단미엑스산제와 혼합엑스산제 보험상한가가 내년 1월부터 인상될 전망이다. 이를 위해 한방건강보험 기준처방 원전을 정비하고 처방내용 등도 조정한다. 또 임의처방 금액범위는 3000원으로 현실화한다. 복지부는 이 같은 내용의 한약제제급여목록 및 상한금액표 개정안을 8일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 한방 병의원에 적용되는 고시로 약국과 무관하다. 먼저 한방건강보험 기준처방의 원전을 식약처장이 인정하는 기성한약서로 정비하고, 처방내용과 원료생약, 건조엑스함량을 조정한다. 또 1일 투여량 범위는 종전과 같도록 명확히 하고, 연령표기도 혼동이 없도록 손질한다. 이와 함께 한방 요양기관 이용 환자의 적정치료를 도모하기 위해 임의처방 범위(금액)도 현실화한다. 구체적으로는 단미엑스산제 1일 15종 50g 총 투약가 기준을 2000원에서 3000원으로 상향 조정한다. 복지부는 특히 단미엑스산제 및 혼합엑스산제 업체별, 품목별 재산정 금액은 식약처 변경허가(신고) 이후 다음달 중 상한금액 급여목록표에 일괄 반영할 계획이라고 밝혔다.

의약품주입기(수액줄) 안전기준을 마련하고 약제별 흡착량 등을 첨부문서나 용기에 기재하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 또 5세 미만 영유아 등에게 안전기준을 준수하는 의약품주입기를 사용하면 건강보험을 적용할 수 있는 근거도 마련된다. 오제세 보건복지위원장은 이 같은 내용의 의료기기법, 약사법, 건강보험법 개정안을 8일 대표 발의했다. 오 위원장에 따르면 최근 의료기관에서 수액주사를 맞을 때 사용하는 수액줄 등 의약품주입기가 대표적인 환경호르몬이자 발암물질인 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)를 첨가한 폴리염화비닐(PVC) 재질로 이뤄졌다는 사실이 알려지면서 위험성 논란이 제기됐다. 또 의약품이 수액줄을 통과하는 동안 일부 흡착돼 약효에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 조사결과도 나왔다. 그러나 수액줄 재질별 의약품 흡착량 조사는 물론 안전기준조차 마련돼 있지 않은 실정이다. 오 위원장이 안전기준과 흡착량 기재, 우선 급여화 노력 등을 담은 법률개정안을 마련한 이유다. ◆의료기기법개정안=식약처장에게 의약품주입기 안전기준을 마련하도록 의무화했다. 의약품주입기 사용 재질별로 해당 약제의 흡착량과 안전성 기준을 정하는 내용이다. 또 의약품주입기 제조업자와 수입자, 판매업체에게는 이 안전기준을 지키도록 의무화하고 위반하면 500만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 기타 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ◆약사법개정안=의약품주입기를 사용하는 수액제 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전기준에서 첨부문서나 용기, 포장에 표기하도록 정한 사항을 기재해야 한다. ◆건강보험법개정안=안전기준을 준수하는 의약품주입기에 급여를 우선 적용하도록 노력해야 한다는 의무를 복지부장관에게 부여한다. 특히 5세 미만 영유아, 임산부, 대통령령으로 정하는 중증질환자와 항암치료환자, 그 밖에 의약품주입기 의약품 흡착으로 인체에 위험이 발생할 가능성이 큰 환자라고 복지부령으로 정한 사람에게는 급여를 적용한다. 또 급여 대상 이외의 다른 환자에게 의약품주입기를 사용하는 경우도 환자나 보호자에게 안전기준 준수 의약품주입기에 관해 설명하고, 사용의사를 확인하도록 요양기관에 의무를 부여했다. 이를 이행하지 않으면 요양기관에는 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

