올메사탄 109품목, 간장애환자 사용제한 권장 해제

• 식약처, 내달 5일까지 허가사항 변경안 의견조회

올메사탄 성분 제품의 허가사항에 반영됐던 간장애환자에 대한 사용제한 권고가 해제될 전망이다.

또 고령환자에 대한 최대 투여용량도 상향 조정된다.

25일 식약처는 올메사탄 성분의 허가사항 변경을 위해 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

이번 조치는 '올메사탄 및 그 염류 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 한다.

올메사탄은 그동안 간이상환자에게 사용한 경험이 없어서 권장되지 않았다.

하지만 앞으로는 간이상환자 중 경증환자는 용량조절 필요없이 사용이 가능하도록 허가사항을 변경하기로 했다.

또 중증도 간장애환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있게 된다.

단, 중증의 간장애 환자는 사용경험이 없어서 여전히 권장되지 않는다.

이와 함께 1일 1회 20mg으로 제한됐던 고령자 최대 투여용량도 최대 40mg으로 상향 조정된다.

고령환자와 젊은 환자간 유효성과 안전성에 차이가 관찰되지 않았기 때문이다.

이밖에 일반적 주의사항에는 이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여 받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링해야 한다는 내용도 추가된다.

한편, 국내에는 올메사탄독소밀 103개, 올메사탄실렉세틸 6개 등 총 109개 의약품이 허가돼 있다.