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특허만료 오리지널 의약품, 제네릭보다 '더 선호'

특허가 만료된 오리지널과 제네릭에 같은 가격을 적용한 이른바 '반값약가제' 시행 이후 제네릭 처방이 오리지널로 대체됐다는 근거는 아직 확인되지 않고 있다. 하지만 특허만료 오리지널과 제네릭 간 가격 격차가 존재하는 상황에서도 오리지널이 제네릭보다 더 많이 처방돼 온 것으로 드러났다. 불법 리베이트 처벌 강화 등으로 제네릭 '프로모션'이 쉽지 않은 상황에서 약값이 동일해지면 이런 경향이 더 심화될 것으로 예상돼 저가 제네릭 사용을 장려할 획기적인 대책 마련이 필요해 보인다. 이 같은 사실은 보건사회연구원이 복지부의 의뢰를 받아 실시한 '2011년도 의약품 소비량 및 판매액 통계 심층분석'(연구책임자 박실비아 박사) 연구를 통해 확인됐다. 14일 관련 보고서에 따르면 약제급여 목록에 등재된 2125개 고유성분, 1만1494개 품목 가운데 9367개 품목이 2011년 중 1회 이상 처방됐다. 유형별로는 오리지널이 1437개(15%), 고가 3555개와 저가 3652개를 포함한 제네릭이 7207개(77%), 오리지널 여부를 특정하기 어려운 기타 723개(8%) 등으로 분포했다. 연구자는 이들 품목 중 경구제의 보장인구 1인당 원·내외 약제비와 사용량, 의료기관 종별 원·내외 처방 약제비와 처방량 등을 오리지널과 제네릭으로 나눠 분석했다. ◆월별 사용금액·사용량=건강보험보장인구 1인당 원내처방 경구 약제비는 월평균 1993원이었다. 품목별로는 오리지널 1247원(63%), 제네릭 673원(34%), 기타 73원(4%)으로 구성됐다. 오리지널 중에서는 단독등재 오리지널('싱글소스')에 512원(41%), 특허만료 오리지널('멀티소스')에 736원(59%)이 각각 사용됐다. 제네릭은 상대적 고가약에 377원(56%), 상대적 저가약에 296원(44%)이 각각 쓰였다. 1인당 원내처방 경구제 사용량은 월평균 10.5단위였다. 이중 오리지널은 4.8단위(46%), 제네릭은 3.9단위(37%), 기타는 1.8단위(17%)로 분포했다. 오리지널 중에서는 '멀티소스'가 3.2단위(67%)로 '싱글소스' 1.6단위(33%)보다 두배 더 많았다. 고가 제네릭(2.4단위, 61%) 또한 저가 제네릭(1.5단위, 38%)을 훨씬 웃돌았다. 원외처방에서도 상황은 크게 다르지 않았다. 1인당 원외처방 경구 약품비는 월평균 1만5948만원이었다. 이중 오리지널 8730원(55%), 제네릭 6602원(41%)이 각각 사용됐다. 오리지널 중 '멀티소스'의 약품비는 6166원(71%)로 '싱글소스' 2565원(29%)보다 월등히 많았다. 