2013년 '데뷔'를 기다리는 다국적제약사 신약은?

• 약 10품목 급여권 진입 예상…순환기계·항암제 다수

내년 한해 동안 약 10품목의 다국적제약사 신약들이 급여권에 진입할 것으로 예상된다.

20일 데일리팜이 주요 다국적사들의 신약 출시(급여등재 기준) 현황을 분석한 결과 이중 대부분은 순환기계 약물이나 항암제가 차지하고 있는 것으로 나타났다.

특히 연초에는 순환기계 약물인 차세대 항응고제들이 급여 출시와 함께 시장을 뜨겁게 달굴 전망이다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)와 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'이 그 주인공다.

두약은 와파린을 대체할 60년만의 항응고신약으로 허가 단계부터 주목을 받아 왔다. 애초 두약의 급여출시 시기는 적어도 6개월 이상 차이를 보일 것으로 예상됐었다.

항응고제의 메인 효능이라 할 수 있는 '심방세동 환자에 대한 뇌졸중 예방'에 대한 적응증 허가가 자렐토가 1년 가량 늦었기 때문이다.

그러나 프라닥사의 약가협상 타결 직후, 바이엘은 자렐토 약가를 30% 자진인하하고 복지부와 급여기준 확대 협상에 성공, 해당 적응증으로 프라닥사와 함께 2013년 1월1일부 급여출시를 확정했다.

여기에 BMS와 화이자가 공동개발한 '엘리퀴스(아픽사반)'의 가세도 변수다. 아직까지 해당 적응증 허가는 이뤄지지 않았지만 두 품목이 먼저 진입된 만큼 제약사의 의지에 따라 연내 급여출시도 가능할 것으로 판단된다.

아스트라제네카는 또다른 순환기계 약물, 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'의 급여등재를 위해 박차를 가하고 있다.

2011년 7월 식약청 허가후 16개월만에 급평위를 통과한 브릴린타는 현재 복지부의 협상명령이 떨어진 상태다. 아스트라제네카는 내년 상반기 급여진입을 목표로 하고 있다. 협상만료일은 내년 2월12일이다.

절반이 넘는 52%의 약가 자진인하를 단행하면서 다발성골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'의 약가협상 타결을 꾀했던 세엘진은 재도전을 위해 숨을 고르고 있다.

심평원 급평위에 재심의를 받아가면서 진입 의욕을 보였던 세엘진은 자진인하 가격 이하로 요구하는 건보공단의 벽에 가로막혀 끝내 협상 결렬이라는 결과를 맞이한바 있다. 워낙 고가의 약이기 때문에 정부 입장에서는 부담을 느끼고 있는 것이다.

2013년 급여출시 예상 품목 현황

세엘진은 이에 따라 표면가격 유지를 위해 위험분담제 적용을 주장하고 있으며 상황을 보면서 재도전 시기를 결정한다는 방침이다.

다케다의 경우 대학결핵 및 호흡기학회의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진료지침 개정과 함께 경구용 COPD치료제 '닥사스'의 급여등재를 노리고 있다.

학회가 기존 '폐활량(FEV1)'이 정상 예측치 대비 50% 미만이면 COPD로 진단했던 것을 60% 미만으로 확대하면서 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제인 닥사스의 급여 필요성에 힘이 실리게 된 것이다.

다만 진료지침의 변경이 무조건 심평원의 해당 품목 심사기준에 반영되는 것은 아니기 때문에 닥사스의 등재는 좀 더 지켜볼 부분이다.

노바티스는 2006년 식약청 허가를 획득한 면역억제제 '써티칸(에베로리무스)'도 급여등재를 눈앞에 두고 있다. 이약은 지난 8월 급여권에 진입한 신장암치료제 '아피니토'와 동일성분, 저용량 제품이다.

현재 써티칸은 대체약제 가중평균가 이하 수용 조건으로 조건부 급여 판정을 받고 약가협상에 돌입한 상태다.

얀센은 성인 여성의 만성변비치료제로 승인 받은 '레졸로(프루칼로프라이드)'의 내년 급여등재를 목표로 절차를 진행중이다. 회사는 적응증에 맞게 성인 여성에게만 급여 적용이 가능토록 한다는 방침이다.

또한 내년에는 다양한 항암제들이 환자들 앞에 선보일 예정이다. 얀센은 레졸로와 함께 전립선암치료제 '자이티가(아비라테론)'의 보험등재에 도전한다.

화이자는 폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 급여출시를 준비중이다. 애초 잴코리는 지난달 급여등재 여부가 결정돼 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 판단됐으나 아직까지 급평위를 통과하지 못한 상태다.

한국로슈의 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)' 역시 오랜 비급여 처방을 청산하고 급여대상에 오를 것으로 전망된다.

현재 두약 모두 급평위에서 등재 여부를 논의중인데 내년에는 긍정적인 결과가 나올 수 있을 것으로 판단되고 있다.

한 다국적제약사 관계자는 "예년에 비해 급여출시 품목이 적은 편"이라면서도 "그러나 블록버스터급으로 평가 받는 약물들이 다수 있기 때문에 내년 의약품 시장도 다양한 변화가 있을 것"이라고 평가했다.