올메사탄 성분이 함유된 제품을 알리스키렌을 복용하는 당뇨환자에 투여하면 안 된다. 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다. 23일 식약처는 올메사탄 제제 허가사항 변경을 위해 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이는 미국FDA의 안전성 정보와 국내 안전성보고에 따른 후속 조치다. 주요 내용은 투여금기 대상·이상반응 추가 등이다. 우선 올메사탄 제제를 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자와 중등도·중증의 신장애 환자에 투여해서는 안 된다는 내용이 신설된다. 이상반응으로는 만성흡수불량증-유사장질환이 추가된다. 이 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 또 올메사탄과 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능, 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 추가된다. 안전성 보고에서 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI), 알리스키렌 병용투여는 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문이다. 한편, 국내 허가된 올메사탄 제제 함유제품은 단일제, 복합제 등 총 183개가 있다.

내달 재시행을 앞둔 시장형실거래가제도를 바라보는 제약계에 우려감이 팽배하다. 그간 이 제도가 보여줬던 부작용들이 또 다시 재연될 것이 자명한 상황에서 정부의 강행 의지가 확고한 데 따른 좌절감은 신약개발과 양 질의 의약품 제조에 대한 의욕마져 빼앗고 있었다. 제약협회 갈원일 전무는 '시장형실거래가제도 재시행, 이대로 좋은가'를 주제로 22일 낮 국회에서 열린 정책토론회 토론자로 나서 척박한 제약계 현실과 실제 불거지는 부작용 전조들을 털어놨다. 그간 제약협회를 비롯한 제약계는 시장형실거래가가 태생적으로 지니고 있는 부작용, 즉 대형병원 인센티브 독식과 비정상적 불법 리베이트, 오리지날 또는 고가약 선호 조장, 업체들의 신약개발 의욕 저하, 이중 약가인하 기전 등을 문제삼아 왔다. 여기에 갈 전무는 의료전달체계에 대한 부작용도 우려했다. 원내외 환자 사이에서 본인부담할이 효과 등 불편이 생기면서 결국 의료체계 붕괴를 가속화시키는 등 정부의 정책이 오히려 건강보험에 역행한다는 주장이다. 제도의 본 취지인 약가인하와 재정절감 효과가 실질적으로 뚜렷한 효과를 보지 못한 채 수천억원의 인센티브가 대형병원으로 쏠리면서 제약사의 고사가 불가피한 데 특히 원내 납품을 주로 하는 업체들의 희생이 불보듯 뻔하다는 것이다. 갈 전무는 "약품비 관리는 사용량과 사용양태에 의해 좌우된다. 이제 정부의 약가정책에 방향전환이 필요한 때"라고 강조했다. 그간 약가제도는 일괄인하를 비롯해 기등재약목록정비, 사용량-약가연동제 등 인하를 중심으로 한 작동시켜왔다는 점에서 관점을 달리할 필요성이 있다는 것이다. 시장형제가 유예되고 실거래가상환제로 회귀됐던 지난 2년 간 저가등재 경쟁이 일어났던 사례도 제도의 유명무실함을 방증해주고 있다. 갈 전무는 "작년에 특허만료 됐던 글리벡의 경우 실거래가상환제 상황에서 제약사 간 저가등재 경쟁이 일어났다"며 "시장형제가 재시행되면 이 같은 상황이 나타나지 않는다"고 강조했다. 그럼에도 제도를 강행하려는 정부의 의지가 강하자, 제도 시행 전인 현재에도 제약계는 시장형제를 염두한 부작용들을 속속 체감하고 있다는 현실도 언급했다. 갈 전무에 따르면 사립대병원이나 종병급 이상 의료기관들이 벌써부터 제약사와 도매업소에 공문을 보내 견적서를 요청하고 있다. 그런데 시장형제를 감안해 구두로 20% 미만의 가격이라면 견적을 내지말라고 통보하거나, 이에 응하지 않으면 원내 의약품코드를 삭제해 거래를 끊겠다는 등의 협박이 이어지고 있다는 것. 갈 전무는 "제도가 처음 시행될 때 제약협회와 제약계가 우려했던 부작용이 그간 모두 드러난 상황인데 정부가 재시행을 강행하려 한다"며 "이것이 과연 제약의 본기능인 신약개발과 좋은 약을 만들기 위한 설비투자를 하라는 것인가"라며 폐지를 역설했다.

