베링거인겔하임의 첫 항암제 신약인 ' 기오트립'이 EGFR(상피성장인자수용체) 변이 폐암의 1차치료제로 유럽 허가를 획득했다.지난 7월 미국 허가에 이어 이번 유럽 허가는 기오트립(아파티닙)의 중추적 연구인 LUX-Lung3 및 다양한 3상·2상 폐암 연구를 바탕으로 이뤄졌다.그 결과, 1차치료로 기오트립을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 거의 1년(11.1개월)에 달했던 반면 항암화학요법(페메트렉시드+스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존 기간은 6.9개월에 불과했다.또 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 기오트립 투여로 종양 없이 1년 이상 생존했다.반면 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군(알림타+시스플라틴)에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다.아울러 기오트립 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고 삶의 질도 개선된 것으로 나타났다.기오트립 치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%)·발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 이었다．임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믈었다．클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "아파티닙은 회사가 개발하고 있는 항암 신약 후보 물질 가운데 처음으로 유럽 허가를 획득했다"며 "EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 된 것"이라고 밝혔다.

식약처 임시조직으로 운영돼 왔던 ' 허가특허연계TF팀'이 이르면 이번 주 정식 관리부서로 승격된다.규모는 기존 팀 조직에서 인력이 다소 충원된 10여명 수준으로 짜여질 전망이다.1일 식약처 관계자는 "허가특허TF팀의 '관리과' 승격이 확정됐다. 곧 관보에 게재될 예정"이라고 말했다. 명칭은 '허가특허관리과'다.TF팀은 정식과로 승격되기까지 우여곡절을 겪었다.식약처는 지난해 직제승인 안건을 행안부와 기재부에 건의해 무난하게 통과되는 분위기였다.그러나 '처' 승격 과정에서 돌연 논외사항으로 분류돼 폐기돼 버렸다.이후 식약처는 TF팀을 정식부서 반열에 올리기 위해 재승인 절차를 밟아왔다.'과'의 전문성을 높이기 위해 특허청 과장급 인사 1명을 영입하는 등 공을 들이기도 했다.이르면 이번주 내에 정식 직제로 개편되는 이 조직은 기존 팀에서 4명이 늘어난 10여명 수준으로 구성될 전망이다.허가특허관리과는 당분간 2015년 시행되는 허가-특허연계제도를 위한 후속입법안 마련에 집중할 것으로 보인다.한편, 허가특허연계제도는 식약처 그린리스트에 등재된 제품을 대상으로 하고 있다.현재까지 1370여건에 대한 특허가 등재됐으며, 식약처는 신규 품목에 대한 특허를 추가 등재하고 있다.

대웅제약의 글로벌제네릭 전략이 주목을 받고 있다 대웅제약 글로벌 행보가 남다르다. 제품력이 확보되면 제네릭도 충분히 미국을 비롯한 글로벌 시장에 진출할 수 있다는 좋은 선례를 눈 앞에 보여주고 있다.대웅제약은 30일 자체개발한 보튤리눔제제 '나보타주'와 관련, 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모(5년)의 수출계약을 성사시켰다.이번 계약으로 대웅은 자체개발한 보툴리눔 제제가 미국과 유럽시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했다.이 보툴리눔 제제는 에볼루스사가 미국과 유럽에서 임상과 허가 진행을 하는 한편 공급과 유통도 담당한다. 대웅은 생산과 수출을 전담한다.대웅은 미국과 유럽시장에서 2016년 허가를 예상하고 있다. 미국과 유럽시장은 국내사들이 어렵게 생각하는 시장인 만큼 롤모델로써 그 성공 여부가 주목된다.대웅의 글로벌 제네릭 전략은 보튤리눔제제 뿐만은 아니다. 지난달에는 항생제 '메로페넴'의 미국 판매가 승인됐다. 메로페넴과 같은 제네릭이 미국 FDA 허가를 받은 사례는 거의 전무하다는 게 업계의 설명이다.30일 진행된 대웅제약과 에볼루스사의 수출계약식메로페넴주는 내년 발매가 예상되는 가운데 미국 현지에서 '대웅 메로페넴주'로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획이다.대웅 관계자는 "메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로 진출을 준비 중"이라고 말했다.이에 앞서 대웅은 자체개발 조영제인 네오비스트의 해외시장 진출을 본격화하고 있다.러시아 및 이란과 잇따른 수출계약 체결에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 다른 해외시장 공략에도 박차를 가하고 있다.네오비스트는 특허받은 순수 국내 기술로 개발한 고순도, 고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮다는 강점을 보이고 있다.이 품목은 울트라비스트 제네릭으로 당초 대웅 측은 개발 단계부터 글로벌 시장을 겨냥해 네오비스트를 발매했다.이처럼 대웅제약이 미국을 비롯한 해외시장에 진출하고 있는 품목들은 대부분 퀄리티 제네릭이라는 점에서 이채롭다.오리지널 품목과 차별화한 기술력을 바탕으로 자체개발 제네릭에 대한 해외시장 공략을 본격화 하면서 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다.따라서 대웅의 글로벌제네릭 전략 성공여부에 따라 향후 국내 제약업계의 해외시장 공략 패턴에도 변화를 줄 것으로 보인다.업계 관계자는 "대웅제약의 잇단 글로벌 제네릭 전략이 국내업체들에게 영감을 주고 있다"며 "앞으로 차별화된 제품력을 기반으로 한 국내사들의 제네릭 시장공략은 지속될 것"이라고 전망했다.

제약사가 자사 홈페이지를 통해 전문약을 광고할 수 있는 기반이 마련된다.현재는 허가사항 이외의 내용을 기재하면 전부 전문약 광고로 처벌받고 있지만 규제를 완화하겠다는 것이다.30일 식약처는 업계의 요청에 따라 이 같은 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.현행 약사법은 전문지나 학술지 등에 한해 전문약 광고를 허용하고 있다.제약사가 자사 홈페이지를 통해 제품을 소개할 때도 허가사항 이외의 사항을 기재하면 행정처분을 받는다.예를 들어 제품의 특징이나 장점 등 일반적인 사항이 소개돼도 이를 광고로 여겼다.올해만 메디톡스, 앨러간, 한올바이오파마, 드림파마 등이 제품의 특징 등을 소개했다가 처분을 받은 바 있다.제약계의 불만은 적지 않았다.제약계 한 관계자는 "요즘은 인터넷이 발달해 블로그나 카페 등에서도 제품의 특장점 등에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있다"면서 "제약사가 홈페이지에 제품 정보를 기재하는 것조차 처분 대상으로 삼는 것은 지나치다"고 주장했다.식약처도 이런 지적해 공감해 과장·허위광고가 안 되는 선에서 규제를 완화하겠다는 입장이다.식약처 관계자는 "온라인 사용이 대중화되는 등 환경이 바뀐 만큼 홈페이지에 전문약 정보를 기재할 수 있는 수준을 관련업계와 협의하겠다"고 밝혔다.이에 따라 향후 제약사가 전문약과 관련해 자사 홈페이지에 기재할 수 있는 정보의 범위가 확대될 것으로 예상된다.