'시노비안주' 허가-약가연계 첫 시범사업

• 식약처 15일 허가...심평원서 이미 급여적정 심의 진행 중

LG생명과학 ' 시노비안주'가 최초로 허가-약가연계 시범사업 품목으로 선정됐다.

그동안 급여적정 심의는 식약처 품목허가 이후에 진행하는 것이 절차였다.

하지만 시노비안주는 품목허가 이전부터 이미 심평원이 심의을 진행하고 있어 급여등재가 빨라질 전망이다.

15일 LG생명과학이 식약처로부터 시판허가를 받은 시노비안주는 히루안플러스의 투약 횟수를 개선한 제품이다.

이제품은 산업통상자원부에서 주관하는 충청권 의약바이오 글로벌 실용화 연계지원 사업의 지원을 받아 개발됐다.

기존에는 1주 간격으로 3번을 맞아야 했지만, 시노비안주는 한 번으로 같은 효과를 낼 수 있다.

이 약의 성분은 히알루론산에 BDDE를 붙여 만들어진 'BDDE가교 히알루론산나트륨'이다.

식약처는 이 성분을 기존에는 없던 새로운 물질로 판단해 신약으로 허가했다.

이로 인해 시노비안주는 신약과 희귀약을 대상으로 진행 중인 허가-약가연계 시범사업의 대상이 될 수 있었다.

식약처는 안전성·유효성 자료 검토를 마치고 허가 이전에 심평원에 자료를 공유해 급여등재 절차를 신속히 진행할 수 있게 했다.

현재 시노비안주는 심평원 급여적정 심의를 진행 중이다. 회사 측은 히루안플러스 3회 접종가와 비슷한 선에서 가격 책정될 것으로 기대하고 있다.

시노비안주는 국산신약 최초로 시범사업에 선정돼 기존 신약보다 앞선 출시가 가능해졌다.

한편, 통상적으로 안유자료 검토 이후 허가까지 약 한달 가량이 소요되는 점을 감안할 때 실제 발매도 그만큼 앞당겨질 전망이다.