암젠에 도전장…상위제약, 호중구감소증 신약 '눈앞'

• 동아·녹십자·한미 등 개발 본격, 임상 마무리 단계

상위사들의 호중구감소증 치료제 개발이 본격화됐다(사진은 한미약품 LAPS-GCSF)

암젠이 보유하고 있는 호중구감소증 치료제를 겨냥한 국내 상위제약사들의 도전이 본격화되고 있다.

이 품목은 암젠 '뉴포젠'과 '뉴라스타'가 오리지널 품목으로 미국 매출만 10억불을 넘고 있는 대형 블록버스터다.

7일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 암젠 특허만료와 맞물려 이미 수년전부터 발빠르게 개발을 시작했으며, 국내와 해외시장 진출을 위한 임상을 진행중이거나 마무리되고 있는 것으로 관측된다.

호중구(neutrophil)는 과립구에 해당하는 백혈구로서 병원균 감염 시 체내에서 그 수가 급격히 증가하며 식균작용을 통해 체내 면역시스템을 유지하는 세포다.

백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비율이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 불린다.

이 시장에서 가장 발빠른 행보를 보이고 있는 제약사는 동아ST다.

동아측은 지속성 호중구 감소증 치료제 'DA-3031'(PEG-GCSF) 임상을 최근 마무리하고 식약처 허가신청에 들어갔다.

이 품목은 치료기간 중 매일 1회 주사해야 하던 것을 획기적으로 줄여 환자의 사용 부담감을 줄여주며 편리성을 개선시킨 약물로 평가받는다.

동아측은 가장 먼저 NDA(신약 허가신청)에 들어간 만큼 내년 국내시장 허가을 예상하고 있다.

녹십자 호중구감소증치료제 'GCPGC'도 최근 임상 3상을 마무리하고 허가신청에 들어갔다.

GCPGC의 경우 호중구 생성을 자극하는 것은 물론 기존 치료제인 G-CSF 제제보다 치료제의 작용시간을 크게 연장한 것이 특징이다.

녹십자는 국내 개발과 함께 해외시장에 진출 계획을 세우고 내년부터 시장 공략을 본격화 한다는 전략이다.

한미약품은 특이하게 미국 스펙트럼사와 호중구감소증 치료제를 공동 개발하고 있다.

한미의 LAPS-GCSF는 국내와 미국서 임상 1상을 진행하고 최근 미국 임상 2상에 진입하며 관심을 모으고 있다.

LAPS-GCSF는 약효 발현 시간을 늘려주는 독자기술 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제로 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장한 바이오신약으로 주목받는다.

한미측은 2017년 상용화가 될 것으로 예상하고 있다.

이처럼 국내 상위사들이 호중구 감소증치료제 시장에 본격 뛰어들면서 시장에서 어떤 결실을 맺을수 있을지 관심이 모아진다.

한편 호중구 감소증 치료제의 세계 시장규모는 30억 달러 이상 규모로 알려져 있다.