|서른 다섯번째 마당| 의약품 자진취하의 진실 여러분 오래간만에 뵙겠습니다. 한 몇 달은 된 것 같네요. 그동안 별다른 이슈가 없어 찾아뵙기가 힘들었는데 얼마전 끝난 국감에서 딱 좋은 주제가 나와 자판을 두드립니다. 의약품 자진취하에 관한 얘기입니다. 양승조 의원이 이 제도의 부당함을 지적했었죠. 양 의원의 지적을 간단히 요약하면 이렇습니다. "제약사가 의약품 효능을 입증해야 하는 생동재평가나 문헌재평가 시기가 다가왔을 때 효능이 없다는 것을 감추기 위해 허가를 자진취하하고 있다." 과연 그럴까요? 일단 허가취소와 자진취하 개념부터 이야기를 꺼내 볼까 합니다. 허가취소는 식약처가 부작용 등 심각한 문제가 발생하거나 그럴 가능성이 우려될 때 강제로 더 이상 제품을 못 팔게 하는 거죠. 반면 자진취하는 제약사가 스스로 허가를 반납하는 겁니다. 두 가지 모두 허가는 취소됩니다. 후속조치는 다릅니다. 허가취소가 되면 제품은 더 이상 팔수 없게 강제회수 되는데 자진취하는 그럴 필요까지는 없습니다. 시중에 유통된 약은 계속 팔수가 있는 겁니다. 문제는 여기에서 비롯됩니다. 생동재평가가 다가오면 자진해서 허가취하 신청서를 내는 업체들을 볼 수 있습니다. 효능입증이 불가능하기 때문에 일부러 자진취하를 하는걸까요? 솔직히 그럴 가능성도 없지는 않겠죠? 그럼 이제부터 합리적 추론을 통해 진실을 밝혀 볼까합니다. 올해 의약품 재평가 대상 중 자진취하 건수는 245건이라고 합니다. 자진취하로 이득을 보기 위해서는 시중에 일단 재고가 많아야 되겠죠? 자진취하로 이익을 취하는 제약사는 취하 전에 틀림없이 생산을 많이 늘려 시중에 약을 유통시켜 놔야 할 겁니다. 그래서 제가 알아봤죠. 이런데가 진짜 있나. 있으면 의심받아 충분하니까요. 근데 알아보니 200개가 넘는 품목은 이미 오래 전에 생산을 중단한 품목이라고 합니다. 또 30여개 제품이 생산을 하긴 했는데 물량은 조금밖에 안 됐다고 합니다. 그래도 몇 년에 걸쳐 이 작업을 진행했다면 시중에 많은 물량이 있을 수도 있겠죠. 이렇게 다시 한 번 의심의 끈을 조여봤습니다. 근데 자진취하 품목의 생명력은 알고 보니 그렇게 길지 않더군요. 자진취하 이후 바로 급여중지가 되는 건 아니지만 3개월 정도면 더 이상 급여를 안 준다고 합니다. 결국 남아 있는 물량을 3개월 내 팔지 못하면 그냥 죽은 약이 돼 버리고 맙니다. 그럼 왜 제약사는 하필이면 의심받게 재평가를 받아야 할 때 자진취하를 할까요? 제가 봤을 땐 혹시나 하는 마음이 있는 것 같습니다. 생산도 안 하고, 시장성도 없는 약이지만 갑자기 무슨 일이 나서 대박이 날 수도 있으니까요. 우리 회사 약이 영화 '연가시'에서 '윈다졸'이 되지 말란 법은 없으니까요. 결국 자진취하를 미루다가 돈이 드는 재평가 기간이 돼야 이 미련의 끈을 놓게 되는겁니다. 물론 자진취하라는 제도 자체에는 허점이 있을 겁니다. 하지만 이제 조금 있으면 '페이퍼 약'을 정리하는 품목갱신제가 시행됩니다. 자진취하의 허점은 아마 이 제도로 상당 부분 보완이 될 겁니다. 그러니까 국민 보건을 지킨다는 사명감(?)이 투철한 제약사들을 너무 의심하지는 말자구요.

약제비 적정화 방안 시행 이후 등재된 신약 가격이 OECD 평균과 비교해 43% 수준(환율기준)에 불과한 것으로 나타났다. 특히 통증과 골질환 치료제의 가격수준이 상대적으로 더 낮았다. 또 신약 10개 중 7개는 OECD 국가 중에서 최저가를 형성하고 있었다. 성균관대 이의경 교수는 8일 부산 파라다이스호텔에서 열린 한국보건행정학회 창립 25주년 기념 학술대회에서 이 같은 내용의 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교' 연구결과를 발표했다. OECD 회원국과 대만을 포함한 30개 국가를 비교대상으로 삼아 약제비 적정화 방안 시행이전 3년부터 올해 3차 약제급여평가위원회 결과까지 반영했다. 연구결과 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품의 한국 가격수준은 선별목록제도 시행 전에는 평균 52%(환율기준)였다가 시행 이후에는 43%로 낮아졌다. 소매 가격도 42%로 유사했다. 선별목록제도 시행 이후 가격수준이 더 낮아진 건 사실이지만 네거티브 시스템에서도 가격이 높지 않았다는 이야기다. 구매력지수(PPP) 기준을 적용하면 같은 기간 약가수준은 평균 72%에서 62%로 변화된 것을 알 수 있다. 환율 기준보다 상대적으로 가격수준은 더 높아지지만 선별목록제도 이전에는 신약이 고평가 받았다는 세간의 이야기와는 다른 양상이었다. 