국내 제약산업을 견인해온 제네릭이 힘을 잃어가고 있다. 지난해 오리지널 특허만료로 시장에 나선 움카민· 제픽스 제네릭이 초라한 성적표를 받았다. 연간 처방액 10억원 이상을 기록한 제품이 단 1개에 그치는 등 의약품 시장에서 제네릭의 입지가 점점 좁아지고 있음을 반증했다. 지난 3월 출시된 움카민 제네릭은 물량 공세로 해당 제제의 전체 시장 규모를 키우는데는 어느 정도 성공했지만 개별 제품별로는 부진을 면치 못했다. 총 62품목이 시장에 나와 2012년 한해동안 기록한 처방액(유비스트)은 140억원으로 나타났다. 오리지널 움카민시럽(한화제약)이 기록한 130억원의 처방액을 넘어서긴 했지만 대부분 제품이 10억원 미만에 위치했다. 한미약품의 '펠라움시럽'만이 12억원으로 10억원을 넘었을뿐 10억 미만 1억원 이상 제품이 35개, 나머지 26개 제품은 1억원 미만의 처방액을 기록했다. 제네릭간 과다한 경쟁으로 치고 올라가는 제품이 적었던 탓이다. 작년 9월 특허만료로 시장에 발매된 제픽스 제네릭의 상황은 더 나쁘다. 허가권을 획득한 16개 제품 가운데 시장에 나온 제품은 고작 5개에 불과했다. 오리지널 제픽스(GSK)가 내성을 이유로 B형 간염치료제 1차 치료제 지위를 상실한 게 가장 큰 원인이다. 제픽스가 처방액 237억원으로 전년대비 24% 하락했지만, 제네릭 공세의 영향은 거의 없었다. 2012년 제네릭이 벌어들인 처방액은 1730만원이 고작이다. 제일약품의 제라픽정이 794만원으로 가장 좋은 성적을 냈다. 비록 발매기간이 짧았다고 해도 초라한 성적임에 틀림없다. 작년 한해 제네릭 '팔팔'이 발기부전치료제 시장에서 돌풍을 일으키긴 했지만, 의약품 시장에서 대박을 치는 제네릭은 점점 줄어들고 있다. 제약업계 관계자는 "쌍벌제와 공정경쟁규약 등의 영향으로 판촉활동 폭이 제한되면서 새로 출시되는 제네릭의 신규처방을 기대하기가 어려워졌다"며 "출시 1년후에는 오리지널과 가격이 동일해지면서 가격 경쟁력도 상실됨에 따라 제네릭이 성공하기는 더더욱 어려워졌다"고 말했다.

학회 주도로 진행되는 대국민 캠페인에 후원 제약사명이 노출되면 약사법에 위반된다. 특정 질병명이 언급되는 캠페인에서 후원사를 게재할 경우 해당회사의 전문약을 암시하는 광고로 간주되기 때문이다. 30일 식약청은 약사법에 위반되는 광고 표시사례를 공개했다. 식약청이 공개한 사례는 캠페인 광고, 자사 홈페이지 공개 등 4가지 유형이다. 우선 의학단체에서 특정질환 인식 제고를 위해 진행하는 캠페인 광고에 제약사명을 표시해서는 안 된다. 또 자사 홈페이지에 전문의약품의 특성이나 장점 등을 게시해도 행정처분을 받을 수 있다. 효능이나 용법 등은 정보제공으로 간주되지만 특성이나 장점 등 허가받지 않은 사항을 기재하면 전문약 대중 광고로 간주되기 때문이다. 아울러 일반 대중을 대상으로 한 기업이미지 광고에서도 전문약명을 노출해서는 안 된다. 또 사실을 근거로 한 광고일지라도 타제품 간의 비교 문구는 빼야 한다. 식약청 관계자는 "광고의도가 없었어도 주의를 하지 않으면 약사법을 어길 가능성이 많다"며 "캠페인이나 자사 홈페이지에 문구를 기재할 때 주의가 필요하다"고 말했다.

