페니토인, 경고사항에 Purple Glove 증후군 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시...포스페니토인도

항전간제 성분인 페니토인과 포스페니토인을 주사할 때 부작용 발생에 주의해야 한다.

이 성분을 주사할 경우 Purple Glove 증후군이 발생할 가능성이 있기 때문이다.

25일 식약청은 이 같이 해당 의약품의 허가사항을 변경하도록 지시했다.

미국 FDA 정기보고 분석 결과에 따른 안전성 정보 추가에 따른 후속 조치다.

페니토인의 경고사항에는 Purple Glove 증후군을 포함한 국소독성에 주의해야 한다는 내용이 추가된다.

주사 부위에 연조직 자극과 염증반응, 혈관 유출이 발생할 수 있기 때문이다.

또 근육주사하는 경우에는 주사부위에 통증, 괴사, 농양 등이 발생 가능성이 있다는 내용도 추가된다.

포스페니토인의 경우 주사 후 Purple Glove 증후군이 보고됐다는 내용이 이상반응에 포함된다.

해당업체는 이 같은 내용을 허가사항에 반영해 1개월 이내에 변경 조치해야 한다.

국내 허가된 페니토인 성분 제품은 '삼진페니토인나트륨주사100mg', '삼진페니토인나트륨주사250밀리그램', '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml', 페니톤주 등 4개 품목이 있다. 포스페니토인은 '쎄레빅스주사'가 유일하다.