우울증약 성분인 파록세틴에 백혈구 감소 등 중대 부작용이 추가된다.15일 식약처는 의약품 품목허가사항 변경을 사전 예고했다.이번 허가사항 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보와 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 했다.이에 따라 허가사항에 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 등 중대한 부작용 정보가 추가된다.식약처는 오는 27일까지 사전예고 기간을 두고, 28일 허가사항을 변경할 예정이다.해당업체는 변경 지시가 내려진 날로부터 한달 내 제품설명서 등에 변경된 내용을 반영해야 한다.이를 어길 시 식약처로부터 변경지시 불이행에 따른 행정처분을 받게 된다.한편,국내에 허가된 파록세틴 제제는 장용정 6개, 정제 18개 등 총 24품목이 있다.

사업상 한국을 자주 찾는 일본인 M회장(73)과 한국인 동료 K사장(68).만나면 사업 이야기는 5분이면 끝난다.나머지 시간은 같이 골프 필드에 나가며 식사하면서 술 한 잔 하며 대부분 Y담을 하며 보낸다.매일 조금씩 반주를 좋아하는 일본인 M회장, 술이 어느 정도 들어가니."요즘 예쁜 아가씨들이 옆에 앉아도 신호가 영안오니 이제 내 인생 다 끝난 것 같네"K 사장."무슨 말씀이세요. 아직도 건강이 좋으신데. 요즘 한국에선 性功수술이 인기입니다. 자기가 원하는 대로 마음대로 조절 할 수 있는 발기수술입니다."M회장왈. "정말이요? 정말 그게 가능해요?""제 친구들이 많이 하고 좋다고들 합니다."M회장왈. "믿기 어려우니 당신이 먼저 수술 받아보세요. 진짜 좋으면 나도 하지요."이렇게 해서 K사장이 먼저 수술대에 올랐다.K사장은 이미 확대술을 하고 있어서 성공적인 시술 후 성능을 확인해보니 아주 대물이 되었다.대물을 확인하고 그 성능을 확인한 M회장. "음, 훌륭하군. 나도 해야겠소. 좀 안내해 주세요."이렇게 해서 일본인 M회장이 필자 클리닉에 나타났다.아주 점잖고, 멋있는 전형적인 일본 신사분이시다."이랏사이 이마세, 하지메마시데."(어서 오세요, 처음 뵙겠습니다.)일본에는 자국의 굴곡형 보형물이 이미 있으므로 미국산 세조각 보형물의 허가 받기가 매우 어렵다. 그러므로 이 분야 발전이 느려서 일본 학회에 참석 해보면 이 분야 임상 논문을 찾아보기 어렵다.10여년 전 재일교포가 찾아와서 수술을 해준 적이 있으나 순수 일본인의 방문은 처음이다.필자의 초급 일어실력과 스마트폰의 자동번역기가 있으니 의사소통에 큰 어려움은 없었다.M회장. "수술받고 며칠 있어야 돌아갈 수 있습니까?""서울에 계시면 하루만에 퇴원하는데, 일본에 돌아가시니까 3-4일 정도 쉬시다 가는 게 안전 하겠습니다."만족스런 수술 경과 후.또 나오기가 쉽지 않으므로 주의사항과 작동 방법을 자세히 교육받고 M회장은 돌아갔다.한달쯤 되어 일본에서 긴급 전화가 왔다. "끄는 걸 못 찾아서 아주 불편합니다. 계속 하루 종일 서있는데요?""아 그래요? 오래 서 있어도 다른 큰 문제는 없습니다. 좀 불편할 뿐이니, 안심 하시고 다시 한 번 나올 수 있으면 좋겠는데요." K사장과 상의하니 자기가 해결사로 일본에 들어가겠다고 한다.선경험자인 K사장은 일본으로 M회장을 찾아갔다.M 회장. "어휴! 성능은 대단하네."K사장."고생 많으셨네요. 사우나로 가시지요."같이 뜨거운 사우나탕에 들어가서 푹 담그니 음낭이 축 늘어지므로 쉽게 문제해결이 되었다.기분 좋은 M회장 그날 저녁 친구들을 저녁식사에 초대했다. 반주로 취기가 오른 M회장 갑자기. "K사장, 내 친구들이 못 믿어하니 성능을 한번 보여줄 수 있겠소?"K사장 이 대물을 꺼내려하자 깜작 놀란 게이샤들이 자리를 피하려 한다.M회장. "괜찮다. 너희들도 좋은 구경 한번 해보아라."K씨 대물의 성능을 확인한 게이샤들은 상기된 얼굴로 "어머머! 한국 사람들은 이렇게 대물 인가요?" K사장의 국위선양 덕분에 성의학 한류 바람이 부려나….

