국산 천연물신약 7호로 허가받은 레일라정이 SCI급 국제학술지인 '류마톨로지 인터내셔널(Rheumatology International)'에 소개된다. 한국피엠지제약(대표 전영진)은 13일 레일라정의 유효성 및 안전성을 평가한 연구논문이 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지인 '류마톨로지 인터내셔널 Rheumatology International (IF : 2.2014)'에 게재가 확정됐다고 밝혔다. 류마톨로지 인터내셔널은 류마티스 분야 세계적인 학술지로 손꼽힌다. 이번에 류마톨로지 인터내셔널에 실리는 레일라정의 임상3상 논문의 제목은 '골관절염 환자에서 PG201(레일라)정의 통증개선효과와 안전성을 확증하기 위한 임상시험 : 양측눈가림, 무작위배정, 활성대조약(쎄레브렉스캡슐)비교, 다기관, 3상 연구'이다. 레일라정은 이미 비임상시험 연구논문 4편이 SCI급 국제학술지에 게재된 바 있다. 이번엔 학술지에 실리는 임상시험 논문은 올해 2월 골관절염 환자를 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 12개 종합병원에서 실시한 임상 3상 연구결과를 기초로 하고 있다. 회사 관계자는 "레일라정은 10년 넘는 개발 기간 동안 비임상 및 임상시험을 통해 그 효능과 안정성 및 매커니즘을 과학적으로 규명해 탄생했다"며 "이번에 국제학술지에 소개됨으로써 경쟁력을 확인했다"고 말했다.

바이로메드(대표 김용수)는 이연제약과 공동개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, 일명 루게릭병) 치료제인 'VM202-ALS'가 미국 FDA로부터 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정받았다고 14일 밝혔다. 루게릭병은 우리 몸의 근육을 움직이는 데 필요한 운동신경들이 파괴돼 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육에서 마비가 일어나는 원인불명의 신경퇴행성 질환이다. 주로 성인에게만 발병되며 증상이 나타나면 2~5년 내 대부분 호흡곤란으로 사망하게 된다. ALS는 10만 명당 3~8명꼴로 발병돼 현재 전세계에는 약 40만 명의 환자가 있는 것으로 추정되고, 미국에서는 약 2~3만 명의 환자가 있으며 매년 새롭게 5천명씩 발생하고 있는 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 진단받은 환자 수가 20만 명 미만의 질병이거나 혹은 유전적인 결함으로 인해 발병되는 고셔병, 파브리병 등의 일부 유전질환들을 희귀질환(Orphan Disease)으로 분류하고, 이를 치료하는 의약품을 희귀의약품(Orphan Drug)으로 규정하고 있다. 이번에 희귀의약품으로 지정받은 VM202-ALS는 미국에서 임상2상 시험을 성공적으로 완료할 경우 우선 상용화가 가능해지며, 품목허가도 FDA의 우선심사(Priority Review) 제도를 통해 빨라진다. 이로 인해 수익이 발생할 때까지의 개발기간이 단축될 수 있으며 관련 특허의 종료 후에도 추가로 7년간 미국 내 독점 판매권을 보장받게 됐다고 회사 측은 밝혔다. VM202는 HGF 유전자를 탑재한 DNA의약으로서 근육에 주사하게 되면 몸에서 HGF 단백질을 생산, 혈관을 생성하고 신경세포의 영양 인자로 작용한다. 바이로메드 관계자는 "그간 미국 등에서 진행했던 여러 임상시험을 통해 VM202가 손상된 신경세포의 기능을 회복시키고 재생시킴으로써 ALS를 치료할 수 있을 것으로 평가돼 희귀의약품으로 지정 받을 수 있었다"고 밝혔다. 바이로메드는 지난해 10월 미국 FDA로부터 VM202-ALS의 임상I/II상 허가를 받았으며, 현재 ALS센터가 설립되어 있는 노스웨스턴 의과대학 병원(Northwestern University Hospital)에서 임상시험이 실시된다. 2월말 첫 환자의 등록을 시작으로 올해 말까지 18명 환자 전원에게 약물투여 완료를 목표로 하고 있다.