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 사업이 예정대로 순항하고 있다. 연구개발 분야에서는 신약허가 및 기술수출 호재가 이어지고 있다. 또 생산분야에서는 송도 DM바이오 공장이 본격 가동을 앞두고 있다. 동아에스티는 22일 일본 산화학연구소(SKK)와 자사가 개발중인 바이오시밀러 'DA-3880'의 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. DA-3880은 동아가 최근 전임상을 완료하고 임상 1상을 준비 중인 약물이다. 대게 라이센싱 아웃은 1~2상 단계에서 이뤄지는데, DA-3880은 상업화 임상 전 기술수출이 진행된 점에서 고무적이다. 더구나 이번 계약은 일본 내 개발완료 후 제품생산 공급도 동아가 맡아 추가적인 이익도 기대된다. DA-3880의 오리지널 제품인 '네스프'(또는 아라네스프)는 일본 기린과 미국 암젠이 공동 개발한 최신 빈혈치료제로 전세계 3조2000억원의 매출을 올리고 있다. 네스프 바이오시밀러는 동아말고도 종근당이 상업화 임상에 진행하는 등 국내 제약사들의 큰 관심을 얻고 있다. 동아는 지주사인 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 바이오의약품을 공동 개발하고 있다. 바이오시밀러와 바이오베터, 바이신약 등 10여개의 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 셀트리온으로 잘 알려진 항체 바이오시밀러 분야는 아직 상업화 임상 전 단계에 머물러 있지만, 기존 제품에 PEG 수식 또는 미립구 기술을 접목한 2세대 바이오의약품 분야에서는 빠른 진척을 보이고 있다. 특히 바이오베타인 지속성 호중구 감소증 치료제 'DA-3031'은 식약처에 허가신청을 낸 상태다. 오리지널인 암젠의 '뉴포젠'과 '뉴라스타'는 미국 매출만 10억달러를 넘고 있다. 일본 메이지세이카파마사의 투자를 바탕으로 송도에 800억원을 들여 구축 중인 송도 'DM 바이오 공장'은 기계 설치작업이 끝나면 5월부터 본격 가동될 전망이다. 이곳은 주로 항체 바이오시밀러의 전초기지가 될 전망이다. 동아는 류마티스관절염치료제 엔브렐, 휴미라, 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다. 무엇보다 동아의 바이오의약품 사업 전망이 밝은 건 생산-연구분야에 외국자본 투자를 이끈 점이다. 바이오의약품 사업은 성장 가능성은 높지만, 초기 투자비가 높은데다 시장 안착 여부도 불투명하다. 그러나 동아는 사업초기부터 일본 제약사로부터 공동개발과 생산시설 투자를 이끌어내 실패 리스크를 줄였다는 평가다. 파이프라인에서도 시장전망이 비교적 투명한 2세대 바이오의약품을 필두로 성장 가능성이 높은 항체 바의오의약품까지 단계적 연구개발로 시장변동에 대비하고 있는 모습도 긍정적이라는 해석이다.