제네릭 또한 고가가 4383원(66%)으로 저가약 2219원(34%)보다 두 배 가량 더 지출액이 컸다. 1인당 원외처방 경구 약품사용량은 월평균 66.9단위였다. 오리지널과 제네릭 격차는 각각 27.1단위(41%), 27.6단위(41%)로 거의 비슷했다. 오리지널 중에서는 '멀디소스'가 21.4단위(79%)로 '싱글소스' 5.7단위(21%)보다 4배 가량 더 많았고, 제네릭은 고가약이 16단위(58%)로 저가약 11.6단위(42%)보다 더 많았다. ◆요양기관별 처방경향=상급종합병원의 경우 경구약품 소요비용의 84~86%가 오리지널에 사용됐다. 비중은 원내 뿐 아니라 원외에서도 유사하게 나타났다. 다만 원내처방에서는 '싱글소스'(41%)와 '멀티소스'(45%)가 유사한 비율을 보였지만, 원외처방은 '멀티소스'(57%)가 '싱글소스'(57%)보다 두 배 정도 더 컸다. 상급종합병원은 사용량도 오리지널이 68~74%로 제네릭 16%보다 원내외를 불문하고 월등히 많았다. 종합병원도 오리지널 약품비가 73%로 제네릭 23~24%보다 훨씬 높았다. '싱글소스'와 '멀티소스' 점유율 양상도 상급종합병원과 유사했다. 사용량은 오리지널 55~62%, 제네릭 25~27%로 분포했다. 반면 병원은 원내처방은 제네릭(54%)이 오리지널(42%)보다, 원외처방은 거꾸로 오리지널(49%)이 제네릭(47%)보다 비중이 더 높았다. 사용량 또한 비슷한 경향을 보였는데 오리지널 중 '멀티소스'는 '싱글소스'보다 원내에서는 3배, 원외에서는 5배 가량 더 처방됐다. 의원은 원내처방 약품비는 제네릭(65%)이 오리지널(30%)보다 두 배 이상 더 많았고, 원외처방에서도 제네릭(57%)이 오리지널(38%)보다 약품비 비중이 월등히 높았다. 사용량은 오리지널 30~31%, 제네릭 48~51%로 분포했다. 요양기관 소재지별로는 원·내외를 불문하고 서울(원내 78%, 원외 65%), 경기·광역시(원내 63~69%, 원외 52~57%), 기타 도지역(원내 41~53%, 원외 43~0%) 순으로 오리지널 약품비에 소용되는 비용이 높았다. 소재지별 사용량도 약품비와 유사한 경향을 나타냈다. 보고서는 전체적으로 "원·내외 처방을 불문하고 오리지널이 제네릭에 비해 높은 약제비 점유율을 보였다"고 분석했다. 다만 "원내 처방량은 오리지널 의약품이 조금 더 높은 수준이었고, 원외는 유사했다"고 설명했다. 또한 "모든 경우에 시장점유율이 가장 높은 그룹은 '멀티소스' 약품이었고, 사용량 대비 금액 비중은 '싱글소스'가 가장 컸다"고 분석했다. 한편 이 같은 연구결과는 국내 처방약품 시장에서 제네릭 약품의 점유율을 분석한 다른 연구와도 유사했다. 제네릭 약품비 점유율은 허순임 교수의 2006년 연구에서 25~39%, 윤희숙 박사의 2007년 보고서에서 41%로 보고됐다. 사용량 또한 같은 보고서에서 각각 40~43%, 44%로 분석된 바 있다.

