한미약품(대표 이관순)이 바이오 당뇨신약 LAPS-Exendin4의 일본 특허를 취득했다. 한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표 임종윤)는 LAPS-Exendin4에 대한 일본 물질& 8729;제조방법 특허를 취득했다고 24일 공시했다. 현재 미국과 유럽, 한국 등 10여개 국가 90여개 기관에서 당뇨환자 250여명을 대상으로 LAPS-Exendin4의 2상 임상시험을 진행 중이라고 덧붙였다. 이번 특허는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 LAPSCOVERY를 적용해 약효 지속시간을 늘려주는 바이오신약 제조방법에 대한 것으로, 미국(2013년)과 국내(2011년)에서 해당 기술의 특허를 취득한 바 있다. 연구센터 권세창 소장은 "일본을 포함한 잇따른 특허등록으로 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술력을 입증받게 됐다"며 "특허와 글로벌 임상 결과를 토대로 해외에서 성공한 글로벌신약으로 육성해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 한미약품은 LAPS-Exendin4의 안전성과 내약성, 혈당강하 및 체중감소 효과 등을 입증한 임상 2상 결과를 세계 최대 당뇨학회인 미국, 유럽당뇨학회에서 발표해 주목받은 바 있다.

휴온스가 경구용수액제 '발란스라이트F'를 11월1일 공식 출시한다. 24일 관련업계에 따르면 이 약은 본래 한국콜마의 제품으로 휴온스는 지난 8월 허가권을 양수했으며 현재 제품 생산을 완료한 상태다. 발란스라이트F와 같은 경구용 수액은 주로 소아 설사의 치료방법으로 사용된다. WHO는 소아 설사 치료방법으로 흔히 사용되는 지사제나 항생제 요법의 경우 일시적인 설사억제 효과만을 가져올 뿐 오히려 만성설사를 유발하는 원인이 되기 때문에 1차요법으로 경구 수액 복용을 권장하고 있다. 하지만 경구 수액은 국내서 많은 처방을 이끌어 내지 못했다. 실제 JW중외제약의 '페디라', 삼아제약의 '페레드롤' 등은 이렇다 할 매출을 확보하지 못한채 프로모션 활동이 중단됐다. 한 소아청소년과 개원의는 "이상하게 부모들은 경구 수액제는 주사제 보다 효능이 덜 할 것이라는 인식이 강했다"며 "경구제가 설사의 양이나 횟수를 직접적으로 줄이지 못한다고 생각하는 의사들도 있었다"고 말했다. 따라서 휴온스의 발란스라이트F가 성공을 거두기 위해서는 의사 및 환자들의 인식개선이 가장 중요할 것으로 판단된다. 소청과의사회 관계자는 "수많은 임상에서 정맥 수액과 경구 수액의 효능차가 없음이 입증됐고 소아의 탈수 치료에는 포도당과 전해질이 들어 있는 경구수액제를 사용하는 것이 가장 안전하고 좋다는 것은 엄연한 사실"이라고 밝혔다.

GMP 규정을 위반한 국내·외 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다. 색깔이 변하거나 카드뮴이나 납 등 중금속 기준치 허용치를 넘은 경우도 적발됐다. 23일 식약처는 다이이찌산쿄, 유씨비 등 GMP 규정을 위반해 행정처분을 받은 제약사 현황을 공개했다. 다이이찌산쿄는 세비카정5/40·10/40mg의 기재사항 중 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 세비카정4/40mg은 연한노란색, 세비카정10/40mg은 적갈색으로 허가받았으나 각각 흰색으로 잘못 기재했다. 처분은 각각 1개월15일 판매업무정지. 회사 측은 과징금 2835만원으로 갈음했다. 한국유씨비제약은 유시락스를 출고하면서 품질검사를 제대로 하지 않았다. 일부 제품이 노란빛을 띠는 흰색으로 변색했음에도 적합 판정해 출고한 것. 식약처는 수입업무정지 3개월 처분을 내렸다. 동국정밀화학은 동국정밀가도디아마이드의 원료인 40%메칠아민 등에 대한 변경허가를 하지 않아 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다. 한약재 제조업체도 GMP 규정을 위반했다. 농림생약은 농림차전차를 제조하면서 회분과 산불용성회분 기준치를 초과해 제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 또 농림승마는 카드뮴, 납, 비소 등 중금속 기준치를 초과했으며, 농림초두구는 잔류이산화황 부적합으로 각각 제조업무가 3개월동안 정지됐다. 이레제약 이레위유도 중금속 기준치를 초과로 3개월 제조업무정지에 처해졌다. 또 태경제약은 태경백합, 태경오령지, 태경산조인에 대한 회수계획서 미제출로 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 이번에 행정조치를 받은 제약사의 처분 기준일은 내달 1일부터다.

