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최근 1년간 제약사 M&A 27건, 9천대 규모최근 제약사 간 인수합병이 급증한 것으로 나타났다. 지난 5년간 총 34건에 불과했던 국내 제약업계 M&A는 지난해 말부터 급격히 늘어 최근 1년간 27건, 9000억원대 규모에 이르고 있다. KOSPI 상장 제약사 평균 시가총액은 약 2500억원 수준으로 국내제약사가 경영권 유지를 위해서는 480억원대의 현금성 자산이 필요하다는 분석이다. 3일 삼정KPM와 PWC 삼일회계법인 등 M&A 전문 회계법인이 분석한 자료에 따르면 국내 제약업계에 인수합병이 봇물을 이루고 있지만, 재무여건 등 장벽도 함께 존재하고 있는 것으로 나타났다. 박승현 삼정 KPMG 상무가 분석한 자료에 따르면 최근 5년간 국내 제약업계에 총 34건의 M&A가 진행됐다. 특히 최근 1년 새 제약업계 M&A는 활발히 진행되는 추세며, 27건의 인수합병(지분투자 포함) 규모만 약 7억 5800만 달러(US달러 기준)에 이르고 있다. 박상무는 이중 GSK, 녹십자, 한독약품 등이 효율적인 지분투자와 M&A 사례라고 강조했다. GSK의 동아제약에 대한 전략적 지분 투자 (2010년, USD 126 Million)는 윈윈이라고 평가했다. 동아제약이 폭넓은 국내 영업망을 활용해 GSK의 전문의약품 매출을 증대시켰으며, 동아제약도 GSK의 파이프라인을 확보했다는 것이다. 녹십자도 면역세포치료제 중심의 회사인수를 목표 하던 중 이노셀 인수를 추진, 3자 배정 유상증자 방식으로 이노셀의 최대 주주(2012년, 약 150억)가 됐다고 설명했다. 한독약품은 올 9월 전환사채 167억 인수 및 160억 규모 유상증자를 통해 총 330억 규모의 딜을 성공시키면서 제넥신 지분 19.7% 지분을 인수, 2대주주로 등극하게 됐다서 덧붙였다. 한편 박상무는 지난 5년간 세계적으로 1300건 이상 M&A가 이뤄졌으며 거래금액은 USD 482 Billion에 이를 정도로 M&A 및 투자가 활발했다고 강조했다. 인수국가별로 보면 미국, 일본, 이스라엘, 프랑스, 스위스가 상위권을 형성하고 있고, 제약사간 거래도 있지만 사모펀드, 벤처 캐피탈 투자도 매우 활발했다. 박 상무는 특허만료, R&D의 급격한 고비용화, 중국 인도 브라질 등의 제약신흥시장의 부상, 제네릭 시장의 성장, 파이프라인 확보 등 다양한 요인 때문에 제약 M&A는 더욱 확산 될 것으로 전망했다. 국내서도 다국적 제약사인 알보젠이 근화제약을 인수한 것을 신호탄으로, 영업망 확보를 목적으로 한 해외제약사의 국내 제약사 인수합병 가능성도 있다고 밝혔다. 박 상무는 "내수에서 제네릭 위주의 국내 제약사들이 생존하기 불가능한 여건 도래했다"며 "혁신없이는 다국적제약사의 위탁생산 판매업체로 전락할 우려가 있다"고 말했다. PWC 삼일회계법인 주연훈 고문은 국내 제약업계의 M&A 장벽을 우려했다. 주 고문에 따르면 국내 제약업계는 낮은 신약 매출 비중 및 백화점식 포트폴리오, R&D 투자규모 및 비율이 낮아 M&A에 한계를 갖고 있다고 진단했다. 특히 명확한 타깃 치료군이 불명확 한데다 업체간 타깃 영업대상 중복으로 인해 M&A 시너지에 대한 확신이 부족하다고 언급했다. 여기에 재무역량 부족도 M&A 활성화의 장애요소가 되고 있다고 봤다. 주 고문은 KOSPI 상장 제약사의 평균 시가총액은 약 2500억원 수준 (Top 5 제약사 제외 시 약 1200억원)으로 경영권 확보를 위한 지분 40~50% 취득을 가정할 때 필요 자금은 최소 480억원에 이른다고 지적했다. 주 고문은 "현금 보유액이 480억원 이상되는 제약사는 소수에 불과하다는 점에서 M&A 추진에 대한 부담감이 존재하고 있는 것은 어쩔수 없는 현실"이라고 말했다. 