정부가 추진 중인 사용량 약가연동제 개편 방안에 대한 제약업계의 불만이 확산되고 있다. 약가 일괄인하 수렁에서 몸부림치고 있는 상황에서 가격을 압박하는 또다른 정책이 나오는 것은 제약산업 육성 지원에 정면으로 거스르는 행태라는 주장이다. 제약업계 대표들은 23일 오전 국회 보건복지위원회 주최로 열린 제2차 제약산업 육성지원을 위한 간담회에서 이 같이 입을 모았다. 대웅제약 이종욱 사장은 이날 "약가 일괄인하 때문에 고생 많이 했다. 이제 간신히 기지개를 펴 볼까하는 데 또다시 (대폭적인) 가격인하 조치가 이뤄지면 회생하기 어렵다"고 불만을 털어놨다. 청구액이 큰 대형품목을 중심으로 제도를 '리세팅'하겠다는 복지부의 사용량 약가연동제 개편안을 염두한 지적이었다. 이 사장은 "대형품목은 시장에서 수용 가능한 가격에 판매되고 환자에게 이익이 크기 때문에 '세어'를 넓힌 의약품"이라면서 "만약 이런 제품의 가격에 칼을 대면 풍선효과로 가격이 비싸고 환자에게도 이익이 크지않은 품목으로 대체돼 결과적으로 건보재정에도 도움이 안될 것"이라고 주장했다. 그는 "현 상황에서는 사용량 약가연동제 개편을 미루거나 아예 폐지하는 것이 최선"이라고 주장했다. 태준제약 이태영 회장은 "우리 회사는 안과용품을 EU 27개국에 수출하고 있다. 각고의 노력 끝에 해외진출을 시작했는데 갑자기 약값을 깎아버리면 어떻게 하라는 것이냐"고 볼멘소리를 냈다. 이 회장은 "혁신형 제약기업 약가우대 조치도 1년은 너무 짧다. 적어도 3년은 존속시켜줘야 한다"고 목소리를 높였다. 현 R&D 정책방향이나 다른 규제정책에 대한 개선 목소리도 쏟아졌다. 비씨월드제약 홍성한 사장은 "테바나 왓슨의 성공사례에서 볼 수 있듯이 진입장벽이 높은 '스페셜리티' 제네릭 개발도 해외시장 진출을 위한 중요한 수단"이라면서 "'스페셜리티' 제네릭에 대한 R&D 지원도 확대할 필요가 있다"고 제안했다. 셀트리온 서정진 회장은 "R&D 비용의 상당수는 임상비용이다. 한국의 허가가 해외에서도 인정받을 수 있도록 관련 규제를 강화해 선진화해야 한다"고 주장했다. 한독약품 김철준 사장도 "연구개발비 지원규모를 확대하는 것은 당연하다. 여기다 제약산업이 성장할 수 있는 소프트웨어와 인프라 지원을 선진화하고 전문화하는 것도 시급한 과제"라고 제안했다. 이밖에 에스케이케미칼 이인석 사장은 백신 개발에 대한 R&D 확대를, 한올바이오파마 김성욱 사장은 정부 연구과제 연구비 배분비율 현실화를 요청했다. 한편 제약협회, 신약개발연구조합, 다국적의약산업협회는 이날 제약산업 육성방안을 위한 공동요구서를 서면으로 제출했다. 주요골자는 정부 연구개발자금과 세제지원 확대, 신약개발 촉진을 위한 보험약가제도 실현(신약 등재제도 합리화와 시장형실거래가제도 폐지), 제약기업 세계시장 진출지원 강화 등으로 요약된다.