2013-01-15 06:34:55

최은택
식약청, '졸피뎀' 일일 권장용량 절반 감소 권고

[졸피뎀 관련 안전성서한 배포] 식약청이 대표적인 불면증치료제인 졸피뎀 성분의 일일 사용량을 절반으로 낮춰 처방해야 한다고 권고하고 나섰다. 이 제제를 복용한 다음날 운전 등 활동에 지장을 초래할 수 있다는 것이다. 14일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 미 FDA에서 '졸피뎀타르타르염산염' 함유제제에 대한 안전성 정보를 권고한 데 따른 후속 조치다. 임상연구에 따르면, 일부환자에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다. 이에 따라 속방성 제품은 10mg에서 5mg, 서방형 제품은 12.5mg에서 6.25mg으로 용량을 낮추도록 권고했다. 특히 이 제제는 남성보다 여성 체내분해제거 속도가 더 느려 여성의 경우 반드시 용량을 줄여야 한다. 미국에서는 졸피뎀 성분에서 이 같은 연구결과가 보고됨에 따라 다른 성분까지 확대해 평가를 진행 중이다. 한편, 현재 국내에 허가된 졸피뎀타르타르염산염 제제는 15개사, 17개 품목이 있다.

2013-01-14 16:09:38

최봉영
"국내제약, 틈새시장 노린다"…희귀약 8품목 허가

시장 규모가 크지 않아 국내 제약사의 외면을 받던 희귀약 시장이 틈새 시장으로 각광받고 있다. 이런 추세로 지난해 국산 희귀약 허가가 눈에 띠게 늘어난 것으로 나타났다. 14일 식약청에 따르면 지난해 허가된 희귀의약품은 총 27건이었다. 이 가운데 국산 희귀약 승인이 8건에 달했다. 2011년에 허가를 받은 희귀약 26건 중 3건, 2010년 25건 중 2건에 불과했던 점을 감안하면 괄목할만한 성장이다. 특히, 2011년까지 국내사가 허가받은 희귀약은 매출이 미미한 제품이었다. 하지만 지난해 허가받은 희귀약은 국내사가 직접 개발한 제품인만큼 의미있는 매출을 기대할 수 있다는 데 의의가 있다. 지난해 허가받은 주요 품목은 녹십자 '헌터라제', 안트로젠 '큐피스템', 이수앱지스 '애브서틴주', 한미약품 '파텐션정' 등이 있다. 또 녹십자, 한미약품, 부광약품, 대웅제약 등도 희귀약을 개발 중이다. 국내사 관계자는 "이미 만성질환 의약품 시장이 포화상태에 있기 때문에 제약사들은 환자 규모는 적지만 가격이 상대적으로 비싼 희귀약 시장으로 눈을 돌리는 추세"라고 밝혔다. 이에 따라 향후 희귀의약품 시장에 눈을 돌리는 국내사들은 더 늘어날 전망이다.

2013-01-14 12:24:54

최봉영
리베이트 솜방망이 처분…"면허취소·직불제 도입을"

최근 동아제약 임직원들이 병의원에 48억원의 현금품을 제공한 혐의로 기소된 사건을 계기로 시민사회단체가 리베이트에 대한 강력한 처벌을 촉구하고 나섰다. 날로 음성화되고 교묘해지는 수법을 근절시키기 위해서는 의사면허 취소나 큰 폭의 약가인하 등 처분 수위를 높이고, 포상금 상향 조정, 약제비 직불제 재도입 등 보완조치가 필요하다는 것이다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 14일 논평을 내고 "병의원이 에이전시를 통해 리베이트를 제공하는 등 그 수법이 갈수록 음성화되고 있어 검찰도 내부고발 없이는 적발하기 어렵고 일회적 수사로는 한계가 있다"며 문제점을 지적했다. 때문에 경실련은 가칭 '공익신고포상금제'를 도입해 신고포상금을 상향 조정하는 등 내부고발 유인책을 마련하는 한편, 공정위와 검찰 기획수사를 확대시키는 등 적극적인 감시에 나서야 한다고 주장했다. 쌍벌제 처벌 수위 강화안도 내놨다. 현재는 리베이트 수수자에게 최대 자격정지 1년의 행정처분과 2년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 처벌이 이뤄지고 있지만, 그 수준이 리베이트 크기에 비해 매우 낮다는 지적이다. 경실련은 "의료인의 면허와 제약사 허가 취소 등 수위를 높이고 적발되면 급여 약가를 리베이트 만큼 소급해 삭감하는 등 강력한 조치가 필요하다"고 주장했다. 이와 함께 경실련은 약가를 통제할 수 있는 실효성 있는 약가인하와 약제비 직불제 재도입 등 사후관리 방안도 제안했다. 약제비 직불제는 중간유통 단계인 병원·약국을 거치지 않고 건보공단이 제약사(도매)에 직접 지불하는 제도를 말한다. 경실련은 "치료효과는 비슷하지만 가격 차이가 10배 이상 나는 약품이 리베이트를 통해 더 많이 처방되고 있다"며 "시장형실거래가를 폐지하고 실거래가를 파악할 수 있는 약제비 직불제를 복원해 투명한 거래가 이뤄지도록 해야 한다"고 주장했다. 아울러 경실련은 리베이트 근본 원인은 의료량을 통제할 수 없는 행위별수가제와 지불제도의 구조적 문제라면서 DRG 전면확대도 필요하다고 제안했다.

