의약품안전관리원이 국내 정보를 분석해 의약품 허가변경을 한 사례가 전년보다 대폭 늘어난 것으로 나타났다.2012년에 3개 성분에 불과했던 허가변경이 올해는 13개 성분으로 증가했다.20일 식약처는 '2013년 의약품 안전성 정보관리 기본계획안'을 통해 이 같이 밝혔다.2012년 안전성 정보를 분석해 허가사항을 변경한 성분은 이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손 등 3개였다.올해는 ▲반코마이신(주사) ▲타크로리무스 ▲실데나필 ▲아세트아미노펜 ▲시프로플록사신 ▲세툭시맙 ▲아세클로페낙 ▲에탐부톨 ▲탈리도마이드 ▲메토클로프라미드 ▲아리피프라졸 ▲리팜피신 ▲시스플라틴 등 13개 성분이었다.이들 성분의 품목수 합계는 총 581개에 달했다.의약품안전원 주도 허가사항 변경 성분 의약품안전원은 이들 성분에 대한 안전성 정보 분석을 통해 총 34개 실마리정보와 28개 안전성 정보를 개발했다.또 안전원을 통해 임부금기 155건, 병용금기 64건, 연령금기 120건, 효능군 중복주의 24건, 용량 주의정보 22건을 제공했다.의약품안전원 주도의 허가사항 변경 등 안전성 정보 개발 사례는 점차 늘어날 전망이다.식약처 관계자는 "내년 지역의약품안전센터가 5개 늘어나는데다 심평원, 공단 등과 연계 의약품 안전시스템이 구축되는만큼 부작용 정보 분석이 활성화 될 것"이라고 설명했다.

'글로벌 이노베이션 1000' 중 상위 20개 기업들다국적제약사들은 올 한해도 세계 유수 기업들과 견줘 밀리지 않는 R&D 투자를 단행한 것으로 확인됐다.데일리팜이 20일 글로벌 경영컨설팅기관 부즈앤컴퍼니가 발표한 '글로벌 이노베이션 1000'을 분석한 결과 R&D 투자액 상위 20개 기업에 로슈, 노바티스, 머크, 화이자 등 7개 제약사들이 이름을 올렸다.특히 로슈는 114억달러를 투자, 상위 1000개 기업 중 제약 기업 중에서는 1위, 전체 기업 중에서는 삼성에 이어 3위를 차지했다. 매출의 21%에 달하는 금액이다.지난해 2위를 기록한 노바티스는 올해 7위로 순위가 다소 하락했다. 이 회사는 매출의 16.5%인 93억달러를 R&D에 사용했다.전년 대비 1단계 순위가 하락한 머크는 82억달러 투자했다. 지난해 4위였던 화이자의 경우 9위에 랭크됐는데, R&D 투자액을 13%나 줄였다.이 밖에 J&J가 77억달러, 사노피가 63억달러, GSK가 63억 달러를 R&D에 쏟아 부었다.다만 업계는 다국적제약사들의 R&D 투자가 향후 점차 줄어들 것으로 판단하고 있다.한 다국적사 관계자는 "세계적인 신약기근 현상과 블록버스터 품목들의 연이은 특허만료 등 환경악화로 인해 업체들이 몸사리기가 시작되고 있다"며 "앞으로 R%D 투자를 줄이는 기업들이 늘어날 것"이라고 말했다.

영양상담 커뮤니티 다이어트톡(Diet Talk)이 차세대 다이어트 제품 다톡 슬림 엘카, 다톡 유닉 엘카를 출시했다.이번에 출시한 다톡 슬림 엘카, 다톡 유닉 엘카는 차세대 다이어트 신소재 L-카르니틴 타르트레이트를 함유한 제품이다.L-카르니틴은 동물실험과 인체시험을 통해 과학적인 체지방 감소가 입증되어 식약처의 허가를 받은 개별인정형 신소재다.지방분해 및 합성 유전자를 조절해 체내 신진대사를 촉진시키고 지방을 에너지로 전환하여 지방 분해에 효과적이다.실제로 이탈리아 카타니아 대학에서 80명을 대상으로 30일 동안 L-카르니틴을 섭취하게 한 결과, 평균 3kg의 체지방 감소가 확인되었다.다톡 슬림 엘카, 다톡 유닉 엘카는 바로 입에 털어 먹거나 물에 타서 먹을 수 있는 분말 타입 과 물과 함께 삼켜먹는 정제 타입의 제품으로 구성되며 간편한 휴대를 통해 손쉽게 다이어트 할 수 있다.소비자의 취향을 고려한 3가지 맛(딸기, 레몬, 사과)으로 폭발적인 소비자 반응이 기대되고 있다.출시 판매는 오는 12월 30일부터 소셜커머스와 다톡(Diet Talk) 사이트를 통해 이루어지며, 사이트 오픈기념으로 다양한 이벤트가 진행된다. 자세한 사항은 http://www.diet-talk.co.kr 에서 확인할 수 있다.

