당뇨병복합제 '가브스메트'노바티스의 당뇨병복합제 ' 가브스메트'가 이달 1일부터 보험급여 적용을 받게 됐다.한국노바티스는 제2형 당뇨병치료복합제 '가브스메트50/500mg(빌다글립틴+메트포르민)'가 지난 9월 국내 허가를 받은데 이어 이번달 1일 한 정당 424원으로 보험급여에 등재됐다고 11일 밝혔다.가브스메트50/500mg은 가브스메트50/850mg(424원/1정), 50/1000mg(432원/1정)에 이은 세번째 제형이다.기존 제형과 같이 제2형 당뇨병 환자에서 가브스와 메트포르민 병용 요법의 대체 투여 치료 시, 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자들에게 초기 병용요법으로 사용할 수 있게끔 적응증을 획득했다.에릭 반 오펜스 한국노바티스 사장은 "가브스메트50/500mg 제형의 보험 등재로 혈당조절이 매우 중요한 당뇨병 환자의 치료옵션이 더욱 다양해졌다"고 말했다.한편 가브스메트50/850mg와 50/1000mg이 지난 2008년 식품의약품안전청으로부터 승인을 받아 2010년 2월1일 보험 등재됐다.

김두섭 박사한독약품(대표 김영진)은 당뇨병 신약개발의 권위자인 김두섭 박사를 중앙연구소 신약연구소장으로 영입했다고 11일 밝혔다.김 박사는 당뇨병 영역을 비롯한 신약 기반기술 개발, 신약후보물질 탐색 및 연구 등 한독약품 중앙연구소에서 신약연구 개발을 담당한다.김 박사는 성균관대학교 화학과 학사, 서울대학교 무기화학 석사, 피츠버그 대학교 유기화학 박사 취득 후, 미국 컬럼비아대학교에서 생유기화학 전공으로 박사 후 연구과정을 마쳤다.1990년부터 2009년까지 재직한 미국의 다국적제약사 머크에서 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 2007년 그 성과로 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상했다.또 고혈압치료제 코자(Cozaar), AIDS 치료제(HIV Entry Blocker), 고지혈증 치료제를 개발에 참여했으며, 당뇨, 비만, 심혈관 치료제 타깃 발굴 사업을 통해 수석연구원으로서 신약개발의 전문성을 인정받았다.2009년에서 2012년 11월까지는 카이노스메드 부사장으로 재직했다.김연진 한독약품 회장은 "당뇨병 신약 개발의 권위자인 김두섭 박사와 함께할 수 있게 돼 무척 기대가 된다"며 "김 박사의 신약개발 연구를 통해 당뇨병 치료제 1위 기업으로서 당뇨병 치료 연구에 가시적인 성과를 창출해 낼 것"이라고 말했다.

아레나제약 잭 리프 사장(왼쪽)과 일동제약 이정치 회장이 조인식 기념사진을 찍고 있다.일동제약(대표 이정치)과 미국 아레나제약(대표 잭 리프)이 지난 10일 비만치료제 벨비크(성분명 로카세린)의 국내 도입 및 독점 공급과 관련한 조인식을 가졌다.아레나제약이 개발한 벨비크는 최근 미국 FDA로부터 체중조절제로 승인받은 신약. 특히, 13년만에 FDA가 승인한 비만치료제로 주목받고 있는 약품이다.아레나제약이 진행한 임상 3상 시험에서 벨비크를 1년간 투여한 환자들의 경우 평균 감소 체중이 7.9kg에 이르렀고 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.특히 지난 2010년 시부트라민이 안전성 문제로 사실상 퇴출되고 현재는 많은 환자들이 향정신성 식욕억제제를 사용하고 있는 상황이어서 안전하고 효과적인 새로운 치료제가 절실히 요구되고 있다. 많은 국내사들이 FDA승인 이전부터 벨비크 도입을 위해 러브콜을 보낸 것으로 알려졌으며, 지난달 일동제약이 벨비크의 파트너로 최종 선정되며 화제를 낳았다.일동제약은 신속한 국내 허가과정을 거쳐 이르면 2014년 하반기 상용화를 목표로, 300억원대의 치료제로 성장시킨다는 목표를 제시했다.이정치 일동제약 회장은 "벨비크의 국내 허가와 발매, 그리고 성공적인 국내 시장 진출을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라며 "무엇보다 환자들의 건강에 기여한다는 아레나제약과의 공동 목표를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

