팔면 팔수록 속절없이 깎여…글로벌 신약 막막

• 펠루비-놀텍 이어 카나브도 사용량 약가인하, 해외 임상비용 부담

[이슈해설]=사용량연동제, 국산신약 3품목 약가인하

사용량 연동제로 국산신약 약가가 계속 인하되고 있다. 업계는 수출에 애로가 있어 이중고를 겪고 있다는 반응이다

"천문학적인 비용을 투자해 국산신약을 개발하고 어렵사리 출시했다. 하지만 팔면 팔수록 약가는 깎인다. 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들의 신약 육성은 여전히 막막할 따름이다.”

국산 고혈압 치료 신약인 보령제약 카나브가 사용량-약가 연동제에 따라 발매 3년만인 지난 1일부터 약가가 인하(807원서 781원, 3.2%인하)됐다.

대웅제약의 개량신약 알비스정(261원서 255원, 2.2% 인하)도 사용량 연동제 적용을 받았다.

국산신약이 사용량 연동제로 약가가 인하되는 사례는 2011년 대원제약 펠루비정(208원서 203원(2.4%), 9월 1일 적용), 2012년 일양약품 놀텍정(1403원서 1354원(3.49%), 11월 1일 적용)에 이어 이번이 3번째다.

2009년 도입된 사용량-약가연동제는 ▲유형1(협상을 거쳐 등재된 의약품이 예상 사용량보다 30% 이상 사용될 경우) ▲유형2(사용범위가 확대된 의약품의 사용량이 6개월 후 30% 증가한 경우) ▲유형3(유형1, 2로 협상을 거친 의약품의 사용량이 전년대비 60% 이상 증가한 경우; 유형1을 거치지 않는다면 유형3의 조건에 해당된다고 하더라도 제외) ▲유형4(협상을 거치지 않고 등재된 의약품의 사용량이 등재 4차년도에서 전년 대비 60% 이상 증가한 경우) 등 4가지의 유형이 있다.

그러나 이 기준들은 전년대비 사용량 증가율을 기준으로 적용하기 때문에 증가율 변화가 적은 대형품목보다 사용량의 변동 폭이 큰 소형 제품의 위주로 협상이 진행되면서 정부의 재정절감 효과는 물론 제약업계의 불만이 가중됐다.

따라서 정부는 지난해 유형 3과 유형 4에 청구금액이 전년대비 60%까지 증가한 제품뿐만 아니라 이에 해당하지 않았어도 '청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액이 50억원 이상 증가한 제품' 또한 약가협상에 따라 현재 약가의 최대 10%가 인하되도록 제도를 개정했다.

카나브(120mg)는 국내시장에서 성공을 거두면서 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 유형 1의 약가인하 대상이 됐다.

문제는 현재 카나브의 성장 추이를 볼 때 30mg, 60mg도 곧 추가인하 대상이 될 가능성이 높으며 이후 매년 10%이상 증가 시 지속적으로 약가 인하가 될 것이라는 것이다.

현재 카나브 60mg도 조만간 재협상에 들어가는 것으로 확인됐다.

사용량연동제, 낮은 약가받은 국산신약엔 역차별 논란

하지만 정부의 사용량연동제는 보험재정 절감과 글로벌제약사들이 개발한 대형 신약의 가격억제라는 측면도 있지만, 한편으로는 글로벌한 국산신약을 육성하는데 많은 문제점을 안고 있다는 지적이다.

특히 '국산신약 역차별' 논란도 확산되고 있는 것이 현실이다.

동일한 신약임에도 불구하고 국산신약은 애초부터 해외 개발신약 대비 가격이 낮게 책정되기 때문이다.

국내 약가는 평균적으로 OECD국가 대비 약 40%대인 것으로 알려졌다.

세계 8번째로 개발된 ARB계열의 고혈압 치료제 신약인 카나브의 경우에도 발매 당시 다국적사의 7개 신약 대비 약 80% 수준에서 책정됐다.

약가는 낮게 받았지만 사용량-약가 연동제에 의해 가격은 또 다시 인하되면서 이중고를 겪고 있는 셈이다.

계속 떨어지기만 하는 신약 약가, 글로벌 시장 진출 발목

가장 큰 문제는 국산 신약의 약가가 낮아지면 당장 해외 진출에 문제가 생긴다는 점이다.

이는 해외진출 시 해당국가의 약가가 국내의 약가를 기준으로 삼기 때문이다. 또한 해외진출 시 지속적으로 투자해야 할 개발비도 부담이다.

업계 관계자는 "하나의 신약이 탄생하는 과정에서는 단순히 국내 허가를 위한 연구개발(R&D) 비용과 보험재정만을 감안해 운명적으로 낮은 가격을 받고 있으나, 해외진출을 위해서 소요되는 수백억원대의 추가적인 비용은 약가에 전혀 반영되지 못한다"고 설명했다.

업계에 따르면 일반적으로 국산신약이 해외 시장에 진출하기 위해서는 최소 100억원대 이상의 해외 허가 등록용 임상 등의 개발비용이 소요된다.

미국, 유럽시장 진출을 위해서는 이보다 훨씬 많은 1천억원대까지 투자된다는 설명이다.

전문가들이 사용량-약가 연동제와 관련 계속되는 약가인하와 중복되는 이중, 삼중 규제로 국내 제약사들이 국산 신약을 육성하는데 큰 장애물이 될 뿐 아니라 글로벌 진출에도 큰 걸림돌이 된다고 지적을 하는 이유도 이 때문이다.

업계 관계자는 "정부에서는 국산신약의 세계화를 외치고 있지만, 처음부터 외국신약에 비해 낮은 가격을 받는데다가, 많이 팔면 팔수록 지속적으로 가격이 깍이는 현행제도 속에서는 국산신약의 세계화는 요원한 이야기"라고 지적했다.

이 관계자는 "국내 신약들이 글로벌 시장 진출을 위해서는 우선 국내시장에서의 성공을 통한 대형화가 선행돼야 하는데, 팔면 팔수록 지속적으로 깍이는 사용량-약가 연동제하에서는 대형품목 자체를 육성할 수 없다"고 덧붙였다.

따라서 정부는 이같은 국산신약에 대한 어려움을 깊이 고민해야 한다는 의견이다.

단순히 약가 억제만을 생각하는 것이 아니라 이제는 세계시장에서 경쟁력을 갖춰가는 국산신약의 미래를 생각해 약가 정책에 대해 진지한 성찰이 필요하다는 설명이다.

국산 신약의 글로벌화, 정부가 만들어 놓은 약가 규제 정책으로 발목이 잡혀서는 안된다는 것이 업계 관계자들의 공통된 지적이다.