신풍호월학술회(이사장 장용택)와 대한기생충학회(회장 홍성종)는 신풍제약이 공동 주관하는 제4회 '신풍호월학술상' 국제협력부문 특별공로상에 임한종 명예교수(고려대 의대)를 수상자로 선정했다. 시상식은 지난 25일 단국대학교 천안캠퍼스 제3과학관 국제회의실에서 개최됐으며, 시상금으로 1000만원이 수여됐다. 임한종 명예교수는 70년대 당시로서는 불치의 기생충 감염병으로 불리던 간·폐디스토마 치료제, 프라지콴텔을 국내에 보급 확대하여, 국민보건향상에 절대적으로 기여했다는 설명이다. 또 신풍제약과 함께 프라지콴텔 약물을 전 세계 주혈흡충 감염환자들에게 보급한 공로를 인정받았다. 임 교수는 전 세계 의료봉사활동을 펼치고, 직접 의약품 공급에도 앞장섰다. 장용택 이사장은 "신풍제약은 말라리아 퇴치를 위해 차세대 항말라리아 치료제 개발에 매진한 결과, WHO가 인정하는 글로벌 신약으로 차세대 항말라리아제 피라맥스정을 국산 신약 16호로 승인받은데 이어, 국내 제약회사 최초로 유럽의약청(EMA)의 신약허가를 취득하는 쾌거를 이뤘다"고 말했다. 장 이사장은 "그 동안 노력과 성장에 만족하지 않고 아직 인류가 정복하지 못한 질병까지도 완치시킬 수 있는 새로운 치료제들을 개발하겠다는 원대한 목표와 희망에 끊임없이 도전하고 있다"고 덧붙였다. 한편 신풍제약은 창업주의 선친인 호월 고 장창보 회장의 의약보국 숭고한 유지를 받들어 대한기생충학회와 공동으로 국제기생충관리사업의 발전과 신약개발에 연구업적과 학술발전에 공로가 큰 연구자에게 매년 시상하고 있다.

국산 천연물신약들이 해외시장 진출 채비에 속도를 내고 있다. 동남아 뿐 아니라 미국 현지에서 임상시험을 진행 중인 품목도 있어서 성공여부에 귀추가 주목된다. 27일 복지부가 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 민현주 의원에게 제출한 '천연물신약 현황'에 따르면 국내에서 개발된 7개 제약사 8개 제품이 시판승인을 받았다. SK케미칼 조인스정, 구주제약 아피톡신주, 동아제약 스티렌정과 모티리톤정, 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 피엠지제약 레일라정, 영진약품 유토마외용액(2%) 등이 그것. 수출실적은 아직 미미하다. 지난해 스티렌정이 핀리핀, 몽코, 남아프리카공화국에 1억500만원을 판매한 게 전부다. 그러나 해당 업체들이 해외진출 준비에 분주한 모습이어서 수년 내 성과를 낼 수 있을 지 관심을 모으고 있다. 세부내용을 보면, 먼저 조인스정은 동남아 수출을 준비하고 있다. 모티리톤정도 같은 지역에 등록(허가) 작업을 진행 중이다. 또 아피톡신주는 미국에서 3상 임상을 시행하고 있고, 시네츄라시럽은 라이센싱 아웃 계약을 체결해 미국 현지 시판을 준비 중이다. 신바로캡슐은 제형을 정제로 바꿔 수출하기로 계획을 세웠다. 이밖에 레일라정은 발매 초기여서 아직 주목할만한 성과는 없다. 또 유통마외용액(2%)는 발매준비 중이다. 복지부는 보건산업진흥원을 시행기관으로 지정해 2001년부터 올해까지 316억4000만원을 천연물신약 연구비로 예산을 지원했다. 지난해 11월에는 신정상동력과제로 천연물신약을 추가 지정해 정책금융 지원, 융자 등의 혜택을 받을 수 있도록 했다. 복지부는 "천연물신약을 포함해 국내 제약산업 발전을 위해 제약산업 육성.지원 5개년 종합계획을 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다.

