비타민D 주사가 뼈건강과 면역력 회복에 좋다는 소문이 돌면서 사용량이 늘고 있다. 특히 고용량 비타민D 주사는 3개월에 한번만으로도 효과를 볼 수 있어 골밀도가 낮은 골다공증 환자나 일반인 여성들에게 인기를 끌고 있다. 21일 제약업계에 따르면 비급여로 출시되는 고용량 비타민D 주사가 최근 개원가에서 히트상품으로 자리매김하고 있다. 광동제약이 작년 본격적인 영업을 시작한 고용량 비타민D 주사 '비오엔주'는 업계 추산 70억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 비오엔주는 프랑스 부카라 레코르다티사에서 수입하는 제품으로, 다랑어에 많이 함유된 비타민D3를 주성분으로 하고 있다. 3~6개월에 한번 주사로 혈중 필요한 비타민D3 농도를 유지해주기 때문에 골다공증치료제를 사용중인 환자들에게 효과적이라는 분석이다. 또 비타민D주사가 일반인들 사이에서 면역력 강화, 암예방, 근육통, 불면증에도 효과가 있다고 알려지며 일반 여성들의 사용횟수도 늘고 있다. 특히 한국여성들이 일조량 부족으로 비타민D 결핍증 환자가 많다는 소식이 알려지자 골질환 예방을 위한 비타민D 주사의 관심이 부쩍 높아지고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2007년부터 2011년까지 5년간 국내 비타민D 결핍증 환자는 약 9배나 증가했다. 고용량 비타민D 주사의 인기로 후속 제품들도 만들어지고 있다. 휴온스는 최근 비타민D 주사 '비타디본주'를 식약처로부터 허가받고 시장발매를 계획하고 있다. 비타민D 주사는 비급여 품목으로 개원가마다 가격은 상이하지만, 1회 3~5만원 정도에 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 약가인하 규제에서 자유롭다는 점에서 비타민D 주사제 시장이 국내 제약사의 새 수익모델로 떠오르고 있다.

대웅제약의 소화성궤양치료제 알비스정과 보령제약의 국산 고혈압 신약 카나브정120mg의 보험약값이 다음달 1일부터 인하된다. 시장에서 잘 팔려서 사용량-약가연동제 적용대상이 된 탓이다. 대장암치료제 아바스틴주, 슬관절의 골관절염치료제 시노비안주, 장기이식 면역억제제 써티칸정 등 신약은 약가협상이 타결돼 같은 날부터 신규 등재된다. 시노비안주는 허가-약가연계 시범사업 첫 적용대상이 된 약제로 지난해 10월 시판허가 뒤 불과 4개월만에 급여 출시할 수 있게 됐다. 2006년 5월 시판승인을 받아 거의 8년만에 등재되는 써티칸정과 대조된다. 20일 복지부에 따르면 기등재의약품 8개 품목이 사용량-약가연동 협상으로 다음달 1일부터 보험상한가가 인하된다. 먼저 카나브정120mg은 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 재협상(유형1) 대상이 됐다. 인하율은 3.2%. 이에 따라 카나브정120mg은 다음달 1일부터 781원으로 조정된다. 또 알비스정 등 7개 품목은 약가협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2011년 대비 2012년 청구량이 60% 이상 증가해 재협상(유형4) 대상이 됐다. 품목별 조정가격은 알비스정 255원(2.2%), 릴레스타트점안액0.05% 2061원(7.5%), 리필펜캡슐160mg 328원(7.8%), 가제트정 246원(5.7%), 올리클리노멜엔4-550이주사1500ml와 2000ml는 각각 3만7400원(7.1%)과 4만7000원(7.3%), 주사용후탄 6565원(7.1%) 등이다. 이와 함께 건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결돼 내달 1일부터 신규 등재되는 신약은 7개 품목이다. 보험상한가는 시노비안주 6만8600원, 아바스틴주 4ml/병과 16ml/병은 각각 39만7110원과 1129만606원, 써티칸정0.25mg~1mg 4개 품목은 2465~5751원으로 정해졌다. 복지부는 이중 아바스틴주는 위험분담대상 약제인 얼비툭스주와 시행일을 일치시키기로 했다. 따라서 급여적용일은 다음달 중순경이 될 것으로 보인다.