2013-01-14 12:24:50

김정주
식약청, 소포장공급 전수조사…3월 일괄 행정처분

의약품 소포장 공급내역에 대한 전수 조사가 진행된다. 11일 식약청은 "이달 말까지 제약사를 대상으로 소포장 공급내역에 대한 조사를 실시하고 있다"고 밝혔다. 이번 조사는 소포장 공급 규정에 따라 1년에 한 번씩 식약청 주도로 진행되는 정기조사 일환이다. 식약청은 이번 조사를 당초 이달 중순까지 마무리 할 계획이었으나, 제약사 입장을 고려해 이달 말까지 일정을 늘리기로 했다. 기한 내에 소포장 공급내역 자료를 제출하지 않을 경우 해당 제약사는 불이익을 받을 수 있다. 공급내역 자료를 제출할 때 품목명을 허가사항대로 기재해야 하며, 마약류인 경우 '마약류'로 구분해 표시해야 한다. 또 소포장 공급 물량을 채우지 못했을 경우에는 반드시 사유를 기재해야 처분을 피할 수있다. 식약청은 "제약사가 제출한 자료를 바탕으로 규정을 위반했거나 기준 미달시 일괄적으로 행정처분을 내릴 계획"이라고 밝혔다. 식약청 일정을 감안하면 분석에는 약 한 달이 소요될 것으로 전망돼 이르면 3월 행정처분이 내려질 예정이다. 한편 소포장 규정을 최초 위반했을 경우에는 1개월 동안 제조업무가 중지되지만 2회 3개월, 3회 6개월, 4회 품목허가 취소 순으로 가중처벌 된다.

2013-01-14 06:29:46

최봉영
비만약 '오르리스타트', 하부위장관 출혈 주의

비만치료제 대표성분인 오르리스타트 제제의 이상반응에 하부위장관 출혈이 추가된다. 11일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '오르리스타트 함유제제에 대한 허가사항 변경안'을 공개했다 이번 조치는 미국 FDA 의약품 부작용 정기보고 결과와 허가사항 변경에 대한 후속 조치다. 변경내용을 보면, 먼저 이 약을 사용한 환자들에게서 하부 위장관 출혈이 보고됐다는 내용이 추가된다. 또 보고된 하부위장관 출혈의 대부분은 심각하지 않은 사례지만, 심각하거나 증상이 지속되는 사례에 대해서는 추가적인 조사가 필요하다는 내용도 추가된다. 이 같은 내용에 의견이 있는 단체나 업체는 오는 24일까지 의견을 제출하면 된다. 한편, 오르리스타트 제제는 간 부전이나 급성 췌장 기능부전, 급성 신부전 등 체내 장기들에 중증 독성이 나타날 수 있다는 연구결과가 보고되기도 했다.

2013-01-12 06:44:54

최봉영
"제네릭, 오리지널 이겼다"…안플레이드 '첫 추월'

