식약처가 허가-특허연계제도가 국내 제약산업에 미치는 영향을 분석하기 위한 연구에 착수한다. 연구결과는 향후 보완 대책을 수립하는 데 활용될 예정이다. 22일 식약처에 따르면, '의약품 FTA 대응 평가 및 식약처 지원방안 연구'를 추진한다. 연구는 내년 중 10개월 간, 예산은 5000만원이 배정됐다. 주요 내용은 허가-특허연계제도가 국내 재약산업에 미치는 영향 분석과 해외 진출시 제도 지원방안 분석을 위한 대책수립. 특히 해외수출 활성화를 위해 한국과 미국 GMP 상호인증 방안도 연구과제에 포함시켰다. 식약처는 "FTA 체결 이후 협정내용을 면밀히 재분석해 제도 시행 이후 보완이 필요한 사항을 발굴할 계획"이라고 밝혔다. 이번 연구는 2015년 3월 허가특허연계제도 본격 시행을 앞둔 최종 연구인만큼 정책 수립에 활용될 것으로 보인다. 한편, 식약처는 허가-특허연계제도 세부 후속조치 방안을 제약업계와 간담회 형식을 빌어 이달 말 공개할 예정이다.

사노피-아벤티스 대장암치료제 '잘트랩(애플리버셉트)'가 지난 1일 식약처 승인을 받았다. 잘트랩은 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 의약품으로, 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다. 이 약의 성분인 애플리버셉트는 이미 국내에서 허가를 획득한 바이엘의 황반변성치료제 '아일리아'와 같다. 사노피와 바이엘이 각각의 계약 관계에 따라, 애플리버셉트를 2개 적응증으로 나눠 출시하게된 것이다. 잘트랩은 옥살리플라틴을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하도록 허가 받았다. 대장암에 대한 이번 국내 허가는 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 병이 진행한 전이성 대장암 환자에서 잘트랩-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험인 VELOUR 연구를 토대로 이뤄졌다. VELOUR 연구는 전국 5개 센터에서 60여 명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 126명의 환자가 참여했다. 임상 결과, 잘트랩-FOLFIRI군은 위약-FOLFIRI병용요법을 받은 환자에 비해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 그리고 전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 배경은 사노피-아벤티스 코리아 사장은 "잘트랩은 기존 요법보다 우수한 효과와 내약성을 입증한 치료제"라며 "앞으로 국내 전문가들과 긴밀한 파트너십을 통해 전이성 대장암 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 잘트랩은 지난해 8월 미 FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 받았으며, 올 3월에 유럽 EMA에서도 시판 승인을 받았다. 현재 한국을 포함한 전 세계 36개 국에서 시판 승인을 받은 받은 상태이다.

부광약품이 '치옥타시드' 개량신약을 발매한다. 21일 식약처는 부광약품 ' 덱시드정480mg'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 부광약품이 자사 당뇨병성신경병증치료제 '치옥타시드'를 개량한 약이다. 회사 관계자는 "치옥타시드의 주성분인 치옥트산 입체 이성질체 중 활성 성분인 'R-form'만을 분리해 더 우수한 치료효과와 안전성을 보일 수 있도록 개발한 제품"이라고 밝혔다. 또 이 약은 기존 600mg이던 제품 용량을 480mg으로 줄였다. 이 관계자는 "약가 협상을 거친 뒤 내년 초에 제품을 선보일 예정"이라고 밝혔다. 덱시드정 허가로 부광약품의 시장 입지는 공고해질 전망이다. 현재 당뇨병성신경병증치료제 시장은 치옥타시드가 연간 200억원 가량의 매출로 리딩하고 있기 때문이다. 이 관계자는 "치옥타시드를 업그레이드한 덱시드정 출시와 함께 관련 시장 매출이 더욱 증가할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 한편, 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 적응증 외에도 혈당 강하작용·혈관 이상 개선·신병증·망막병증 등에도 효능을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 회사측은 향후 해당 적응증에 대한 연구를 지속적으로 수행할 계획이다.

동남아시아 4개국(캄보디아, 인도네시아, 필리핀, 베트남)의 의약정책 담당 공무원 20명이 한미약품 팔탄공장(공장장 우종수 부사장)을 방문해 선진 생산시설을 견학했다. 이번 방문은 식약처의 해외 초청연수 프로그램의 일환으로 진행됐으며, 연수기간 동안 의약품 허가 및 심사, 임상, 생산관리 등 의약품 제조 전반에 대한 교육이 이뤄졌다. 팔탄공장을 찾은 20여명의 방문단은 한미약품의 선진화된 의약품 제조시설과 품질관리 노하우, 한미약품의 글로벌 진출 전략 등을 경청하는 시간을 가졌다. 우종수 부사장은 "한미약품 생산시설의 우수성을 알릴 수 있는 좋은 기회였다"며 "동남아 의약담당 공무원이 견학한 만큼, 해당 지역에서 한미약품에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 이번 방문단은 지난 7일 입국해 오는 22일까지 15박16일 일정의 연수교육에 참여했으며, 한미약품을 비롯한 식약처, 의약품안전관리원 등을 견학했다.