식약처가 의약품 심사자의 눈높이를 맞추기 위해 본부와 지방청을 연계하는 합동 화상심사를 도입한다. 합동심사를 하게 되면 동일한 제품임에도 지방청마다 허가기간이 상이했던 문제 등이 해결될 것으로 기대된다. 20일 식약처 관계자는 "본부와 지방청의 심사수준 조화를 위해 합동 화상회의를 도입했다"고 밝혔다. 지난해 식약청이 처로 승격되면서 제네릭 의약품 등 심사업무의 상당 부분이 지방청으로 이관됐다. 하지만 지방청에는 본부와 달리 심사 전문인력이 부족한 데다 심사자 간 눈높이가 달라 동일한 제품의 허가 시기와 보완 여부 등도 제각각이었다. 이에 따라 업계에서는 다양한 루트를 통해 지방청 심사자에 대한 눈높이를 맞춰야 된다는 의견을 제기했다. 식약처는 대안으로 본부와 6개 지방청이 동시에 참여하는 합동 화상심사를 도입하기로 했다. 화상회의는 1주일 한 번 진행한다. 식약처 의약품규격과가 컨트롤타워 역할을 하며, 심사 진행 중인 품목을 대상으로 심층 논의가 이뤄지게 된다. 식약처 관계자는 "합동 화상회의를 통해 일관된 심사결과를 도출할 수 있을 뿐 아니라 지방청 심사자의 역량도 강화될 것으로 기대된다"고 말했다. 이와 함께 식약처는 GMP 실사 업무 등에 대한 지방청 역량 강화를 위해 본부와 지방청 직원이 함께하는 합동 실사 위주의 계획을 수립했다. 이를 통해 지방청에 대한 집행 기능을 강화하고 본부는 정책 수립에 집중할 계획이다.

안전성 정보 수집대상이 국내 뿐 아니라 해외 유해사례까지 확대된다. 또 자발적 안전성 조사 업체의 제출 서류는 간소화 될 전망이다. 20일 식약처는 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 일부 개정했다. 주요 내용은 안전성 정보 수집대상 확대, 안전성 조사 보고개선, 안전성 정보 후속조치 구체화 등이다. 우선 국내사례로 한정돼 있던 안전성 정보 보고가 해외사례까지 확대된다. 이에 따라 수입의약품 등을 보유한 업체는 해당제품에 대한 해외 중대한 약물유해반응을 알게 될 경우 이를 식약처에 신속히 보고해야 한다. 또 업체가 자발적으로 의약품 안전성 조사에 나설 경우 조사계획서 제출이 면제돼 앞으로는 조사계획 보고와 종료보고만 하면 된다. 안전성 속보와 안전성 서한의 발행 대상정보도 명확히 구분된다. 품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 '안전성 속보', 의약품 사용에 대한 주의·권고 등의 정보는 '안전성 서한'을 배포하는 것으로 구체화됐다. 식약처 관계자는 "규정 개정으로 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선해 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점이 보완될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

특허분쟁 과정에서 업체끼리 합의한 경우 이를 공정위에 신고하는 방안이 추진된다. 허가특허연계제도 하에서 지식재산권 남용을 방지하기 위해서다. 공정거래위원회는 오전10시 청와대에서 올해 업무계획을 보고했다. 보건·의료분야와 관련해서는 '특허분쟁 종결합의 신고제'를 추진할 계획이다. 이는 내년에 본격 실시되는 허가특허연계제도에 따라 제약분야에서 발생할 수 있는 역지불합의 등을 차단하기 위해서다. 주요 내용은 제약사 간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 공정위에 신고하도록 하는 것이다. 이를 위해 공정위는 신고대상나 절차 등을 규정한 신고규정을 만들고, 향후 약사법 반영을 추진할 계획이다. 공정위는 미국에서도 2004년부터 신약 특허권자와 제네릭사가 특허분쟁에 합의하면 그 내용을 경쟁당국인 FTC에 제출화도록 의무화하고 있다는 것을 추진 근거로 들었다. 이와 함께 공정위는 올해 의료장비 판매시 유지보수 서비스와 소모품 끼워팔기 관행 등을 집중 점검할 방침이다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 19일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 당뇨 개량신약 복합제 '보그메트'의 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 강북삼성병원 박성우 교수가 좌장을 맡아 진행됐으며, 강동경희대병원 정인경 교수의 강연을 통해 초기 당뇨환자 치료에 대한 최신 지견 및 치료동향을 공유하는 시간을 가졌다. 