약비용이 큰 품목들은 절대적 저가의약품 범주에서 제외될 수 있다는 얘기다.◆단순 염변경 의약품 약가우대=감사원은 식약청장이 개량신약으로 선정한 의약품에 대해서만 산정특례를 적용하고 개량성이나 진보성이 없는 단순 염변경 의약품은 약가우대를 받지않도록 개선방안을 마련하라고 지적했다.개량신약 개발을 장려해 국내 제약산업 발전을 도모하려는 당초취지와는 달리 제약사들이 산정특례에 편승해 단순 염변경 약제 개발에 치중하는 부작용을 해소할 필요가 있다는 취지에서다.이에 대해 복지부 관계자는 "지금으로써는 지적사항대로 제도를 바꾸겠다고 말 할 수 있는 상황이 아니다"면서 "먼저 타당성 여부를 검토한 뒤 판단할 것"이라고 말했다.감사원의 이런 요구들에 대해 제약업계는 불편한 심기를 감추지 않았다.한 제약사 임원은 "현재 오리지널 특허만료 후 개발된 개량신약은 약가우대 대상도 되지 않는다. 특허기간 중 출시된 개량신약에만 90% 가격으로 우대가 적용된다"면서 "보험재정 절감은 물론 수입약을 대체할 수 있는 효과도 기대할 수 있다"고 지적했다.그는 "(단순 염변경 개량신약도) 국내 기술개발로 외국 특허에 도전해 특허만료 전에 발매된다면 분명 R&D 성과"라면서 "약가우대조치가 없다면 R&D 의지가 꺾이고 그만큼 신약개발도 요원해질 것"이라고 주장했다.다른 제약사 임원은 "현 약제관리 시스템은 복지부, 복지부 산하기관, 전문가, 제약업계 등이 머리를 맞대 최선의 합의를 이뤄 운영되고 있는 제도들"이라면서 "감사원이 한달동안 들여다보고 너무 자의적으로 판단했다는 우려를 버릴 수 없다"고 말했다.그는 "감사원도 본분을 이행한 것이겠지만 전문성을 갖고 사안을 들여다봐야 정책감사에 대한 사회적 공감을 얻을 수 있을 것"이라고 목소리를 높였다.◆변경 가능한 제도들=약제 상한금액 조정 시 시행일을 1개월 유예하고 있는 제도는 변경이 불가피할 것으로 보인다.감사원은 "내부 업무처리절차를 개선해 건강보험재정과 국민에게 손해가 발생되지 않으면서도 요양기관의 애로사항을 해소할 수 있는 합리적인 방안을 마련하라"고 요구했다.이 제도는 약가인하에 따른 재고약 차액정산에 어려움을 겪어온 약국 민원에 의해 마련됐다.이에 대해 약사회 관계자는 "1개월이든 보름이든 유예기간이 중요하지는 않다"면서 "고시와 시행일 사이에 차액정산을 할 수 있는 시간만 보장된다면 이견은 없다"고 말했다.이와 함께 사용범위 확대된 약제의 약가인하 방식과 사용량 약가연동제 등은 이미 건강보험공단이 개선안을 마련한 상황이어서 조만간 시행안이 발표될 것으로 보인다.김종대 건강보험공단 이사장은 사용량 약가인하 연동제에 따른 약가인하 상한선은 20~30%가 타당하다는 입장을 최근 국정감사에서 밝히기도 했었다.허가사항 범위를 초과하거나 이 범위보다 축소된 급여기준 설정요건을 마련하라는 요구도 절차의 투명성을 확보하는 차원에서 복지부가 거부할 명분은 없다.또 원료직접 생산의약품 약가우대 특례적용 약제에 대한 사후관리도 마찬가지로 심평원의 업무내용에 포함될 것으로 보인다.복지부 관계자도 "합리적이고 수용 가능한 개선요구는 신속히 제도에 반영할 것"이라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 22일 이집트 제약기업인 이지텍(EGY-TEC)사와 국내 생명공학 신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 ' 이지에프 외용액'의 수출계약을 체결했다고 밝혔다.이지텍사는 이번 계약으로 이지에프 외용액의 허가권과 독점 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 2015년까지 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 이집트에서 5년간 약 500만달러이상 판매할 수 있을 것으로 예상했다.현재 이집트의 연간 난치성 상처시장 규모는 약 4000만불이며, 당뇨병성 족부궤양 환자는 전체 인구의 약 1%에 해당하는 57만명으로 매년 30%씩 증가하고 있다. 이 중 절단까지 이르는 환자수는 족부궤양 환자의 4%인 약 2만 명에 달한다.회사 서종원 글로벌사업본부장은 "이집트는 당뇨병성 족부궤양 환자 비율이 꽤 높은데도 불구하고 기본적인 상처 케어 외에 근본적인 치료수단이 존재하지 않은 터라 앞으로 매우 기대되는 시장"이라며 "지난 7월 러시아 버텍사와 CIS(독립국가연합) 11개 국가에 대한 9천만 달러 규모의 이지에프 수출 계약을 체결한 데 이어 이번 계약을 MENA(중동-북아프리카)지역 진출의 교두보로 삼아 앞으로 유럽 및 터키, 중남미 등 전세계로 진출하는 글로벌품목으로 성장할 것"이라고 말했다.서 본부장은 또 "수술하지 않고 당뇨병성 족부궤양 치료가 가능한 '큐라벡'(음압상처치료 의료기) 수출도 논의 중에 있다"고 밝혔다.