녹십자가 보령제약에 이어 세포배양 일본뇌염 백신 시장에 가세한다. 본격적인 시장경쟁은 내년 초에 불붙을 전망이다. 25일 식약처는 '녹십자-세포배양일본뇌염백신주'에 대한 시판을 허가했다. 이에 앞서 지난 8월 보령제약은 보령-세포배양일본뇌염백신주에 대한 허가를 받은 바 있다. 이 제품은 국내에서 허가받은 최초의 세포배양 백신이었다. 녹십자가 이번에 허가받은 제품 역시 보령제약이 허가받은 제품과 같은 원료인 '불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스'를 사용했다. 식약처 관계자는 "이 제품의 임상결과 기존제품과 동등성을 입증했다"고 밝혔다. 일본뇌염백신은 정부가 매년 2~3월 경에 조달 계약을 체결하고 있어서 내년 초 이 시장을 놓고 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다. 한편, 국내에 출시된 기존 제품은 쥐뇌를 기반으로 하는 동물유래 백신이 전부였다. 세포배양 백신은 원숭이 신장세포를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로 생산된다. 기존 백신보다 안전성이 우수한 게 장점이다.

항응고제 ' 프라닥사'가 국내에서 정맥혈전색전증(VTE)에도 사용할 수 있게될 전망이다. 25일 한국베링거인겔하임에 따르면 현재 회사는 프라닥사(다비가트란)의 '고관절 및 슬관절 치환술 후 VTE 1차 예방' 허가를 위한 임상을 완료, 국내 허가 절차를 진행중이다. 프라닥사는 세계 약 60개국에서 이미 VTE 적응증을 받고 출시됐다. 국내에서도 훨씬 이전에 허가 절차를 진행할 수 있었다. 베링거인겔하임이 전략적으로 한국을 포함한 40여개국에서는 메인 적응증인 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'에 집중하기 위해 적응증 확대를 미뤄왔던 것 뿐이다. 하지만 올해 1월 경쟁약물인 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'와 함께 급여출시 된 후 프라닥사가 AF 적응증에 대한 입지를 굳혔다고 판단, 최근 VTE 영역에도 발을 들이기로 결정한 것이다. 베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "VTE 적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다. 한편 프라닥사와 함께 포스트와파린이라 불리는 2개 신약인 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'와 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)'는 모두 국내에서 VTE 적응증을 갖고 있다.

녹십자가 수출실적 호조와 백신제제 및 혈액제제 등 주력품목의 양호한 성장으로 8% 매출 성장을 시현하면서 3분기 실적 리딩기업이 확실시 된다. 특히 미국시장 진출을 진행하고 있는 면역증강제와 혈우병치료제와 내년과 2015년 허가를 앞두고 있다는 점에서 글로벌 기업 도약이 본격화될 전망이다. 데일리팜이 3분기 잠정 실적을 발표한 녹십자 사업부문에 대한 분석결과 3분기 2604억원대 매출을 기록한데 이어 올해 8700억원대 매출액을 기록할 것으로 관측된다. 3분기 실적만 놓고 보면 녹십자는 1위를 기록할 것이 유력하다. 실적 공시를 진행하지 않은 유한양행이 3분기 2200억원대 매출이 예상되기 때문이다. 하지만 유한양행의 올해 매출은 9200억원대가 전망됨에 따라 유한과 녹십자 실적 격차는 약 500억원대가 될 것으로 보인다. 회사자료와 애널리스트 보고서 등을 토대로 녹십자 3분기 사업 분야별 실적을 분석한 결과 수출실적이 389억원으로 전년동기 대비 65.2%가 상승해 전체 성장을 견인했다. 백신제제 682억원(8.3%), 혈액제제 677억원(1.7%) 등 주력 제품군 매출 성장도 3분기 호조를 기록한 요인으로 분석?兀? 이밖에 계절독감백신 수출 84억원, IVIG 수출 136억원(85.9%) 등 수출 성장과 함께 계절독감백신 524억원(4.5%), 헌터라제 25억원(362.8%), 그린진 33억원(87.8%) 등의 실적을 기록했다. 특히 녹십자는 4분기 태국 혈액분획제제 플랜트 건설 매출액이 100억원대가 예상되는 가운데 WHO 대상 백신 80억원 납품 계획 등이 예정돼 있어 호조를 이어갈 것이라는 관측이다. 이같은 이슈로 녹십자 4분기 매출액은 전년 동기대비 두자리수 이상 늘어난 2200억원대가 될 것으로 전망된다. 영업이익도 흑자전환이 유력하다. 영업이익은 수익성 낮은 품목 정리와 효율적인 비용 집행으로 83억원의 흑자 전환이 예상된다. 4분기 연구개발비는 전년 동기 대비 54억원 감소한 246억원으로 전망한다. 한편 녹십자는 올 4분기 면역증강제 IVIG 미국 임상 3상이 종료되고 내년 4분기 미국 허가가 예상되며, 내년 하반기 혈우병치료제 그린진 미국 임상 3상 종료 및 2015년 하반기 미국 허가가 기대되고 있다. 따라서 2015년부터 IVIG 및 그린진 미국 수출이 본격화 될 것으로 예상된다.

