올해 3분기 중 신규 임상을 가장 많이 실시한 업체는 노바티스였다. 임상 단계별로는 3상이 가장 많았지만 연구자임상이나 1상, 2상 등도 비교적 고르게 시행되는 경향을 보였다. 8일 식약처에 따르면, 올해 3분기 승인된 신규임상은 총 149건이었다. 지난해 같은 기간 202건에 비해 50건 가량 줄어든 수치다. 하지만 작년 3분기 신규임상이 유독 많았던 점을 감안하면 평년과 비슷한 수준이다. 임상단계별로는 1상 30건, 2상 29건, 3상 54건, 4상 2건, 연구자임상 34건 등으로 분포했다. 3상 시험이 가장 많았으나, 다른 단계의 임상허가도 비교적 고르게 분포됐다. 특히 1상 시험의 경우 다국적제약사가 허가받은 5건을 제외하고 나머지 25건은 국내사 주도였다. 3상 임상 절반은 외자사의 다국가임상이었다. 노바티스는 3분기에 9건의 임상을 허가받았으며, 릴리·화이자가 각각 4건, GSK·얀센·바이엘·엠에스디가 각각 3건으로 뒤를 이었다. 국내사 중에서는 SK케미칼이 4건을 허가받았다. 병원 중에서는 서울아산병원이 9건으로 가장 많았고, 서울대병원 8건, 분당서울대병원 7건, 삼성서울병원 4건 순으로 뒤를 이었다. 제약업계 한 관계자는 "신약 뿐 아니라 개량신약 개발도 늘고 있는 추세"라며 "국내사 중심의 신규 임상은 앞으로도 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했다.

한미약품(대표 이관순)이 표적항암제 HM781-36B(성분명 Poziotinib)의 안정성을 높이는 제조방법에 대한 특허를 획득했다. 회사 측은 현재 폐암과 위암을 대상으로 HM781-36B의 2상 임상시험을 국내에서 진행하고 있으며, 이 조성물에 대한 제조방법 특허를 취득했다고 8일 공시했다. 정부 항암신약개발사업단 지원 과제로 선정된 바 있는 HM781-36B는 암 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 알약(정제) 형태로 개발 중인데, 이번 특허는 알약 개발에 사용하는 필수 부형제를 교체(비금속염 활택제)함으로써 안정성을 높인 기술이라고 회사측은 밝혔다. 한편 서울대병원 등에서 진행됐던 HM781-36B의 1상 임상시험 결과는 세계 최대 암학회인 미국 임상암학회(ASCO)에 2012년, 2013년 연속으로 발표돼 주목 받았다. 발표 내용에 따르면, 말기암 환자에게 HM781-36B를 투약한 결과, 30% 이상 종양이 줄어든 경우 등 질환조절비율이 45%에 달했다. 또, 음식물 섭취에 영향을 받지 않아 식사여부와 상관없이 투약할 수도 있는 것으로 확인됐다.