손건익 복지부차관은 의약품 안전관리를 식약처에 이관하는 문제는 보건의료정책 전반을 놓고 판단해야 할 사안이라고 말했다. 통합진보당 김미희 의원은 인수위가 사회적 논의없이 의약품 관리를 일원화하는 정부조직 개편안을 발표했다며 유감을 표명했다. 손 차관은 23일 오전 국회 보건복지위원회 주체로 개최된 '제2차 제약산업 육성지원 간담회'에서 인수위의 정부 조직 개편안에 대해 조심스럽게 말문을 열었다. 공식석상에서 복지부 고위관계자의 의견이 나온 것은 이번이 처음이다. 손 차관은 식의약품 안전관리 식약처 일원화에 대한 의견을 밝혀달라는 오제세 보건복지위원장의 주문에 대해 인수위 방안이 나왔고, 앞으로 국회에서 논의해야 할 사안이어서 입장을 밝히기 곤란하다고 말했다. 다만 국회에서 논의를 진행할 때 두 가지 정도는 감안했으면 한다고 말을 이었다. 그는 먼저 식약청이 식약처로 승격돼더라도 의약품 규제는 인허가가 중심이 돼야 한다고 지적했다. 식품과 달리 의약품은 유효성과 안전성을 신속히 판단해 허가해 주는 역할이 가장 중요하다는 이유에서다. 이것을 바탕으로 의약품 관련 지원정책이나 육성정책, R&D 지원방안 등이 논의될 때 효율성이 커질 것이라는 말도 덧붙였다. 그는 또 식의약품 안전관리를 일원화하는 것이 정책을 추진하는 데 있어서 어떤 영향을 미칠 수 있고, 국민을 위해 옳은 것인지 보건의료정책 전반을 놓고 국회가 판단해 주길 바란다고 말했다. 통합진보당 김미희 의원은 식의약품 안전관리를 일원화할 필요가 있다는 사회적 논의가 없었던 상황에서 인수위의 일방적인 조직개편안 발표에 대해 유감을 표한다고 밝혔다. 그는 설령 식약처로 일원화되더라도 소관상임위는 보건복지위원회가 맡도록 해야 한다고 주장했다. 이에 대해 오제세 위원장은 "여야 원내대표가 그 문제를 논의하고 있는 것으로 알고 있다"면서 "민주당은 일단 보건복지위원회가 맡아야 한다는 입장인데 그렇게 될 것"이라고 말했다.

텔미사르탄 복합제가 중증 신장애 환자에 대한 투여가 금지될 전망이다. 21일 식약청은 '텔미사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 조정은 안전성·유효성 심사를 근거로 했다. 허가사항 변경의 골자는 신장애 환자에 대한 텔미사르탄 복합제 용법·용량 변동이다. 경증·중등증의 신장애가 있는 환자에게는 용량조절이 필요치 않다는 내용이 추가된다. 단, 중증의 신장애가 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 또 임산부와 수유부에 대해서는 텔미사르탄 단독투여의 경우 비임상 시험에서 수태능에 영향이 관찰되지 않았다는 내용이 추가된다. 이번 허가사항에 의견이 있는 단체나 업체는 오는 30일까지 의견을 제출하면 된다. 한편, 국내에 허가돼 있는 텔미사르탄 복합제는 3가지 용량이 있으며, 제품수는 총 46개가 있다.