약효군별로는 통증/골질환 치료제의 가격수준(환율기준)이 34%로 가장 낮았다. 이어 소화기 39%, 대사/내분비 41%, 정신신경계 42%, 항종양과 호흡기 각 43%, 감염·순환기·안이인후과가 각 44%, 면역계 50% 순으로 뒤를 이었다. 선별목록제도 시행 이전에는 감염질환이 11%로 최저수준이었다. 제형별로는 경구제 44%, 주사제 45%, 외용제 45% 수준으로 분포했다. PPP 기준을 적용하면 경구제와 외용제는 61%, 주사제는 63%로 나타났다. 이와 함께 OECD 대비 최고가 품목 수(환율기준)는 선별목록제도 시행 이전이나 이후 모두 단 한 품목도 없었다. 그러나 최저가는 등재 품목의 73%나 해당됐다. 선별목록제도 시행 전에도 56%로 반 이상이 최저가였다. 약가수준은 경제성평가와도 관계가 있었다. 경제성평가를 수행하지 않은 신약은 OECD 약가평균의 43.1% 수준이었고, 평가대상은 39.6%로 더 낮았다. 이 교수는 통계적으로 유의미하지는 않았지만 경향성은 나타났다고 설명했다. 등재국가가 적은 경우에도 약가수준이 더 높지는 않았다. 등재국가 수별 현황을 보면 1~5개국 41.87%, 6~10개국 33.54%, 11~15개국 43.7%, 16~20개국 43.55%, 21~25개국 45.28%, 26~30개국 46.52% 등으로 분포했다. 6~10개국에 등재가가 있는 약제의 상대적 가치가 가장 낮았고 5개국 미만도 평균을 밑돌았다. 이 교수는 "소매가 기준까지 보수적으로 가격을 비교했다. 그러나 공시된 약가를 대상으로 했다는 점에서 해당 국가의 제도적 특정이 반영되지 않은 것은 한계"라고 말했다. 또 "국내 약가는 실제 생산 유통되지 않더라도 보험약가가 존재한 경우 조사에 포함시켰다"고 덧붙였다.

[KFDC법제학회 학술대회] 마약류 전산심사가 약제비 감소에 기여했으며 마약류 허가사항 외 사용되던 비율도 크게 준 것으로 나타났다. 심평원 김보연 상근평가위원은 8일 K-서울호텔에서 열린 KFDC법제학회 학술대회에서 이 같은 연구 결과를 발표했다. 김 위원은 의약품 허가사항 전산심사 실시 후 마약류 청구 및 처방형태 변화에 대해 2011년 3월 전산적용 1년 전후를 비교했다. 연구 결과에 따르면 정신신경용제 약효군에서 전산적용 후 처방전당 투약일수는 0.3%가 증가했으나, 투약일당 약제비 4.1%·환자당 약품비 1.7%·처방전당 약품비는 3.7% 줄었다. 전체 마약류를 보더라도 처방전당 투약일수는 1.% 증가했으나, 투약일당 약제비 5.9%·환자당 약품1비 0.7%·처방전당 약품비 4.3% 줄었다. 또 트리아졸람 등 7개 성분의 허가사항의 상병청구는 많게는 3배 가량 증가한 것으로 조사됐다. 김 위원은 "전산점검 실시 후 전체 마약류 투약일수는 변화가 없으나, 약품비 등은 감소한 것으로 나타나 처방형태에 긍정적인 영향을 줬다"고 밝혔다.

시장형실거래가제도는 현재 운영 중인 동일성분 동일가 정책과 배치된다는 지적이 제기됐다. 또 약가인하 등 실효성은 없으면서 오히려 건강보험 재정부담만 더 키웠다는 국회의 지적을 복지부가 외면하고 '근거없는 신뢰를 버리지 않고 있다'는 비판도 나왔다. 7일 관련 업계 관계자 등에 따르면 시장형실거래가는 지난해 1월 도입된 동일성분 동일약가 정책(반값약가제)과 양립할 수 없는 제도다. 복지부는 이른바 '반값약가제'를 시행하면서 제약업계에 가격과 품질경쟁의 중요성을 강조했다. 특허가 만료된 오리지널과 제네릭 약가가 같아지면 자연스럽게 약가를 결정하는 산식보다 더 싸게 등재되는 약들이 생길 것으로 기대했던 것이다. 실제 저가 등재경쟁은 올해 6월 신규 등재된 글리벡(이메티닙) 제네릭에서 촉발돼 9월 엑스포지(발사르탄/암로디핀) 제네릭으로 이어졌다. 제약업계는 블록버스터 오리지널 의약품 제네릭들의 저가경쟁은 앞으로 계속될 것이라고 내다보고 있다. 그러나 시장형실거래가제도가 내년 2월부터 재가동되면 이야기는 달라진다. 비싼 제네릭을 싸게 사야 병원에 이득이 크기 때문에 제약사들은 저가 등재경쟁을 할 이유가 없어진다. 가령 50원에 의약품을 구매한다면 인센티브는 60원짜리는 7원, 100원짜리는 35원이 된다. 병원이 5배나 더 이익이 되는 약을 선택하는 것은 인지상정이다. 