식약청 2012년 신약 허가현황올해 국내에 허가된 신약은 총 13종인 것으로 나타났다. 2007년과 비교하면 1/3 수준이다.최근 몇 년 간 이 같은 신약 기근현상이 고착화되고 있는 양상이다.10일 식약청 '2012년 신약 허가현황'에 따르면, 최근 5년 내 가장 적은 13건이었다.연도별로 2007년이 39개로 가장 많았고, 2008년 28개, 2009년 18개, 2010년 22개, 2011년 17개 등으로 분포했다.13건 중 국내사 이름으로 허가받은 신약은 총 4종이었다. 이 중 2건은 수입신약이었으며, 2종은 국내사가 자체 개발한 신약이었다.국산신약으로 허가된 제품은 일양약품 '슈펙트캡슐'과 LG생명과학 '제미글로정'이었다.해외 도입신약은 jw중외제약 '악템라주'와 태준제약 '브로낙점안액' 2종이었다.나머지 9종은 다국적제약사가 국내 허가 등록한 제품이었다.해당품목은 ▲한국얀센 '에듀란트정', '심포니', '레졸로정' ▲GE헬스케어 '소나조이드주' ▲노바티스 '멘비오' ▲삼일앨러간 '라스타카프트점안액' ▲에자이 '할라벤주' ▲화이자 '인라이타정' ▲MSD '브리디온주' 등이었다.한국얀센은 총 3종을 등록해 전체 제약사 중 신약 허가를 가장 많이 받았으며, 나머지 제약사는 각각 1종씩 허가받았다.최근 몇 년 간 다국적제약사의 신약 등록 건수는 점차 줄어들고 있어 신약 기근현상은 앞으로도 지속될 전망이다.

전국여약사대회에 참석한 축사하고 있는 문재인 민주통합당 대선 후보.[사람이 먼저인 대한민국: 공약자료집]문재인 민주통합당 대통령선거 후보는 제약산업의 공공성을 강화해 제약주권을 확립하겠다고 약속했다.문 후보는 9일 발간한 '사람이 먼저인 대한민국: 국민과의 약속 119' 공약 자료집에서 이 같이 밝혔다. 문 후보 캠프는 이 자료집을 통해 지난달 초 발표한 대선공약을 구체화했다.문 후보는 의학기술산업 혁신과 공공성 강화를 위해 "차세대 성장동력 중 하나인 제약, 의료기기, 바이오 등 의학기술 산업분야에 대한 투자를 적극 확대해 국가전략산업으로 키워나가겠다"고 밝혔다.또한 "국민건강권 보장과 연계 효과를 고려한 공공적 제약산업을 육성해 백신이나 필수의약품의 자급률을 획기적으로 개선하고, 한의약 산업이 활성화되도록 적극 지원할 계획"이라고 덧붙였다.세부내용을 보면, 문 후보는 먼저 의학기술의 국가전략 산업화를 추진할 계획이다.의학기술 산업분야에 대한 R&D 투자확대, 국제인증 특허지원체제 구축, 선진국 수준의 제조품질 관리기준(GMP) 적용 등을 추진하고, 의료기기와 소재산업 분야 중소기업 보호 육성을 통한 산업생태계 조성을 지원하겠다는 것.또 공공적 제약산업 육성으로 제약주권을 확립해 나가기로 했다.예방백신, 필수의약품, 희귀의약품, 국산한약재 기반 약품(천연물의약품) 생산의 안정화를 기하기 위해 공공적 제약산업 육성을 적극 지원하겠다는 것.여기다 현재 20% 수준에 불과한 원료의약품 자급률을 80% 수준까지 높여 제약주권을 확립해 나갈 계획이라고 약속했다.지난달 발표한 공약에서 천연물의약품과 원료의약품 자급 부분을 구체적으로 적시한 것인데, 공공제약사 설립에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았다.문 후보는 이와 함께 한의약산업의 육성과 과학화에도 힘쓰기로 했다.우선 한의학 분야의 과학적 연구인력 양성을 위해 거점 한의과대학을 육성하고, 국공립의료기관의 한방진료와 한양방 협진 연구기반을 구축한다는 계획이다.또 한의약산업 육성과 국내 한약재배 농가의 소득증대를 위해 전국 한의약 관련 특구를 체계화하고 지원도 확대하기로 했다.문 후보는 아울러 '필수의약품기금'을 조성해 수익성 때문에 필수의약품 생산이 중단되지 않게 하겠다고 약속했다.조성되는 기금을 기반으로 퇴장방지의약품 기준과 범위를 확대하고 안정적인 공급을 보장하겠다는 것이다.