올란자핀 성분 우울증약 적응증에 '우울삽화의 급성 치료'가 추가된다.14일 식약처는 올란자핀 단일제의 허가사항을 변경한다고 밝혔다.우선 효능·효과에 '양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료'가 신설된다.이 적응증에 대한 용법은 1일 1회 5mg으로 투여를 시작해, 1일 1회 10mg으로 증량해야 한다.취침 전에 이 약을 투여하도록 하고 연령, 증상에 따라 적절하게 증감하되, 1일 투여량은 20mg을 초과해서는 안 된다.신중히 투여해야 할 환자대상도 확대된다.기존 대상에 ▲자살관념 또는 자살시도 기왕력자 ▲뇌의 기질적 장해가 있는 환자 ▲충동성이 높은 동반질환을 가진 환자가 추가된다.또 이상반응으로 백혈구감소증, 중성구감소증, 발열, 관절통, 혈전색전증, 발기부전, 성욕감소 등이 신설된다.한편, 국내에 허가된 올란자핀 단일제 품목은 총 42개가 있다.

국내에서 개발된 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템이 지난 3일 지방유래 줄기세포치료제로는 처음으로 미국 FDA 임상 2상을 승인 받았다.조인트스템은 국내에서 이미 임상 2상 과정을 마친바 있다.국내 바이오시업 케이스템셀은 '조인트스템'이 미국 FDA 임상 2상을 승인받았다고 14일 밝혔다.2상 승인을 획즉한 조인스스템은 수술이 아닌 주사제의 투여로 매우 간단하며, 대증요법이 아닌 근원적인 치료로서 탁월한 편의성과 경제성이 장점이라는 것이 회사측의 설명이다.향후 조인트스템이 임상을 성공적으로 마치고 판매허가를 획득하게 되면 퇴행성관절염 치료에 새로운 장을 열게 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.케이스템셀 이형승 회장은 "자기지방유래 줄기세포로는 세계 최초로 미국FDA 상업 임상 2상을 승인 받게 돼 기쁘다"며 "이번 임상을 통해 심한 퇴행성 관절염 환자에서 연령에 상관없이 연골을 재생시키고 그 결과 통증감소, 관절기능개선과 같은 유효성을 재확인함으로써 우리의 연구성과를 세계적으로 인정받고자 한다"고 소감을 밝혔다.이회장은 "향후 전략적 제휴 파트너와 협력해 국내 조인트스템 임상 3상과 미국 상업 임상 2상을 차질 없이 준비하고 진행할 계획"이라고 덧붙였다.한편 케이스템셀은 성체줄기세포를 이용한 치료제 연구개발에 집중해오고 있다.척수손상질환의 임상 1상을 완료했고 퇴행성관절염의 임상1, 2상을 마무리했으며, 최근에는 버거씨병 임상 2상을 종료한바 있다.