제네릭 공략으로 대형 오리지널 품목들이 잇따라 시장에서 선두권자리를 내준 것으로 확인됐다. 항궤양제(공격인자억제제) 시장에서 일동제약 '큐란'이 이미 오리지널 품목 '잔탁'을 크게 앞서고 있는 가운데, 만성동맥폐색증치료제 시장에서 안플레이드가 오리지널을 추월했기 때문이다. 여기에 발기부전치료제 시장도 팔팔정을 비롯한 제네릭 공세로 오리지널 실적이 반토막 나는 등 올해 시장 재편에 관심이 모아진다. 9일 관련업계에 따르면 일부 제네릭들이 시장 공략에 성공하며 그동안 리딩품목 자리를 지켜왔던 오리지널 품목 파열구를 내고 있는 것으로 분석됐다. 대표적인 품목은 CJ가 2008년 발매한 만성동맥폐색증치료제 안플레이드정(염산사포그릴레이트)이다. 이 품목은 2012년 138억 매출을 기록할 것으로 추정되면서 매출 100억원에 그칠 것으로 예상되는 오리지널 '안플라그'를 추월할 것이 확실시 된다. 전해에는 안플라그가 170억 매출에 근접하면서 여전히 안플레이드보다 우위에 있었지만 지난해 첫 역전된 것으로 관측된다. 안플라그 약가가 30%대 인하되면서 타격을 입은 가운데, CJ측이 병원 시장 공략에 성공하면서 판세가 뒤바뀐 것으로 보인다. 또한 만성동맥폐색증치료제 시장에서 마땅한 경쟁 제네릭이 없었다는 점도 안플레이드가 오리지널을 역전한 주요 요인으로 분석된다. 발기부전치료제 시장도 제네릭 공세에 오리지널 품목 실적이 반토막 났다. 비아그라 특허 만료 이후인 작년 6월~10월 처방량을 분석해보면 한미약품 팔팔정이 32억원을 기록해 53억원대 처방실적을 올린 비아그라를 압박하고 있다. 특히 10월과 11월 처방량부문에서는 비아그라와 대등한 처방실적을 보이고 있다는 점에서 시장 변화가 주목된다. 한미측은 팔팔정 올해 자체 매출을 150~200억선으로 추정하고 있다. 한편 제네릭이 오리지널을 추월한 사례는 항궤양제(공격인자억제제)시장이 대표적이다. 일동제약 '큐란'은 GSK '잔탁'을 오래전부터 추월해 굳건한 리딩품목 자리를 지키고 있다. 큐란은 일동제약의 합성기술이 만들어낸 대형 제네릭으로 최근 몇년간 공격인자 억제제 시장을 리드하고 있다.

2013-01-11 12:24:50

가인호
화이자, 유방암 실험약 가속 심사 대상 지정 기대

화이자는 개발 중인 유방암 치료제에 대해 FDA의 가속 심사 여부를 타진하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자의 실험약물인 PD-0332991은 중간 임상시험 결과 165명의 난치성 유방암 환자의 진행을 2년 이상 늦추는 것으로 나타났다. FDA가 약물을 가속 심사 대상으로 지정할 경우 3상 임상 시험 완료 이전 판매 승인이 내려질 수 있다. 분석가들은 화이자의 PD-0332991이 연간 50억불 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 화이자는 오는 3월말 약물의 최종 임상시험을 시작할 예정이었다. 그러나 지난 12월 공개된 중간 임상 시험 결과 약물이 가장 일반적인 폐경기 유방암의 진행을 18개월 이상 지연한 것으로 나타났다. PD-0332991이 승인될 경우 화이자는 콜레스테롤 치료제인 '리피토(Lipitor)' 특허권 만료에 따른 영향을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 화이자는 금년말까지 3상 임상시험 대상자를 모집할 예정이며 2건의 중간 임상시험도 계속 진행 중이다. 중간 임상시험 결과 PD-0332991은 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 따라서 화이자는 FDA의 가속 심사 가능성에 무게를 두게 됐다.