결과적으로 시장형실거래가제도는 제네릭 가격을 가장 비싼 53.55%로 수렴시켜 동일가격 정책의 취지를 무색하게 만들 수 밖에 없다. 다른 한편 민주통합당 김성주 의원은 최근 국정감사에서 시장형실거래가제도 시행 후 건강보험 재정 절감은 고사하고 오히려 최대 1600억원 이상 적자가 발생했다며, 시장형실거래가제도 폐지론을 제기했다. 약가인하 효과는 없고 재정부담만 더 키우는 제도를 유지할 이유가 없다는 이유였다. 이에 대해 복지부는 제대로 해명조차 하지 않고 시장형실거래가제도에 대한 맹신을 버리지 못하고 있다는 지적이다. 실제 제약협회가 6일 개최한 토론회에서 신봉춘 보험약제과 사무관은 시장형실거래가제도가 순기능이 많다고 주장해 참석자들의 입을 다물게 했다. 공중파 간판뉴스가 매인뉴스로 다룰 정도로 제도의 난맥상이 드러났음에도 불구하고 시장형실거래가제도를 계속 운영하겠다는 의지를 내비쳤기 때문이다. 김선동 심평원 약제기획부장도 제도를 잘만 보완하면 문제가 없을 것이라며 신 사무관은 거들었다. 심평원은 지난해 자체 분석한 내부분석 보고서에서 시장형실거래가제도는 폐지가 최우선적 대안이라고 평가했다. 김 부장은 조직 내부의 분석결과를 1년만에 손바닥 뒤집듯 부인해버린 셈이다. 제약계 한 관계자는 "시장형실거래가제도는 제네릭 약가 자율경쟁을 저해하는 시스템이자 의약품 거래관계에서 갑을관계를 더 심화시키는 정책"이라고 말했다. 제약계 다른 관계자는 "복지부가 정책실패를 인정하기 싫어서 무리하게 제도를 끌고 가려 하고 있다"면서 "시장형실거래가제도는 시장원리를 작동시키는 게 아니라 거꾸로 시장경쟁을 저해하는 정책"이라고 주장했다.

암젠이 보유하고 있는 호중구감소증 치료제를 겨냥한 국내 상위제약사들의 도전이 본격화되고 있다. 이 품목은 암젠 '뉴포젠'과 '뉴라스타'가 오리지널 품목으로 미국 매출만 10억불을 넘고 있는 대형 블록버스터다. 7일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 암젠 특허만료와 맞물려 이미 수년전부터 발빠르게 개발을 시작했으며, 국내와 해외시장 진출을 위한 임상을 진행중이거나 마무리되고 있는 것으로 관측된다. 호중구(neutrophil)는 과립구에 해당하는 백혈구로서 병원균 감염 시 체내에서 그 수가 급격히 증가하며 식균작용을 통해 체내 면역시스템을 유지하는 세포다. 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비율이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 불린다. 이 시장에서 가장 발빠른 행보를 보이고 있는 제약사는 동아ST다. 동아측은 지속성 호중구 감소증 치료제 'DA-3031'(PEG-GCSF) 임상을 최근 마무리하고 식약처 허가신청에 들어갔다. 이 품목은 치료기간 중 매일 1회 주사해야 하던 것을 획기적으로 줄여 환자의 사용 부담감을 줄여주며 편리성을 개선시킨 약물로 평가받는다. 동아측은 가장 먼저 NDA(신약 허가신청)에 들어간 만큼 내년 국내시장 허가을 예상하고 있다. 녹십자 호중구감소증치료제 'GCPGC'도 최근 임상 3상을 마무리하고 허가신청에 들어갔다. GCPGC의 경우 호중구 생성을 자극하는 것은 물론 기존 치료제인 G-CSF 제제보다 치료제의 작용시간을 크게 연장한 것이 특징이다. 녹십자는 국내 개발과 함께 해외시장에 진출 계획을 세우고 내년부터 시장 공략을 본격화 한다는 전략이다. 한미약품은 특이하게 미국 스펙트럼사와 호중구감소증 치료제를 공동 개발하고 있다. 한미의 LAPS-GCSF는 국내와 미국서 임상 1상을 진행하고 최근 미국 임상 2상에 진입하며 관심을 모으고 있다. LAPS-GCSF는 약효 발현 시간을 늘려주는 독자기술 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제로 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장한 바이오신약으로 주목받는다. 한미측은 2017년 상용화가 될 것으로 예상하고 있다. 이처럼 국내 상위사들이 호중구 감소증치료제 시장에 본격 뛰어들면서 시장에서 어떤 결실을 맺을수 있을지 관심이 모아진다. 한편 호중구 감소증 치료제의 세계 시장규모는 30억 달러 이상 규모로 알려져 있다.