지난해 말 영국 이코노미스트가 맥아 함량이 낮은 한국 맥주는 북한 대동강맥주보다 맛이 없다고 혹평했다. 이는 맥주시장의 진입 장벽이 해당 산업의 신규 진출을 가로막아 소비자 선택권을 제한하여 경쟁력이 약화되었기 때문으로 보는 견해가 지배적이다. 물론 2010년 이전까지 존재해온 제조시설 허가기준이 과도하게 높은 것도 한 몫을 했고, 생산량이 아니라 생산원가를 기준으로 세금을 매기는 조세 체계가 소량의 고급 맥주를 제조하지 못하도록 장벽 역할을 해온 것도 사실이다. 그러나 무엇보다도 자유 시장경쟁 논리가 적용되지 않고 일부 기업들의 독점과 높은 시장 진입장벽이 가장 큰 원인임은 틀림없다. 실 예로 지난해 기준 국내 맥주 시장 점유율은 오비맥주 53.9%, 하이트맥주가 40.7%에 달할 정도로 독과점 및 기득권의 장벽이 매우 높았으며 덕분에 국내 맥주의 경쟁력은 열위를 벗어나지 못해 갈수록 많은 소비자들이 맛없는 국산 맥주를 외면하고 수입 맥주를 찾고 있는 실정이다. 그러나 문제는 어디 맥주시장 뿐이겠는가? 우리 약사들은 어떠한가? 특히 개국 약국 업계를 한번 살펴보자. 데일리팜이 분석한 '2013년 상반기 약국 10분위별 청구현황'을 분석한 결과를 보면 상위 약국과 그렇지 않은 하위 약국 간 약제비 편차를 보면 상위 10% 약국은 월평균 5040건을 조제해 2억463만원을 청구했고 최하위 10% 약국의 조제건수는 월 평균 140건을 조제해 청구액은 235만원에 불과했다. 이는 청구액만으로는 87배, 조제건수로는 36배나 차이가 나는 셈이다. 결과적으로 상위 30% 약국인 6246곳의 약국이 점유하는 약제비 점유율은 전체 약제비의 약 70%에 달했고 이들의 조제건수는 전체 약국 조제건수의 약 57%로 나타났다. 이지경이라면 굳이 경영전문가가 아니더라도 누가 봐도 우리나라 약국시장 은 이미 빈익빈 부익부의 상황이 심각해지고 있으며 이는 향후 약국시장의 경쟁력 저하를 불러일으키고 약료산업화에 매우 큰 걸림돌이 될 가능성이 높다고 말 할 수 있을 것이다. 즉 우리 약국 시장도 맥주시장처럼 자유 시장경쟁 논리가 적용되지 않고 있으며 일부 약국들의 독점과 높은 시장 진입장벽이 작용하여 경쟁원리에 의한 시장의 발전과 애담스미스의 보이지 않는 손에 의한 시장 균형은 점점 요원해지고 있는 있다는 것이다. 필자가 진정으로 걱정하는 것은 하위 30%를 포함한 중위 50%이하 약국들의 생존의 문제이며 이들이 붕괴 될 경우 약국시장 전체의 위협으로 작용 할 지도 모른다는 위기의식이다. 분명 어느 시장이든 시장이 진입장벽이 높고 몇몇 상위 20-30% 전체 시장의 70%를 차지한다면 이는 경쟁력 상실로 이어지게 되며 상위 그룹의 독식과 하위그룹의 자포자기는 시장의 퇴화를 가져와 소비자의 외면을 불러오기 때문이다. 이대로 라면 시간이 흐를수록 우리나라 약국 시장은 자유 시장 경쟁논리와는 동떨어져 가고 국제 경쟁력 열위로 인해 시장개방과 향후 변화 할 세계 약국 시장의 주도권에서 멀어지게 될 것이며, 이런 상황에서 만약 법인 약국이 허용되어 경쟁력 있는 조직이나 대기업 자본이 들어올 경우 급속한 약국 시장 잠식과 소비자 이탈을 불러오게 될 가능성이 매우 높다고 할 수 있을 것이다. 결국 그 다음 수순은 자연스럽게 시장 개방의 가속화 여론이 일 것이며, 시장 성장의 정체성을 해결하기 위해서 약국 시장의 진입장벽을 낮추어야 한다는 여론들이 일어나게 될 것이다. 실제 모 신문사가 주도적으로 진행하고 있는 의료, 교육, 법률, 관광, 콘텐츠 5대산업 진입장벽 철폐 운동과 그로인한 서비스 빅뱅으로 65만개 일자리를 창출하자는 운동은 이미 사회 각층에서 상당한 지지를 얻고 있다.

부산소재 A 의료생협 요양병원은 거짓청구, 산정기준 위반, 부당청구 등을 일삼으며 급여비 2억여원을 부당착복했다가 적발됐다. 경남소재 B의료생협 의원도 3년간 거짓부당청구로 2억4000만원을 불법적으로 챙겼다. 올해 4월 현재 의료생협은 340개. 2008년 61곳에서 5년만에 5배 이상 급증했다. 문제는 일부 의료생협이 지역주민 건강지킴이 역할보다는 돈벌이에 매몰돼 불법을 일삼고 있다는 데 있다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김성주 의원에 따르면 의료생협이 늘어나면서 이와 비례해 의료법, 건강보험법 등을 위반한 기관도 증가하고 있다. 실제 2008년 이후 최근 5년간 의료법을 위반한 의료생협은 총 93곳이었다. 위반건수는 2008년 8건, 2009년 4건, 2010년 10건, 2011년 18건 등에 머물다가 2012년에는 53건으로 대폭 증가했다. 위반유형도 가지가지다. 적발유형을 보면, 의약품 유통기한 경과 11건 의료기관 표시사항 위반 9건 시설기준 위반 23건 허가신고사항 미이행 13건 준수사항 위반 21건 의료인 등 정원기준 위반 11건, 기타 13건 등으로 분포한다. 건강보험심사평가원 현지조사에서는 대상기관 54곳 중 39곳에서 부당청구가 확인됐다. 10곳 중 7곳이 건강보험 급여비를 불법적으로 착복했다는 이야기인데 2008년부터 올해 상반기까지 적발된 부당청구액수는 12억8000만원 규모다. 김 의원은 의료생협의 법령위반 사례가 늘고 있는 것은 설립제도상의 허점과도 무관하지 않다고 지적했다. 의료기관은 의사만이 개설할 수 있지만 소비자생활협동조합법에 따라 비의료인도 조합설립에 필요한 조합원과 출자액을 맞추면 누구나 의료생협을 설립해 운영할 수 있다. 이 때문에 사무장병원 설립이 상대적으로 쉽고 과도한 영리추구 행위가 발생할 수 있는 토대가 되고 있다는 지적이다. 더욱이 의료생협 설립을 도와주는 컨설팅업체까지 성업 중인 것으로 알려졌다. 김 의원은 "일부 의료생협이 이윤추구의 도구, 불법 사무장병원의 온상이 되고 있어서 정직하게 운영하는 많은 의료생협과 지역주민이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다. 그는 "돈벌이 목적의 의료생협이 설립되지 않도록 막기 위해서는 보건당국의 관리 감독이 강화돼야 한다. 공정위와 시도도 설립취지나 법령에 맞게 운영되고 있는 지 사후점검할 필요가 있다"고 제안했다. 또한 "의료생협 발전과 양성화를 위해서는 사회적 협동조합으로 전환하는 의료생협을 제도적으로 지원하는 방안도 검토할만하다"고 밝혔다.