프리베나13과 신플로릭스호각이 울렸다. 영유아 폐렴구균백신의 국가필수예방접종( NIP) 선정에 대한 논의가 본격 시작된다.질병관리본부 산하 예방접종전문위원회는 오늘(14일)부터 구성원(관련 전문가, 제약사 등 포함) 미팅을 갖고 3개 폐렴구균백신인 화이자의 ' 프리베나13'과 GSK의 ' 신플로릭스'의 NIP 적정성 평가에 돌입한다.예접위에서는 백신의 국내외 임상, 연구용역 등 데이터를 분석, 현재 허가된 백신이 NIP 선정 여부를 논의한다. 즉 부적절 판정을 받는 백신은 NIP 참여 자체가 불가능해 진다. 관련 제약사 입장에서는 가장 중요한 관문인 셈이다.정부는 늦어도 올해 하반기에는 폐렴구균백신 NIP를 시행한다는 방침이다. 때문에 조달청 입찰 등 비용에 대한 절차를 감안하면 예접위의 논의도 2~3달 내에는 마무리 돼야 한다.질본 관계자는 "정부는 2개 백신에 대해 모든 가능성을 열어 두고 있다"며 "애초 정부 예산안에 없던 부분이여서 빠듯한 감은 있지만 최대한 다양한 데이터와 각계 입장을 고루 수렴해 NIP 선정 및 시행이 월활히 이뤄지도록 할 것"이라고 밝혔다.◆19A, 많다 or 적다=예접위의 백신 선정 논의는 역시 두 백신의 커버리지가 쟁점으로 떠오를 가능성이 높다.7가 백신인 프리베나의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 13가 백신 프리베나13과 여기서 3개 혈청형(3, 6A, 9A)를 뺀 10가 백신인 신플로릭스가 커버리지 면에서 차이가 있기 때문이다.특히 이중 프리베나13에만 포함된 19A는 위험성이 대두되고 있는 만큼 예접위의 판단에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.백신의 경우 여타 의약품에 비해 자국 데이터가 중요하다. 나라마다 균주 분포도가 다르기 때문이다. 식약처도 허가를 위해 백신은 반드시 국내 임상을 진행토록 하고 있다.질병관리본부는 지난 2010년부터 2012년까지 국내 25개 대학병원을 대상으로 침습성 페렴구균성 질환(IPD)으로 진단된 소아의 폐렴구균백신 접종력에 대한 혈청형분포 감시를 진행했다.결과를 보면 총 52건의 감염례 중 신플로릭스, 즉 10개 혈청형으로 인한 발병률은 10.7%였다. 반면 프리베나13이 포함하고 있는 혈청형(3, 6A, 9A을 포함한 경우)으로 인한 감염률은 57.1%에 달했다.S대학병원의 소아청소년과 A교수는 "19A는 세계적으로 증가하는 추세며 뇌수막염, 균혈증, 패혈증 등 심각한 침습성 질환의 주요 원인이자 항생제 내성 빈도가 높아 치료도 어렵다"며 "19A 커버리지는 단연 고려돼야 한다"고 말했다.다만 국내에서 19A가 차지하는 비중이 크다고 단정 할 수는 없다. 소규모 연구가 존재하기는 하지만 해당 데이터에 한국의 대표성을 부여하기는 어렵다.K대학병원의 소아청소년과 B교수는 "국내 소아 인구가 10만인데, 질본의 데이터는 52례를 분석한 것이다. 해당 연구만으로 분포도를 논할 수는 없다"고 강조했다.◆19A, 교차면역과 중요성=신플로릭스의 교차면역에 대한 가능성도 배제할 수 없다.7가 백신인 프리베나(6A가 포함되지 않은 백신)로 연구한 결과 6A(프리베나13만 포함)에 의해 발생되는 침습성 질환이 많이 사라졌는데, 이는 백신에 포함된 6B에 의한 교차예방으로 추정되고 있다.질본의 2년 데이터를 보면 19A 감염 소아는 총 19명 중 신플로릭스 접종자는 없었다. 반면 프리베나13 접종자에서는 19A 감염이 발생했다.우리나라에서 폐렴구균백신 시장의 점유율은 프리베나13이 80%를 상회한다. 압도적인 접종자 수 차이는 물론 감안돼야 한다. B교수는 "완벽한 백신은 없기 때문에 충분히 프리베나13 접종자도 19A로 인해 발병할 수 있다"며 "다만 연구를 보자면 신플로릭스의 교차예방력을 기대할 수 있는 것도 맞다"이라고 설명했다.반면 A교수는 "10가 백신의 허가사항에 19A가 없는 것은 엄연한 사실"이라며 "교차면역력을 내세우려면 그에 대한 과학적 근거가 수반되야 할 것"이라고 밝혔다.19A 혈청형 자체의 중요도에 대한 이견도 있다.백신의 본래 목적인 질환 예방률을 봐야 한다는 것이다. 실제 WHO 역시 백신의 효과를 혈청형에 상관없이 전체 예방이 얼마나 되느냐로 규정했다. 따라서 제약사들은 백신 출시후 교차예방을 비롯, 전체백신예방효과를 추적해 데이터를 구축하고 있다.애석하게도 현 상황에서 두 백신의 예방률을 가늠할 수 있는 데이터도 없다. 어느 백신이 더 우위에 있다고 단정할 수 있는 상황은 아니다.B교수는 "1대 1 비교임상이 있는 것도 아닌데, 혈청형에만 집착해 NIP를 선정하는 것은 맞지 않다"며 "입찰 등 가격 문제가 아닌 이상 두 백신에 대한 가능성을 열어두는 것이 맞다고 본다"고 주장했다.한편 폐렴구균백신의 전 세계적인 NIP 현황을 살펴보면 도입한 123개국 중 86개국이 프리베나13을 단독으로 선정했으며 31개국이 신플로릭스를 쓰고 있다.OECD 국가 29개국 중에는 19개국(미국, 영국, 프랑스, 호주, 캐나다, 일본, 이탈리아, 스위스 등)에서 프리베나13을, 5개국(오스트리아, 핀란드, 칠레, 아이슬란드, 네덜란드)이 신플로릭스를, 5개국(독일, 체코, 그리스, 슬로바키아, 스웨덴)은 2개 백신 모두 접종이 가능하다.