진해거담제 성분인 암브록솔염산염 주사제를 신장애나 중증간장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다. 식약처는 25일 암브록솔염산염 주사제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가변경은 업체에서 보고한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 주요 변경 사항은 투여주의 환자·적용상 주의사항 추가 등이다. 우선 신중히 투여해야 하는 환자 대상이 확대된다. 기존에는 중증 신장애 환자에 한해 신중한 투여가 요구됐으나, 신장애 환자 전부와 중증 간장애 환자도 추가된다. 또 현재까지 과량투여 시 특이적인 증상이 보고된 적은 없지만 우발적인 과량투여나 투약 오류 시 피부손상이나 소화기계, 과민증 부작용이 나타날 수 있다는 내용도 새로 포함된다. 이밖에 생리식염수나 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안되고, 혼합한 액은 상온에서 24시간 내에 투여하도록 설명을 덧붙였다. 한편, 국내에 허가된 암브록솔염산염 주사제는 총 16개 품목이 있다.

[이슈해설] 제약은 왜 사용량-약가연동제 개편안 반대하나 약가제도를 놓고 두 개 영역에서 전선이 형성됐다. 시장형실거래가 존폐논란과 사용량-약가연동제도( PVA) 개편안이 양 전선의 심장부다. 제약업체들 모두가 정부안에 대해 우려가 크지만 시장형실거래가는 주로 국내 제약업계, PVA 개편안은 다국적 제약업계가 '올인'하는 분위기다. 복지부 입장에서는 전선을 분리해 각기 대응하는 게 더 유리해 보인다. 특히 약품비상환제도에서 접점을 찾으면서 다국적 제약사들을 고립시키면 적어도 한 개 전선에서는 승산이 매우 크다. 그러나 PVA 개편안이 다국적 제약사의 주력 제품에만 국한된 사안이 아니라는 점에서 전선이 하나로 모아질 가능성도 적지 않다. 실제 제약협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회는 다국적의약산업협회와 함께 PVA 개편안에 반대하는 의견서를 복지부에 제출했었다. 그렇다면 제약업계는 왜 반대 목소리를 높이는 걸까? 한마디로 정리하면, 이번 복지부 개편안이 "우수한 제품이 가진 시장의 가치를 강제로 떨어뜨리는 제도"라는 결론에서 비롯된다. '10%-50억 이상' 품목을 협상대상으로 추가하면 성장 가능성이 큰 유망신약의 급성장기, 바로 '시장성공'에 페널티(약가인하)가 집중적으로 부여되기 때문이다. 제약업계가 주장하는 PVA의 문제점은 크게 두 가지 쟁점으로 모아진다. ◆제약산업에 미치는 영향=복지부는 개편안을 발표하면서 그동안 실적과 새 기준을 비교했더니, 협상품목은 85개에서 44개로 절반 가량 감소하고, 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 3배 이상 증가한다고 설명했다. 재정에 미치는 영향이 상대적으로 적은 품목은 제외시키고, 거꾸로 재정 부담이 큰 품목을 더 추가한 데 따른 것이다. 맹호영 보험약제과장은 새로 추가되는 대형품목도 인하율은 평균 2%를 넘지 않을 것이라며, 제약업계가 우려할 수준은 못된다고 일축했다. 제약업계는 그러나 복지부 분석자료가 약가 일괄인하가 시행된 2012년 실적을 전년도인 2011년도와 비교한 것이어서 적용대상과 예상 절감액이 과소평가됐다고 주장했다. 실제 KRPIA가 2012년도 IMS 매출기준 100억원 이상 품목 가운데 2010~2012년 3년간 실적기록이 있는 228개 품목을 평가한 결과, 협상 품목수는 69개, 매출 손실금액은 1600억원에 달하는 것으로 분석됐다. 