PPI와 NSAIDs가 결합된 진통소염복합제 시장이 국내제약사와 다국적사간 경쟁체제로 전환된다. 지난해 AZ가 넥시움과 나프록센을 결합한 첫 진통소염복합제 비모보를 발매한데 이어 한미약품이 에소메졸과 나프록센을 복합한 낙소졸을 내달부터 출시하기 때문이다. 이 시장이 주목받는 것은 NSAIDs처방에 따른 위장관 부작용으로 병용처방이 빈번하게 이뤄져왔다는 점에서 복합제에 대한 의료 현장의 관심이 높기 때문이다. 실제로 그동안 NSAIDs 단독 처방의 경우 속쓰림 등의 부작용이 빈번하다는 점에서 항궤양제 병용처방이 필연적으로 따라왔다. 업계에 따르면 NSAIDs와 항궤양제 병용 시장이 약 1000억원대에 달하는 것으로 추정된다. 따라서 PPI와 NSAIDs복합제는 향후 진통소염제 시장에서 성장세가 가파를 것이라는 관측이다. 우선 AZ가 첫 발매를 시작한 비모보는 정형외과 부문에 강세를 보이고 있는 LG생명과학과 코프로모션을 통해 시장 공략에 나서고 있다. 발매 초기 실적은 예상보다 높지 않다. 유비스트 기준으로 비모보는 올 상반기 20억원대 실적을 기록중이다. 그러나 '복합제' 무기가 장착돼 있다는 점은 향후 비모모 실적 상승이 기대되는 요인이다. 이런 상황에서 강력한 영업력과 저렴한 약가를 내세운 한미약품의 시장진입은 AZ에게는 큰 부담이 될 것으로 관측된다. 이는 의사들이 PPI와 NSAIDs복합제 병용처방 시 가장 부담을 느끼는 것이 가격이기 때문이다. 한미측은 약가 경쟁력을 내세우기 위해 1일 약가 890원(정당 445원)을 받았다. 비모보 1일 약가(1430원, 정당 715원)보다 훨씬 저렴한 가격이다. 진통소염제 리딩품목인 쎄레브렉스 1일 약가(973원)보다도 저렴하다. 또 영업 노하우를 보유하고 있는 한미측이 낙소졸을 '전사적인 주력 품목'으로 선정했다는 점은 높은 실적에 대한 기대감을 갖게하는 대목이다, 한미는 '2012년은 팔팔, 2013년은 낙소졸'이라는 영업방침을 세워놓고 제품 발매 준비를 마쳤다. 회사 관계자는 "발매 첫해 블록버스터 등극을 노리고 있다"고 말했다. 따라서 시장을 선점한 '비모보'와 후발품목이지만 경쟁력을 보유한 '낙소졸'이 내년 상반기 진통 소염복합제 시장에서 어떤 실적을 낼지 주목된다. 경쟁 상대는 또 있다. 비모보 제네릭 개발을 진행하고 있는 국내 중상위제약사들이 있기 때문이다. 그러나 넥시움 특허가 내년 5월까지 존속된다는 점에서 이 시장은 당분간 비모보와 낙소졸의 2파전이 전개될 것이라는 관측이다. 한편 NSAIDs 소염진통제 전체 시장은 연간 약 2400억원 규모이며 쎄레브렉스가 압도적인 1위를 달리고 있다.