[릴레이인터뷰 7편=보령제약] 김제학 중앙연구소장 18년동안 성공여부를 알 수 없는 연구과제에 돈을 쏟아 부을 수 있는 기업이 몇이나 될까? 신약이 다른 분야보다 연구개발 기간이 길긴 하지만, 그래도 평균 10년이면 성패가 가려진다. 그것도 규모가 큰 기업이나 그렇지, 신약개발 경험이 드문 국내 제약사에게는 10년이란 무보증 시간이 부담이 아닐 수 없다. 보령제약은 달랐다. ARB 계열의 새로운 고혈압치료제를 만들기 위해 1992년부터 시작한 연구는 2010년에나 결실을 맺었다. 자그마치 18년이 걸렸다. 보통 기업 같았으면 10년쯤 됐을때 사업을 접을지 말지를 고민했을 것이다. 하지만 보령제약 경영진은 '고'를 선택했고, 이러한 뚝심이 바탕이 되어 ' 카나브'라는 국산 첫 고혈압신약이 탄생됐다. 2년째 시장에 나선 카나브는 국산 신약 가운데는 드물게 200억원대의 블록버스터로서 이름값을 톡톡히 하고 있다. 카나브를 통해 보여준 보령제약 경영진의 뚝심은 회사 연구들원들에게 용기를 심어주기에 충분했고, 이제는 아무도 선보이지 못한 1등 신약 개발의 원동력으로 작용하고 있다. 김제학(53) 보령제약 연구소장은 본인 일생일대의 최고의 신약을 만들겠다며 경영진 못지않은 의지를 불태우고 있다. 지난 17일 안산 보령제약 중앙연구소에 만난 김 소장은 한번 신약개발 성공에 멈추지 않고 이제껏 만들지 못한 전혀 새로운 약을 개발하겠다고 호언했다. -카나브 성공이 보령제약 연구개발의 자산이 된 것 같다 =18년 동안 사명감을 갖고 만든 약이다. 웬만한 기업들은 중간에 나가 떨어졌을 것이다. 여기에 대한 긍지를 갖고 있고, 이런 경험들이 연구개발의 순기능으로 작용하고 있다. -카나브가 200억원대 대형약물로 단기간 성공했다. 카나브를 활용한 다른 계획도 있나? =지금은 단일성분 하나만으로 시장에 나서고 있지만, 앞으로 다양한 복합제를 선보여 지금의 10배인 2000억원의 매출을 목표로 하고 있다. 카나브-이뇨제 복합제가 1월초 허가됐고, 카나브-CCB 복합제는 임상2상이 완료된 상태다. 또한 고혈압-고지혈증, 고혈압-혈전, 고혈압-당뇨 복합제 등 여러 복합제를 준비 중이다. -카나브 이후 보령제약이 선보일 다른 신약에도 기대가 많이 간다. 진행상황은 어떻게 되는가? =이제까지 국내 제약사들은 해외 제약사들이 만든 신약을 따라가기만했다. 그래서는 세계 시장에서 1등하기가 어렵다. 보령제약은 전혀 새로운 것을 개발할 것이다. 먼저 새로운 기전의 항암제가 올해 전임상에 들어갈 것이다. 이제 껏 선보이지 못한 신약이다. 또 면역질환을 대상으로 하는 신개념 항체신약도 준비 중이다. 바이오의약품은 효과가 우수한데다 부작용은 적어 부가가치가 높다. 이 밖에 일주일에 한번 투여하는 2세대 EPO제제를 세계 시장을 목표로 개발하고 있다. -상업화가 임박한 제품은 무엇이 있나? H2RA 계열의 항궤양제 '스토가'가 역류성식도염 적응증 임상시험을 완료하고 올해 2분기 허가가 기대되는 상황이다. 역류성식도염을 적응증으로 하는 PPI제제는 골절 등 부작용 위험이 있는데 반해 이 제품은 안전성 면에서 뛰어나 시장반응이 좋을 것으로 예상된다. -보령제약만의 연구개발 강점을 꼽아달라. =아까 말했듯이 카나브의 성공은 우리 회사만의 강점이라고 할 수 있다. 신약개발은 마라톤 풀코스로 비유할 수 있는데, 완주하지 않는 제약사와 완주한 제약사의 차이가 상당하다. 기초연구부터 허가서류 작성까지 보령제약은 이미 노하우를 갖췄기 때문에 다음 신약개발에도 큰 도움이 될 것이다. 최고경영진의 관심과 R&D에 대한 확고한 의지는 연구원들이 믿고 연구에만 몰두할 수 있게 하는 원동력이다. 또 하나 강점이라면 신물질 발굴부터 합성 디자인, 약리 독성, 제제화, 생명공학 연구 등 응집된 기술력을 확보하고 있다는 점이다. -정부 신약개발 지원에 아쉬운 점이라면 =신약개발은 보통 10~12년 정도로 오래 걸리기 때문에 정부의 인내심이 필요하다. 하지만 우리 정부는 다른 분야보다 제약 R&D에는 관심이 덜한 편이라 아쉽다. 일례로 약학, 생물학, 화학, 의학, 기타 생명과학 연구순위는 세계 상위권이지만, 국내 제약수준은 세계 7위권에도 못 들어가고 있다. 노바티스나 로슈 등 세계적 제약기업이 많은 스위스처럼 우리도 인적자원이 충분해 정부지원만 받쳐준다면 세계 5위권도 문제 없을 것이다. 정부뿐만 아니라 업계도 관심을 갖고 지속적인 지원을 해야한다. -세계적 신약을 만드려면 먼저 무엇이 충족돼야 하나? =세계 시장을 나가려면 다국가 임상 등을 거쳐야 하기 때문에 최소 2~3억 달러의 연구비가 투자돼야 한다. 현재 우리나라 기업은 보통 500억원 정도 연구비에 투자하는데 이 정도로는 모자란다. 그만큼 세계시장을 공략하기가 어렵다는 증거다. 신약타깃을 선정하는 것도 우리가 넘어야 할 산이다. 신약개발 성공의 50%는 시작단계에서 결판이 난다고 해도 과언이 아니다. 우리가 이런 부분에서는 미진하기 때문에 미국 등 선진국의 정보를 빨리 입수해 뒤쳐지지 않는 게 중요하다.