간질약 성분인 토피라메이트에 편두통 예방 적응증이 추가될 전망이다. 14일 식약처는 이 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 27일까지 진행한다고 밝혔다. 주요 내용은 신규 적응증과 용법·용량 추가다. 우선 토피라메이트 성분에 대한 신규 효능으로 편두통 예방이 추가된다. 이 효능으로 사용할 경우 처음 1주일 동안 저녁에 25mg으로 투여를 시작해야 하며, 이후 1주 간격으로 25mg/일씩 증량해야 한다. 1일 권장용량은 100mg으로 1일 2회로 분할해 투여하도록 하며, 1일 200mg까지 투여할 수 있다. 중등도·중증 신장애 환자는 시작용량·유지용량의 약 절반으로로 감량하는 것이 권장된다. 혈액투석환자는 혈액투석으로 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자는 투여용량을 증량해야 하며, 혈액투석의 시작과 종료 시에 분할 투여한다. 간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의해 투여해야 한다. 한편, 국내에 허가된 토피라메이트 단일제는 61개가 있다.

사무장병원을 척결하기 위해 병의원 개설 신고제에서 허가제로 개정하는 것에 복지부가 사실상 반대의사를 표명했다. 사후관리 이전에 사전방지 대책이 필요하다는 명제에는 공감하지만, 의심이 간다고 규제하는 것은 한계가 있다는 이유에서다. 문 장관은 오늘(13일) 오후 국회 보건복지위원회 대정부질의에서 새누리당 문정림 의원의 질의에 이 같이 난색을 표했다. 문정림 의원은 지난해 이와 관련한 법률일부개정안을 발의한 바 있다. 현재 의료기관 개설은 의원급의 경우 신고제이고, 병원급은 일부 허가제가 적용되고 있다. 문 의원은 질의에서 "과다청구와 의료질서 문란, 건보재정 악화, 국민건강 위해 등 심각한 문제가 있는 사무장병원을 척결하려 법안을 발의했는데, 반대하는 이유가 뭐냐"며 "개설 단계에서 알면서도 이를 묵과하는 건 행정편의로 밖에 해석할 수 없다"고 비판했다. 이에 문 장관은 "문제 의식은 충분히 공감하지만 사전에 사무장병원으로 의심된다고 해서 개설을 못하게 하는 등 규제하는 것도 한계가 있다"고 법률안개정에 사실상 반대 의사를 재차 확인했다. 그러나 문 의원은 복지부장관 공석 당시 차관이 이에 대해 취지와 배경에 모두 동감한다고 의견을 나누고 긍정적인 답변을 했음에도 현 장관 취임 후 이 같이 번복했다는 점에서 반대 이유를 납득할 수 없다고 날을 세웠다. 이에 답변권을 넘겨받은 이영찬 차관은 "사무장척결에 대한 문제는 복지부도 명확하게 문제의식을 갖고 있다. 다만 법안 발의 부분(의 당시 답변)은 (허가제 외에도) 가장 효과적인 방법을 찾기 위해 조금 더 검토해보겠다는 취지였다"고 해명했다.

한국화이자가 우울증신약을 새로 허가받아 CNS계열(정신신경계질환치료제) 포트폴리오를 강화하게 됐다. 13일 식약처에 따르면, 최근 화이자의 ' 프리스틱서방정'이 시판 승인됐다. 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI)로 이 계열 약물은 오심이나, 구토, 체중감소 등의 부작용이 흔하게 나타난다. 화이자 관계자는 "프리스틱은 다른 약물과 상호작용이 덜하며, 기존 부작용을 현저히 개선한 것이 특징"이라고 말했다. 화이자는 CNS 계열 약물을 오랫만에 허가받아 기대감이 적지 않다. 회사 측은 프리스틱이 글로벌 시장에서 신환자에게 처방이 많이 되고 있다고 설명했다. 이미 출시돼 있는 이펙사는 기존 우울증 환자, 프리스틱은 신환자를 대상으로 하는 이원화 영업 전략이 가능할 전망이다. 한편, 현재 우울증치료제 시장은 렉사프로, 심발타, 졸로푸트, 이팩사 등이 선점하고 있다.