기등재의약품 60개 품목의 약값이 다음달 1일부터 순차적으로 인하된다. 이 중에는 유통질서 문란약제 12개 품목도 포함돼 있다. 또 해피카인액 등 9개 품목은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 생산원가를 보전받게 된다. 29일 복지부에 따르면 이달 약제급여목록개정 고시에 반영될 약가인하 품목은 총 60개로 약제별 적용시기에 따라 순차적으로 가격이 조정될 예정이다. 먼저 로세릴크림, 바라크루드0.5mg과 1mg, 아클라스타주사액5mg/100ml 등 4개 품목은 제네릭 등재와 연동돼 상한금액이 조정된다. 인하폭은 30%다. 로세릴크림은 오는 3월1일부터, 바라크루드는 2015년 10월10일부터, 아클라스타주사액은 2021년 6월19일부터 적용된다. 또 타플로탄점안액0.0015%는 사용범위 확대로 직전 6개월보다 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 약가협상을 진행한 결과, 3월1일부터 약값을 3% 인하하기로 했다. 이와 함께 마이오자임주는 리펀드 협상을 통해 역시 3월1일부터 표시가격이 14.3% 하향 조정된다. 한국오츠카제약(3품목)과 진양제약(9품목)의 보험약 12개 품목도 같은 날부터 유통질서 문란약제로 상한금액이 조정된다. 한국오츠카제약의 경우 프레탈, 무코스타 등 주력품목이 포함돼 있지만 2~5원 수준으로 인하폭은 크지 않다. 또 멀타핀정 3개 함량, 시탈로정10mg, 에스솝점안액, 몬테루브이세립4mg, 몬테루브이츄정4mg, 몬테루브이정10mg, 몬테루브이츄정5mg, 라사르정4mg, 엘리퀴스정2.5mg 등 11개 품목은 자진인하 형식으로 가격이 조정된다. 시행일은 멀타핀정과 라사르정은 3월1일부터, 나머지는 2월1일부터 적용된다. 이밖에 클란자CR정 등 30개 품목은 가산기간 종료에 따라 상한금액이 인하된다. 조정일은 약제에 따라 내달 1일부터 2022년 6월19일까지 제각각이다. 또 산도스아리피프라졸정10mg은 내달 1일부터 자사가 보유한 높은 함량 제품의 상한금액 이하로 조정된다. 한편 해피카인액, 레카신액, 석시콜린주 3개 함량 제품, 씨제이디에스엘1:2:3주사액, 시노트림정, 티에스정, 글루오렌지100액 등 9개 품목은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 생산원가를 보전받게 된다. 또 최초 등재품목의 특허기간이 연장되면서 유리스타주사액5mg/100ml의 가산종료에 따른 상한금액 직권조정일이 2022년 6월19일로 변경됐다. 삼아엔테카비르정 2개 함량, 에스케이엔테카비르정 2개 함량, 카비어정 2개 함량, 바라크로스정 2개 함량, 엔테원정 2개 함량 등도 같은 사유로 직권조정일이 2016년 10월10일로 바뀌었다.

한독약품과 이스라엘 다국적기업 테바사가 지분을 공동 출자해 설립된 한독-테바사의 첫 제품이 하반기 본격 발매에 들어갈 것으로 전망된다. 첫 품목은 항암계열 제품이 될 것으로 보이며 CNS 계열과 여성타깃 관련 품목들이 잇따라 출시될 것으로 예상된다. 따라서 올 하반기부터 한독-테바의 제품력, 영업력, 가격경쟁력 등이 국내시장에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 29일 관련업계에 따르면 한독-테바는 식약청 허가 절차를 거쳐 올 하반기부터 본격적으로 제품 발매에 들어간다. 한독 관계자는 "하반기 발매되는 첫 품목은 항암계열 제품"이라며 "CNS계열(정신 신경계약물)과 여성관련 품목이 후속제품이 될 가능성이 높다"고 말했다. 고품질의 제네릭 의약품을 적정가격에 공급하고 CNS, 호흡기, 여성의학 분야의 신약, 다발성경화증 치료제 등 혁신 치료제를 국내 환자들에게 제공한다는 계획이다. 관심을 모으고 있는 영업조직은 한독약품이 지원하게 된다. 한독 관계자는 "우선적으로 한독약품이 영업을 지원하기로 했다"며 "향후 한독테바만의 독자적인 영업도 있을 것이도 한독약품과 협력하는 부문도 가능할 것"이라고 강조했다. 한독약품측은 합작법인에 대한 긍정적인 평가를 내리고 있다. 한독 관계자는 "테바가 단순 제네릭만 한다면 큰 관심이 없었을 것"이라며 "테바의 급성장배경은 적정한 약가와 퍼스트제네릭으로 승부하고 독점기간을 부여받았기 때문"이라고 말했다. 따라서 제품력과 가격면에서 국내시장서 충분히 경쟁력을 가질수 있다는 판단이다. 이에대해 업계는 다른 시각을 보이고 있다. 치열한 경쟁구도가 형성돼 있는 국내 제네릭 시장에서 제품력만으로는 국내 시장에서 살아남기 힘들다는 전망을 내놓고 있기 때문이다. 결국 한독-테바가 출시하는 제품에 대한 약가 경쟁력과 영업력 여하에 따라 시장 안착의 성패가 갈릴 수 있을 것이라는 관측이다.