한편 이번 주제발표는 한국제약협회와 아스코(ASCo)가 공동 주최하고 복지부 등이 후원하는 '제약산업발전과 글로벌 확장 제휴 전략 컨퍼런스'(12월 5일 오전 9시~오후 6시, 제약회관)서 자세하게 소개될 전망이다. 컨퍼런스 오전 세션은 복지부 정은영 제약산업팀장의 기조강연을 시작으로 박승현 상무, 주연훈 고문이 각각 ‘제약 바이오 사업에서의 M&A 글로벌 트렌드 및 해외마켓의 기회 분석’, 사업 발전과 성장 동력으로서 M&A 전략‘이라는 제목으로 전문가 세션을 진행한다. 이날 정은영 팀장은 ▲과감하고 개방적인 기술혁신 ▲크고 투명한 시장 ▲글로벌 경쟁 규모로 기업 육성 ▲제도의 예측 가능성 제고 ▲산업의 지속적 발전을 뒷받침하는 인프라 구축 등 정부 정책 방향을 소개할 예정이다. 패널토론에서는 최근 머크세로노 바이오시밀러와 Dr. Reddy’s간에 전략적 파트너십 구축에 핵심역할을 담당한 야리브 헤페즈 부사장(머크세로노바이오시밀러, 제네바), 컬트 슐버그 변호사 (쉐퍼드멀린, 샌디에이고), 최학배 중외제약 전무(C&C 신약연구소 대표) 등 전문가가 참석할 예정이다.2012-12-04 06:44:58가인호 -
AZ, 임금 놓고 노사간격 여전…조정기간 연장한국아스트라제네카가 임금협상을 놓고 노사간 입장 차이를 좀처럼 좁히지 못하고 있다. 4일 관련업계에 따르면 아스트라제네카 노동조합은 지난달 20일 사측과 임금협상이 결렬돼 서울지방노동위원회에 노동쟁의조정중재 신청을 냈다. 이는 2000년 아스트라제네카 창립 이후 12년만에 처음 있는 일이다. 이후 조정중재 신청에 따라 노사는 21일부터 30일까지 10일간 조정기간을 가졌지만 노사는 합의를 이루지 못했다. 현재 아스트라제네카는 조정기간 연장을 신청했고 이달 10일까지 추가 조정기간을 갖게 된다. 노동쟁의조정 신청에서 조정기간 연장은 1회로 제한된다. 따라서 오는 10일까지 노사 합의가 이뤄지지 않을 경우 노조가 파업을 단행할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 아스트라제네카 노사갈등의 발단은 회사가 2013년도 연봉 인상률을 1.7%로 제시하면서 비롯됐다. 사측은 특허권 만료, 신제품 부재 등으로 인한 글로벌 차원의 실적 악화를 피력, 해당 인상률을 제시한 것이다. 그러나 노조는 올해 희망퇴직프로그램이 가동됐고 악화된 영업환경 속에서도 직원들의 노력에 힘입어 상당 수준의 성과를 올렸다고 주장, 10% 연봉 인상을 요구했다. 이후 협상 과정에서 사측은 3.5%의 인상률을 다시 제시했고 노조는 6% 이하는 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 조정기간 동안 다양한 제안은 오갔지만 결국 노조가 수용할 만한 수준의 인상률은 제시되지 않았다. 최진영 아스트라제네카 노조위원장은 "노조원 모두 파업과 같은 극단적인 결과를 원하지 않고 있으며 무조건 만족하는 결과를 욕심낼 수 없다는 것도 알고 있다"며 "추가 조정기간 동안 원만한 합의를 이끌어 낼 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.2012-12-04 06:44:48어윤호 -
"약품비 절감위해 처방량·약가 동시 통제…"가파르게 증가하는 약품비를 효과적으로 억제하기 위해 처방량과 약가를 동시에 통제하는 고정예산제를 도입해야 한다는 연구결과가 나왔다. 고정예산제는 의사 처방과 제약사 판매 목표치를 미리 설정해놓고 이를 초과하면 그 양과 액수만큼 양 공급자들에게 부담시키는 방안으로, 유럽 선진국들이 채택하고 있는 기전이다. 우리나라의 경우, 처방총액절감 인센티브제도와 사용량-약가연동제와 같은 기전들이 일부 적용되고 있다. 