보그메트는 CJ가 개발한 당뇨치료 개량신약으로 보글리보스와 메트포르민 결합으로는 최초로 허가를 받으며 출시부터 많은 관심과 기대를 받고 있는 제품이다. 이 날 행사에서는 보그메트 3상 임상을 진행한 강동경희대병원 정인경 교수가 '초기 당뇨환자의 새로운 치료옵션'을 주제로 임상에서 확인된 보그메트의 유효성 및 안전성에 대해 발표했다. 정 교수는 "제2형 초기 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보그메트는 메트포르민 단독요법 대비 HbA1c 수치, 공복 및 식후혈당, 혈당변동성을 감소시킨 것이 확인됐다"며 "초기 당뇨병 환자에서 어느 정도 인슐린 분비 기능이 유지되는 경우에 하루 세 번 보그메트를 복용한 환자를 관찰한 결과, 매 식사 때마다 본인의 식사, 운동요법에도 관심을 가지게 되어 효과적인 혈당조절이 가능할 수 있었다"고 설명했다. 보그메트는 최근 특허를 취득했다. 개발 당시 보글리보스가 코팅된 메트포르민 과립화 기술을 적용, 타 치료제 대비 정제 사이즈를 최소화하여 환자의 복약순응도를 개선시키고, 저혈당증 및 위장관 부작용도 개선시킨 점을 인정받았다. 제약사업부문 곽달원 대표는 "보그메트는 CJ제일제당 제약사업부문이 자체 개발한 당뇨개량신약 복합제로, 효과적이고 안전한 혈당조절이 입증된 만큼 초기 당뇨환자 치료에 새로운 치료 옵션으로 자리매김하도록 총력을 기울일 것"이라며 제품 성공에 대한 강한 포부를 밝혔다. CJ제일제당은 이번 심포지엄을 시작으로 지역별 심포지엄을 통해 보그메트의 특장점을 지속적으로 알려 시장을 확대한다는 방침이며, 중국 및 동남아 시장으로의 라이센싱 아웃도 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.

작년 매출액 기준으로 10대 제약업체의 순위가 요동친 것으로 나타났다. 유한양행이 트라젠타, 비리어드 등 도입품목의 매출액 증가로 동아ST와 동아제약으로 분리된 동아쏘시오그룹을 제치고 1위로 올랐다. 19일 데일리팜이 각사가 증권거래소에 공시한 연결제무제표, 언론 보도자료, 증권사 추정매출을 근거로 2013년 10대 제약업체를 분석한 결과, 유한양행과 종근당의 약진, 광동제약의 새 진입으로 10위권 순위표의 변화가 심했다. 작년엔 동아제약이 홀로 9000억원대 매출로 2위권 그룹과 차이를 뒀지만, 2013년에는 유한양행이 도입 신제품으로 박카스의 동아쏘시오그룹과 함께 2강을 형성했다. 이어 백신을 앞세운 녹십자가 10% 성장하며 유한과 동아를 뒤쫓았다. 대웅제약은 올메텍 등 오리지널약물의 특허만료로 어려움을 겪었지만, 1.5% 성장을 이끌며 4위를 유지했다. 5위는 영업력이 살아난 한미약품. 종근당은 텔미누보 등 신제품과 제네릭약물의 호조로 전년대비 10% 이상 성장하며, 한미약품과 같이 5000억원대 매출이 확실시된다. 7위에는 삼다수로 매출이 40% 이상 성장한 광동제약이 새롭게 10위권에 올랐다. 이어 제일약품, LG생명과학, JW중외제약 순으로 10위권을 형성할 것으로 분석된다. 유한양행과 녹십자, 종근당, 광동제약이 두자리수의 높은 성장률로 10위권 순위의 변화를 이끌었다. 제일약품은 5% 이상 성장률로 견고함을 보였다. 나머지 제약사들은 성장률에서는 밀렸지만, 올해 신제품과 영업력 회복이 예상되는만큼 순위 변화 가능성은 언제나 열려있다. 올해는 분사된 CJ제일제당 제약사업부문과 비만치료제 등 신제품·도입품목 성장이 예상되는 일동제약의 도전도 만만치 않을 것으로 예상됨에 따라 10대 제약사 순위는 더욱 요동칠 것으로 전망된다. 한편 이번 영업실적 분석은 각사가 공시한 개별 제무제표 기준을 적용했다. 동아는 동아ST(5950억원)와 동아제약(3314억원)의 언론자료에서 밝힌 실적을 더했으며, 종근당은 3분기 실적(3784억원)과 증권사에서 추정하는 4분기 매출(1348억원)의 합계를 표시했다.