381품목을 대상으로 진행했던 2011년도 생동재평가 결과 15개 품목이 허가 취소됐다. 이들 품목은 생동 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않아 이 같은 처분을 받게 됐다. 22일 식약청은 2011년도 생동성 재평가에 대한 결과를 공개했다. 총 381개 품목을 대상으로 진행된 재평가에서 103개 품목이 적합 판정을 받았다. 103개 품목을 제외한 나머지 278개 품목은 품목취하를 하거나 허가취소 등으로 재평가 대상에서 제외됐다. 이 중 112개 품목은 품목 자진 취하에 따라 재평가에서 빠졌으며, 87품목은 수출용 전환, 52개품목은 생동성 대조약으로 포함됨에 따라 제외됐다. 15개 품목은 생동성 시험계획서나 결과보고서 자료를 제출하지 않아 허가가 취소돼 재평가에서 빠지게 됐다. 다른 제외 사유로 생동인정공고품목 7개 품목, 정비삭제·중복공고·제형제외·허가자료 인정 각각 1품목 등이었다.

일동제약(대표 이정치)은 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID-1201의 제조방법과 용도에 대한 특허를 취득했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 회사 측은 지금까지 연구결과 ID-1201이 치매의 주요 발병원인 단백질 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포를 보호하는 효과를 보였다고 설명했다. 일동제약은 ID-1201이 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로드의 생성을 억제했고, 수중미로 등 행동시험을 통해 인지기능 개선 효과를 갖는 것을 확인했다고 덧붙였다. 이번 과제는 최근 보건복지부의 비임상 시험에 대한 지원이 결정됐으며 2014년 임상진입을 목표로 하고 있다.

