식약처 임시조직으로 운영돼 왔던 ' 허가특허연계TF팀'이 이르면 이번 주 정식 관리부서로 승격된다. 규모는 기존 팀 조직에서 인력이 다소 충원된 10여명 수준으로 짜여질 전망이다. 1일 식약처 관계자는 "허가특허TF팀의 '관리과' 승격이 확정됐다. 곧 관보에 게재될 예정"이라고 말했다. 명칭은 '허가특허관리과'다. TF팀은 정식과로 승격되기까지 우여곡절을 겪었다. 식약처는 지난해 직제승인 안건을 행안부와 기재부에 건의해 무난하게 통과되는 분위기였다. 그러나 '처' 승격 과정에서 돌연 논외사항으로 분류돼 폐기돼 버렸다. 이후 식약처는 TF팀을 정식부서 반열에 올리기 위해 재승인 절차를 밟아왔다. '과'의 전문성을 높이기 위해 특허청 과장급 인사 1명을 영입하는 등 공을 들이기도 했다. 이르면 이번주 내에 정식 직제로 개편되는 이 조직은 기존 팀에서 4명이 늘어난 10여명 수준으로 구성될 전망이다. 허가특허관리과는 당분간 2015년 시행되는 허가-특허연계제도를 위한 후속입법안 마련에 집중할 것으로 보인다. 한편, 허가특허연계제도는 식약처 그린리스트에 등재된 제품을 대상으로 하고 있다. 현재까지 1370여건에 대한 특허가 등재됐으며, 식약처는 신규 품목에 대한 특허를 추가 등재하고 있다.

대웅제약 글로벌 행보가 남다르다. 제품력이 확보되면 제네릭도 충분히 미국을 비롯한 글로벌 시장에 진출할 수 있다는 좋은 선례를 눈 앞에 보여주고 있다. 대웅제약은 30일 자체개발한 보튤리눔제제 '나보타주'와 관련, 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모(5년)의 수출계약을 성사시켰다. 이번 계약으로 대웅은 자체개발한 보툴리눔 제제가 미국과 유럽시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 이 보툴리눔 제제는 에볼루스사가 미국과 유럽에서 임상과 허가 진행을 하는 한편 공급과 유통도 담당한다. 대웅은 생산과 수출을 전담한다. 대웅은 미국과 유럽시장에서 2016년 허가를 예상하고 있다. 미국과 유럽시장은 국내사들이 어렵게 생각하는 시장인 만큼 롤모델로써 그 성공 여부가 주목된다. 대웅의 글로벌 제네릭 전략은 보튤리눔제제 뿐만은 아니다. 지난달에는 항생제 '메로페넴'의 미국 판매가 승인됐다. 메로페넴과 같은 제네릭이 미국 FDA 허가를 받은 사례는 거의 전무하다는 게 업계의 설명이다. 메로페넴주는 내년 발매가 예상되는 가운데 미국 현지에서 '대웅 메로페넴주'로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획이다. 대웅 관계자는 "메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로 진출을 준비 중"이라고 말했다. 이에 앞서 대웅은 자체개발 조영제인 네오비스트의 해외시장 진출을 본격화하고 있다. 러시아 및 이란과 잇따른 수출계약 체결에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 다른 해외시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 네오비스트는 특허받은 순수 국내 기술로 개발한 고순도, 고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮다는 강점을 보이고 있다. 이 품목은 울트라비스트 제네릭으로 당초 대웅 측은 개발 단계부터 글로벌 시장을 겨냥해 네오비스트를 발매했다. 이처럼 대웅제약이 미국을 비롯한 해외시장에 진출하고 있는 품목들은 대부분 퀄리티 제네릭이라는 점에서 이채롭다. 오리지널 품목과 차별화한 기술력을 바탕으로 자체개발 제네릭에 대한 해외시장 공략을 본격화 하면서 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다. 따라서 대웅의 글로벌제네릭 전략 성공여부에 따라 향후 국내 제약업계의 해외시장 공략 패턴에도 변화를 줄 것으로 보인다. 업계 관계자는 "대웅제약의 잇단 글로벌 제네릭 전략이 국내업체들에게 영감을 주고 있다"며 "앞으로 차별화된 제품력을 기반으로 한 국내사들의 제네릭 시장공략은 지속될 것"이라고 전망했다.