위장관치료제 메토클로프라미드 성분이 간질환자나 파킨슨병 환자 등에 투여 금지된다. 또 성인환자 최대 권장치료 기간은 5일로 제한된다. 7일 식약처는 이 같이 메토클로프라미드 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 주요 내용은 용법·용량 변경, 투여금지 환자 추가 등이다. 우선 성인 일일 최대권장용량은 30mg, 체중 kg당 0.5ml로, 최대 권장 치료기간은 5일로 변경된다. 또 소아 권장용량은 체중 kg 당 0.1~0.15mg이며, 일일 3회까지 반복 투여한다. 이와 함께 항암화학요법 후 지연된 구역·구토 예방에 대한 최대치료기간은 5일이다. 또 경증 신장애 환자는 일일 용량을 75%, 중증도에서 중증 신장애·간장애 환자는 용량을 50%로 감소해야 한다. 아울러 투여 금지 환자에는 ▲신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 이상운동증 병력 환자 ▲간질 환자 ▲파킨슨병 환자 ▲레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자 ▲잘 알려진 메토클로프라미드에 의한 메트해모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 결핍 병력 환자 ▲1세 미만 소아 등이 추가된다. 수유부의 경우 낮은 농도로 메토클로프라미드가 모유로 분비되기 때문에 중단을 고려해야 한다. 한편 국내에는 15개사, 20개 제품의 메토클로프라미드 성분 제품이 허가돼 있다.

국내 제약사들의 제네릭 개발 열기가 예년에 비해 시들해졌다. 특히 일부 품목에 집중되던 제네릭 개발 경향도 둔화된 것으로 나타났다. 7일 식약처 생동승인 현황에 따르면, 3분기 생동승인 건수는 43건이었다. 전년 같은 기간 63건에 비해 30% 가량 줄어든 수치다. 이 같은 감소는 공동생동 활성화에 따른 영향도 있었으나, 특허만료되는 대형품목 부재에 따른 영향이 더 컸다. 이에 따라 지난해까지 엑스포지, 스토가, 스트라테라 등 일부 대형품목에 집중됐던 현상은 3분기에는 나타나지 않았다. 성분별로 에스오메프라졸마그네슘(오리지널: 넥시움)과 리네졸리드(자이복스) 제네릭 개발을 위한 생동이 각각 3건으로 가장 많았다. 둘록세틴염산염(비모보), 메트포르민염산염(아마릴), 올라자핀(자이프렉사), 올마사르탄/암로디핀(세비카)에 대한 생동이 각각 2건으로 뒤를 이었다. 나머지 30여개 성분은 각각 1건의 생동시험이 허가됐다. 제약사별로 한독약품이 5건으로 가장 많은 생동허가를 받았으며, 근화제약이 3건으로 뒤를 이었다. 휴온스·대웅바이오·대원제약·하나제약·한미약품·한올바이오파마는 각각 2건의 생동시험을 허가받았다. 나머지 제약사는 각각 1건의 생동시험을 승인받아 일부 제약사에 집중되는 현상은 나타나지 않았다. 최근 수 년 간 생동시험 건수는 꾸준히 감소하고 있으며 이 같은 경향은 앞으로도 지속될 전망이다. 제약사 관계자는 "업계 전반적으로 제형개선이나 복합제 등에 개발 초점을 맞추고 있는데다 대형품목의 특허만료 감소로 제네릭 개발 침체는 계속 이어질 것"이라고 덧붙였다.