건강보험공단은 이 같은 내용의 '약품비 고정예산제 도입방안(연구자 이진이·이주향)'을 주제로 한 연구결과를 최근 발표했다. 3일 연구내용에 따르면 의사 대상 고정예산제는 동일성분군 내 또는 동일 효능군 내 저가약을 선택하게 유도하고 불필요한 처방을 자제시켜 처방량, 즉 사용량 자체를 줄이도록 목표치를 설정하는 것이다. 제약사 대상 고정예산제는 환수(clawback)하는 방식으로, 목표치 초과분에 대해 보험자와 제약사가 분담하는 위험분담계약을 포함한다. 방식은 사전에 미리 기금을 조성하거나 초과분에 대한 할인, 리베이트, 약가인하, 세금 등 다양한 형태로 할 수 있다. 유럽 선진국들의 경우 의사에 주로 적용하는 고정예산제를 도입한 국가는 독일, 영국, 아일랜드, 이탈리아 등이며 제약사 환수 방식 고정예산제를 중점 도입한 국가는 프랑스, 벨기에, 이탈리아, 포르투갈 등이다. 이들 국가는 대부분 사용량과 가격을 함께 적용하는 고정예산제를 채택하고 있는데, 의사 적용 기전은 처방에 적극적으로 개입해 급여 예산 수립에 필수적으로 적용하는 방식이다. 제약 적용 기전은 참조가격제나 대체조제, 환자 정보제공 등으로 더 싼 약을 사용할 수 있도록 하는 형태를 취하고 있다. 연구진은 그러나 우리나라에 두 기전을 포괄한 고정예산제를 도입하기 위해서는 현재 적용하고 있는 유사 기전을 검토, 재정비하는 등 국내 특성을 감안해야 한다는 결론을 내렸다. 의사 적용 기전의 경우 DRG 시행과 같이 반발을 불러일으킬 수 있기 때문에 예산 수립에 치중할 것이 아니라 절감에 대한 인센티브를 제공해 목표 달성을 촉구해야 하고, 제약의 경우 사회보험과 산업 간 이해 상충의 문제도 함께 풀어내야 한다는 것이다. 특히 약가 통제의 경우 단편적 인하책이었던 약가 일괄인하의 실효성을 함께 분석해야 한다는 주장이다. 연구진은 "올 초 약가 일괄인하와 같은 단편적 가격통제정책에 더욱 반발하는 경향을 보이고 있다"며 "약가인하의 핵심인 특허만료 약에 대한 오리지널-제네릭 동일가 정책의 효과를 분석하고 지속여부를 검토할 필요성이 있다"고 밝혔다. 또한 현재 처방 총액을 통제하는 유사 모니터링 기전인 처방총액절감 인센티브제도와 사용량-약가연동제를 보완하고, 불필요한 의약품 중복을 점검하는 DUR을 강화시키는 것도 필요하다고 제안했다. 연구진은 "(제도도입을 위해서는) 일부 의약품 군에 대해 시범사업을 먼저 수행하고 그 결과를 환류시켜 제도 설계 때 반영해야 한다"며 "결국 정부와 산업 간 합의의 산물이기 때문에 우선순위를 결정하고 재정 파탄에 대한 위험성을 사전공유하는 것이 중요하다"고 강조했다.2012-12-03 12:24:58김정주 -
"총성없는 신약전쟁"…강신호 회장 신경영 선언, 왜?"앞으로 세계는 총성없는 신약전쟁을 펼칠 것이다. 메이드인 동아제약 의약품이 전 세계에 나갈 수 있게 글로벌 신약개발에 박차를 가해야 한다. 제약기업의 살길은 차별화된 신약개발에 있기 때문이다. 동아제약 사회공헌은 바로 신약개발이다." 업계 리딩기업 동아제약 오너인 강신호 회장의 '글로벌 신약개발' 신경영 선포가 주목된다. 'fast follower'(빠르게 ?아가는 자)에서 'first mover'(먼저 움직이는 자)로 거듭나야 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있다는 강신호 회장의 경영 철학이기도 하다. 이같은 강회장의 '신경영 선언'은 지난주 회사 80주년 창립 기념식에서도 강조됐다. 강 회장은 기념식 인사말에서 "오늘 이 자리는 우리가 지금까지 걸어온 80년을 돌아보고 앞으로 걸어갈 80년을 그려보는 자리"라며 "동아제약이 인류사회에 공헌할 수 있는 길은 바로 글로벌 신약개발"이라고 강조했다. 동아제약 가치 경영을 그대로 투영한 말이다. 1932년 창업이래 1967년부터 업계 1위에 오른 이후 단 한번도 리딩기업 자리를 놓치지 않았던 동아제약이지만 아직 매출 1조원에 도달하지 못한데다 미래 제약산업 환경도 만만치 않다는 점에서 뚜렷한 비전을 선포한 것이다. 