건강보험공단(건보공단)이 1일 투여량을 초과한 '피록시캄' 제제 급여비 삭감을 요구했다가 건강보험심사평가원(심평원)으로부터 '일괄 불인정' 통보를 받았다.보험자 이의신청을 기각한 것이다.이에 대해 건보공단은 불인정 상세이유를 요청하면서 회신내용에 근거해 향후 보험자 이의신청에 다시 반영하거나 건강보험분쟁조정위원회에 심판 청구할 예정이라고 밝혀 논란이 확산될 전망이다.9일 양 기관에 따르면 이번 보험자 이의신청은 감사원 감사결과 처분요구에 근거한다.감사원은 허가사항으로 1일 최대 투여량이 정해져 있는 약제에 대한 세부 심사기준을 마련해 전산심사를 조속히 실시하는 등 심사누락을 방지할 수 있는 방안을 마련하라고 심평원에 통보했다.감사원이 지적한 약제는 피록시캄베타사이클로덱스트린을 포함해 모두 13개 약제다.건보공단을 이를 근거로 본원과 7개 지원에 '피록시캄 1일 최대 투여용량 초과 유형에 대한 재심사'를 지난 9월 요청했다.전체 이의신청 건수는 2319건, 금액은 1364만원 규모다.이에 대해 심평원 본원과 6개 지원은 '일괄 불인정' 통보했다. '권장용량'은 식약청 허가사항 초과 범위로 볼 수 없다며 보험자 이의신청을 모두 기각한 것이다.식약청 허가사항은 피록시캄 제제에 대해 "하루 최대 권장용량은 20mg이며, 투여총량이 이를 초과해서는 안된다"고 규정돼 있다.심평원 약제기준부 관계자는 "진료전문심사위원회에서 권장용량은 환자 상태에 따라 증감할 수 있기 때문에 전산심사에 일괄 적용하기에는 부적절하다고 의견을 모았다"고 말했다.그는 "감사원 감사과정에서도 이 부분을 충분히 소명했다. 감사원이 13개 약제를 예시하기는 했지만 심사오류 방지 대안을 마련하라는 취지이지 해당 약제 모두 전산심사 기준을 만들라는 의미는 아니었다"고 설명했다.실제 심평원은 피록시캄 등 3개 성분을 제외한 나머지 10개 성분에 대해서는 이미 전산심사 기준을 마련했다.그러나 건보공단의 판단은 달랐다. '피록시캄' 1일 최대 투여용량은 심평원 자체 심사에서도 조정된 사례가 있었고, 감사원 처분요구와도 부합하지 않는 등 일괄 불인정은 납득하기 어렵다는 것이다.특히 "심평원 용량초과 전산심사 예정약제 기준에 비해 피록시캄의 용법용량에 관한 문구는 뚜렷한 해석상의 차이가 없다"고 판단했다.건보공단 측은 "권장용량이라는 이유로 일괄 불인정했다면 식약청 허가사항 중 용법용량 초과에 대한 심사기관의 심사기준을 사례별로 제시해 주기 바란다"며 심평원에 불인정 상세의견을 요청했다.건보공단 관계자는 "감사원 지적사항 중 일부만을 발췌해 시범적으로 이의신청한 것"이라면서 "일단 상세의견 요청에 대한 회신을 기다리고 있다"고 말했다.그러나 건강보험분쟁조정위원회에 심판 청구할 계획이냐는 질문에는 답변을 유보했다.