[릴레이인터뷰 10편=휴온스] 엄기안 연구소장 "처음 패혈증치료제 만든다고 했을때 주변에서 하나같이 '무모하다'고 하더라" 엄기안(53) 휴온스 중앙연구소장은 무모한 도전을 가능한 도전으로 만들어가고 있다. 전세계적으로 치료제가 없는 패혈증은 최근 황수관 박사, 전 조직폭력배 김태촌 씨의 사망원인으로 알려져 주목받는 질환이다. 급성 염증이 수반돼 쇼크로 사망하게 되는 이 질환은 종전 일라이 릴리의 '자이그리스'라는 약이 있었지만, 이마저도 생존률을 입증못해 퇴출됐다. 다국적사도 못만드는 치료제를 매출 1000억원대의 중소 제약사 '휴온스'가 도전하고 있다. 임상시험 자체가 어려울 것이라는 비관적인 전망 속에 휴온스는 '죽어가는 환자를 위해 꼭 만들어야 한다'는 신념을 갖고 임상을 준비 중이다. 그 중심에는 엄기안 휴온스 중앙연구소장이 있다. 엄 소장은 "휴온스는 다수의 제약업체처럼 쉬운 것만 골라 하지 않는다"며 "파킨슨병, 패혈증 등 기존 치료제가 부족한 난치성 질환에 '무한 도전'하고 있다"고 자신감을 나타냈다. 지난 10일 안양 휴온스 중앙연구소에서 엄 소장을 만났다. -파킨슨병, 패혈증 등 어려운 과제들이 많다. 제품화하기 쉽지 않을 것 같다. =그렇다. 대부분 국내 제약업체들이 쉽고 가벼운 증상에 연구개발을 몰두하고 있지만 휴온스는 남이 볼 때는 도전적인 과제들을 진행하고 있다. 그렇다고 제품화가 어려운 무모한 도전만은 아니다. 봉독을 이용한 파킨슨질환치료제는 올해 임상3상을 완료해 하반기 허가신청을 준비하고 있다. 만약 이 치료제가 탄생되면 난치성질환으로 허가받는 국내 첫 천연물신약이 된다. 패혈증치료제는 동물실험에서 안전성을 확인하고 올해 임상시험 진입을 목표로 삼고 있다. 동물실험에서는 독성이 없을 뿐만 아니라 생존율도 3배 이상 올라간다는 것을 확인했다. 이 약도 금은화를 주성분으로 하는 천연물 유래 주사제다. 한가지 걱정이라면 패혈증 환자들이 워낙 경각을 다투는 응급환자들이 많아 피험자 모집이 쉽지 않을 것으로 예상된다. 전세계 최초의 치료제이니만큼 정부의 유연한 제도설계를 기대해본다. - 두가지 후보 모두 정부 지원을 받았다. 그만큼 국가 전체적으로도 기대하는 제품으로 보인다. =파킨슨병치료제는 5년간 정부지원을 받아 총 30억원이 투입된 과제다. 패혈증치료제도 정부 지원금을 받아 임상1상 시험을 진행할 예정이다. - 파킨슨병치료제말고 상업화가 임박한 제품은 무엇이 있나? = 사이클로스포린을 함유한 신규안구건조증 치료제가 있다. 이 약은 기존 치료제가 물에 잘 녹지 않는 유유빛깔의 불투명한 제형인데 반해 나노 기술을 활용해 투명하게 만들었다. 따라서 쓰기전에 흔들어 써야 하는 단점을 보완했으며 제조방법 또한 간단하다. 오리지널 제품이 2015년 특허가 만료되는데 이 약은 개량신약으로 특허와 무관없이 출시가 가능하다. 현재 막바지 임상3상이 진행 중이다. 이 제품은 국외 거대제약사에서도 관심을 표명하고 있다. 이밖에 국내 바이오벤처기업인 아이진과 2009년 기술이전 계약을 완료하며 공동개발하고 있는 욕창치료제가 조만간 임상2상에 들어갈 예정이다. -휴온스 연구만의 강점이 있을텐데, 궁금하다. =아까 말한 파킨슨병, 패혈증 치료제 모두 천연물 유래 성분들로 천연물치료제에 강점을 가지고 있다. 천연물원료의 선정 및 정제와 제제화 기술, 유효성분 및 지표성분의 표준작업 등에서 노하우와 기술적 경험을 가지고 있다. 또한 2009년 완공된 최신GMP공장을 활용해 임상샘플 등을 생산하는 것도 장점이라면 장점이다. 더불어 자회사 휴메딕스의 히알루론산 및 PEG 기술이 휴온스 연구개발 과제들과 유기적으로 연계돼 시너지 효과를 내고 있다. -매출규모가 크지 않은만큼 연구개발에 대한 부담도 있을텐데, 어떻게 커버하고 있나? =아까 말한 정부지원을 받는 과제도 있고, 독자적으로 어려운 과제들은 외부 네트워크를 활용해 진행하고 있다. 20여개의 파이프라인 중 정부과제만 8개에 달한다. 