신약 약가평가 때 "비교약제 최초등재가격 적용해야"

• 제약업계, 복지부에 건의...혁신신약 약가 프리미엄도

[심평원-제약업계 비공개 토론회]

제약업계가 신약의 가격을 평가할 때 비교약제의 최초 등재가격을 적용해야 한다고 주장하고 나섰다. 지난해 약가 일괄인하로 대폭 인하된 대체약제 가중평균을 기준으로 삼을 경우 신약 도입이 어려울 수 있다는 이유에서다.

또 혁신신약에는 약가 프리미엄이 인정돼야 한다는 주장도 제기됐다.

제약업계는 심평원이 최근 주최한 비공개 토론회에서 이 같이 정부에 건의했다.

심평원 주최 비공개 토론서 두 단체가 건의한 내용. 데일리팜 재구성.

4일 관련 업계에 따르면 다국적의약산업협회(KRPIA)는 이날 신약가치반영과 관련, 경제성평가 대체약제, 비교약제 선정 가중평균가 등 세 가지 측면에서 개선방안을 제시했다.

먼저 경제성평가의 경우 안전성(부작용 개선)이나 편의성 등의 가치가 인정되기 어렵다면서 이를 계량화해 경제성평가에 반영될 수 있도록 평가방식을 개선할 필요가 있다고 주장했다.

또 국제적 동향을 반영해 항암제, 중증질환치료제 등은 경제성평가 ICER 임계값 유동적용 대상을 보다 폭넓게 고려해야 한다고 제안했다. 아울러 '준필수약제' 기준을 마련해 등재시킬 수 있는 방안도 필요하다고 건의했다.

비교약제 선정과 관련해서는 대체약제 제외기준을 명확히 제시해 불확실성을 낮춰야 한다고 주장했다.

또 현재 '오프레이블'로 급여되고 있는 약제를 대체약제와 비교약제로 선정할 수 없게 한 심평원 내부지침에 예외조항을 마련할 필요가 있다고 제안했다.

가중평균가와 관련해서는 4월 일괄인하된 대체약제 가격수준을 적용할 경우 신규도입 약제의 가격수준이 너무 낮아져 신약 도입에 어려움이 예상된다면서 최초 등재가격을 적용하는 것이 타당하다고 주장했다.

가중평균가를 적용할 경우 비교약제가 제네릭 없이 단독등재돼 있는 경우 등과 형평성 차원에서도 문제가 생길 수 있다는 게 KRPIA의 지적이다.

제약협회도 등재 이후 사후관리에 의해 약가가 인하되기 때문에 등재시점에서 신약 가치가 반영돼야 한다고 주장했다. 최초 등재가격을 비교약제 가격으로 인정해 달라는 것이다.

특히 신약 급여 평가시 외국참조가격 평균가격 수준을 유지하고, 혁신적 의약품에 대해서는 약가 프리미엄이 인정돼야 한다고 강조했다.

또 동일 계열 약제와 비열등성 효과를 입증한 경우 경제성평가를 면제하고 동등한 수준의 약가를 결정해 평가기간을 단축할 필요가 있다고 제안했다.

그러나 등재 후 10년이 지난 약제와 '오프레이블' 사용 약제는 비교대상 약제에서 제외시켜야 한다고 주장해 KRPIA 측과 일부 이견을 제시하기도 했다.

이와 함께 유소아용으로 허가된 의약품은 개발노력 등을 감안해 적절한 보장제도 마련이 필요하고, 경제성평가 ICER 임계값도 최대한 유연하게 적용해야 한다고 주장했다.

한편 복지부는 기등재의약품 약가 일괄인하에 따른 제약업계의 충격을 완화하기 위해 올해 3월까지 1년간 비교약제 가중평균가를 일괄인하 이전 수준에 맞춰 적용하도록 유예하고 이 기간 중 신약에 적정가치를 부여할 방안을 마련하기로 했었다.

하지만 신약 적정가치 부여방안이 난항을 거듭해 기한 내 대책을 마련할 수 있을 지 미지수다. 만약 적정가치 방안이 3월까지 마련되지 않을 경우 대체약제 가중평균가 적용유예기간도 연장될 수 있을 지 귀추가 주목된다.