어찌보면 동아제약 신경영 선포는 국내 리딩기업 삼성의 행보와도 비슷하다. 1987년 삼성그룹 이건희 회장 취임당시 매출 10조원, 시가총액 1조원이었던 삼성은 25년이 흐른후 매출 383조원의 글로벌기업이 됐다. 이같은 삼성그룹 성장의 배경에는 이건희 회장의 '신경영' 경영철학이 있었기 때문에 가능했다는 설명이다. 이건희 회장은 1993년 독일 프랑크푸르크에서 사장단과 핵심간부들에게 '마누라와 자식만 빼고 다 바꿔라'는 신경영을 선언했다. 경영 가치관과 근본적인 사고의 틀을 바꾸지 않는다면 성공할 수 없는 만큼 발상의 전환을 강력하게 요구한 것이다. 품질경영으로 통하는 이 회장의 경영철학은 급기야 1995년 품질이 불량한 무선전화기 수만대를 태우는 '화형식'사건을 겪으면서 갤럭시와 애니콜을 탄생시켰다. 결국 '삼성을 세계적인 초일류기업으로 성장시키겠다'는 이건희 회장의 취임사는 이제 성공신화가 됐다. 삼성그룹과 마찬가지로 강신호 회장의 '글로벌 신약개발' 신경영 선포도 업계에 시사하는 바가 적지 않다. '동아제약 사회공헌은 신약개발이다'라는 슬로건을 통해 앞으로 신약개발을 통해 글로벌사로 거듭나겠다는 강력한 의지를 표명하고 있기 때문이다. 삼성의 품질경영이 당연한 것처럼 제약산업에서 신약개발도 같은 맥락이다. 실제로 강 회장의 신약개발 의지는 이제 하나둘 씩 결실을 앞두고 있다. 16년간 개발을 진행해 온 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))는 빠르면 12월 글로벌 임상이 종료되고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟게될 것으로 전망된다. 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 시판이 이뤄지며, 동아측은 상당한 로열티 수입이 기대된다 '자이데나'는 미국에서 임상3상 시험을 마무리짓고 연내 품목허가를 신청해 내년 하반기 미국 FDA 허가가 예상된다. 당뇨병 치료 신약은 지난해 중국 루예(luye)제약집단과 기술 수출계약을 체결했다. 강신호 회장은 앞으로도 R&D에 대한 꾸준한 투자는 물론 다국적제약사들과 긴밀히 협력해 명실상부한 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 내년부터는 대대적인 조직개편을 통해 제 2의 도약에 나선다. 투자 및 바이오의약품 사업, 전문의약품, 일반의약품 사업부문을 나눠 총 3개 회사로 분리하는 지주회사 설립에 따른 자연스런 조직개혁인 셈이다. 1등기업 동아제약의 신경영 선언이 국내 제약업계에 어떤 파급력을 가져올 지 행보에 관심이 모아진다.2012-12-03 12:24:56가인호 -
애보트 '휴미라', 소아 크론병치료제로 유럽 승인애보트의 TNF-알파억제제 ' 휴미라'가 소아 중증 활성 크론병치료제로 유럽 시판허가를 받았다. 3일 애보트에 따르면 이로써 휴미라는 기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6~17세의 소아 중증 활성 크론병 환자의 치료에 사용이 가능해졌다. 지난 5년간 이들 환자군에 승인된 생물학적제제는 휴미라가 유일하다. 소아 크론병은 전 세계적으로 최대 20만명의 아동이 앓고 있는 만성 난치성 소화기계(GI) 질환이다. 염증성 장 질환의 한 종류로 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다. 복통, 체중 감소 및 설사와 같은 증상 외에 소아 크론병은 소아 특징적으로 성장 부전 혹은 사춘기 지연과 같이 소아 환자에게 여러 측면으로 영향을 줄 수 있다. 제프리 하이암스 코네디컷 어린이 병원 혈액 및 영양, 소화기계 질환과장은 "이번 승인으로 의사와 환자는 만성 난치성 질환인 크론병의 치료를 위해 새로운 옵션을 고려할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 휴미라의 이번 승인은 소아 중증 활성 크론병 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 휴미라의 두가지 다른용량 계획을 평가한 제3상 임상시험 IMAgINE1을 기반으로 이뤄졌다.2012-12-03 11:18:23어윤호 -