2013-01-11 07:50:19

윤현세
제약산업 성공하려면 "R&D 모형부터 새로 판 짜야"

[제약산업 구조분석과 발전방향 연구] 국내 제약산업이 발전하려면 R&D 전략에 대한 대대적인 수술이 필요하다는 진단과 처방이 나왔다. 기업인수합병(M&A)은 국내보다 해외 제약사를 우선 고려하고, 각국의 의료보장 정책을 감안해 퍼스트제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러에 투자를 집중할 필요가 있다는 주장도 제기됐다. 한국보건사회연구원(연구책임자 윤강재 박사)은 '제약산업 구조분석과 발전방향' 연구를 통해 이 같이 밝혔다. 10일 연구보고서에 따르면, 정부가 목표로 하고 있는 제약산업 선진화와 세계 7대 제약강국으로 도약하기 위해서는 국내외 시장환경 변화와 역량을 스스로 파악해 효과적인 발전전략을 수립할 필요가 있다. 특히 전세계 제약시장이 '신약개발' 중심의 발전 전략에서 탈피해 '다양화' '다각화' '전문화' 단계에 접어들고 있다는 점에 주목해야 한다. 글로벌 제약기업들도 라이센싱 인·아웃, M&A 등을 통해 경영효율화와 비용절감을 도모하는 한편, 내부 파이프라인을 재구성해 핵심 포트폴리오를 재구조화하는 움직임을 보이고 있다는 것이다. ◆새로운 R&D 모형 개발=보고서는 우선 국내 제약기업들은 자체 역량을 고려해 전문화.다각화된 R&D, 강점을 가진 분야를 선택해 집중하는 R&D 모형을 개발할 필요가 있다고 권고했다. 신약개발이 막대한 부가가치를 창출하기는 하지만 그동안 국내 제약기업이 개발한 신약이 실제 상업적 성공을 달성한 사례가 많지 않다는 점을 고려해 모든 업체들이 신약개발에 역량을 투입할 이유가 없다는 것이다. 보고서는 "세계적 제약기업들이 신약개발에만 매몰되지 않고 제네릭, 바이오시밀러 등 틈새와 기존의 의료서비스로 충족되지 못하는 분야를 공략해 적지 않은 성과를 거두고 있는 점을 타산지석으로 삼아야 한다"고 주문했다. ◆'개방형 혁신' 체계 구축=보고서는 신약개발 과정의 복잡성을 고려할 때 신약개발 기초물질과 파이프라인 확보, 자금조달에서부터 임상시험, 허가요건 충족을 위한 법·제도 사항, 상품판매와 홍보 등 모든 경쟁요소를 개별기업이 갖추는 것은 거의 불가능한 상황이라고 지적했다. 보완방안으로는 최근 R&D와 임상, 제조, 판매 각 부분을 외부에서 조달하는 체계를 의미하는 'VIPCO' 모형을 제안했다. 신약개발의 각 단계마다 스스로 강점과 약점을 파악해 강점에는 집중하고, 약점은 외부에서 보강하는 전략을 구사하라는 이야기다. ◆중개연구 활성화=국내 R&D는 주로 기초기술과 신물질 개발에 치우쳐 임상시험이나 시판허가 등 실용화.상업화 단계에서 발생하는 병목현상에 효과적으로 대응하지 못하고 있다고 진단했다. 따라서 중개연구 활성화와 연구중심병원을 육성해 의료기관의 임상의들이 후보물질의 치료효과를 기초개발 연구자들과 함께 예측, 입증하는 연구 패턴으로 전환할 필요가 있다고 제안했다. '기초연구'와 '개발' 사이의 격차를 메울 수 있는 가장 좋은 방안이라는 것인데, 세계 제약산업의 R&D 패러다임도 이런 추세로 바뀌고 있다고 보고서는 설명했다. ◆인프라 강화=제약산업 발전을 위해서는 재원과 전문인력 확보 문제도 중요한 요소다. 보고서는 외국의 경험을 참고해 기업의 R&D 투자에 세제혜택을 확대하는 한편, 중소기업 지원과 혁신적 기술 지원을 위해 조성돼 있는 다른 기금 활용법 등을 고려할 필요가 있다고 제안했다. 또 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등에 대한 약가우대 역시 제약업계의 부담을 덜어주는 방안이라고 덧붙였다. 전문인력의 경우 향후 수요가 증가할 것으로 예상되는 인허가, 경제성평가, 기술경영 전문가 등을 중점 양성해야 한다고 주문했다. ◆M&A 전략 수립=제약산업의 인수합병은 기업규모 확대와 제품 포트폴리오 다변화, 사업영역 확장, 새로운 기술도입과 새로운 시장 진출 등에 긍정적 효과가 있는 것으로 평가된다. 따라서 국내 제약기업도 여건에 부합하는 M&A 전략을 수립할 필요가 있다고 보고서는 제안했다. 특히 국내 제약업체간 M&A만으로는 의미있는 시너지 효과를 얻는 데 한계가 있다면서 해외 업체를 우선순위에 둬야 한다고 강조했다. 초기 단계에서는 금융지원을 통한 자본투자 활성화가 불가피한 만큼 정부가 '씨드머니'를 조성해 민간의 공동투자를 유도할 필요가 있다는 주장도 덧붙였다. ◆제네릭 의약품의 중요성=신약개발을 위한 현실적 제약조건과 건보재정 등을 고려할 때 퍼스트제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러 분야에 대한 투자에 집중할 필요가 있다는 주장도 내놨다. 각 국의 제네릭 활성화 장려정책으로 전세계 제네릭 시장이 확대될 가능성이 높은 제약환경을 활용해야 한다는 것이다. 다만 경쟁구도가 만만치 않은 만큼 틈새시장으로써 바이오시말러 분야에 관심을 기울일 필요가 있다고 제안했다.

