식약처, 바이오의약품 허가·심사 규정 해설서 발간

• 조항별 조문 내용 등 상세 예시

식품의약품안전처(처장 정승)는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 해설서'를 마련했다고 6일 밝혔다. 이번 해설서는 2003년 제정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에 대한 자세한 설명과 연혁의 안내를 위해 발간됐다.

주요 내용으로는 ▲고시 전체 제·개정 연혁 및 주요 개정 사항 ▲관련 법규·가이드라인 ▲각 조항별 조문 내용에 대한 상세 예시·해설 등이다.

식약처는 이번 해설서를 통해 바이오의약품 분야 연구개발자 와 제약기업 등이 보다 쉽게 품목허가·심사 규정을 이해하고 제품화하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 지속적으로 개정을 진행하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은「홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보 > 자료 > 법령자료>지침·가이드라인·해설서」에서 확인 할 수 있다.