내부공익신고 포상제·종합병원 입찰 의무화 제안 오늘 오후 2시 국회서 약가제도개선 정책토론회 정부의 인심이 후해졌다. 이상하게 대형병원에게 그렇다. 의약품관리료와 처방료를 주면서 약가이윤도 인정한다. 이중보상이다. 이 돈은 건강보험 가입자(국민) 주머니에서 나왔다. 사실상 합법적 리베이트를 국민들에게 전가하고 있는 셈이다. 그런가하면 의약품 거래과정에서 우월적 지위에 있는 '갑'(병원)의 힘을 더 세게 만든다. 이렇게 해도 약가인하나 건강보험 재정절감 효과는 기대하기 어렵다. 시장형실거래가제도에 대한 서울대 간호대 김진현 교수의 종합 평가이자 진단이다. 김 교수는 경제정의실천시민연합의 보건의료정책위원장도 맡고 있다. 김 교수는 국회 보건복지위원회 소속 민주당 의원 8명과 경실련이 공동 주최하는 '합리적인 약가제도 개선을 위한 정책 토론회' 발제문을 통해 이 같이 주장했다. 이 토론회의 부제는 '시장형실거래가제도 재시행의 문제점과 개선방안'이다. 먼저 김 교수의 시장형실거래가제도에 대한 평가를 보자. 16개월 동안 시행한 결과 2000억원의 인센티브를 지급했는 데, 약가인하나 건강보험 재정절감 효과는 없었다. 현행 건강보험법은 의약품과 치료재료에 이윤을 인정하지 않고 있다. 의약품관리료와 처방료, 조제료 등으로 보상하기 때문이다. 그런데 인센티브로 약가이윤을 인정해 이중보상하는 구조다. 인센티브는 사실상 리베이트이므로 국민이 왜 이 비용을 부담해야 하는 지 정부가 납득할 수 있는 답을 내놔야 한다. 리베이트는 공정경쟁을 저해하고 소비자 부담으로 전가되기 때문에 근절돼야 하는 것이지 합법화가 대안일 수 없다. 의약품 시장의 '갑' 위치에 있는 병원의 수요독점력을 더 강화시켜 우월적 지위를 가진 병원이 제약사에 리베이트 제공을 더 압박할 수도 있다. 구조상 이 제도의 경쟁은 제약사간 출혈경쟁이지 공정경쟁이 아니다. 김 교수는 "결론적으로 약가는 인하되지 않고 요양기관은 우월적 시장지배력을 강화해 공식, 비공식적으로 리베이트를 수취할 수 있다. 반면 제약산업 경쟁력은 오히려 약화된다"고 평가했다. 그의 혹평은 여기서 그치지 않았다. 김 교수가 보기에 실거래가상환제나 시장형실거래가제 모두 경험적으로 약가인하와 재정절감 효과를 기대하기 어려운 시스템이다. 실거래가를 파악할 수 없다는 게 핵심문제인 데, 김 교수는 실거래가 파악에 집착할 필요가 없다고 주장했다. 실거래가를 몰라도 약가를 관리할 수 있는 다른 효과적인 정책수단이 있다는 것이다. 성공적인 제도로는 선별등재제도(특히 목록정비사업), 특허만료의약품 약가 일괄인하, 사용량-약가 연동제도 등을 예시했다. 김 교수는 또 "'시장'이라는 명칭 때문에 마치 시장기능이 작동해 경쟁에 의해 가격이 인하되는 것으로 착각하는 경향이 있다"고 지적했다. 복지부 내부의 맹신론자들을 겨냥한 비판이다. 김 교수는 이 제도의 가장 큰 문제점 중 하나는 저가로 신고돼도 가격인하로 이어지지 않는다는 데 있다고 주장했다. 만약 저가구매에 근거해 약가를 인하하면 요양기관과 제약사 모두 손해가 되므로 저가로 신고하지 않는다는 것. 이런 문제점으로 인해 시장형실거래가는 구조적으로 작동할 수 없는 제도라고 김 교수는 강조했다. 그렇다면 대안은 무얼까. 김 교수는 우선 "두 제도 중 하나를 선택한다면 실거래가제도의 골격을 유지하고 문제점을 보완하는 것이 대안"이라고 주장했다. 시장형실거래가제도는 이중보상, 리베이트 합법화, 불공정 경쟁심화 등 많은 문제점을 가지고 있기 때문에 실거래가상환제가 상대적으로 더 낫다는 판단이다. 또 실거래가상환제 아래서 약가이윤을 취하는 것은 불법이 된다. 이로 인해 요양기관과 제약사 모두에게 심리적 부담으로 작용하고, 정부는 언제든지 단속할 수 있다. 따라서 김 교수는 "리베이트 강도는 실거래가제도에서 시장형실거래가제도보다 더 약할 것"이라고 주장했다. 구체적인 대안으로는 실거래가 파악을 위한 방안을 먼저 마련하고, 일정규모 이상 병원에 공개경쟁입찰을 의무화해야 한다고 밝혔다. 실거래가 파악 기전으로는 내부공익신고 포상금제도 강화와 대대적인 가격조사를 제안했다. 김 교수는 포상금제도의경우 행정비용 없이 실거래가 파악이 가능하다는 점에서 유의미한 데, 실효성을 확보하기 위해서는 퇴직금 수준(5억원 내외)으로 포상금을 인상하거나 건보재정 절감액의 일정률(30%)을 지급하는 방안을 고려할 수 있다고 밝혔다. 한편 이날 토론회에는 건강세상네트워크 김준현 팀장, 소비자를위한시민모임 황선옥 이사, 제약협회 갈원일 전무, 보건사회연구원 미래전략연구본부 유근춘 연구위원, 복지부 맹호영 보험약제과장이 지정토론자로 참석한다. 주최 측은 병원협회에도 제안했지만 참여를 원하지 않은 것으로 알려졌다.