동국제약(대표 이영욱)이 스웨덴 판매 1위 프로바이오틱스 유산균 제품 '프로비마게(PROBI MAGE)'를 국내 출시했다고 13일 밝혔다. 프로비마게는 스웨덴 프로비 사와의 업무제휴를 통해 세계적으로 우수성을 입증받은 'LP299V' 유산균을 활용한 프로바이오틱스 제품이다. 동국제약은 이를 국내 최초로 직수입, 이달 13일부터 백화점 내 건강기능식품 전문점 '네이처스 비타민샵'에서 판매하고 있다. 더불어 프로비마게 출시를 기념해 매장방문 고객 대상으로 할인행사를 진행하고 있다. 프로미바게는 발매 1년만에 프로바이오틱스 북유럽 최대시장인 스웨덴 내에서 판매 1위를 기록했다. 현재 스웨덴에서 시장점유율 40%를 차지하고 있으며 전세계 40여개국에도 수출되고 있다. 가장 큰 장점은 냉장이 아닌 상온에서도 유산균이 보존되며 만노스 결합이라는 특허를 통해 체내 흡수율이 크게 강화된 프로바이오틱스 제품이라는 점이다. 프로비마게는 1캡슐당 식약처 권장 일일 섭취량 최대치인 유산균 100억 마리가 함유되어 있고, 상온에서도 2년 동안 이 함유량이 유지된다. 또한 장내에서 만노스결합을 이뤄낼 수 있는 독자적인 특허기술이 적용되어 유산균의 장내 점착성을 높이고 체내 흡수력을 향상시켰다는 설명이다. 동국제약 관계자는 "최근 장 건강에 대한 관심이 높아지면서 프리미엄 프로바이오틱스 제품에 대한 수요도 증가하고 있다"며 "향후 프로비사로부터 LP299V 균주를 도입해 한국형 프로바이오틱스 등 다양한 제품을 개발할 계획"이라고 밝혔다.

작년 처음으로 100억대 실적을 기록한 약물 가운데 가제트(대웅바이오)는 유일한 제네릭 약물로 눈길을 끈다. 쌍벌제 시행 이후 제네릭 약물로 고실적을 기대하기 어려운 상황이다보니 자연스레 가제트에게 관심이 모아지고 있다. 11일 업계에 따르면 가제트는 대웅제약이 판매하고 있는 항궤양제 알비스의 제네릭 약물이다. 생산은 알피코프가, 판매는 대웅바이오가 맡고 있는데, 모두 대웅제약의 자회사이다. 작년 스티렌(동아ST)을 포함한 유력 항궤양제들의 부진으로 상대적으로 알비스가 선전했다. 원외처방조제액은 590억원으로, 시장 리딩품목인 스티렌(592억)과 2억원밖에 차이나지 않는다. 덩달아 알비스 제네릭인 가제트도 원외처방액이 급증했는데, 무려 전년대비 125% 성장한 115억원을 기록했다. 알피코프에서 대웅바이오로 판매처가 바뀌면서 영업력이 극대화된 영향도 있지만, 무엇보다 유일한 제네릭이라는 제품력이 고실적을 뒷받침했다. 알비스는 특허로 보호돼 그동안 제네릭 진입을 허용하지 않았지만, 가제트는 모회사의 지원을 받아 활발한 영업을 펼쳐왔다. 오리지널 자회사의 제네릭으로, 흔히 말하는 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 타사 제네릭보다 선발매된다는 점에서 제품력을 인정받고 있다. 영업력만으로는 블록버스터 육성이 힘든 쌍벌제 시대에 위임형 제네릭은 한발 앞서 있다. 공교롭게도 가제트와 같은 115억원의 실적을 기록한 천식치료제 '루케어'(CJ제일제당)도 성공한 위임형 제네릭 중 하나다. 루케어는 오리지널 '싱귤레어(MSD)'와 생산·공정이 같은 쌍둥이약으로, 타사 제네릭보다 6개월 먼저 발매돼 압도적인 실적을 기록하고 있다. 전년보다 처방액이 15% 하락하긴 했지만, 33%나 약가가 인하된 점을 고려하면 선전했다는 분석이다. 오리지널 싱귤레어는 234억원으로 전년 대비 27.5% 하락, 약가인하가 고스란히 반영됐다. 위임형제네릭의 무기는 선발매에 있다. 이것이 꺾이면 평범한 제네릭으로 전락한다. 작년 출시된 고혈압치료제 올메액트(올메텍의 위임형제네릭)나 고혈압복합제 임프리다(엑스포지의 위임형제네릭)가 잘 보여준다. 올메액트와 임프리다는 타사 제네릭과 출시시기가 같아지면서, 실적에서 큰 재미를 보지 못했다. 올메액트는 단일제와 복합제의 작년 처방액이 각각 1억원으로, JW중외제약 올멕(3억원) 등 다른 제네릭 품목에 크게 뒤진다. 또 임프리다 역시 1억원으로, 제네릭 리딩품목 엑스원의 처방액 15억에는 한참 못 미친다. 최근 위임형 제네릭은 오리지널 약물의 약가인하 등의 위험 때문에 특허만료 후 여타 제네릭과 동시에 출시하는 흐름이다. 하지만 내년 허가-특허 연계 제도 시행으로 퍼스트제네릭에 독점권이 주어지면 위임형 제네릭이 다시 전면에 등장할 가능성이 높다는 분석이다.