중국, 생물학제제 제네릭 승인 규정 강화 필요

• R&D 제약협회 보고서 밝혀

중국은 살아있는 세포를 이용해 제조하는 생물학제제의 제네릭 제품에 대한 안전성과 유효성을 확보하기 위해 더 엄격한 승인 규정을 적용할 필요가 있다는 보고가 28일 나왔다.

보고서에 따르면 중국내 생물학제제의 제네릭 제품의 경우 오리지널 제품보다 더 적은 수의 검사 항목만을 요청하는 것으로 나타났다. 이번 보고는 화이자와 로슈등이 참여하는 R&D 제약 협회 위원회에 의해 나온 것이다,

제약 협회 위원회는 이런 약식 승인 절차의 경우 제품의 안전성과 유효성에 심각한 위험을 부여할 소지가 있다고 밝혔다. 또한 이런 규정은 전세계 기준에도 부합되지 않는다고 강조했다.

중국내 생물학제제 시장은 약 29억불 수준으로 전세계 시장의 2%에 불과하다. 그러나 2016년까지 약 250억불 규모의 브랜드 생물학제제가 특허권이 만료되며 내년에만 194억불에 달하는 제품이 제네릭 경쟁에 직면하게 된다.

독일 머크는 지난해 6월 인도 닥터 레디스와 항암제 생물학제제 제네릭 개발 계약을 체결했다. 또한 베링거인겔하임은 로슈의 '리툭산(Rituxan)'의 제네릭 제품 시험을 계획하고 있다.