단순 염변경 개량신약 제네릭 취급?…복지부 고심

• 감사원 "약가우대 필요없어"…제약계 "명백한 R&D 성과"

단순 염변경 개량신약 약가가산 폐지 권고를 받은 복지부가 장고에 들어갔다.

감사원은 제약산업 발전이라는 당초 제도도입 취지에 반한다며 약가우대 대상에서 제외하는 방안을 마련하라고 요구했다.

이에 대해 제약업계는 R&D 유인이 감소할 것이라며 존치 필요성을 역설하고 있다.

17일 복지부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 최근 단순 염변경 개량신약 가산제도 존치여부를 결정하기 위한 검토에 들어갔다.

우선 개량신약을 자료제출의약품으로 허가하고 있는 식약청에 의견을 물었다.

단순 염변경 의약품이 개량신약으로서 가치가 있는 지 또한 이성체, 새로운 투여경로, 새로운 용법용량 등 다른 개량신약과 분리해서 허가 가능한 지 등을 판단하기 위해서다.

이어 제약업계에도 약가 가산제도 존치 여부에 대한 의견을 들었다.

감사원은 식약청장이 개량신약으로 허가한 의약품에 대해서만 산정 특례를 적용해 약가우대를 유지하고, 단순 염변경 의약품은 제외시키는 방안을 마련하라고 복지부에 통보했다.

단순 염변경 의약품은 개량성이나 진보성이 없는 의약품인데 국내 제약사들이 비교적 손쉬운 염변경 제품 개발에만 공을 들이고 있다는 것이다.

이는 개량신약 개발을 장려해 국내 제약산업 발전을 도모하려던 제도취지에 역행한다는 게 감사원의 판단이었다.

그러나 제약업계는 단순 염변경 개량신약의 유용성에 대해 입을 모으고 있다.

염을 변경해 오리지널 특허만료전에 제품을 출시하는 것은 분명 R&D 성과며, 기술개발을 촉진시킨다는 주장이다.

무엇보다 특허만료 전에 개량신약이 출시될 경우 보험재정 절감은 물론 수입약을 대체하는 효과도 가져온다.

실제 국내 개량신약 개발 붐을 일으킨 암로디핀 제제의 경우 베실산(오리지널인 노바스크) 물질특허 특허만료보다 캄실산(아모디핀), 말레인산(애니디핀 등) 등을 3년 이상 앞당겨 출시해 시장에서 오리지널을 대체하는 성과를 얻어낸 바 있다.

국내 제약사 관계자는 "현행 규정상으로도 특허만료 후에 개발된 염변경 개량신약은 약가가산이 없다. 그 전에 개발에 성공해야만 가산 혜택이 주어진다"면서 "제약사들의 개발을 장려하려면 우대제도는 반드시 필요하다"고 주장했다.

하지만 약가우대 없이 제네릭 취급을 하더라도 조기 발매에 따른 시장 선점효과가 있기 때문에 반드시 오리지널 가격의 90% 가산을 유지할 이유가 없다는 반론도 가능하다.

더욱이 국내 제약사들의 기술개발을 촉진하기 위해 약가우대를 적용했던 국산 원료합성 의약품도 지금은 약가가산 대상에서 빠져 있다.

한 대학교수는 "국내 제약사 입장에서는 수용하기 어렵겠지만 단순 염변경 품목은 해외에서는 제네릭 취급을 받는 게 사실"이라면서 "제품 조기출시만으로도 해당 제약사에게 분명 이익이 존재하고, 재정절감이나 수입 약 대체효과도 기대할 수 있다"고 말했다.

이에 대해 복지부 측은 구체적인 언급을 피했다.

복지부 관계자는 "식약청과 제약업계의 의견을 한 차례 수렴한 정도"라면서 "약가우대 존폐여부는 시간을 두고 충분히 검토할 계획"이라고 귀띔했다.

한편 단순 염변경 개량신약은 올해 1월 시행된 새 약가제도에 따라 오리지널 특허만료 전에는 오리지널 가격의 90%로 책정됐다가 특허만료 이후에는 제네릭과 동일한 53.55%로 약값이 조정된다.