앞으로 일반의약품 외부용기나 포장에는 효능·효과 등을 요약 기재할 수 있게 된다. 소비자가 해당 정보를 신속하고 정확히 이해할 수 있도록 돕기 위해서다. 또 첩부제 등 피부에 점착하는 품목은 탈·부착 등 안전사용방법을 안내하는 문구를 기재하도록 권장하고, 사용상 주의사항의 경고항은 배경을 노란색으로 표시할 수 있게 된다. 식약처는 이 같은 내용의 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안을 21일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 일반약은 용기나 포장에 용법·용량, 사용상 주의사항, 효능·효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재돼 있는 경우 '일반약 외부용기 또는 포장 등의 기재요령'에 따라 기재할 수 있다. 먼저 소아가 주로 사용하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약 기재할 수 있게 허용한다. 사용상 주의사항은 경고, 다음 사람은 복용하지 말 것, 다음 사람은 복용전 의약사 등과 상의할 것, 복용 후 다음의 경우 즉각 중지하고 의약사 등과 상의할 것 순으로 요약기재하는 것을 원칙으로 한다. 또 제목 밑의 내용은 소비자가 반드시 알아야 할 사항을 위주로 블릿기호를 사용해 명확히 요약 기재한다. 가령 아세트아미노펜제제의 경우 아세트아미노펜 과민증, 소화성 궤양, 심한 혈액이상, 심한 간장애, 심한콩팥장애, 심한 심장기능저하 등을 표기한다. 기재형식은 배경과 글자색은 가독성을 높이는 색상을 이용하며 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재한다. 항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하고 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있다. 또 경고항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 한다. 제약사는 이 같은 기재내용에 대해 식약처장에게 검토 요청할 수 있다. 이와 함께 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우 탈·부착 방법 등 안전사용방법을 기재하도록 권장한다. 또 일반소비자가 많이 사용하는 다소비의약품 성분 제제는 일반약 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하도록 권고한다. 덱시부프로펜, 라니티딘염산염, 아세틸세스테인, 아세트아미노펜, 아스피린, 알마게이트, 에르소스테인, 이부프로펜, 케토프로펜, 푸시딘산(나트륨) 등이 요약기재 권장 성분이다. 이밖에 재검토기한은 2013년 12월20일에서 2016년 12월20일로 3년간 더 연장한다.

레바캄정 등 지난 9월 급여목록에 신규 등재된 심혈관계 약제 8개 성분이 전산심사 대상에 추가된다. 건강보험심사평가원은 식약처 허가사항과 약제급여기준 등을 반영해 이 같이 전산심사를 적용하기로 했다고 21일 밝혔다. 전산심사는 프로그램 개발이 완료되는대로 곧바로 시행될 예정이다. 성분별 현황을 보면, 먼저 본태성고혈압에 사용되는 피마살탄60mg과 하이드로클로로치아지드12.5mg 성분 복합제(카나브플러스정60/12.5mg), 피마살탄30mg(카나브정30mg), 올메사르탄 22.08mg과 11.04mg(올메탄정)이 새로 전산심사 대상에 포함된다. 카나브플러스정은 파마살탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하도록 허가돼 있다. 또 에스암로디핀베실산과 텔미사르탄 성분 복합제 3개 함량도 심사대상에 추가된다. 대표상한가 제품은 텔미누보정. 텔미사르탄이나 에스암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않을 때 급여 사용이 가능하다. 이와 함께 염산레르카르디핀과 발사르탄 성분 복합제 3개 함량도 이번에 새로 추가된다. 레바캄정이 대표약제로 레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성고혈압에 쓰인다. 또 드로네다론400mg(멀택정)과 실데나필 시트레이트(파텐션정)도 새로 포함되는 성분이다. 멀택정은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자가 심방세동으로 입원할 수 있는 위험을 줄이기 위해 사용한다. 파텐션정은 WHO 기능분류 단계 2~3에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹1) 환자의 운동능력을 개선하기 위해 투약하는 약제다. 보센탄을 투여중인 환자에게는 유효성이 평가되지 않았다. 이밖에 톨바프탄 성분 2개 함량(삼스카정)도 신규 전산심사 대상에 포함됐다. 삼스카는 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자의 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증치료에 사용된다.