지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시가 시행되는 2015년에 전년도 생산·유통됐던 제품이 반품되면 표시기재는 어떻게 해야 할까?19일 오후 심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '의약품 바코드·RFID 표시 설명회'에서는 제도를 준비하는 업체 관계자들의 고민이 여실히 드러났다.업체들은 대체적으로 표준코드 부여 기준과 상황, 제도 시행 후 양도·양수 또는 반품 시 닥칠 변수 등 다양한 질문을 쏟아냈다.◆표준코드 = 표준코드는 식약처에 의약품을 신규로 허가(신고)받은 후 정보센터로부터 부여받아야 한다.국내 제조약이나 수입 유통약, 식약처에 허가낸 체외진단용약, 희귀약, 수출용·군납용·샘플용, 원료약 등이 그 대상이다.대표코드는 9자리(제약사/품목코드)로 마지막 자리(13자리 코드 중 끝에서 2번째)는 '0'으로 표시되며 이는 급여청구코드로 활용되고 있다. 1개 제품은 대표코드가 1개이고, 표준코드는 포장단위별로 부여된다.포장단위가 정해지지 않았을 경우 허가 후 30일 이내 대표코드(포장단위 0)를 부여받은 후, 포장단위가 정해지면 단위별로 추가 신청하면 된다. 생산 예정이 없더라도 30일 이내 대표코드는 부여받아야 한다.제약사명과 제약업체 코드가 동일하고 사업자등록번호만 변경된다면 표준코드는 새로 부여받지 않는다. 다만 사업자등톡번호나 유통표준코드 회원증이 바뀌면 필요한 조치해야 한다.완제수입약의 라벨을 외국어에서 국문으로 바꿀 경우, 새로 부여하는 사항에 해당하진 않는다. 그러나 포장 재질이 바뀌거나 포장단위 추가사항들은 표준코드를 새로 받아야 한다.수출용 약은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만, 국내에 유통되지 않기 때문에 바코드 표시 등 여부는 제약사의 재량이다.◆양도·양수 및 반품 = 식약처 허가(신고) 양도·양수 변경을 완료한 후 양수받은 제약사는 신규로 표준코드를 부여받아야 한다.제품정보를 등록할 때 약품규격과 포장형태, 제형구분 등은 특별한 변동이 없는 경우 양수 전 정보와 똑같이 등록하면 된다.양도·양수가 끝나고 식약처 허가 완료 시점부터 출고하는 제품은 양수한 제약사의 새로 부여된 표준코드로 바코드 표시와 RFID 태그를 부착해야 한다.의무화 시행 시점인 2015년에 들어서, 의무화 이전에 생산·유통됐던 전문약 제품이 반품될 경우는 재유통 여부에 따라 달라진다.만약 반품약을 재유통을 할 계획이라면 GS1-128 표시는 돼있어야 한다. 정보센터 측은 다만 유통을 할 제품이 아니라면 실태조사를 벌이지 않을 계획이라고 밝혔다.◆기타 = 제조사에서 RFID 태크를 부착했음에도 불구하고 이를 유통하는 도매업체가 자사 편의를 위해 의도적으로 태그를 훼손했다면 제제당할 가능성이 크다.현재 정보센터는 이에 대한 규정을 세우지 않은 상태지만, 추후 의무화가 될 때 발생할 변수에 따라 유통 투명화가 저해될 것을 대비해 제제 방법을 강구하고 있다.수입 주사제의 경우 팩을 뜯어 각 바이알당 바코드 표시나 RFID 태그를 부착하는 것은 안된다. 원칙적으로 제조국에서 표시해야 하기 때문이다.정보센터는 부득이한 경우 국내 GMP 시설이 있는 곳에서 재포장 등 별도의 작업을 하거나 반제품으로 수입해 표시해야 한다고 설명했다.