식약처가 의약품 사전검토제의 실효성을 높이기 위해 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 신설했다. 이에 따라 업체의 적합 판정 비율이 더 높아질 전망이다. 식약처는 최근 사전검토제 일부 절차를 개선에 곧바로 시행에 들어간다고 밝혔다. 23일 식약처에 따르면 품목허가 사전검토제를 이용한 업체에게 1차 보완 통지 이후 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 새로 마련했다. 이전에는 업체가 1차 통보에서 부적합 판정을 받을 경우 소명 절차는 있었지만, 추가자료 제출 기회는 없었다. 결국 자료미비가 1차 통지에서 발견될 경우 최종통보에서 추가자료 제출로 종결되는 경우가 많았다. 제약업계는 이런 문제점을 해소하기 위해 추가자료 제출 기간을 신설해 달라는 건의해왔다. 식약처는 이를 수용해 절차를 신설하고 최대 60일간 제출 기간을 부여하기로 했다. 또 추가자료 검토를 위해 사전검토 처리기간도 연장했다. 식약처 관계자는 "사전검토제 절차 개선으로 적합 판정을 받는 업체가 늘어날 것으로 기대된다"고 밝혔다.

동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ' 테디졸리드(제품 코드DA-7218)'가 미국 시장 발매 가능성을 높였다. 동아ST(대표 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱 아웃한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'를 미국 FDA에 허가신청(NDA;New Drug Application)했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 큐비스트사에서 진행했다. 이 약은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 적응증을 갖고, 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과 테디졸리드는 미국FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준하는 유효성 평가 변수를 만족시킨 것으로 나타났다. 국내 제약업체가 개발한 신약이 미국 FDA로부터 허가받은 것은 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'가 유일하다. 테디졸리드는 두번째로 허가받는 국산신약이 될 가능성이 높아졌다. 테디졸리드는 FDA로부터 우선검토 대상에 선정돼 빠르면 2014년 하반기 판매승인이 기대되고 있다. 박찬일 사장은 "심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 '테디졸리드'를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 박 사장은 "테디졸리드는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 테디졸리드의 북미 판권은 큐비스트사에 있지만, 중국, 일본 등 아시아와 이머징 마켓 판권은 바이엘이 갖고 있다. 2011년 트리어스사가 바이엘에 해당 지역 판매권을 라이센싱했기 때문이다. 한국에서는 원개발사인 동아ST가 판매할 예정이다. 큐비스트사는 내년 상반기에는 유럽EMA에 허가신청 자료를 제출할 방침이다.

CJ가 개발한 당뇨 개량신약 복합제가 약가우대 첫 적용을 받아 내년 1월부터 본격 출시된다. '보그메트'는 메트포르민 복합제로는 최초로 보글리보스와 결합한 개량신약으로, 용법 용량 개선 등을 인정받아 재심사기간 6년의 개량신약 복합제 지위를 획득했다. 개량신약 복합제는 그간 임상적 유용성(복약순응도, 편리성 등)을 개선함에도 불구하고 별도의 약가산정 기준이 없었다. 하지만 새로 개정된 약제의 결정 및 조정기준은 개량신약 복합제로 허가된 제품들에 대해 개별 단일제 최고가 59.5%의 합으로 약가를 산정 받도록 하였으며, 혁신형 제약기업은 추가의 혜택이 주어진다. 보그메트는 CJ가 5년여의 연구 끝에 개발했으며, 이당류의 흡수를 저해하여 식후 고혈당을 개선하는 동시에 인슐린 저항성을 개선할 수 있기 때문에 탄수화물 섭취가 많은 동아시아인에게 특화된 당뇨 치료제라는 설명이다. 회사측에 따르면 이 품목은 3상 임상을 진행한 결과, 메트포르민 단독요법보다 더욱 우수한 혈당강하효과를 보였으며, 설사 등 위장관 부작용 발현 빈도 감소, 체중감소 효과를 나타내면서도 저혈당 위험성이 낮은 것으로 나타났다. 회사측은 보그메트를 국내뿐만 아니라 중국, 베트남 등 글로벌 시장으로 라이센싱 아웃을 추진하여 당뇨 개량신약 복합제로서의 우위를 선점하는데 주력할 계획이다. 한편 보그메트는 올해 6월, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자에 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가 받았으며, 2014년 1월 본격 출시될 예정이다.