특허있는 오리지널 '그린리스트' 등재 400건 육박오리지널 의약품의 잔존 특허를 수재하는 '그린리스트' 수재가 400건에 육박했다. 지난 3월 15일 한미 FTA 발효로 허가-특허연계제도가 시행된 지 8개월 보름여 만이다. 30일 식약청이 공개한 '그린리스트' 등재 현황에 따르면 이날 현재 총 396건이 목록에 수재됐다. 이 중 외자계 제약사 등재건수가 275건으로 전체 건수의 70% 가량을 차지했다. 식약청은 '그린리스트' 목록관리를 시작한 이후 시간이 갈수록 등재에 속도를 내고 있다. 실제 월별 등재건수를 보면, 5~9월까지 5개월간 수재건수는 100건 미만이었지만 10월에는 85건으로 늘었고, 지난달에는 이전 6개월치보다 더 많은 219건을 처리했다. 11월 한달 간 등재건수가 가장 많았던 제약사는 54건을 등재한 GSK였다. 또 등재 건수가 많은 상위 제약사는 대부분 외자계 제약사였다. 국내 제약사 중 5건 이상을 수재한 업체는 3곳에 불과했다. 11월 등재 주요품목은 헌터라제, 레볼레이드, 올메텍, 팩티브, 제미글로, 딜라트론, 타미플루, 자이데나, 자렐토, 글리벡, 챔픽스, 비아그라 등이 손 꼽혔다. 한편, 식약청은 내년부터 허가-특허연계TF팀을 정식팀으로 확대 편성해 운영할 계획이다.2012-12-03 06:44:56최봉영
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요양·정신병원 의무인증제 내년부터 시행보건복지부(장관 임채민)는 요양병원 입원 환자의 안전과 의료서비스 질 향상을 위해 내년 1월부터 '요양병원 의무인증제'를 본격 시행한다고 밝혔다. 인증을 받아야 하는 요양병원과 정신병원은 1300여개다. 정신병원의 경우 정신건강의학과 개방병상을 포함해 입원 병상이 50병상 이상이면서 총 허가 병상의 50%를 초과하는 의료기관이 포함된다. 2일 복지부의 '요양·정신병원 인증 추진계획'에 따르면 요양병원은 오는 2015년까지 향후 3년, 정신병원은 2016년까지 4년에 걸쳐 인증조사를 실시한다. 또 신규 개설 요양병원은 개설 허가를 받은 날로부터 3개월 이내 인증 신청하고, 개설 허가를 받은 날부터 1년 이내 인증조사를 받아야 한다. 이와 함께 내년도 조사대상 기관은 1월2일부터 2월28일까지, 2014년 이후 조사대상 기관은 1월2일부터 3월29일까지 '의료기관평가인증원' 홈페이지(www.koiha.or.kr)를 통해 인증 신청해야 한다. 다만, 내년 상반기에 인증을 받고자 하는 요양병원은 병상 규모와 관계없이 이달 10일부터 28일까지 사전 신청할 수 있다. 복지부는 요양·정신병원 인증은 의무적으로 시행되는만큼 인증비용 지원과 함께 행정적 제재 조치가 수반된다고 밝혔다. 현재 정부예산에 요양병원 100개소(8.2억원), 정신병원 60개소(7억원)에 대한 인증 예산이 반영돼 있으며, 요양병원의 경우 150개소(19억원) 추가 여부에 대한 논의가 진행 중이라고 복지부는 설명했다. 요양병원이 인증신청을 하지 않을 경우, 의료법에 따라 행정처분(시정명령, 업무정지 15일 또는 5000만원 이하 과징금 대상이 되며, 요양급여 인력가산 대상에서 배제된다. 또 인증 결과는 요양병원 적정성 평가와 연계해 요양급여 비용의 가감지급에 활용할 예정이다. 