휴온스(대표 전재갑)의 자회사 휴메딕스가 8억원 규모의 정부과제(보건복지부)에 선정됐다. 휴메딕스(대표 정봉열)는 전량 수입에 의존해오던 화장품용 기능성 활성소재의 개발 능력을 인정받아 '글로벌 코스메틱 연구개발사업'에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다. 본 사업으로 휴메딕스는 생분해성 고분자 핵심 기반기술(PAGnology, Poly Alkylen Glycol)을 이용한 다효능 비타민 신소재의 개발 및 사업화에 나선다. VitapagHu이라 이름 붙여진 다효능 비타민 신소재는 주름(비타민A, 레티놀), 미백(비타민C), 항산화(비타민E, 토코페롤), 모발관리(비타민B7) 등 기능성 화장품 소재로 사용되는 다양한 종류의 비타민에 휴메딕스가 특허등록한 고유의 PAGnology 기술을 접목한 것이다. 물 또는 실온에서 안전성이 떨어지는 여러 비타민에 휴메딕스의 PAGnology 기술을 이용, 불안정한 비타민의 화학적 구조를 바꾸고 염기성을 조절하는 게 VitapagHu 의 핵심이다. VitapagHu 비타민은 안정성과 흡수력이 기존의 기능성 화장품 용 비타민보다 월등히 높다. 또한 수용성과 지용성의 양쪽 특징을 모두 가짐으로써 가용화 및 피부흡수가 용이한 특이한 물성을 지니게 된다. 특히 서로 다른 기능의 비타민을 복합 소재화 해, 체내 흡수 후 서로 다른 효능을 동시에 발현시켜 피부 조직을 강화, 재생시키는 효과가 탁월하다. 이 같은 화장품용 비타민 활성소재는 전량 수입에 의존에 오던 것으로, 세계 굴지의 3개 회사(DSM-로슈, BASF-다케다, 롱프랑 외)가 수십 년간 독점해왔다는 게 회사측의 설명이다. 휴메딕스는 이번 사업으로 이들 3개 회사가 독점해온 전세계 5천억원 이상의 화장품용 비타민 활성소재 신시장(BCC Research, The Global Market for Vitamins)에 적극 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 정봉열 대표는 "이번 과제 선정으로 세계 최고를 자신하는 고순도 히알루론산과 폴리알킬렌글라이콜의 원료 생산 및 응용제품 개발 능력을 인정받게 됐다"면서 "본 과제 기간 동안 2개 이상의 품목을 전세계에 출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 기출원된 신물질 특허로 20년 이상의 독점권을 확보했다"고 밝혔다.

마약성 진통제 ' 코데인' 함유제제의 최대 복용량 등 허가사항이 변경된다. 미국, 일본, 유럽 등 해외 안전성 정보에 따른 식약처의 후속 조치다. 6일 식약처는 이 같이 코데인 함유제제 허가사항을 변경지시하라고 해당 업체에 통보하고 의견수렴에 나섰다. 우선 코데인 효능·효과에 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 급성 중증도 통증에 사용해야 한다는 내용이 추가된다. 단일제 1일 최대 복용량은 기존 1일 300mg에서 240mg, 복합제는 12정에서 8정으로 줄어든다. 치료기간도 3일로 제한되며, 통증완화가 되지 않을 경우 의료진과 상의하도록 했다. 투여금지 환자는 단일제, 복합제별로 일부 차이가 있다. 코데인 단일제 투여금지 대상도 ▲폐쇄성 수면무호홉증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲12세미만 소아 ▲수유부 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등으로 확대된다. 또 임부에 대한 투여사항에서 조산아가 예상되는 경우에는 사용이 금지된다. 정제 복합제 투여금지 환자로는 ▲천식발작 지속상태 환자 ▲중증 간·신장애 환자 ▲만성폐질환에 속발한 심부전 환자 ▲경련상태 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲심한 혈액 이상 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양환자 ▲12세미만 ▲수유부 등이 추가된다. 아울러 취급상 주의사항에 사고원인의 위험 때문에 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다는 내용도 기재된다. 이번 허가사항 변경에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 11일까지 식약처에 의견서를 제출해야 한다. 한편 국내 허가 코데인 함유제제는 7개사 12개 품목이 있다.