우는 아기를 안은 여성과 고령의 환자가 동시에 처방전을 들고 약국에 들어왔다면 약사는 어떤 고객을 먼저 응대해야 할까. 특정 시간 한꺼번에 조제 환자가 밀려 들면 약국 직원과 약사는 순간 당황하기 마련이다. 하지만 직원과 약사가 몰려든 환자들에 당황해 별다른 대처를 하지 못한다면 조제 전부터 환자는 해당 약국을 불만 섞인 눈초리로 바라보게 된다. 약국에서도 고객 응대를 위한 상황별 매뉴얼을 만들고 문제 상황에 대한 적극적인 대응이 필요하다는 주장이 제기됐다. 부산 오거리약국 황은경 약사가 최근 부산시약사회보 특집 학술지를 통해 공개한 ‘약사와 환자의 소통, Why not?'의 내용을 상황별로 구성해 봤다. 상황 1. 처방전이 몰렸을 때=환자가 한꺼번에 몰리는 아침 10시 이전이나 점심시간 직후, 퇴근시간에는 환자와의 밀접한 소통이 어느 때보다 중요하다. 해당 시간은 업무가 집중돼 집중력이 떨어질 수 있는 만큼 환자와의 소통은 조제실수로 인한 약화사고를 미연에 방지하는 효과도 가져올 수 있다. 예를 들어 환자가 밀려 조제가 지연된다면 약사는 "한달 치 처방이네요. 빨리 지어도 다른 분 보단 좀 시간이 걸려요" 혹은 "아기 약은 약을 갈고 시럽도 챙길게 많아서 시간이 좀 더 걸릴 수 있어요"라고 말한다. "차 한잔 드시면서 기다려주시겠어요?"라고 사전에 이야기하는 방법도 있다. 접수하는 직원이 고객과 눈을 맞추며 이야기를 한다면 환자는 서비스를 받는다는 인식을 갖게 되고 긴장과 불만을 덜 수 있다는 것이다. 상황 2. 대체조제가 필요할 때=대체조제를 해야 한다면 약사는 쭈뼛거리기 보다는 직접 환자의 이름을 호명하고 대기실에 있는 환자에게 다가가 몸을 낮추는 눈을 마주치며 설명할 필요가 있다. 이후 약사는 "먼 곳의 처방전도 저희 약국으로 가지고 와주셔서 고맙습니다. 인근의 처방이 아니다 보니 처방전 중 한가지 약이 저희 약국에 없네요. 약 성분은 똑같지만 약 이름만 다른 약으로 지어드려도 될까요?"라고 정중히 환자의 동의를 구하는 것이다. 환자가 "그래도 몸에는 이상이 없냐"고 묻는다면 약사는 "원래의 약과 100% 동일한 효능을 가진 것만을 정부에서 허가를 해주기 때문에 원래 약과 동일하다"고 설명하면 환자와의 효율적인 소통이 가능하다. 상황 3. 투약 과정에서 환자가 불만을 토로한다면=복약지도를 한다고 약사가 반드시 말을 많이 할 필요는 없다는 것이 황은경 약사의 설명이다. 환자의 불평을 잘 들어주는 것 만으로도 약사가 상담을 잘 한다며 만족해 하는 고객이 적지 않기 때문이다. 환자가 "왜 이렇게 늦나요?"라고 불만을 토로했다면 약사는 "그러게요. 병원에서도 많이 기다리셨죠. 다음엔 최대한 빨리 드릴게요"라며 친절하게 응대한다. 또 "왜 이렇게 안 낮는건가요?"라고 말한다면 약사는 "그러게요. 약을 오래 드셨지요? 조금 더 많이 쉬시고 푹 주무세요"라며 환자를 안심시킨다. 조제 약값을 두고 시비를 거는 환자가 있다면 "병원에서 이번에 특별히 좋은 약으로 처방하셨네요"라고 대답하는 것도 하나의 방법이다. 상황 4. 조제 실수가 발견 됐다면=환자와의 검수 단계에서 실수가 발견됐다면 약사는 "식전, 식후 표기를 잘못했네요"나 "약이 처방일수보다 적게 지어져 나왔네요"라며 환자에게 정확히 상황을 설명할 필요가 있다. 또 약 포수가 모자라다며 항의하러 온 환자가 있다면 약사는 당황하지 말고 다른 직원이 먼저 환자를 투약구가 아닌 다른 쪽으로 이동시켜 처방받은 날짜 등을 대조하며 차분히 설명하도록 유도한다. 상황을 해결한 이후 해당 환자가 다시 약국을 방문했다면 "지난번에 저희가 실수가 있었지요. 이번에는 앞으로 한번 뒤집어서 한번 제대로 한번 꼭 확인했습니다. 그래도 실수가 있으면 그대로 가져오세요. 바로 고쳐드릴게요"라고 이야기 한다. 황은경 약사는 "약사가 복약지도를 아무리 열심히 해도 환자가 마음을 열지 않으면 듣고 갈 수 있는 것이 한정된다"며 "환자와의 보이지 않는 벽을 허물기 위한 노력이 선행돼야 복약지도도 의미가 있는 것"이라고 설명했다. 황 약사는 또 "복약지도를 넘어서는 고객과의 소통이야말로 잘 되는 약국으로 가기 위한 지름길"이라고 덧붙였다.