동아에스티와 종근당이 B형간염치료제 비리어드 염변경 개량신약 상업화에 본격 착수했다. 두 회사는 최근 비리어드 염변경 개량신약이 원개발사의 특허를 침해하지 않았다는 근거를 마련, 존속특허와 상관없이 비리어드의 재심사기간 종료 이후 제품 출시가 가능해졌다. 21일 제약업계에 따르면 동아에스티와 종근당은 길리어드사를 상대로 한 권리범위확인(소극적) 심판에서 청구성립을 이끌어냈다. 이번 심판청구는 테노포비어 디소프록실(비리어드의 성분명) 신규염 개량신약이 길리어드의 특허 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'을 침해하지 않았다는 게 골자다. 동아에스티와 종근당은 최근 비리어드 염변경 개량신약의 상업화 개발을 모색해온 것으로 알려졌다. 하지만 비리어드의 존속특허가 문제였다. 이번 판결로 2018년 존속특허와 상관없이 동아에스티와 종근당의 개량신약이 임상1상에서 비리어드와 동등성을 인정받으면 비리어드의 PMS(재심사기간) 만료일인 2017년 4월 28일 이후 제품출시가 가능해진다. 이렇게 되면 특허만료 이후 출시 가능한 제네릭보다 1년 먼저 선발매되는 효과를 가질 수 있다. 출시 2년차를 맞은 비리어드는 작년 430억원이라는 서프라이즈 실적을 기록했다.

동화약품 ' 락테올'이 제품명을 바꿔 연내 시장에 귀환할 것으로 보인다. 단, 적응증은 축소될 가능성이 높다. 17일 식약처에 따르면, 동화약품이 락테올 성분 제품 재허가를 추진 중이다. 락테올은 특별재평가에서 허가받은 균종과 현재 제조되는 균주의 동일여부를 입증하지 못했다. 이에 따라 조만간 허가취소로 퇴출 수순을 밟는다. 하지만 회생의 길은 있다. 원개발사인 프랑스 제약사가 현재 제조에 사용하는 균주의 효능·효과를 입증할 자료를 보유하고 있기 때문이다. 따라서 일단 락테올 허가가 취소되면 제품명을 바꿔 완전히 새로운 약으로 재허가 받을 수 있다. 단, 주요 적응증인 급성설사를 제외한 일부 적응증은 삭제될 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 식약처 허가 일정에 따라 시기는 달라지겠지만 이르면 올해 내 이름을 바꾼 락테올을 시장에서 다시 볼 수 있을 전망이다.

아토르바스타틴과 그 염류 단일제가 갈락토오스 불내성 등 일부 유전병 환자에 투여 금지된다. 또 보세프레비르를 투여받는 환자에 대한 1일 최대용량도 40mg으로 제한된다. 21일 식약처는 아토르바스타틴 함유성분 의약품에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 주요 내용은 투여금기 대상 환자 확대와 이상반응 추가 등이다. 이 성분은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 신설된다. 이상반응에는 파열에 의한 합병증, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증이 추가된다. 이와 함께 보세프레비르를 투여받는 환자는 이 약 용량이 1일 40mg를 초과해서는 안된다는 내용이 신설된다. 해당제품을 보유한 제약사는 한 달 내 변경사항을 품목허가증 등에 반영해야 한다. 한편, 국내에 허가된 제품은 아토르바스타틴칼슘 146개, 아토르바스타틴스트론튬 4개 등 총 150개가 있다.