한화케미칼 엔브렐 바이오시밀러 허가 지연, 왜?

• 작년 9월 허가 자진취하...빨라야 올해 하반기 허가

한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러의 허가가 예상보다 지연되고 있다.

빠르게 잡아야 올해 하반기 이후 허가가 가능한 상황이다.

10일 식약처에 따르면, 한화케미칼은 작년 9월 허가신청을 자진취하했다.

2012년 허가를 신청했으나, 심사기간인 1년 내 허가를 받지 못해 자진취하를 하게 된 것이다.

한화케미칼은 임상시험과 관련해서는 큰 문제가 없었던 것으로 알려졌다.

하지만 최종 관문이라 할 수 있는 품질과 관련한 심사에서 식약처가 보완자료를 요구했으나, 회사 측이 이를 기간 내 제출하지 못했다.

앞서 램시마와 허쥬마를 허가받은 셀트리온의 경우 허가신청에 걸린 기간이 6개월 미만이었다.

이에 따라 업계에서는 한화케미칼 측이 식약처의 심사 눈높이를 맞추지 못했다는 의견이 지배적이다.

엔브렐 바이오시밀러 개발에 뛰어든 곳은 한화케미칼 외에도 셀트리온, LG생명과학, 삼성바이오에피스, 대웅제약 등이 있다.

이 중 한화케미칼이 가장 빠르게 임상을 마쳐 시장진입도 제일 유리했으나 자진취하로 인해 다시 원점에 서게 됐다.

회사 측은 올해 자료를 보완해 2분기 께 다시 허가를 신청한다는 계획이다. 일정상 빨라야 올해 하반기에나 허가가 가능한 상황이 된 것이다.