아울러 인증, 조건부 인증, 불인증 등 3가지 인증결과는 '인증원' 홈페이지를 통해 공개된다. 이를 통해 환자와 그 가족들이 병원을 선택하는데 유용한 정보를 줄 수 있을 것이라는 게 복지부의 판단이다. 또한 향후 인증 2주기(2017~2020년)에는 보다 강화된 인증기준을 마련해 요양병원의 지속적인 서비스 질 향상을 유도한다는 계획이다. 복지부는 이 밖에 노인의료복지 서비스 질 향상을 위해 '노인건강복지 TF'를 운영해 급성기 이후 의료·요양서비스를 제공하는 요양병원의 기능을 전문화하고, 의료서비스 연계가 부족한 장기요양보험 시스템 개선을 위해 다양한 연계 모형을 개발하기로 했다. 또 요양병원의 입원환경 개선을 위해 승강기(또는 경사로) 설치, 휠체어 등이 이동 가능한 공간 확보, 안전손잡이 설치 등에 대한 기준을 마련 중이다.2012-12-03 06:44:46최은택 -
암브록솔염산염, 중증 신장·간장애 환자 투여금지기침·가래치료제로 사용되는 암브록솔염산염 44개 품목이 중증 신장애와 간장애 환자에 투여가 금지된다. 30일 식약청은 "암브록솔염산염 성분 제품에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항을 조정할 예정"이라고 밝혔다. 주요 변경사항은 투여 금지 대상 확대와 경고 문구 추가 등이다. 투여금지 대상에는 중증 신장애·간장애 환자가 추가된다. 반면 트로키제에 한해 12세 미만의 어린이의 경우 투여가 제한됐으나, 이 내용은 삭제된다. 이와 함께 경고사항에는 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 금지한다는 내용이 신설된다. 단 이 사항은 아스파탐 함유제제에 한해서다. 이 같은 변경사항에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견서를 제출해야 한다. 한편, 이번에 허가사항이 변경되는 암브록솔염산염 제제는 시럽·정제·캅셀제 등 44개 품목이 대상이다.2012-12-01 06:44:54최봉영
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내년 전문→일반 재분류 약, 확장바코드 적용 제외내년부터 전문의약품까지 유통일자와 제조번호 표기가 의무화되는 가운데, 의약품 재분류로 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 약은 의무 대상에서 제외된다. 불필요한 행정력 낭비와 업계 혼선을 최소화시키기 위한 조치다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터는 이 같은 내용의 RFID(Radio Frequency Identification)와 확장바코드(GS1-128) 표시·사용과 관련한 업계 다빈도 질의내용과 답변을 30일 공개했다. 업계 다빈도 질의는 크게 의약품 재분류 예정 품목에 대한 조치와 포장·용기·단위 표기기준, 표준코드 변경 등으로 구분된다. ◆의약품 재분류 예정 품목 = 의약품 재분류가 예정된 품목 중 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 품목은 굳이 확장바코드를 표시할 필요가 없다. 또한 이 약제는 표준코드 변경 대상이 아니기 때문에 기존 코드를 그대로 사용해 표기하면 된다. 다만 제품정보 보고서 등록 시 '약품구분' 란에 전문약이나 일반약으로 반드시 수정해야 한다. ◆포장·용기·단위 = GS1-128 표시 대상 품목은 기본적으로 외부포장과 직접용기에 모두 표시하는 것이 기본 원칙이다. 보통 일반약이면서 조제용일 경우 외부포장이 없고 직접용기만 있는데, 이런 제품이라면 반드시 직접용기에도 GS1-128을 표기해야 한다. 