이희성 청장, 직접 국회 찾아 처 승격 필요성 호소 식품의약품안전청(식약청)은 '식품의약품안전처'( 식약처) 승격은 국민 안전과 건강을 최우선으로 책임지고 관리하라는 시대적 요청이라고 주장했다. 또 '처'로 승격돼도 복지부의 건강보험이나 약사인력정책과 별개이기 때문에 의약품 정책수행에 아무런 변화가 없다고 강조했다. 오히려 식·약을 분리해 식품만 승격시킬 경우 행정 비효율만 발생할 것이라는 우려를 표명하기도 했다. 이희성 식약청장은 21일 국회를 직접 방문해 이 같은 내용의 '식약처 설치의 필요성과 역할'이라는 제목의 설명자료를 배포했다. 국회 일각에서 제기되고 있는 식품만 처로 승격시키는 식·약분리 주장을 이 청장이 직접 수습하기 위해 나선 것으로 풀이된다. 식약청은 먼저 "모든 국민이 일상생활에서 매일 접하는 식·의약품 안전문제는 민생안전 차원의 이슈로 정부의 역할과 책임이 어느 때보다 중요하다"면서 "미국, 유럽 등 선진국에서도 식·약 안전관리를 더욱 강화하는 추세"라고 주장했다. 식약처로 승격되면 식·의약 안전관리 전담부처로서 안전사고에 선제적으로 대응하고, 국민 먹거리 안전관리를 일원화 해 법령·정책·집행을 총괄함으로써 국민이 안심할 수 있도록 할 것이라는 포부도 밝혔다. 식약청은 또 "최근 과학기술의 발전과 정책환경의 변화에 따라 식품과 의약품의 경계가 모호해지고 있다"면서 "식품과 의약품의 연계관리 필요성은 더욱 강조되는 시점"이라고 설명했다. 더욱이 식품과 의약품의 안전관리는 사람이 먹는 것에 대한 안전성을 확보한다는 뚜렷한 공통목표를 가지고 있다며, 식·약 통합관리 필요성을 역설했다. 건강기능식품 시장의 확대, 비아그라 성분이 첨가된 식품 등 영역이 혼재한 위해사범 발생, 인육캡슐 같은 소관이 불분명한 위해제품 등장 등을 식·약 통합관리가 중요한 대표적인 사례로 예시하기도 했다. 만약 식약청 조직이 분리될 경우 식품분야는 총리소속(세종시)으로 이전되고, 의약품 분야는 복지부(오송)에 남게 돼 엄청난 행정 비효율이 발생할 것이라는 주장도 덧붙였다. 식약청은 이와 함께 복지부에서 의약품을 분리해도 문제될 게 없다고 강조하기도 했다. 우선 "(일각에서) 의약품 안전정책이 복지부에서 분리되면 건강보험 정책(약가), 리베이트 근절 등 유통, 의·약사 인력수급 등 보건의료정책의 큰 틀에서 많은 지장이 있을 것이라는 지적이 있다"고 운을 뗐다. 그러나 "의약품 안전정책은 고품질의 안전한 의약품이 환자에게 사용되도록 하는 허가, 제조, 부작용 등의 관리가 핵심"이라면서 "(그동안에도) 사실상 식약청에서 독립적으로 수행해 왔고, (현재도) 건강보험정책 등과는 별개로 운영되고 있다"고 주장했다. 따라서 보건의료정책의 방향과 큰 틀을 수립하고 집행하는 데 있어서 '독립외청'이나 '처'의 형태로 소관이 달라진다고 해도 큰 변화는 없다고 식약청은 일축했다. 앞으로 식약처는 의약품 안전관리 정책기능을 강화해 새 정부의 '안전' 공약을 효과적으로 수행하고, 복지부와 협력해 정책연계를 강화해 나갈 것이라는 정책 운영방향을 제시하기도 했다. 식약청은 이밖에 "상임위 배정은 국회가 결정할 사항이지만 업무 특수성을 고려할 때 보건복지위원회로 유지하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.

현대약품이 치매치료제 ' 글리아티린'의 서방형 제제 개발에 착수했다. 콜린알포세레이트 성분의 서방형 개발은 국내에서는 이번이 처음이다. 18일 임상승인 현황에 따르면, 최근 식약청은 현대약품의 'HT-003'에 대한 임상 1상을 허가했다. 이 제품은 콜린알포세레이트 대표품목인 글리아티린의 복용 형태를 개량한 약이다. 현대약품은 삼성서울병원에서 콜린알포세레이트 캡슐과 HT-003의 안전성·약동학적 특성을 비교하는 임상을 진행하게 된다. 연질캡슐의 경우 1일 2~3회 복용하는 것이 일반적이지만 서방형 제제는 1일 1회만 복용하면 된다. 기존제제에 비해 치매 환자의 복약편의성을 개선한다는 게 이 제제의 최대 이점인 것. 또 서방형은 서서히 방출되기 때문에 오심이나 구토 같은 위장관계 부작용 발생도 줄일 수 있다고 현대약품 관계자는 설명했다. 한편, 글리아티린은 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있는 대웅제약의 대표 품목이며, 제네릭은 약 20여종이 허가돼 있다.