또한 서울대약대, 성균관대약대, 서울대병원, 카톨릭대약대, 경희대 한의과대, 연세대약대, 한국생명공학연구원 등 많은 전문가그룹과 네트워크를 구성해 연구를 이끌어가고 있다. -정부에 바라는 점은 있나? =지금 연구소에 박사급 연구원 8명과 석사급 연구원을 포함해 총 30명의 연구원이 신약개발에 매진하고 있다. 중소 제약사치고는 적지 않은 숫자지만 많은 과제를 진행하는데는 모자른 감이 없지 않다. 그런데 우리같은 중소회사에는 석박사급 인력이 잘 오질 않으려고 한다. 정부지원을 통해 일부 석박사급 인력을 지원받고 있는데, 더 많은 유휴 고급인력의 지원이 절실하다. 또한 신약개발에 대한 경제적 부담도 상당하다. 특히 어려운 과제들이 많은 휴온스는 경제적인 부담이 더욱 크게 느껴진다. 이러한 부분에서도 정부 지원 확대를 기대해본다. 마지막으로 천연물치료제를 개발하고 있는 당사의 입장에서 나고야의정서로 국내 국내 천연물 개발업체가 타격을 입지 않도록 적절한 정부의 대응이 있었으면 한다. -앞으로 전체 의약품 시장에서 유망한 신약후보군이 무엇이라고 생각하나? =아무래도 대부분 선진국가들이 고령화 사회에 진입하기 때문에 만성질환치료제들이 유망하다고 본다. 당사가 개발중인 파킨슨병치료제 이외에도 대사성질환, 당뇨, 고혈압, 고지혈증치료제들이 계속 인기를 끌 것으로 보인다. 특히 우리나라에서는 당뇨 환자들이 급증하고 있는데, 현재 의존도가 높은 인슐린에 버금가는 당뇨약이 나왔으면 하는 바람이다.

올해 상반기 특허가 만료되는 제품은 총 16품목인 것으로 나타났다. 글리벡, 오마코 등 일부 블록버스터급 약물이 포함돼 있어 국내사들이 특허 만료에 군침을 흘리고 있다. 29일 식약청 그린리스트에 따르면, 올해 6월말까지 총 16개 품목의 특허 만료가 예정돼 있다. 텔미사르탄 제제인 프리토와 미카르디스는 지난 20일 특허가 만료됐다. 또 유니필서방정과 프리세덱스주 역시 26일 특허가 만료됐다. 향후 특허가 만료되는 제품으로는 인반즈주, 자이티가정, 큐록신정, 글리벡, 오마코연질캡슐 등이 있다. 이 중에서도 제네릭 개발사들이 기대하고 있는 시장은 글리벡과 오마코연질캡슐이다. 글리벡의 연간 매출액은 1000억원에 가깝다. 오마코연질캡슐도 300억원 규모의 대형 블록버스터다. 글리벡의 경우 보령제약, 동아제약 등이 고용량 제품을 개발해 시장 출시 대기 중이다. 오마코연질캡슐 역시 이미 수 십여개 제약사가 개발에 뛰어들었으며, 출시를 손꼽아 기다리고 있다. 이들 품목을 제외하고는 대형품목이 없어 제네릭 출시는 많지 않을 것으로 전망된다. 처방 상위권에 있는 상당수 품목은 이미 특허가 만료돼 향후 대형품목의 특허만료는 줄고 있는 추세다. 이에 따라 국내사들은 제네릭보다 개량신약이나 신약 개발에 역량이 집중되는 양상을 보이고 있다.

화이자가 폐렴구균백신 ' 프리베나13'의 접종 연령 확대에 열을 올리고 있다. 29일 한국화이자에 따르면 프리베나13은 최근 한달새 유럽위원회와 미국FDA로부터 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환, 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위해 6∼17세 소아·청소년에 대해 적응증 확대 승인을 받았다． 애초 미국 승인의 경우 3~4월께로 예상됐지만 생각보다 승인이 앞당겨지면서 국내 적응증 확대도 조속이 이뤄질 것으로 판단된다. 국내 허가가 이뤄지면 이전에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종이 가능해진다. 화이자 관계자는 "빠르면 상반기내 국내 식약청에서 프리베나13의 소아·청소년 사용에 대한 적응증을 획득할 수 있을 것"이라며 "천식 등 기저질환을 동반한 6~17세 아이들은 폐렴구균성 질환 예방이 필요하다"고 말했다. 한편 프리베나13은 현재 국내에서 만6주~72개월까지 영유아, 50세 이상 성인을 대상으로 사용이 가능하다. 만약 6~17세 대상 허가가 이뤄질 경우 18~50세를 제외한 전 연령대에 접종이 가능해진다.