제약사가 자사 홈페이지를 통해 전문약을 광고할 수 있는 기반이 마련된다. 현재는 허가사항 이외의 내용을 기재하면 전부 전문약 광고로 처벌받고 있지만 규제를 완화하겠다는 것이다. 30일 식약처는 업계의 요청에 따라 이 같은 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현행 약사법은 전문지나 학술지 등에 한해 전문약 광고를 허용하고 있다. 제약사가 자사 홈페이지를 통해 제품을 소개할 때도 허가사항 이외의 사항을 기재하면 행정처분을 받는다. 예를 들어 제품의 특징이나 장점 등 일반적인 사항이 소개돼도 이를 광고로 여겼다. 올해만 메디톡스, 앨러간, 한올바이오파마, 드림파마 등이 제품의 특징 등을 소개했다가 처분을 받은 바 있다. 제약계의 불만은 적지 않았다. 제약계 한 관계자는 "요즘은 인터넷이 발달해 블로그나 카페 등에서도 제품의 특장점 등에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있다"면서 "제약사가 홈페이지에 제품 정보를 기재하는 것조차 처분 대상으로 삼는 것은 지나치다"고 주장했다. 식약처도 이런 지적해 공감해 과장·허위광고가 안 되는 선에서 규제를 완화하겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "온라인 사용이 대중화되는 등 환경이 바뀐 만큼 홈페이지에 전문약 정보를 기재할 수 있는 수준을 관련업계와 협의하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 향후 제약사가 전문약과 관련해 자사 홈페이지에 기재할 수 있는 정보의 범위가 확대될 것으로 예상된다.

대웅제약의 글로벌 제네릭 전략이 본격화되고 있다. 메로페넴주사제와 조영제에 이어 자체 개발한 보튤리늄 주사제가 미국과 유럽시장 진출 교두보를 마련했기 때문이다. 30일 복지부와 대웅제약에 따르면 대웅이 개발한 '나보타주'(보튤리늄제제)가 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모(5개년 계획)의 수출계약을 성사시켰다. 이 품목은 현재 국내 허가신청중이며 올해안에 최종 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 대웅 보툴리늄 제제는 에볼루스사에서 미국과 유럽 내 임상과 허가 진행 및 공급 및 유통을 담당하고 대웅제약에서 생산과 수출을 맡게된다. 회사측은 미국과 유럽시장에서 2016년 허가를 예상하고 있다. '나보타주'는 보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A)로써 편두통, 근육마비 등 치료제 뿐 만 아니라 미용 목적으로 널리 사용되는 제제로, 국내에서는 최근 3상시험이 완료돼 올해 말 국내에 발매될 예정이다. 또 이번 계약을 통해 미국, 유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다. ◆나보타주 개발에 5 년간 총 120억원 규모 소요=이 품목은 제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로써 성공시켰다는 점에서 차별화된다. 이와함께 기존 제품에 비해 고순도 제품이어서 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮으며 가격 경쟁력이 있다는 점에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로 평가되고 있다. 미국과 유럽에서 보튤리늄제제 시장규모는 2조원 수준(2011년 수준)으로 '나보타주'가 본격 시판될 것으로 예상되는 2017년에는 시장규모가 3조 5천억 수준이 될 것으로 전망된다. 국내에서는 메디톡스사 '메디톡신'과 앨러간의 '보톡스'가 약 170억원대 매출액을 기록하며 시장을 주도하고 있다. 이번 보튤리늄제제 수출은 복지부로부터 '혁신형제약기업에 대한 국제공동연구 R&D 지원사업' 과제를 통해 지원 받았으며, 해외진출을 위한 선진규격 확보 및 해외 허가를 위한 연구에 25억원이 지원된바 있다. 대웅측은 이에앞서 국내 제약사 중 유일하게 월드클래스 300기업으로, 중국심양의 제약회사인 바이펑사를 인수하고, 항생제 '대웅 메로페넴주' 미국FDA 허가신청서의 적격성 심사가 승인(5월)되는 등 적극적인 글로벌 진출에 대한 공로가 인정돼 최근 혁신형제약기업상을 받은바 있다. 복지부 관계자는 "나보타주 수출계약은 제약시장의 중심인 미국·유럽과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다"며 "앞으로도 국내기업의 글로벌 진출을 위해 대내외적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 한편 복지부에 따르면 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제와 국내 개발 신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글로 등도 미국FDA 허가를 앞두고 있어, 올해가 제약강국 도약을 위한 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대하고 있다.