제네릭의약품의 신뢰성 향상과 글로벌 전략을 모색하기 위해 식약청과 의료계, 학계, 제약업계, 생동기관이 모여 생동시험 관련 여러 이슈를 다루는 대토론의 장이 이달 21일 개최된다.데일리팜은 이날 오후 2시 한국제약협회 강당에서 '제네릭의약품 신뢰성 향상과 글로벌 전략'을 주제로 제약산업 미래포럼을 개최한다.이번 포럼은 외국계 제네릭회사들과 제품들이 제3국에서 우리나라로 쏟아져 들어오고 있고, 내년에도 내로라하는 다국적 제네릭회사들의 한국진출이 이어질 것으로 전망되는 가운데 개최된다.제약업계는 현재 전환의 시대를 맞고 있다. '약값 줄서기제도'가 폐지됨으로써 국내 제네릭과 동일선상에서 경쟁할 수 있고, 국제 물량공급으로 원가경쟁력에서 앞서는데다 리베이트금지법으로 국내회사들의 영업위축이 예상된다.국내 제네릭시장은 올해 큰폭의 약가인하정책으로 벌써부터 치열한 원가경쟁에 돌입한 상태다. 더불어 제네릭 위수탁제도의 부활과 생동품목 축소로 관련 생동시험업계 전체가 무한 가격경쟁으로 내몰리고 있다.데일리팜은 이번 포럼을 통해 다양한 도전에 직면해 있는 제네릭관련 업계간 상호이해 증진과 경쟁의 룰에 대한 합의를 도모하고, 역으로 해외로 나가기위해 무엇을 테이블위로 올려야 하는지 이번 포럼을 통해 지혜를 짜내려 한다.주제 발표는 제네릭제품의 신뢰성을 담보하는 식약청의 생동시험관련 정책방향(식약청 의약품안전정책과 김성호과장), Highly Variable Drug, Metabolite 분석 등 생동시험 Critical Issue(약효동등성과 서경원과장), 천연물생동시험 계획안(바이오생약심사부 김세은연구관)등이다.패널발표는 ◆생동시험 신뢰성향상에 대한 의사회 의견(대한의사협회 이재호이사)◆생동성시험 기관의 Globalization전략(생동시험연구회 이상득박사)◆생동시험기준의 글로벌 스탠다드(차의과대학 약대 조혜영교수)◆USP의 생동시험기관 신뢰성조사(전북대 의대 김민걸 교수) ◆생동시험 모니터링 및 임상데이터 관리(한미약품 박경미 박사) 등으로 구성된다.토론은 우선 제네릭의약품의 신뢰도 향상과 생동성시험 관리의 관점에서 API 제조원 변경 시 동등성 유지 문제와 허가 후 부형제 조성이나 제조조건이 변경된 의약품과 생동성시험 기준 강화 이전에 평가된 의약품 들의 지속적인 재평가 이슈 등이 다뤄진다.또 생동시험 임상의 모니터링에 대한 가이드라인과 생동성시험의 임상 데이터와 최종보고서 반영관련 가이드도 논의된다. 채혈기간 중 피험자를 병원에 체류하도록 하면서 의사가 상주하지 않는 문제(의사 1인이 있는 의원급의 경우)등에 대한 토론도 예정돼 있다.이와함께 제3국에서 생산되거나 개발된 제네릭에 대해 생동시험평가가 부실해 질 경우 발생할 저품질 의약품 문제가 부각될 예정이다.또 가격 일변도 경쟁으로 생동성시험기관의 재무상태가 부실해진 상태에서 발생할 수 있는 시험의 부실화 또는 사고의 위험성에 관한 공동인식 제고의 장도 마련된다.제약산업 미래포럼은 참여자들에게 열린 토론의 장으로 포럼에서 다뤄지길 바라는 독자 제위의 의견도 수렴, 미리 발표자들에게 전달함으로써 플로어토론시간에 해답을 모색할 예정이다. ◆ 의견과 궁금증 이메일 접수=mhj@dreamdrug.com)미래포럼 등록하러가기

올해 진행된 생동재평가결과 자료를 제출하지 않은 제약사들에 대한 행정처분이 마무리 단계에 접어들었다.7일 식약청 관계자는 "2012년 생동재평가 자료 미제출 품목에 대한 처분을 진행하고 있다"고 밝혔다.처분대상은 13개 제약사 19개 품목이다.이 가운데 10개 제약사 15개 품목에 대해서는 이미 행정처분이 완료됐다.업체별 현황은 ▲한국마이팜 목사부란정·목사부란정375mg·목사부란정625mg ▲한국파비스제약 에이유정 ▲스카이뉴팜 라비크라정 ▲하원제약 제니맥스현탁정250mg ▲비티오제약 슈라스정 ▲명문제약 텔미산플러스정40/12.5mg, 텔미산플러스정80/12.5mg ▲JW중외신약 라목크라현탁정156.25mg·라목크라현탁정250mg ▲보령제약 맥시크란듀오정500mg ▲그린제약 비스알정·새트라정 ▲일양바이오팜 클라멘틴정 등이다.이 중 한국마이팜의 3개 품목은 이번이 세번째로 품목 허가취소 처분을 받았다. 나머지는 모두 2개월 판매업무정지 대상이다.이와 함께 식약청은 ▲프라임제약 라비트정 ▲마더스제약 라세틴정 ▲대화제약 듀오넥스현탁액156.25mg·듀오넥스현탁액250mg 등 3개 제약사 4개 품목에 대해서도 조만간 처분을 확정할 예정이다.한편, 생동재평가 자료를 제출하지 않으면 1차 2개월 판매업무정지, 2차 6개월 판매업무정지, 3차 품목 허가취소 처분을 받는다.