파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 지난 20일~22일 2박3일간 회사창립 20주년을 맞아 전 임직원이 중국 상해에서 해외 진출의 의지를 다지는 신-창업(Start-up) 선포식을 개최했다. 파마리서치프로덕트는 지난 1993년 국내 최초 의약품 인허가 컨설팅 회사로 출발, 삶의 질 향상 분야에서 특유의 제품 도입으로 꾸준한 성장을 이뤄왔다. 올 3월에는 강원도 강릉과학산업단지에 의약품 공장을 준공하고 12월 10일 식약처로부터 GMP 승인을 받아 국내 최초의 해양 바이오 제약회사로 거듭나게 됐다는 설명이다. 파마리서치프로덕트의 이번 신창업 선포식에서 급 성장하고 있는 항 노화( anti-aging )시장에서 특성화된 제품으로 글로벌 제약회사로 재 탄생하겠다는 임직원들의 각오를 다짐했다. 정상수 대표는 "지난 20년은 새로운 출발을 위한 준비의 시간이었고 우리의 기술은 충분히 세계화의 경쟁력을 갖춘 만큼 전직원 모두 세계로 나아가는 신 창업의 의지로 출발하자"고 강조했다. 파마리서치프로덕트는 지난 5년여 동안 강릉에 위치한 KIST 천연물 분원과의 공동연구를 시작으로 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성 DNA를 추출 분리 정제하는 기술을 확립 후 이를 이용한 제품화에 성공했다. 내년 초 이 기술을 활용해 상처치료 및 조직수복 의약품과 의료기기 등의 제품을 출시 할 예정이며, 이미 본 기술을 활용한 기능성 화장품들은 일본 및 대만 등에 수출 중이고 중국, 미국 및 러시아로의 진출 협상이 진행 중이다.

대구첨단의료복합단지 활성화를 위해 식약처가 단지 내 분원을 설립해야 한다는 지적이 나왔다. 첨복단지 내 입주기업 등이 인·허가 문제를 첫번째 애로사항으로 꼽고 있어 식약처 업무지원이 확대될 필요가 있다는 것이다. 23일 보건산업진흥원은 대구시가 의뢰한 '대구첨복단지 활성화를 위한 식약처의 역할 및 기능강화 타당성 조사 연구보고서'를 공개했다. 이번 연구용역은 첨복단지 입주업체 등 제약사 207개소 대상 설문조사 등을 기반으로 작성됐다. 우선 업체들은 애로사항으로 신제품 개발지원 부족(42%)과 인허가 신청의 어려움(37.8%) 등을 첫 손에 꼽았다. 이어 정보부재(17.5%), 교육홍보 부족(9.1%) 등이 뒤를 이었다. 특히 인허가 신청의 어려움을 해결할 수 있는 방안으로 단지 내 식약처 기능 강화를 해결책으로 제시했다. 실제 설문조사에 응답한 업체 72%는 대구첨복단지에 식약처 분원 설립이 필요하다는 의견을 제시했다. 또 향후 첨복단지 내 식약처 기능 유무가 입주 결정에 영향을 미친다는 응답도 60%에 달했다. 진흥원은 "첨복단지 발전요인으로 인허가, 제품화에 대한 집중지원이 필요하다"며 "단지 내 식약처의 기능강화가 절실해 보인다"고 밝혔다. 기능강화의 방안으로는 식약처 분원설립이나 대구식약청의 첨복 단지 내 이전 등이 제안됐다. 진흥원은 "첨복단지 내에서 산업체와 행정기관간 교류가 활성화되면 연구개발 성과가 극대화될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 대구시는 첨복단지 내 식약처 분원설립이나 대구청 이전을 위해 정부와 협의 중이지만, 아직까지 가시화된 성과는 없는 것으로 알려졌다.

한독테바가 아리셉트 제네릭 개발을 위해 국내에서 첫 생동성시험 허가를 받았다. 이 제품을 시작으로 제네릭 도입은 크게 확대될 전망이다. 20일 식약처는 한독테바 '도네페질염산염일수화물10mg'에 대한 생동성시험을 허가했다. 이 성분 오리지널 제품은 에자이 '아리셉트'로 국내 치매약 시장 1위 품목이다. 그동안 한독테바는 국내사로부터 판권을 회수해 제품 라인을 확보해왔다. 국내 제네릭 허가를 위한 생동시험은 이번이 처음인 것. 아리셉트 제네릭을 시작으로 향후 생동시험 허가는 꾸준히 확대될 것으로 보인다. 한독테바는 앞서 "항암제, 순환계, 중추신경계, 호흡기 등을 중심으로 2016년까지 50여개 제품을 허가받을 계획"이라고 밝힌 바 있다. 한편, 한독테바는 현재 항암제 제네릭을 중심으로 20여개 제품을 보유 중이다.