2013-01-11 06:45:00

최은택
블록버스터 특허만료 기근에 생동승인도 '반토막'

제약사들의 제네릭 개발이 대폭 감소했다. 한 때 400건에 육박했던 생동성 시험승인 건수가 지난해 전년 대비 절반 수준까지 떨어진 것으로 나타났다. 10일 데일리팜이 식약청 생동성시험 허가 현황을 집계한 결과, 지난해 총 199건이 승인됐다. 2010년 388건과 비교하면 절반 수준으로 떨어졌고, 지난해 292건에 비해서도 93건이나 줄었다. 이는 2년 연속 재심사 종료나 특허 만료되는 의약품 중에서 대형 품목이 적은데 따른 것이다. 제네릭의 원재료가 소진된 것이다. 제네릭 개발도 일부 대형품목에만 집중되는 경향이 뚜렷했다. 승인 건수 중 약 20%(38건)가 엑스포지(발사르탄/암로디핀베실산염) 제네릭 개발을 위한 생동시험이었다. 또 스토가(라푸티딘) 생동시험이 11건으로 뒤를 이었으며, 케프라(레비티라세탐)·스트라테라캡슐(아토목세틴염산염) 6건, 리피토(아토르바스타틴칼슘)·엑셀론(리바스티그민) 5건 등의 순이었다. 나머지 성분은 대부분 3건 미만을 기록했다. 제약사 중 제네릭 개발에 가장 많이 뛰어든 곳은 신약개발의 선두주자로 평가 받고 있는 LG생명과학이었다. LG생명과학은 지난해 24건의 생동시험을 허가받았다. 고혈압치료제 등 대형 품목 제네릭 개발에 집중됐다. 이어 한국화이자 10건, 신풍제약 8건, 삼오제약·국제약품·영진약품 6건 순으로 뒤를 이었다. 또 종근당, 명문제약, 대화제약, 제일약품, 대웅제약, 휴온스 등은 각각 5건을 승인받았다. 노바티스와 산도스는 각각 4건이었다. 이 밖에 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 국내 상위사의 제네릭 개발은 대부분 3건 미만을 기록했다. 제약업계의 이 같은 제네릭 개발 감소 경향은 올해도 이어질 전망이다. 제약업계 관계자는 "특허 만료되는 대형품목이 현저히 감소하고 있는 상황에서 제네릭 개발은 자연 줄어들 수 밖에 없다"고 말했다.

2013-01-11 06:44:50

최봉영

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