LG생명과학 '유트로핀' 성장호르몬제 시장에서 불안한 선두를 유지하고 있는 LG생명과학이 새로운 전략을 선보인다.이 업체가 선택한 전략은 투약편의성을 개선한 제품 출시다.19일 식약처는 LG생명과학 ' 유트로핀에이큐주'에 대한 시판을 승인했다.이 제품은 기존 동결건조 형태인 유트로핀을 액상으로 만든 약이다.유트로핀은 식염수와 동결건조 제품으로 이뤄져 있다. 투약을 위해서는 두 개를 섞어 녹인 후 주사기로 뽑아내야 한다.하지만 이번에 허가받은 제품은 액상형으로 만들어져 즉시 투약이 가능하다.지난해 220억원 가량의 매출을 기록한 유트로핀은 시장에서 1위를 유지하고 있다.그 뒤를 바짝 좇는 제품은 동아제약 '그로트로핀'이다. 이 제품은 작년 160억원의 매출을 기록했으며, 전년 대비 50% 가량 성장했다.그로트로핀의 이 같은 성장에는 유트로핀보다 낮은 가격에 판매된다는 점과 투약이 편한 액상으로 된 제품이기 때문이다.LG생명과학은 액상형으로 된 신제품을 출시해 시장 공략을 강화할 예정이다.업체 관계자는 "새로 허가받은 제품은 내년 2월 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.LG는 유트로핀에이큐주를 유트로핀보다 낮은 가격에 판매한다는 전략을 세운 것으로 알려졌다.이에 따라 내년 시장을 수성하려는 LG와 2위 주자들과의 치열한 경쟁이 예고된다.한편, 성장호르몬 시장은 약 1000억원의 외형을 기록 중이다.시장에는 유트로핀, 그로트로핀 외에도 싸이젠, 지노트로핀, 노디트로핀, 싸이트로핀 등이 출시돼 있다.

식약처가 진행하는 의약품 수거검사 부적합률이 1% 미만으로 떨어진 것으로 나타났다. 마약류 부적합 판정은 몇 년 새 한 건도 없었다.이는 최근 식약처가 발간한 '2013년 식품의약품 통계연보'에 따른 결과다.식약처는 시중 유통 의약품을 대상으로 매년 품질검사를 진행하고 있다.대상품목은 ▲3년 간 품질 부적합 업체 품목 등 부적합 우려 의약품 ▲약사법 위반 업체 품목 ▲위해발생 의심품목 등이다.자료에 따르면 최근 몇 년 새 품질 부적합 사례가 대폭 줄어든 것으로 나타났다.2004년 부적합률은 3.3%, 2005년 5.1%, 2006년 2.9% 2007년 4.4% 등으로 비교적 높았다.연도별 의약품 수거 및 검사 건수2008년과 2009년에는 1.2%와 1.4%로 부적합률이 대폭 감소했으며, 2010년은 2.7%로 소폭 증가했다.2011년과 2012년에는 각각 0.3%, 0.2%의 부적합률을 기록했으며, 부적합 품목수도 3개에 불과했다.특히 2012년에는 허가취소나 품목 정지 사례도 없어 부적합 판정을 받은 품목도 경미한 것으로 나타났다.식약처는 올해에도 1000품목 가량에 대한 수거검사를 진행했으며, 부적합 사례는 거의 발견되지 않은 것으로 알려졌다.한편, 마약류의 경우 2008년 이전까지 부적합 판정을 받은 품목이 적게는 1건, 많게는 5건 가량이 발견됐다.하지만 2009년부터 2012년까지 부적합 판정 사례는 한 건도 없었다.

레오파마 '피카토겔'레오파마가 광선각화증 신약을 국내 도입한다.이 제품은 기존 제품보다 치료기간을 대폭 개선한 것이 특징이다.17일 식약처는 ' 피카토겔'에 대한 국내 판매를 승인했다.이 제품의 국내 허가는 메라리니가 받았으나, 판매는 원개발사인 레오파마가 직접 맡는다. 메라리니는 이 제품에 대한 허가만 대행했다.광선각화증은 붉은색을 띄는 각질 병변으로 태양 빛에 자주 노출되는 부위인 얼굴, 두피, 팔, 다리에 많이 생긴다.이 증상을 방치할 경우 비흑색종 피부암인 편평세포암으로 발전할 수 있다. 실제 편평세포암의 65%가 광선 각화증에서 비롯되는 것으로 알려졌다.피카토겔은 현재 판매중인 제품보다 치료기간이 짧다는 것이 최대 장점이다.기존 약물들은 치료 기간이 1~4개월로 길어 내약성이 떨어진다.반면, 피카토겔은 신체 부위에 따라 얼굴과 두피의 경우 0.015%을 1일 1회씩 3일 연속으로 바르고, 기타 신체 부위는 0.05% 을 1일 1회씩 2일 연속으로 바르면 된다.레오파마는 피카토겔의 약가협상을 거쳐 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 전망이다.