삼일제약(대표 허강)이 러시아에 '포리부틴' 100mg, '포리부틴 서방정', '포리부틴 드라이시럽' 등 3개 품목을 2014년부터 수출하게 됐다. 23일 회사에 따르면 포리부틴은 지난 10월에 등록·허가가 완료된 상태고 서방정과 드라이시럽은 2014년 7월에 허가를 취득 할 예정이다. 삼일제약 관계자는 "베트남으로의 점안제 위주의 수출에서 벗어나 정제, 시럽 등 품목이 확대됐다는 점에서 의미가 있다"며 "러시아 시장에 진출하는 것을 시작으로 더욱더 해외시장 개척에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 한편 삼일제약은 2011년 11월 몽골 SCON 그룹사와 합작법인을 설립해 몽골 시장에 진출한 바 있다.

마약성 진통제 ' 코데인인산염수화물'에 대한 의료기관 처방 전산심사 기준이 조만간 변경된다. 식약처 허가사항 변경에 따른 후속 조치로 내달경 진료분부터 시행되는데, 변경된 사항대로 처방이 이뤄지지 않으면 자동 삭감된다. 심사평가원은 이 같은 내용의 '코데인인산염수화물 함유제제 허가사항 변경 관련 약제 전산심사' 일정을 가닥잡았다. 이번 전산심사는 식약처 허가사항 변경에 따른 후속조치로, 최근 식약처는 미국(FDA), 유럽(PRAC, CMDh) 등의 관련 안정성 정보에 대해 자문을 거쳐 변경을 결정했다. 단일제는 1일 최소 6시간 간격으로 투여할 수 있다. 여기서 1일 최대 투약량이 기존 1일 300mg에서 240mg으로 줄었는데, 세부 일정이 확정되면 이 기준 밖의 처방은 자동삭감되므로 의료기관 주의가 요구된다.

올 한해 많은 제약사들이 주가 상승 덕에 미소를 지은 것으로 확인됐다. 데일리팜이 20일 53개 주요 제약사(코스피·코스닥)의 11월 시가총액을 집계·분석한 결과 이들 회사는 시총이 2012년 11월 대비 20.4% 상승, 15조원을 돌파했다. 특히 휴온스의 주가 상승은 주목할만 하다. 이 회사는 전년동월 대비 무려 2배 이상 상승, 3913억원의 시총을 기록했다. 휴온스는 현재 매출 1위를 기록하고 있는 국내 일회용 인공눈물 시장에서 점유율 30% 이상을 꾸준히 유지하고 있으며 무혈당 측정기 등 다양한 파이프라인으로 주목을 받고 있다. 최근에는 cGMP(우수화장품제조및품질관리기준) 인증을 위해 미국식품의약국(FDA) 실사를 앞두고 있어 해외수출 확대에 대한 기대감도 고조되고 있다는 평가다. 상위사들의 선전도 눈에 띈다. 종근당은 전년대비 121% 상승, 시총 1조원을 돌파했다. 다만 지난 6일 지주사 종근당홀딩스와 사업회사 종근당으로 분할하면서 주가가 소폭 하락했다. 대웅제약 역시 93% 시총이 상승했다. 얼마전 보톡스 바이오시밀러가 국내 허가 및 연이은 수출계약을 체결하면서 이 회사는 더 주목받고 있다. 삼천당제약, 신일제약, 동국제약, 보령제약 등 4개사들도 시총이 50% 이상 올랐다. 반면 시총이 크게 하락한 회사들도 있다. 문재인 전 민주당 대통령 후보와 특별한 인연으로 지난해 대선 테마주로 불리며 선전했던 우리들제약은 무려 83% 하락했는데, 창업주가 지속적으로 지분매각에 나서면서 주가가 폭락한 것으로 풀이된다. 경남제약의 경우 47% 시총 하락률을 기록했다. 지난 10월 기업 손실을 막고 재무구조 개선을 이유로 액면가 500원의 기명식 보통주 및 우선주 5주를 동일한 액면주식 1주로 병합하는 감자를 결정하면서 주가가 떨어졌다. 이 밖에 테바와 M&A 이슈로 주가가 크게 상승했던 한독을 비롯해 조아제약, 국제약품, 한올바이오파마, JW중외신약 등 회사들도 20% 이상 하락했다. 한편 전문가들은 제약주의 선전이 과대평가된 측면도 있다는 분석을 내놓기도 했다. 이승호 우리투자증권 연구원은 "제약업종은 그간 약가인하로 인해 부진했던 실적이 회복되면서 주가 상승 역시 시현됐다"며 "그러나 성장성과 수익성 회복에 비해 주가 상승 폭이 과도하다"고 밝혔다. 아울러 "특히 내년 1월 사용량-약가 연동제가 강화되고 이어 2월에는 시장형 실거래가 상환제의 재시행 여부도 불투명한 상태여서 투자시 제약업종 규제 강화 역시 경계해야 한다"고 덧붙였다.