세원셀론텍(대표 장정호)은 연골조직 수복(재생)에 사용하는 의료기기, 카티필(CartiFill, (연골)조직수복용 생체재료)이 신의료기술 인정을 받았다고 13일 밝혔다.보건복지부(장관 문형표) 산하 한국보건의료연구원(NECA, 원장 임태환)은 세원셀론텍의 '카티필'에 대한 평가 결과, "손상된 연골의 치료에 있어 안전하고 유효한 신의료기술로서 기존에 고시된 신의료기술(기술명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술, 2013년 2월 고시)에 포함되는 동등한 기술로 심의됐다"고 밝혔다.이로써 카티필은 지난해 3월 식품의약품안전처(MFDS, 처장 정능)로부터 획득한 의료기기 품목허가를 기반으로 시장에 제품공급이 가능한 것은 물론, 카티필을 이용한 의료행위의 안전성 및 유효성에 대한 심의를 통과함으로써 환자적용을 통한 즉각적인 매출향상을 기대할 수 있게 됐다.카티필은 결손 또는 손상된 연골조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위해 사용되는 조직수복용 생체재료로 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)과 피브린(Fibrin) 등을 혼합한 생체적합물질을 이용, 기존 연골결손 치료방법의 단점으로 지적됐던 고가의 치료비와 절개로 인한 수술부담 등을 해소한 간편하고 효과적인 시술이 특징이다.세원셀론텍 서동삼 상무는 "'카티필'의 우수한 가격경쟁력과 제품경쟁력이 세원셀론텍 바이오사업부문의 매출성장을 견인할 것이라는 점에서 매우 고무적"이라고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 9일 그간 독립적으로 운영되고 있던 바이오연구소와 제제연구소를 통합해 확장 이전한 중앙연구소의 개소식을 열고 연구역량 극대화를 통한 글로벌 혁신신약 개발을 다짐했다.서울 구로디지털단지 내에 소재한 중앙연구소는 전체면적 1100평방미터로 기존 바이오 신약연구 및 제제연구 인프라에 더하여 분석연구실, 파일럿생산연구시설, 약리독성평가 기능을 강화하여 독자적인 신약개발연구가 가능하게 됐다.이날 개소식에서 이상원회장은 "미래의 지속성장을 위해서는 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약개발이 절실히 요구되고 있다"며 지속적인 연구개발에 대한 투자를 약속하고 연구원들을 격려했다.연구소 통합으로 의약품개발 체계를 일원화하여 연구역량을 강화한 유영제약은 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 2014년도에는 난치성질환 치료제로 개발 중인 항암 신약에 대한 임상연구에 진입할 계획이다.전략적 제휴를 통해 개발 중인 루게릭병 치료제의 판매허가를 기대하고 있다.또한 개량신약으로서 생체적합성 고분자를 이용한 골관절염치료제, 급만성 통증치료제개발과 더불어 향후 다양한 신약 및 개량신약 후보군을 확대해 나갈 계획이다.김정주 연구소장은 "연구소 통합에 의한 상승효과를 기대하며 유영제약의 미션인 인류건강증진을 위한 최고품질의 의약품 연구개발 전문기업을 추구해 나가기 위해 사회에 기여할 수 있는 의약품 개발을 반드시 성공해야 한다"고 강조했다.김전무는 "회사의 비전인 2020년 매출 2000억 달성, 글로벌 혁신 신약 개발 및 최고 품질의 의약품 개발을 완수해 임직원 모두가 행복한 회사를 만들기 위해 노력해 줄 것"을 당부했다.