그러나 외부포장에 GS1-128이 표시될 경우, 직접용기에는 똑같이 표시해도 되고 기존 일반약 같은 제품에 표기하는 GTIN-13으로 표시해도 무방하다. 이는 RFID도 마찬가지다. 일련번호 표시 기준은 기본 포장 단위를 중심으로 한다. 예를 들어 주사제 1바이알 10개입이 포장단위라면 10바이알 포장에 그 단위의 일련번호를 표시하면 된다. 최소 포장단위인 1바이알에는 개별로 부여된 표준코드로 표시하면 된다. ◆표준코드 = 표준코드는 식약청이 부여하는 품목기준이 바뀔 때만 변동되는 것이기 때문에 양도양수 등으로 변동되지 않는 한 항상 동일하게 유지된다. 정보센터는 "표준코드는 공급내역 보고 시 가장 대표적인 표기 오류 부문"이라며 유념할 것을 당부했다. 밸리데이션을 위해 업체가 품목허가 이전에 제품 표준코드를 미리 받아 놓았다면 해당 제품에 대한 정보 보고서를 등록한 후 밸리데이션 신청공문서와 실시 계획서(원료약 분량 등)를 작성해 정보센터에 제출해야 한다. 단, 위수탁 생산인 경우 계약서(협약서)와 제조지시서(생산의뢰 문서)를 추가로 제출해야 한다.2012-12-01 06:44:53김정주 -
대화제약, 경구 항암제 'DHP107' 임상2상 종료대화제약은 경구용 항암제 'DHP107'의 전기 임상2상 시험이 성공적으로 종료됐다고 30일 밝혔다. 30일 대화제약에 따르면 지난 2010년 6월 식약청으로부터 임상 승인을 받아 서울아산병원에서 환자 28명을 대상으로 진행한 DHP107의 전기 2상 결과보고서가 완료됐다. 전기 임상2상은 고형암 환자를 대상으로 DHP107의 최대 내약용량, 2상 권장용량 및 유효성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험이다. DHP107 임상결과 최종 임상3상을 진행할 근거를 마련하는 성공적인 결과를 얻었고 3상으로 진입해 대규모 유효성을 입증할 계획이라는 것이 사측의 설명이다. 대화제약은 이번 임상결과보고서를 토대로 식약청에 임상3상 계획서를 신청, 2013년 대규모 3상을 진행할 계획이다. DHP107 3상은 서울아산병원, 삼성병원, 국립암센터, 연세세브란스병원 등 10개 센터에서 약 250~300명 규모의 위함 환자를 대상으로 다기관 유효성 평가를 하게 된다. DHP107는 정맥주사제로 쓰이고있는 파클리탁셀의 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 개발된 경구용 파클리탁셀로, 흡수증진제 없이 단독 투여가능해 약제간 상호작용의 위험성을 최소화시킨 차별화된 경구용 항암제다. 오랜시간동안 많은 연구자와 제약사들이 난용성인 파클리탁셀을 경구용으로 개발하기 위해 끊임없이 시도했으나 여러 가지 난점으로 아직까지 개발에 성공한 제제는 없었다. 그러나 DHP107은 이러한 여러 가지 문제를 해결하고 순조롭게 개발이 진행되고 있다. 또한 흡수증진제 없이 단독 투여 함으로써, 다른 항암제와 병용요법 개발도 용이하여 이를 통해 암환자의 편리성을 개선하고 삶의 질을 높이는데 상당부분 기여할수 있을것으로 회사측은 기대하고 있다. 경구용항암제(DHP107) 기술은 복건복지부가 인정하는 2011년도 제3차 보건신기술 마크를 획득했으며 미국, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에 특허를 보유하고있다. 현재 대화제약은 DHP107의 글로벌 개발을 위해 다국적제약사와 기술수출 및 공동개발 등을 논의 중이다. 대화제약 관계자는 "우리 손으로 일궈낸 개량신약이 빠른시일안에 인류의 건강을 위한 제품으로 출하되는 날을 기다리고 있다"면서 "성공적인 3상을 진행해 글로벌제약사로 도약할 수 있는 발판을 만들도록 하겠다"고 말했다.2012-11-30 14:41:24어윤호
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