이중에서는 3년 누계 인하율이 22.7%나 되는 품목도 있었다. 또 2012년 IMS 기준 상위 7개 품목의 경우 현재는 대다수가 PVA 적용대상이 아니지만 새 규정을 적용하면 모두 포함된다. 3년 누적 매출손실도 23억원에서 326억원 이상으로 커진다. 품목에 따라서는 적게는 17억원, 많게는 130억원의 매출이 사라지는 것으로 분석됐다. 제약업계는 "제도 특성상 협상유형 3과 4는 2010년부터 본격 적용돼 대상 품목이 늘어 나고 있는 추세"라고 지적했다. 따라서 "재정절감액도 앞으로 급속히 증가할 수 있는 데, 제도 시행초기에 효과를 조기 분석함으로써 정책 실효성이 과소 평가된 측면이 있다"고 주장했다. 실제 건강보험공단 2011년도 실적을 보면 전년에 비해 품목수는 186개, 재정절감액은 236억원으로 현격히 증가했다. 새 협상 기준은 신약에 대한 매출손실 뿐아니라 가격역전 현상으로 인해 혼란을 야기하고, 제네릭이나 개량신약 가격을 동반 하락시킨다는 우려도 낳고 있다. 유망신약이 성장기에 집중적으로 가격이 인하된 뒤, 특허만료로 다시 53.55%까지 추가 조정되면 최초 도입 당시 비교약제나 제네릭보다 약가가 더 낮아져 가격역전 현상이 나타날 수 있다는 것이다. 가령 헵세라 가격을 참조한 비리어드, 아마릴 약가를 비교한 자누비아 등이 대표적 사례로 거론됐다. 유망신약의 집중적인 약가인하 영향은 여기서 그치지 않는다. 제네릭과 개량신약도 최초 등재가격이 아닌 특허만료 직전가격을 참조하기 때문에 동반하락을 피할 수 없다고 제약계는 지적했다. ◆건강보험 재정에 미치는 효과=복지부는 재정에 실질적인 부담을 주고 있는 품목들이 협상대상에 새로 포함되기 때문에 이번 개편안이 재정안정화에 기여할 수 있다고 설명했다. 실제 복지부 분석대로라면 재정절감 효과는 3배 이상 더 커진다. 제약업계는 그러나 장기적으로 보면 사회적 비용을 증가시키는 부작용을 낳을 것이라고 반론을 제기했다. 대형품목은 기업의 성장동력으로 그동안 희귀질환 치료제 등 수익성이 낮은 품목의 손실을 보전하거나 보완해주는 역할을 해왔다는 것이다. 이런 상황에서 대형품목이 반복되는 약가인하로 손실을 입으면 수익성이 낮은 제품은 국내시장에서 철수할 수 밖에 없고, 연구개발 의욕도 저하될 수 있다고 주장했다. 궁극적으로는 환자의 의약품 접근성 저하와 사회적 비용 및 건강보험 재정부담 증가로 이어진다는 설명이다. 제약계 한 관계자는 결론적으로 "이번 개편안의 가장 큰 문제는 '(시장)성공에 페널티를 물리겠다'는 데 있다"면서 "연구개발과 혁신가치를 무시하는 처사"라고 주장했다. 그는 특히 "복지부 말대로라면 300억원 때문에 혁신을 없애도 된다는 것인 지, 아니면 혁신의 가치가 300억원 밖에 안된다는 것인 지 묻고 싶다"고 강변했다. ◆해외에서는 어떻게?=성균관대 약대 박사과정 김혜린 씨와 이재현 교수가 보건의료기술평가학회지에 게제한 논문을 보면, PVA를 적용하는 국가들은 대부분 위험분담 방식으로 이 제도를 운영한다. 또 집행방식도 약가인하 뿐 아니라 '페이백', 약가재산정, 비용분담 유형 등을 다각적으로 채택하고 있다. 연구자들은 "PVA는 근본취지가 신약의 가치를 반영한 약가를 인정하면서 동시에 사용량에 따른 불확실성을 보완하기 위해 시행되는 제도"라면서 "보험자와 제약사간 합의가 기본바탕이 되도록 개선점을 찾아야 한다"고 제안했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "개편안이 시행되면 중복규제는 차치하고라도 혁신적이고 시장수용성이 높은 약일수록 가격이 더 낮아지는 구조가 된다"고 지적했다. 그는 "새 협상기준 제도화를 철회하고 제약계의 수용성을 고려해 다른 나라처럼 '페이백' 등 선택기전을 다각화해야 한다"고 주장했다.